TORECAN obalené tablety 6,5 mg

Liečba nauzey avracania:

- po cytotoxickej chemoterapii,

- po rádioterapii,

- po použití toxických liekov,

- po chirurgických zákrokoch.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka tietylperazínu je 6,5 mg1 až 3 krát denne.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek
Neboli vykonané žiadne štúdie spacientmi sporuchou funkcie obličiek.

Porucha funkcie pečene
Upacientov sporuchou funkcie pečene, je potrebné monitorovať funkcie pečene pri vyšších dávkach TORECANU alebo pri predĺženom čase používania (pozri časti 4.4 a4.8).

Pediatrická populácia
Dávkovanie pre pediatrickú populáciu nebolo stanovené aliek sa nemá podávať deťom mladším ako 15 rokov.

Starší pacienti
Liečba starších pacientov (vo veku 75 rokov a starších) by nemala trvať viac ako dva mesiace, kvôli riziku mimovoľných pohybov.

Spôsob podávania

Tablety sa majú prehltnúť s tekutinou.

Precitlivenosť na liečivo, fenotiazíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

Závažné depresie CNS a/alebo poruchy vedomia.

Klinicky signifikatná hypotenzia.

Torecan by sa nemal podávať udetí mladších ako 15 rokov (kvôli riziku vzniku extrapyramídových nežiaducich účinkov) adeťom adospievajúcim sprejavmi alebo príznakmi indikujúcimi Reyeov syndróm (pre podobnosť snežiaducimi účinkami Torecanu a stým súvisiacou možnosťou prehliadnuť diagnózu).

Tehotenstvo (pozri časť 4.6).

Dojčenie (pozri časť 4.6).

Tak ako iné antiemetiká, aj tietylperazín môže prekryť príznaky niektorých gastrointestinálnych a CNS chorôb, ako aj toxické účinky iných liekov.

Z dôvodu aditívneho hypotenzívneho účinku tietylperazínu sa pacientom pri spinálnej anestézii alebo pacientom súbežne užívajúcim beta-blokátory liek podáva opatrne. Hypotenzívny účinok TORECANU je taktiež nebezpečný pre gravidné ženy spreeklampsiou pre možnosť značného poklesu krvného tlaku. Torecan sa používa opatrne u pacientov sdyskinéziou v anamnéze a so stredne ťažkou až ťažkou pečeňovou dysfunkciou.

Fenotiazíny môžu spôsobiť malígny neuroleptický syndróm, ktorý sa prejavuje klinicky ako hyperpyrexia, svalová stuhnutosť, zmena psychického stavu a známky autonómnej nervovej nestability. Vtakýchto prípadoch sa liečba musí okamžite prerušiť.

Ustarších ľudí sa odporúča limitované trvanie liečby (pozri 4.2 Dávkovanie aspôsob podávania).

Bol hlásený výskyt extrapyramídových symptómov (napr. dystónia, tortikolis, dysfágia, okulogyrická kríza, akatízia). Takisto boli hlásené kŕče. Rôzne skupiny príznakov sú pravdepodobnejšie udetí adospievajúcich.

Extrapyramídové symptómy je potrebné kontrolovať znížením dávky alebo prerušením liečby.

Tento liek sa môže používať upacientov sdepresiou kostnej drene len ak potenciálny prínos prevýši riziká.

Tento liek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tietylperzín môže zvyšovať účinok sedatív CNS, vrátane trankvilizérov, opiátov, anestetík, hypnotík a alkoholu. Tricyklické antidepresíva môžu účinok a toxicitu tietylperazínu zvyšovať alebo znižovať.

Tietylperazín môže vyvolať opačný účinok adrenalínu, preto sa adrenalín nesmie používať naliečbu hypotenzie spôsobenej TORECANOM.

Súbežné užívanie tietylperzínu a bromokryptínu znižuje inhibičný účinok bromokryptínu na sekréciu prolaktínu, preto sa neodporúča Torecan podávať pacientom sprolaktinómom, liečeným bromokryptínom.

Súbežné užívanie inhibítorov MAO a fenotiazínov môže zapríčiniť stupňovanie nežiaducich účinkov inhibítorov MAO (hypotenzia, depresia CNS a dýchania). Podobný účinok môže mať aj súbežné užívanie fenotiazínov a prokarbazínu.

Gravidita

Je iba obmedzené množstvo údajov opoužití tietylperazínu ugravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na vylúčenie teratogénneho účinku tietylperazínu (pozri časť 5.3), keďže dve pozorovacie štúdie objavili možné spojenie. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu TORECANU počas gravidity.

Dojčenie

Fenotiazíny sa vylučujú do materského mlieka ateda TORECAN sa nemá užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3).

Fertilita

Liečba tietylperazínom nemala vplyv na fertilitu potkaních samcov. Vplyv na početnosť gravidity potkaních samíc bol pozorovaný len pri vyšších ako odporučených dávkach, čo indikuje malý význam pre klinické použitie.

TORECAN má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje. Tento liek môže spomaliť pacientove reakcie. Odporúča sa opatrnosť.

• Veľmi časté (≥ 1/10)

• Časté (≥ 1/100 to < 1/10)

• Menej časté (≥ 1/1,000 to < 1/100)

• Zriedkavé (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)

• Veľmi zriedkavé (< 1/10,000)

• Neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov)

* môže sa prejaviť ako tortikolis, opistotonus, okulogyrická kríza, rigidita agrimasy tváre). Vyskytujú sa hlavne udetí a dospievajúcich. Ustarších pacientov sa môže vyskytnúť tardívna dyskinéza (mimovoľné pohyby) po predĺženom podávaní

Hoci niektoré nežiaduce účinky charakteristické pre fenotiazíny sa po tietylperazíne nevyskytli, lekári predpisujúci Torecan by mali onich vedieť. Sú to rôzne krvné dyskrázie (trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, aplastická anémia a pancytopénia), paralytický ileus, myózy, erytém, exfoliatívna dermatitída, nepravidelnosti T vlny na EKG a endokrinné poruchy (nepravidelnosti menštruačného cyklu, zmena libida a zvýšenie telesnej hmotnosti).

Ak sa vyskytnú závažné nežiaduce účinky liečbu je potrebné ukončiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nanežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.

Prejavy a príznaky sú rovnaké ako pri predávkovaní inými fenotiazidmi: sucho vústach, závrate, zmätenosť, posturálna hypotenzia, kolaps. Pri ťažšej intoxikácii sa môže vyskytnúť kóma, areflexia, tachykardia a depresia dýchania. Taktiež sa môžu objaviť príznaky akútnej dystónie, kŕčov a agitovanosti.

Nie je žiadne špecifické antidotum. Majú sledovať vitálne funkcie apacient má byť liečený symptomaticky. Dystonické reakcie sa liečia antiparkinsonikami, kŕče benzodiazepínmi, cirkulačný kolaps substitúciou plazmy a vazopresormi (nesmie sa podať adrenalín; noradrenalín sa podať môže).