Alluzience 200 Speywoodových jednotiek/1 ml Injekčný roztok

Alluzience je indikovaný na dočasné zlepšenie vzhľadu stredne veľkých až veľkých glabelárnych vrások (zvislých čiar medzi obočím) viditeľných pri maximálnom zamračení u dospelých pacientov mladších ako 65 rokov, kedy má veľkosť týchto vrások dôležitý psychologický vplyv na pacienta.

Dávkovanie:

Jednotky liekov obsahujúcich botulotoxín sa líšia v závislosti od liekov. Jednotky botulotoxínu sa

nedajú zameniť z jedného lieku na iný. Dávky odporúčané v Speywoodových jednotkách sa od iných liekov obsahujúcich botulotoxín líšia.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku Alluzience u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené. Použitie lieku

Alluzience sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.

Spôsob podávania:

Alluzience majú podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a skúsenosťami v tejto liečbe a lekári, ktorí majú potrebné vybavenie.

Injekčná liekovka lieku Alluzience sa má použiť len na liečbu jedného pacienta, počas jedného ošetrenia. Pred podaním sa má odstrániť akýkoľvek make-up a koža vydezinfikovať lokálnym antiseptikom.

Intramuskulárne injekcie sa majú podávať pomocou sterilnej injekčnej ihly s vhodným priemerom. Dávkovanie a intervaly liečby závisia od zhodnotenia odpovede u individuálneho pacienta.

Medián času do nástupu účinku, ako ho pacienti subjektívne hlásili, bol 3 dni (väčšina pacientov hlásila účinok počas 2 až 3 dní, pričom niektorí pacienti hlásili účinok do 24 hodín). Účinok sa preukázal až do 6 mesiacov po podaní injekcie.

Interval liečby nesmie byť častejší ako každé 3 mesiace.

Odporúčané miesta vpichu pri glabelárnych vráskach sú uvedené nižšie.

Pokyny na podávanie:

Odporúčaná dávka je 0,25 ml roztoku (50 Speywoodových jednotiek) rozdelených do 5 miest podania; do každého z 5 miest sa intramuskulárne podá 0,05 ml roztoku (10 Speywoodových jednotiek): 2 injekcie do každého zvrašťovača obočia (m. corrugator) a jedna do štíhleho svalu (m. procerus)

v blízkosti nazofrontálneho uhla. Anatomické orientačné body sa dajú ľahšie identifikovať, ak sa

nahmatajú a pozorujú pri maximálnom zamračení. Pred podaním injekcie sa má palec alebo ukazovák umiestniť pevne pod orbitálny okraj, aby sa zabránilo extravazácii pod orbitálny okraj. Počas

podávania injekcie má injekčná ihla smerovať smerom nahor a do stredu. S cieľom znížiť riziko ptózy, je potrebné vyhnúť sa podávaniu injekcií v blízkosti zdvíhača hornej mihalnice (m. levator palpebrae superioris) najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (m. depressor supercilii).

Injekcie do zvrašťovača obočia (m. corrugator) sa musia podávať do strednej časti tohto svalu, minimálne 1 cm nad orbitálny kraj.

Všeobecné informácie

V prípade zlyhania liečby alebo zníženého účinku po opakovanom podaní injekcií sa majú použiť alternatívne metódy liečby. V prípade zlyhania liečby po prvom ošetrení je možné zvážiť nasledujúce riešenia:

• analýza príčin zlyhania, napr. injekčné podanie do nesprávnych svalov, nesprávna injekčná

  technika a tvorba protilátok neutralizujúcich toxín;

• opätovné zhodnotenie významu liečby botulotoxínom typu A.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Prítomnosť infekcie v plánovaných miestach podania injekcie.

Prítomnosť myastenie gravis, Eatonovho-Lambertovho syndrómu alebo amyotrofickej laterálnej sklerózy.

Pri podávaní sa vyžaduje opatrnosť, aby sa zabránilo injekčnému podaniu lieku Alluzience do krvnej cievy.

Podanie injekcie lieku Alluzience sa neodporúča u pacientov s dysfágiou a aspiráciou v anamnéze. Pri botulotoxíne sa veľmi zriedkavo hlásili nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace so šírením toxínu do miest vzdialených od miesta jeho podania. Problémy s prehĺtaním a dýchaním sú závažné a môžu mať za následok smrť.

Po liečbe botulotoxínom typu A alebo B boli hlásené veľmi zriedkavé prípady úmrtia, ojedinele v súvislosti s dysfágiou, pneumopatiou (okrem iného zahrňujúce dyspnoe, respiračné zlyhanie, zastavenie dýchania) a/alebo u pacientov s významnou asténiou.

Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia ťažkosti

s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním.

Alluzience sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom alebo s klinicky dokázaným výrazne narušeným nervovosvalovým prenosom. U týchto pacientov sa môže vyskytovať zvýšená citlivosť na liečivá ako je botulotoxín, čo môže mať za následok nadmernú svalovú slabosť.

