Nizoral šampón 2%

Liečba a profylaxia infekcií vyvolaných kvasinkou rodu Malassezia (starší názov Pityrosporum), ako

sú napr. seboroická dermatitída a pityriasis capitis (lupinatosť). Liečba pityriasis versicolor (lokalizovaná).

Nizoral je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov. Dávkovanie

Na jedno umytie zvyčajne postačuje množstvo šampónu do jednej dlane alebo 1 vrecko šampónu.

Liečba:

• Pityriasis versicolor: jedenkrát denne počas 1 – 5 dní.

• Seboroická dermatitída a pityriasis capitis: dvakrát týždenne počas 2 až 4 týždňov.

  Profylaxia:

• Seboroická dermatitída a pityriasis capitis: jedenkrát za týždeň alebo jedenkrát za dva týždne.

Osobitné skupiny pacientov:

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku Nizoral šampón 2 % u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená. Spôsob podávania

Na lokálne použitie do vlasatej časti hlavy alebo na pokožku.

Infikované plochy pokožky alebo vlasatej časti hlavy dôkladne umyť Nizoralom, nechať pôsobiť

na pokožke/vlasatej časti hlavy 3 – 5 minút, potom opláchnuť.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

U pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia lokálnymi kortikosteroidmi, sa počas používania Nizoralu odporúča, aby počas obdobia 2 až 3 týždňov postupne vysadzovali liečbu steroidmi, čím sa predíde návratu príznakov (rebound effect).

Nizoral sa nemá dostať do očí. Ak sa to stane, oči treba vypláchnuť vodou. Pomocné látky so známym účinkom

Tento liek obsahuje vonnú zmes s alergénmi: benzylalkohol, 3-metyl-4-(2,6,6-trimetylcyklohex-2-én- 1-yl)-but-3-én-2-ón, amylcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylbenzoát, benzylcinnamát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral, citronelol, eugenol, extrakt konárnika slivkového, geraniol, hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronelal, limonén a linalool, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Tento liek obsahuje 0,08 mikrogramov benzylalkoholu v každom grame. Benzylalkohol môže spôsobiť mierne miestne podráždenie.

Tento liek obsahuje 1,2 mikrogramov kyseliny benzoovej (E 210) v každom grame. Kyselina benzoová môže spôsobiť miestne podráždenie.

Tento liek obsahuje butylhydroxytoluén (E 321), ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Nie sú známe.

Gravidita

K dispozícii nie sú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Plazmatické

koncentrácie ketokonazolu po topickej aplikácii Nizoralu na vlasatú časť hlavy u žien, ktoré neboli gravidné, neboli detegovateľné. Plazmatické hladiny boli detegovateľné po topickej aplikácii Nizoralu na celé telo. Neexistujú žiadne známe riziká spojené s používaním Nizoralu počas gravidity.

Dojčenie

K dispozícii nie sú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u dojčiacich žien. Neexistujú žiadne známe riziká spojené s používaním Nizoralu počas dojčenia.

Netýka sa.

Bezpečnosť Nizoralu sa hodnotila u 2 890 jedincov v 22 klinických skúšaniach, v ktorých sa Nizoral

aplikoval topicky do vlasatej časti hlavy a/alebo na pokožku.

U ≥ 1 % účastníkov liečených Nizoralom sa nehlásili žiadne nežiaduce reakcie.

Nežiaduce reakcie, ktoré sa v klinických súboroch na hodnotenie údajov objavili u < 1 % jedincov

liečených Nizoralom, sú uvedené v tabuľke 1.

Údaje po uvedení lieku na trh

Okrem nežiaducich reakcií hlásených počas klinických štúdií a nežiaducich reakcií uvedených vyššie sa po uvedení lieku na trh hlásili nasledovné nežiaduce reakcie (tabuľka 2 a 3). V každej tabuľke sú frekvencie výskytu uvedené podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé < 1/10 000 vrátane ojedinelých hlásení

V tabuľke 2 sú nežiaduce reakcie uvedené podľa frekvencie výskytu na základe spontánnych hlásení, zatiaľ čo v tabuľke 3 sú rovnaké nežiaduce reakcie uvedené podľa frekvencie výskytu v klinických skúšaniach alebo epidemiologických štúdiách, ak boli známe.

Tabuľka 2. Nežiaduce reakcie po uvedení Nizoralu na trh podľa frekvencie výskytu na základe spontánnych hlásení

Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie po uvedení Nizoralu na trh podľa frekvencie výskytu určenej

v klinických skúšaniach alebo epidemiologických štúdiach

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Liečba

V prípade náhodného požitia sa majú vykonať podporné a symptomatické opatrenia. Aby sa predišlo aspirácii, nevyvolávajte vracanie ani nevykonávajte výplach žalúdka.