Sorbimon 20 mg Tableta

• profylaxia adlhodobá liečba anginy pectoris,

• liečba ťažkých chronických srdcových insuficiencií vkombinácii so srdcovými glykozidmi, diuretikami, ACE inhibítormi.

Dávkovanie

Sorbimon 20 mg

Užíva sa 2-krát denne 1 tableta Sorbimon 20 mg (čo zodpovedá 40 mg izosorbidmononitrátu).

U pacientov svyššou potrebou nitrátov sa môže dávka zvýšiť na 3-krát denne 1 tabletu (čo zodpovedá 60 mg izosorbidmononitrátu). Výnimočne sa môže dávka zvýšiť na 2-krát denne 2 tablety (čo zodpovedá 80 mg izosorbidmononitrátu). Pri užívaní dvoch dávok lieku denne je potrebné dodržať 6 – 8 hodinový interval medzi dávkami.

Sorbimon 40 mg

Užíva sa 1-krát denne 1 tableta alebo 2-krát denne 1/2 tablety Sorbimon 40 mg (40 mg izosorbidmononitrátu).

Dávka môže byť vprípade potreby zvýšená na 3-krát denne 1/2 tablety (60 mg izosorbidmononitrátu) alebo výnimočne na dávku 2-krát denne 1 tabletu (80 mg izosorbidmononitrátu). Pri užívaní dvoch dávok lieku denne je potrebné dodržať 6 – 8 hodinový interval medzi dávkami.

Spôsob podávania

Tablety sa užívajú po jedle, nerozhryzené smalým množstvom tekutiny.

Liečba sa má začať snajnižšími možnými dávkami, ktoré sa postupne zvyšujú až na požadovanú dávku.

• precitlivenosť na izosorbidmononitrát, deriváty nitrátu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1,

• akútne zlyhanie krvného obehu (šok, zlyhanie krvného obehu),

• kardiogénny šok, pokiaľ nie je zabezpečený intraaortálnou kontrapulzáciou alebo pozitívne inotropnými liekmi dostatočne vysoký ľavokomorový diastolický tlak,

• súbežné podávanie inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (napr. sildenafilu, tadalafilu avardenafilu), pretože potenciálne zosilňujú účinok liečiva na pokles tlaku krvi (pozri časť 4.5),

• výrazná hypotenzia (systolický tlak krvi < 90 mm Hg).

Izosorbidmononitrát nie je indikovaný na zmiernenie akútneho záchvatu angíny.

Izosorbidmononitrát sa má užívať sopatrnosťou upacientov s/so:

• hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, konstriktívnou perikarditídou atamponádou perikardu,

• nízkym plniacim tlakom, napr. priakútnom infarkte myokardu, pri obmedzenej funkcii ľavej komory srdca (ľavostranné zlyhanie), (malo by sa zabrániť poklesu systolického tlaku pod 90 mm Hg),

• aortálnou/mitrálnou stenózou,

• sklonom kortostatickým poruchám regulácie krvného obehu,

• stavmi, ktoré sú spojené so zvýšeným intrakraniálnym tlakom (zatiaľ bolo ďalšie zvýšenie tlaku pozorované len pri vysokých i. v. dávkach nitroglycerínu),

• výraznou anémiou,

• závažnou poruchou funkcie pečene (zvýšené riziko methemoglobinémie),

• glaukómom (nebezpečie zvýšenia vnútroočného tlaku).

Sorbimon nie je vhodný na liečbu akútneho infarktu myokardu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Hypotenzný účinok izosorbidmononitrátu môže byť zosilnený pri súbežnom užívaní liekov znižujúcich krvný tlak (napr. vazodilatačných látok, blokátorov kalciového kanála, betablokátorov, atď.) a/alebo alkoholu. Môže sa to vyskytnúť aj sneuroleptikami a tricyklickými antidepresívami.

Hypotenzný účinok nitrátov sa obzvlášť zvyšuje pri súbežnom podávaní inhibítorov fosfodiesterázy typu 5, napr. sildenafilu (pozri časť 4.3).

Súbežné podávanie izosorbidmononitrátu a dihydroergotamínu môže zvýšiť hladinu ihydroergotamínu (DHE) v krvi ajeho hypertenzný účinok.

