Terapia symptómov periférnej diabetickej polyneuropatie u dospelých.

Dávkovanie

Odporúčané dávkovanie Aladezu je 1 tableta (čo zodpovedá 600 mg kyseliny tioktovej) raz denne.

V prípade závažných symptómov periférnej diabetickej neuropatie sa môže liečba začať prostredníctvom infúznej liečby kyselinou tioktovou.

Spôsob podávania

Liek Aladez má byť prednostne užívaný vcelku s trochou tekutiny a nalačno. Užívanie spolu s jedlom môže znížiť vstrebávanie kyseliny tioktovej. Preto sa odporúča užívať celú dennú dávku pol hodiny pred raňajkami, najmä u pacientov so spomaleným vyprázdňovaním žalúdka.

Pretože periférna polyneuropatia je chronické ochorenie, môže vyžadovať dlhodobú liečbu.

Liečba diabetickej polyneuropatie je založená na optimálnej glykemickej kontrole.

Pediatrická populácia

Podávanie Aladezu sa kvôli nedostatočným klinickým údajom u detí a dospievajúcich neodporúča.

Porucha funkcie obličiek

Aladez nemajú užívať pacienti s insuficienciou obličiek. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

Porucha funkcie pečene

Aladez sa nesmie podávať u pacientov s pečeňovou insuficienciou. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liečba diabetickej periférnej neuropatie sa má začať a byť monitorovaná špecialistami so skúsenosťami v diagnostike a liečbe neuropatie podľa súčasných štandardov.

Počas liečby kyselinou tioktovou boli hlásené prípady inzulínového autoimunitného syndrómu (IAS). Na vznik IAS pri liečbe kyselinou tioktovou sú náchylnejší pacienti s ľudským leukocytovým antigénovým genotypom, ako sú alely HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03. Alela HLA-DRB1*04:03 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 1,6) sa nachádza najmä u belošskej rasy, s vyšším výskytom v južnej Európe v porovnaní so severnou Európou, a alela HLA-DRB1*04:06 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 56,6) sa nachádza najmä u japonských a kórejských pacientov.

IAS treba zvážiť pri diferenciálnej diagnostike spontánnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich kyselinu tioktovú (pozri časť 4.8).

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, intolerancie galaktózy, galaktozémie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie glukózy nemajú tento liek užívať.

Účinok cisplatiny sa môže znížiť, ak sa používa súbežne s filmom obalenými tabletami kyseliny tioktovej 600 mg.

Kyselina tioktová tvorí s kovmi cheláty, a preto sa zvyčajne nemá podávať spolu s liekmi, ktoré obsahujú kovy (napr. prípravky železa, prípravky magnézia a mliečne výrobky, pretože tie obsahujú vápnik). Ak sa celková denná dávka Aladezu užíva 30 minút pred raňajkami, prípravky obsahujúce magnézium a/alebo železo sa môžu užiť až na obed alebo večer.

Vzhľadom na to, že filmom obalené tablety kyseliny tioktovej 600 mg môžu posilniť účinok inzulínu a perorálnych antidiabetík pri znižovaní hladiny glukózy v krvi, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny glukózy v krvi, najmä na začiatku liečby Aladezom. V ojedinelých prípadoch môže byť nevyhnutné zníženie dávky inzulínu a/alebo perorálneho antidiabetika, aby sa zamedzilo vzniku symptómov hypoglykémie.

Varovanie:

Pravidelné požívanie alkoholu predstavuje významný rizikový faktor vývoja a progresie neuropatického klinického obrazu a môže mať preto negatívny vplyv aj na úspešnosť liečby kyselinou tioktovou 600 mg vo forme filmom obalených tabliet. Z tohto dôvodu sa preto pacientom s diabetickou polyneuropatiou odporúča vyhnúť sa požívaniu alkoholu. To sa vzťahuje aj na intervaly, keď je liečba prerušená.

Gravidita

Údaje o použití kyseliny tioktovej u gravidných žien nie sú k dispozícii. Aladez je možné podávať počas tehotenstva len po dôkladnom zvážení indikácií.

Dojčenie

Nie je známe, či sa kyselina tioktová vylučuje do ľudského materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť. Aladez sa môže podávať len po dôkladnom zvážení indikácií.

Fertilita

Hoci počas štúdií reprodukčnej toxicity na zvieratách nebol pozorovaný žiadny nepriaznivý účinok na plodnosť alebo plod v skorých štádiách embryonálneho vývoja, môže byť podaný len po dôkladnom zvážení indikácií.

Aladez nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Klasifikácia nežiaducich účinkov je vytvorená pomocou nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea

Veľmi zriedkavé: boli pozorované gastrointestinálne poruchy, napr. zvracanie, gastrointestinálna bolesť a hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: vyskytli sa alergické kožné reakcie vrátane kožnej vyrážky, žihľavka a svrbenie

Poruchy nervového systému

Časté: zmeny a/alebo poruchy chuti

Veľmi zriedkavé: kŕče, bolesti hlavy * a zvýšené potenie *

Poruchy imunitného systému

Neznáma frekvencia: inzulínový autoimunitný syndróm (pozri časť 4.4)

Poruchy zraku

Veľmi zriedkavé: rozmazané videnie*

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavé: glukóza v krvi sa môže znížiť vďaka zlepšeniu využitia glukózy

* V týchto prípadoch boli pozorované podobné príznaky ako hypoglykémia, vrátane závratov, potenia, bolesti hlavy a porúch videnia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a bolesť hlavy.

Príznaky

Pri náhodnom alebo suicidálnom užití perorálnych dávok v rozsahu 10 až 40 g kyseliny tioktovej spolu s konzumáciou alkoholu sa pozorovali závažné príznaky intoxikácie, ktoré sa v niektorých prípadoch skončili smrťou. Klinický obraz takejto intoxikácie môže na začiatku zahŕňať psychomotorický nepokoj alebo zastrené vedomie. V ďalšej fáze sa zvyčajne vyvinú generalizované kŕče a laktátová acidóza.

V dôsledku intoxikácie vysokými dávkami kyseliny tioktovej sa ďalej hlásila hypoglykémia, šok, rabdomyolýza, hemolýza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia, útlm kostnej drene a multiorgánové zlyhanie.

Opatrenia v prípade intoxikácie

Ak existuje i najmenšie podozrenie na závažnú intoxikáciu kyselinou tioktovou (t.j. po užití viac ako 10 tabliet s obsahom 600 mg kyseliny tioktovej u dospelých alebo po dávke viac ako 50 mg/kg telesnej hmotnosti u detí) je potrebná okamžitá hospitalizácia a začatie všeobecných liečebných opatrení pre prípady otravy (t.j. vyvolanie vracania, výplach žalúdka, aktívne uhlie, atď.). Liečba generalizovaných kŕčov, laktátovej acidózy a všetkých ďalších život ohrozujúcich následkov intoxikácie sa musí zakladať na princípoch modernej intenzívnej starostlivosti a musí sa vykonať symptomaticky. V súčasnosti ešte nie je potvrdený pozitívny prínos hemodialýzy, hemoperfúzie alebo filtračných techník na urýchlenie eliminácie kyseliny tioktovej.