EURneffy 1 mg nosový roztokový sprej v jednodávkovom obale Nosová roztoková aerodisperzia

EURneffy je indikovaný na urgentnú liečbu alergických reakcií (anafylaxie) spôsobených bodnutím alebo uštipnutím hmyzom, potravinami, liekmi a inými alergénmi, ako aj pri idiopatickej alebo anafylaxii vyvolanej telesnou námahou. Liečba je indikovaná dospelým a deťom vo veku od 4 rokov, s telesnou hmotnosťou 15 kg alebo väčšou.

Dávkovanie

Tento liek sa má podať pri prvých príznakoch závažnej alergickej reakcie I. typu.

Odporúčaná úvodná dávka u detí vo veku od 4 rokov a s hmotnosťou 15 kg až 30 kg je jedno nazálne podanie 1 mg adrenalínu.

Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a detí vo veku od 4 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo väčšou je jedno nazálne podanie 2 mg adrenalínu.

Pacientovi treba odporučiť, aby okamžite vyhľadal rýchlu lekársku pomoc pre dôkladné monitorovanie anafylaktickej epizódy a v prípade, že je potrebná ďalšia liečba.

Ak po približne 10 minútach nedôjde ku klinickému zlepšeniu, alebo ak sa po prvotnej liečbe zhorší stav alebo sa príznaky objavia znova, je potrebné podať druhú dávku do tej istej nosovej dierky spolu s rýchlou lekárskou pomocou.

Dospelým a deťom vo veku od 4 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo väčšou možno podať maximálne 4 mg (dve dávky 2 mg adrenalínu), pokiaľ lekár nenariadi podanie ďalších dávok.

Deťom vo veku od 4 rokov s hmotnosťou 15 kg až 30 kg možno podať maximálne 2 mg (dve dávky 1 mg adrenalínu), ak zdravotnícky pracovník neodporučí podať ďalšiu dávku. Odporúča sa, aby pacienti mali pri sebe vždy dva nosové spreje na liečbu alergickej reakcie.

Staršie osoby

Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické (pharmacokinetic, PK) údaje u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších po nazálnom podaní adrenalínu.. Úprava dávky nie je potrebná.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť EURneffy u detí mladších ako 4 roky a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Len na nazálne použitie.

Tento liek je nosový roztokový sprej v jednodávkovom obale, pripravený na použitie. Po stlačení dodá celú dávku. Nosový sprej sa nemá nijako aktivovať a nemá sa striekať do očí alebo úst.

Tento liek je určený len na jednorazové použitie a po použití sa musí ihneď zlikvidovať a vymeniť, pretože dodáva len jednu dávku.

Pokyny na podávanie

Pacientom a opatrovateľom treba odporučiť, aby si pozorne prečítali návod na použitie v písomnej informácii pre používateľa, kde sú uvedené všetky pokyny na správne podanie tohto lieku (pozri časť 4.4).

Pacienta/opatrovateľa treba informovať, aby okamžite vyhľadal rýchlu lekársku pomoc pre dôkladné monitorovanie anafylaktickej epizódy a v prípade, že je potrebná ďalšia liečba.

• Ak sa príznaky zhoršia alebo sa znovu objavia približne po 10 minútach, alebo ak existuje podozrenie na chybu v dávkovaní, treba použiť nový nosový sprej na podanie druhej dávky do tej istej nosovej dierky.

• Ak je potrebná druhá dávka, ale nie je k dispozícii, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

• Pacienti majú prednostne ležať v ľahu so zdvihnutými nohami, ale ak majú ťažkosti s dýchaním, mali by si sadnúť. Pacientov v bezvedomí treba uložiť na bok do stabilizovanej polohy.

Úplný návod na použitie lieku, pozri časť 6.6.

Žiadne.

