Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia

Septolete extra orálna roztoková aerodisperzia je indikovaná u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na protizápalovú, analgetickú a antiseptickú liečbu podráždeného hrdla, úst a ďasien, pri gingivitíde a faryngitíde a pred a po extrakcii zubu.

Dávkovanie

Dospelí: Jednotlivá dávka je jedno až dve vstreknutia. Môžu sa opakovať každé 2 hodiny, 3 až 5-krát denne.

Na dosiahnutie optimálneho účinku sa neodporúča užívať liek tesne pred alebo po vyčistení zubov. Stanovená dávka sa nemá prekročiť.

Septolete extra sa môže užívať až 7 dní.

Starší pacienti

Odporúčaná dávka je rovnaká ako pre dospelých.

Pediatrická populácia

Dospievajúci vo veku od 12 rokov: Jednotlivá dávka je jedno až dve vstreknutia. Môžu sa opakovať každé 2 hodiny, 3 až 5-krát denne.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov: Jednotlivá dávka je jedno vstreknutie. Môže sa opakovať každé 2 hodiny, 3 až 5-krát denne.

Septolete extra je kontraindikované u detí mladších ako 6 rokov. Spôsob podávania

Pred prvým použitím Septolete extra orálnej aerodisperzie stlačte niekoľkokrát hlavičku spreja, aby

ste získali plnú dávku. Ak ste aerodisperziu dlhší čas nepoužívali (najmenej 1 týždeň), stlačte hlavičku spreja jedenkrát, aby ste získali plnú dávku.

Po každom použití umiestnite na hlavičku spreja plastový uzáver.

Pri jednom stlačení hlavičky spreja sa uvoľní 0,1 ml orálnej roztokovej aerodisperzie, ktorá obsahuje 0,15 mg benzydamínium-chloridu a 0,5 mg cetylpyridínium-chloridu.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Deti mladšie ako 6 rokov, keďže lieková forma nie je vhodná pre túto vekovú skupinu.

Septolete extra sa nemá užívať viac ako 7 dní. Ak sa po 3 dňoch neprejavia viditeľné výsledky, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Použitie topických prípravkov, najmä dlhodobo, môže viesť k senzibilizácii a v takom prípade je nutné liečbu prerušiť a nahradiť vhodnejšou terapiou.

Septolete extra sa nesmie užívať v kombinácii s aniónovými zlúčeninami, ako sú tie, ktoré sa

nachádzajú v zubných pastách, a preto sa neodporúča užívať liek tesne pred alebo po vyčistení zubov. Septolete extra orálna roztoková aerodisperzia sa nemá dostať do priameho kontaktu s očami.

Prípravok sa nesmie vdychovať.

Tento liek obsahuje 267,6 mg etanolu (alkohol) v 1 ml orálnej roztokovej aerodisperzie. Množstvo v 1 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 7 ml piva alebo 3 ml vína.

Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Septolete extra obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol. Môže spôsobovať žalúdočné ťažkosti a hnačku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Septolete extra sa nemá užívať súbežne s inými antiseptikami.

Gravidita

Neexistujú žiadne alebo len obmedzené údaje o užívaní benzydamínium-chloridu a cetylpyridínium- chloridu u tehotných žien.

Septolete extra sa neodporúča počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa benzydamínium-chlorid alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.

Musí sa vykonať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/vyhnúť sa terapii s liekom Septolete extra s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Septolete extra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Veľmi časté (≥1/10)

  - Časté (≥1/100 až <1/10)

  - Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

  - Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

• Neznáme (z dostupných údajov) Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Intoxikácia sa predpokladá len v prípade náhodného požitia veľkého množstva benzydamínu

(> 300 mg). Príznaky spojené s predávkovaním požitého benzydamínu sú prevažne gastrointestinálne a neurologické . Gastrointestinálne príznaky väčšinou zahrňujú nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha

a podráždenie pažeráka. Neurologické príznaky zahrňujú závraty, halucinácie agitáciu, úzkosť a podráždenosť.

V prípade akútneho predávkovania je možná len symptomatická liečba. Pacient musí byť dôkladne sledovaný a musí mu byť poskytnutá podporná liečba. Musí byť zabezpečená správna hydratácia.

Prejavy a príznaky intoxikácie v dôsledku požitia vysokého množstva cetylpyridínium-chloridu zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, dýchavičnosť, cyanózu, asfyxiu s nasledovným ochrnutím dýchacích svalov, útlm CNS, hypotenziu a kómu. Letálna dávka u ľudí je približne 1-3 gramy.

Liečba

Keďže špecifické antidotum nie je známe, liečba akútneho predávkovania je výhradne symptomatická.