Gravidita

Nie sú dostatočné poznatky o bezpečnosti izosorbidmononitrátu počas gravidity uľudí. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na plod.

Dojčenie

Nie je známe, či sa izosorbidmononitrát vylučuje do materského mlieka.

Izosorbidmononitrát sa má užívať počas gravidity adojčenia iba vprípade, ak potenciálny prínos liečby prevyšuje jej riziká.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť narušená. Tento účinok môže byť zosilnený alkoholom.

Zoznam nežiaducich reakcií

Frekvencie výskytu nežiaducich udalostí sú zoradené nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (zdostupných údajov).

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy (pri pokračovaní užívania zvyčajne postupne ustupuje)

Neznáme: závrat

Poruchy srdca asrdcovej činnosti

Neznáme: tachykardia

Poruchy ciev

Časté: hypotenzia

Neznáme: návaly horúčavy

Bola hlásená hypotenzia spríznakmi, ako sú závrat alebo pocit slabosti a pri závažnej hypotenzii vrátane nauzei. Vpriebehu liečby sa tieto príznaky zvyčajne zlepšujú. Môže dôjsť ku kolapsu (niekedy sprevádzaného bradyarytmiou a synkopou).

Závažná hypotenzia môže viesť kzosilneniu príznakom angíny.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: nauzea, vracanie

Poruchy kože apodkožného tkaniva

Neznáme: kožná alergická reakcia (napr. vyrážka), exfoliatívna dermatitída

Celkové poruchy areakcie vmieste podania

Neznáme: pocit slabosti

Môže sa vyvinúť tolerancia na liek.

Poznámka: Bol popísaný výskyt skríženej tolerancie sinými nitrátmi pri chronickej kontinuálnej liečbe izosorbidmononitrátom vo vysokých dávkach. Aby sa predišlo oslabeniu účinku alebo strate účinnosti treba sa vyhnúť aplikácii vysokých kontinuálnych dávok.

Užívanie izosorbidmononitrátu môže vyvolať prechodnú hypoxémiu v dôsledku prerozdelenia toku krvi srelatívnym zvýšením prekrvenia hypoventilovaných oblastí pľúc. U pacientov skoronárnou chorobou srdca to môže viesť k myokardiálnej ischémii.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Príznaky

Môže sa objaviť hypotenzia sortostatickými poruchami regulácie, reflektorická tachykardia, bolesť hlavy, pocit slabosti, závrat, návaly horúčavy, nauzea, vracanie, potenie, ospalosť/synkopa a hnačka.

Pri vysokých dávkach sa môže vyvinúťmethemoglobinémia scyanózou, dychovou nedostatočnosťou, tachypnoe vdôsledku metabolizmu organických nitrátov a vzniku nitrátových iónov.

Pri veľmi vysokých dávkach sa môže objaviť zvýšenie intrakraniálneho tlaku scerebrálnymi príznakmi.

Pri chronickom predávkovaní boli zistené zvýšené hladiny methemoglobínu; ich klinická významnosť je však sporná.

Liečba pri predávkovaní

Okrem bežných opatrení (výplach žalúdka a horizontálna poloha svysoko podloženými dolnými končatinami pacienta) je potrebné dôsledné sledovanie a korigovanie vitálnych funkcií erudovaným lekárom.

Pri výraznej hypotenzii a/alebo šoku by mala nasledovať objemová substitúcia; môže byť tiež podaná infúzia noradrenalínu a/alebo dopamínu naúpravu krvného obehu. Podanie adrenalínu (epinefrínu) a príbuzných substancií je kontraindikované.

Podľa stupňa závažnosti, je možné použiť na liečbu methemoglobinémie:

1) Vitamín C: 1,0 g p.o. alebo ako sodnú soľ i.v.

2) Metylénovu modrú: až 50 ml 1% roztoku metylénovej modrej i.v.

3) Toluidínovú modrú: spočiatku 2 až 4 mg/kg telesnej hmotnosti striktne i.v. Vprípade, že bude nutné podanie niekoľko krát zopakovať, tak toluidínovú modrú aplikujeme v hodinových intervaloch vdávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti.

4) Kyslíková terapia, hemodialýza, výmenná transfúzia krvi.