Pokyny pre pacientov pri predpisovaní

Lekár, ktorý predpisuje tento liek, sa má uistiť, že pacient dôkladne rozumie indikácii a použitiu nosového spreja. Lekár má s pacientom prebrať písomnú informáciu pre používateľa a návod na použitie nosového spreja. Všetci pacienti, ktorým bol predpísaný tento liek, majú byť jasne poučení o tom, ako a kedy majú liek použiť (pozri časť 4.2). Dôrazne sa odporúča poučiť aj osoby blízke

pacientovi (napr. rodičov, opatrovateľov, učiteľov) o správnom používaní tohto lieku pre prípad, že by bola potrebná pomoc v núdzovej situácii.

Deťom mladším ako 12 rokov má EURneffy podávať opatrovateľ alebo má zistiť, či je dieťa riadne poučené o používaní EURneffy a či je plne schopné podávať si ho samo.

Pacienti s nádchou alebo upchatým nosom môžu tento liek používať aj pri týchto stavoch, avšak farmakokinetický profil môže byť odlišný (pozri časť 5.2).

Upozornenia pre pacientov týkajúce sa anafylaxie

Pacientov treba poučiť, aby rozpoznali príznaky systémových alergických reakcií a anafylaxie, ktoré sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých minút po expozícii, a ktoré môžu pozostávať zo sčervenania, strachu, synkopy, tachykardie, nitkovitého alebo nehmatateľného pulzu spojeného s poklesom krvného tlaku, kŕčov, vracania, hnačky a kŕčov v bruchu, mimovoľného vyprázdňovania, sipotu, dyspnoe v dôsledku kŕčov hrtana, pruritu, vyrážok, urtikárie alebo angioedému. U pacientov so súbežnou astmou môže byť zvýšené riziko závažnej anafylaktickej reakcie.

U malých detí sa príznaky systémových alergických reakcií a anafylaxie podobajú príznakom anafylaxie u iných vekových skupín. Opatrovatelia majú byť poučení, ako rozpoznať príznaky systémových alergických reakcií a anafylaxie, ktoré často pozostávajú z kožných a/alebo gastrointestinálnych symptómov. Rozpoznanie symptómov môže byť u malých detí náročné, pretože tieto príznaky môžu pripomínať normálne správanie (napr. vtláčanie jazyka medzi zuby, ťahanie sa za uši, priľnutie sa k opatrovateľovi, prerušenie hry, plač, pľuvanie/vracanie po jedle, zvýšené slinenie, riedka stolica, ospalosť/ospalosť po jedle, začervenanie v tvári sprevádzané horúčkou alebo záchvatmi plaču, škrabanie, podráždenosť), čo vedie pri nesprávnej interpretácii k nesprávnej diagnóze anafylaxie.

Adrenalín sa odporúča použiť pri prvých prejavoch alebo príznakoch závažnej alergickej reakcie vedúcej k anafylaxii. Pacientov treba poučiť, aby v situáciách potenciálneho rizika mali vždy pri sebe adrenalín.

Pacienta/opatrovateľa treba informovať o možnosti bifázickej anafylaxie, ktorá sa vyznačuje počiatočným vymiznutím a následným opätovným výskytom príznakov o niekoľko hodín neskôr. Pacientovi treba odporučiť, aby po akejkoľvek závažnej alergickej reakcii vždy okamžite vyhľadal lekársku pomoc.

Populácie so zvýšeným rizikom pri použití adrenalínu

Pri podávaní adrenalínu pacientom s ochorením srdca treba postupovať mimoriadne opatrne.

Použitie adrenalínu s liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko srdcových arytmií, ako sú napr. digoxín, ortuťové diuretiká alebo chinidín, sa zvyčajne neodporúča (pozri časť 4.5). Adrenalín môže u pacientov s koronárnou insuficienciou vyvolať anginóznu bolesť.

Po podaní adrenalínu existuje riziko nežiaducich reakcií u pacientov s vysokým vnútroočným tlakom, závažnou poruchou funkcie obličiek, adenómom prostaty vedúcim k reziduálnemu moču, hyperkalciémiou a hypokaliémiou. U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže adrenalín prechodne zhoršiť príznaky Parkinsonovej choroby, ako je rigidita a tremor.