Pred podaním lieku Alluzience je nevyhnutné skontrolovať anatómiu tváre pacienta. Do úvahy je

potrebné vziať asymetriu tváre, ptózu, nadmernú dermatochaláziu, jazvy a akékoľvek zmeny v tejto anatómii v dôsledku predchádzajúcich chirurgických zákrokov.

Pri použití lieku Alluzience v periokulárnych oblastiach boli hlásené suché oči (pozri časť 4.8). Je dôležité venovať pozornosť tomuto vedľajšiemu účinku, pretože suché oči môžu viesť k poruchám rohovky. Na prevenciu porúch rohovky môžu byť potrebné ochranné kvapky, očná masť, prekrytie oka náplasťou alebo iné opatrenia.

Odporúčaná dávka a frekvencia podávania lieku Alluzience sa nesmie prekročiť.

U pacientov liečených odporúčanými dávkami sa môže objaviť zvýšená svalová slabosť.

Opatrnosť je potrebná v prípade, ak sa liek Alluzience používa v prítomnosti zápalu v plánovaných miestach injekcie alebo ak cieľový sval (cieľové svaly) vykazuje (vykazujú) nadmernú slabosť alebo atrofiu. Boli hlásené prípady svalovej atrofie po použití botulotoxínu (pozri časť 4.8).

Rovnako ako pri všetkých intramuskulárnych injekciách, liečba liekom Alluzience sa neodporúča

u pacientov s predĺženým časom krvácania.

Každá injekčná liekovka lieku Alluzience sa musí použiť len na liečbu jedného pacienta počas jedného ošetrenia.

Zvyšok nepoužitého lieku sa musí zlikvidovať tak, ako je to uvedené v časti 6.6. Zvláštna opatrnosť je

potrebná pri inaktivácii a likvidácii zvyšného nepoužitého roztoku (pozri časť 6.6). Tvorba protilátok

Injekcie v častejších intervaloch alebo vo vyšších dávkach môžu zvýšiť riziko tvorby neutralizujúcich protilátok voči botulotoxínu. Z klinického hľadiska môže tvorba neutralizujúcich protilátok znížiť

účinnosť následnej liečby.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke s obsahom 125

Speywoodových jednotiek, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Súbežná liečba liekom Alluzience a aminoglykozidmi alebo inými liečivami, ktoré ovplyvňujú

nervovosvalový prenos (napr. myorelaxanciá tubokurarínového typu), sa má používať len s opatrnosťou, keďže účinok botulotoxínu sa môže zosilniť.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití botulotoxínu typu A u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie sa Alluzience nemá používať počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa liek Alluzience vylučuje do ľudského mlieka. Liek Alluzience sa nemá používať počas laktácie.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa hodnotenia účinku lieku Alluzience na fertilitu.

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny priamy účinok lieku Alluzience na fertilitu (pozri časť 5.3).

Alluzience má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Existuje

potenciálne riziko lokalizovanej svalovej slabosti alebo porúch videnia v súvislosti s používaním tohto

lieku, čo môže dočasne narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Väčšina nežiaducich reakcií hlásených v klinických štúdiách s liekom Alluzience bola miernej až strednej závažnosti a boli reverzibilné. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy a reakcie v mieste vpichu. Výskyt nežiaducich reakcií mal tendenciu klesať s opakujúcou sa liečbou.

Pri botulotoxíne boli veľmi zriedkavo hlásené nežiaduce účinky súvisiace so šírením účinku toxínu vzdialeného od miesta jeho podania (nadmerná svalová slabosť, dysfágia, aspiračná pneumónia v niektorých prípadoch s fatálnymi následkami) (pozri časť 4.4).

Nežiaduce reakcie sú získané z pivotných placebom kontrolovaných klinických skúšaní s liekom Alluzience a tiež z pivotných placebom kontrolovaných štúdií s liekovou formou obsahujúcou prášok rovnakého liečiva a usporiadané sú podľa triedy primárnych orgánových systémov (SOC) pre každý preferovaný termín v klasifikácii MedDRA (tabuľka 1).

Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Frekvencia nežiaducich reakcií je klasifikovaná nasledovne:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Tabuľka 1: Nežiaduce liekové reakcie pozorované v klinických štúdiách

*ďalšie nežiaduce liekové reakcie pozorované len pri liekovej forme obsahujúcej prášok rovnakého liečiva v klinických skúšaniach

Skúsenosti po uvedení lieku na trh

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nadmerné dávky botulotoxínu môžu vyvolávať nervovosvalovú slabosť s rôznymi príznakmi. Môže byť potrebná podpora dýchania v prípade, keď nadmerné dávky vyvolajú paralýzu dýchacích svalov.

V prípade predávkovania má lekár u pacienta sledovať príznaky nadmernej svalovej slabosti alebo

svalovej paralýzy. Môže byť potrebná symptomatická liečba.

Príznaky predávkovania sa nemusia prejaviť okamžite po podaní injekcie.

U pacientov s príznakmi predávkovania botulotoxínom (napr. kombinácia svalovej slabosti, ptózy,

diplopie, problémov s prehĺtaním a rečou alebo parézy dýchacích svalov) sa má zvážiť hospitalizácia.