GOGOLOX 25 ml/120 dávok Perorálny roztok

GOGOLOX je indikovaný dospelým a deťom od 6 rokov na mukolytickú liečbu pri akútnych

a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc, ktoré sú sprevádzané tvorbou hlienu a poruchou jeho transportu.

Ďalej sa používa pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest spojených so sťaženým vykašliavaním, pri infekčných ochoreniach dýchacích ciest a pri akútnych a chronických zápaloch vedľajších nosových dutín.

Dávkovanie:

Dospelí a deti od 12 rokov:

Počas prvých 2 – 3 dní liečby sa aplikujú 3 – 4 vstreky 3-krát denne. Potom sa dávka môže upraviť na 2 – 3 vstreky 3-krát denne. Jeden vstrek perorálneho roztoku obsahuje 10 mg ambroxólium-chloridu. Denná dávka je maximálne 12 vstrekov (zodp. 120 mg ambroxólium-chloridu).

Trvanie liečby závisí od individuálneho klinického stavu pacienta a závažnosti ochorenia. Liečba má trvať priemerne 7 – 14 dní.

Pediatrická populácia:

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:

1 – 2 vstreky 2 – 3-krát denne.

Denná dávka je maximálne 4 vstreky (zodp. 40 mg ambroxólium-chloridu). GOGOLOX je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov.

Starší pacienti:

Dennú dávku nie je potrebné upravovať, podáva sa dávka ako je uvedená u dospelých pacientov.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene:

Pri podávaní GOGOLOXU pacientom so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek alebo pečene je potrebná opatrnosť (t.j. podávanie v dlhších časových intervaloch alebo v menších dávkach).

Spôsob podávania

GOGOLOX sa aplikuje do ústnej dutiny. Liek treba vstreknúť do dutiny ústnej a prehltnúť. Jedno stlačenie uvoľňuje 1 vstrek.

Pred použitím treba liek zatrepať. Pred prvým použitím lieku sa má stlačiť pevne pumpičku 3 – 4-krát, až kým sa neobjaví jemný rozprašok. Potom sa vloží fľaštička do široko otvorených úst a stlačí sa

uzáver pumpy. Vstrekne sa do ústnej dutiny a prehltne. Liek sa má aplikovať počas jedla alebo tesne po jedle.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Deti mladšie ako 6 rokov.

Pri poruche bronchiálnej motoriky a pri nadmerne zvýšenej tvorbe hlienu (napr. pri zriedkavom malígnom ciliárnom syndróme) sa má vzhľadom na možnosť hromadenia hlienu, ambroxólium- chlorid podávať opatrne.

Pri renálnych alebo hepatálnych poruchách sa má ambroxólium-chlorid podávať len veľmi opatrne (to znamená vo väčších intervaloch).

Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxólium-chloridu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba ambroxólium-chloridom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.

GOGOLOX obsahuje malé množstvo etanolu, menej ako 100 mg v jednej dávke.

GOGOLOX obsahuje benzoan sodný. Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru (depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).

Pri súbežnej terapii s antitusikami môže dôjsť, vzhľadom na potlačenie kašľacieho reflexu,

k nebezpečnému hromadeniu hlienu, ktorý môže znižovať dýchaciu kapacitu pľúc. Preto treba indikáciu takejto kombinácie liekov starostlivo zvážiť.

Pri súbežnej terapii ambroxólium-chloridu s niektorými antibiotikami (napr. amoxicilín, cefuroxim, erythromycín, doxycyklín) sa uvádza zvýšený prienik do pľúcneho tkaniva a sekrétu. Táto výhodná terapeutická kombinácia sa už využíva pri doxycyklíne. Interakcie s ďalšími liekmi nie sú známe.

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o použití ambroxólium-chloridu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Napriek tomu sa počas gravidity (zvlášť v prvom trimestri) podávanie lieku odporúča len po starostlivom

zvážení.

Dojčenie

Ambroxólium-chlorid sa v malom množstve vylučuje do ľudského mlieka. Účinok ambroxólium-

chloridu u dojčených novorodencov/dojčiat nie je známy. Preto počas dojčenia možno liek podávať len po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

GOGOLOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nasledovná tabuľka sumarizuje nežiaduce účinky ambroxólium-chloridu rozdelené do skupín podľa terminológie MedRA spolu s ich frekvenciou: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Ojedinele sa zaznamenali údaje o náhle vzniknutej hypersenzitívnej reakcii, ktorá niekedy prebiehala pod obrazom anafylaktického šoku po parenterálnom podaní ambroxólium-chloridu.

Zaznamenal sa jeden prípad alergickej kožnej reakcie po podaní ambroxólium-chloridu vo forme aerosólu.

Aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov, odporúča sa tak ako pri iných liekoch podávanie minimálnej účinnej dávky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Znaky a príznaky pri predávkovaní ambroxólium-chloridom neboli pozorované. Zaznamenal sa

prechodný nepokoj a hnačka. Všeobecne platí, že pri parenterálnej aplikácii je dobre tolerovaná denná dávka 15 mg ambroxólium-chloridu na 1 kg hmotnosti a pri perorálnej aplikácii denná dávka 25 mg/kg. Iba v experimentálnych štúdiách na zvieratách, pri podávaní veľmi vysokých dávok, sa zaznamenala znížená tvorba slín, nauzea, vomitus a pokles krvného tlaku.

Liečba predávkovania:

Akútne opatrenia ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka nie sú zvyčajne vhodné a do úvahy prichádzajú len pri extrémnom predávkovaní. Špecifické antidotum nie je známe. Pri podozrení na predávkovanie je potrebné zaistiť symptomatickú a podpornú terapiu.