Osoby s hypertyreózou, kardiovaskulárnym ochorením, hypertenziou alebo diabetom, starší jedinci a gravidné ženy môžu byť po podaní adrenalínu vystavení väčšiemu riziku vzniku nežiaducich reakcií (pozri časti 4.6 a 4.8).

Pacientov s týmito ochoreniami a/alebo akékoľvek iné osoby, ktoré by mohli podať tento liek pacientovi so závažnou alergickou reakciou alebo anafylaxiou, treba dôkladne poučiť o okolnostiach, za ktorých sa má tento život zachraňujúci liek použiť.

Pomocné látky so známym účinkom

Benzalkónium-chlorid

Tento liek obsahuje benzalkónium-chlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie alebo opuch nosa, najmä ak sa používa dlhodobo.

Disiričitan sodný

Tento liek obsahuje disiričitan, ktorý môže zriedkavo spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.

Adrenalín a iné lieky

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko srdcových arytmií, vrátane digoxínu, ortuťových diuretík (napr. chlórmerodrín, merbafén, kyselina mersalylová, merallurid, merkaptomerín, merkurofylín, meretoxylín prokaín) alebo chinidínu.

Účinky adrenalínu môžu byť zosilnené tricyklickými antidepresívami (napr. imipramínom) a inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítory MAO) (napr. izokarboxazid, fenelzín, selegilín, tranylcypromín) a inhibítormi katechol-O-metyltransferázy (inhibítory COMT) (napr. entakapón, tolkapón, karbidopa-levodopa-entakapón, opikapón), hormónmi štítnej žľazy, teofylínom, oxytocínom, parasympatolytikami (napr. atropín, cyklopentolát, homatropín, hyoscín, tropikamid), niektorými antihistaminikami (difenhydramín, chlórfeniramín), levodopou a alkoholom.

Účinky adrenalínu na krvný tlak

Účinky adrenalínu na krvný tlak sa môžu zmierniť rýchlo pôsobiacimi vazodilatanciami alebo liekmi blokujúcimi alfa-adrenergné pôsobenie, ako je fentolamín.

Adrenalín a inzulín

Adrenalín inhibuje vylučovanie inzulínu, čím zvyšuje hladinu glukózy v krvi. Ak sa adrenalín podá v akútnom núdzovom stave, je nepravdepodobné, že by mal trvalý účinok na hladinu glukózy v krvi, ale u diabetických pacientov, ktorým sa podá adrenalín, môže byť potrebné zvýšiť dávku inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík.

Adrenalín a beta-blokátory

Beta-stimulačný účinok adrenalínu môže byť inhibovaný súbežnou liečbou beta-blokátormi, napr. propranololom.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku EURneffy u gravidných žien.

Stredne veľký súbor údajov u gravidných žien (300 – 1 000 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformáciu ani fetálnu/neonatálnu toxicitu adrenalínu. Hoci ide o endogénnu látku a jej hladiny v krvi po podaní EURneffy sú v normálnom fyziologickom rozmedzí, adrenalín zvyšuje krvný tlak a srdcovú frekvenciu, čo môže mať vplyv na plod.

Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). V prípade potreby možno zvážiť použitie tohto lieku počas gravidity.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku adrenalínu u dojčiacich žien. EURneffy sa však môže použiť u dojčiacich žien.

Nie je známe, či sa adrenalín/metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.

Riziko u novorodencov/dojčiat nie je možné vylúčiť. Vzhľadom na slabú perorálnu biologickú dostupnosť a krátky polčas sa však očakáva, že expozícia u dojčených detí bude veľmi nízka.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku EURneffy na fertilitu u ľudí.

Adrenalín je endogénna látka a jeho hladiny v krvi po podaní EURneffy sú v normálnom fyziologickom rozmedzí, a preto je nepravdepodobné, že by mal škodlivé účinky na fertilitu.

EURneffy môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kvôli nežiaducim reakciám, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní (pozri časť 4.8); avšak pacientom s anafylaktickou reakciou sa neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroj, pretože môžu byť ovplyvnení symptómami spôsobenými anafylaktickou reakciou.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie nasledujúce po podaní EURneffy sú podráždenie hrdla, bolesť hlavy, nepríjemný pocit v nose a pocit nervozity, všetky sú zatriedené ako veľmi časté

a hlásené u viac ako 1 z 10 pacientov. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie sú zhrnuté na základe analýzy súhrnných údajov o bezpečnosti z primárnych PK/farmakodynamických (pharmacodynamic, PD) štúdií s použitím EURneffy 1 mg a 2 mg

u pediatrických a dospelých zdravých dobrovoľníkov, u pacientov s alergiou I. typu a u pacientov

s alergickou rinitídou. Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie podľa nasledujúcej konvencie:

• Veľmi časté (≥ 1/10);

• Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

• Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

• Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000);

• Neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie identifikované pri EURneffy

1 Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách s EURneffy, ale je známe, že sa vyskytujú pri iných liekových formách adrenalínu, vrátane intravenózneho, intramuskulárneho a subkutánneho podania.

2 Po podaní adrenalínu môže dôjsť k srdcovým arytmiám (pozri časť 4.4). Pediatrická populácia

V klinickej štúdii s pediatrickými účastníkmi bolo 80 jedincov vo veku 4 až 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg liečených liekom EURneffy. Najčastejšie nežiaduce reakcie u jedincov s hmotnosťou 15 kg až 30 kg liečených EURneffy 1 mg zahŕňali: upchatý nos (19,0 %), kongescia horných dýchacích ciest (14,3 %), sucho v hrdle, sucho v nose a parestézia (každá 9,5 %). Najčastejšie nežiaduce reakcie

u jedincov s hmotnosťou od 30 kg liečených EURneffy 1 mg zahŕňali: nepríjemné pocity v nose

a poruchy nosovej sliznice (každé 19,2 %) a rinalgiu (7,7 %). Najčastejšími nežiaducimi reakciami u jedincov s hmotnosťou 30 kg alebo väčšou liečených EURneffy 2 mg zahŕňali: nepríjemné pocity v nose, výtok z nosa a intranazálnu parestéziu (19,0 %); kýchanie (14,3 %); epistaxiu, únavu, pocit nervozity, parestézu a rinalgiu (9,5 %).

Nezistili sa klinicky relevantné rozdiely v bezpečnosti medzi pediatrickou a dospelou populáciou liečenou liekom EURneffy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Predávkovanie adrenalínom môže spôsobiť silné bolesti hlavy, bolesť na hrudníku, závraty, nevoľnosť a rozmazané videnie. Výrazné predávkovanie alebo podanie do krvnej cievy môže spôsobiť aj krvácanie do mozgu v dôsledku prudkého zvýšenia krvného tlaku. Smrteľné následky môže spôsobiť aj pľúcny edém v dôsledku periférneho zúženia ciev spolu so stimuláciou srdca.

Liečba

Účinky adrenalínu na krvný tlak sa môžu zmierniť rýchlo pôsobiacimi vazodilatanciami alebo liekmi blokujúcimi alfa-adrenergné pôsobenie.

Ak predávkovanie adrenalínom vyvolá pľúcny edém, ktorý narúša dýchanie, liečba pozostáva z rýchlo pôsobiaceho lieku blokujúceho alfa-adrenergné pôsobenie, ako je fentolamín, a/alebo intermitentnej ventilácie s využitím pozitívneho tlaku.

Predávkovanie adrenalínom môže spôsobiť prechodnú bradykardiu, po ktorej nasleduje tachykardia, ktoré môžu byť sprevádzané potenciálne smrteľnými srdcovými arytmiami. Liečba arytmií môže spočívať v podávaní liekov blokujúcich beta-adrenergné pôsobenie.