Ambrobene 7,5 mg/ml Perorálny/inhalačný roztok

Sekretolytická liečba akútnych achronických bronchopulmonárnych ochorení, ktoré súvisia sporuchou tvorby hlienu ajeho transportu.

Dávkovanie

Ak nie je uvedené inak, odporúča sa nasledovná schéma dávkovania:

Vo všeobecnosti sa podáva 7,5 mg ambroxóliumchloridu trikrát denne (1 ml Ambrobene 7,5 mg/ml trikrát denne).

Vo všeobecnosti sa podáva 15 mg ambroxóliumchloridu dva až trikrát denne (2 ml Ambrobene 7,5mg/ml dva až trikrát denne).

Vo všeobecnosti sa podáva počas prvých 2-3 dní 30 mg ambroxóliumchloridu trikrát denne (4 ml Ambrobene 7,5 mg/ml trikrát denne) a ďalej 30 mg ambroxóliumchloridu dvakrát denne (4 ml Ambrobene 7,5 mg/ml dvakrát denne).

Upozornenie:

Zvýšenie účinnosti udospelých (zvlášť upacientov so značnou bronchiálnou hypersekréciou alebo vysokou viskóznou bronchiálnou sekréciou) sa môže dosiahnuť podávaním dávky 60 mg ambroxóliumchloridu dvakrát denne.

Perorálna liečba

Perorálny roztok je vhodné užívať po jedle arozriediť ho v malom množstve tekutiny (napr. voda, džús alebo čaj).

Inhalácia

Vo všeobecnosti 2 ml Ambrobene 7,5 mg/ml perorálny/inhalačný roztok jeden až dvakrát denne (ekvivalentné 15 – 30 mg ambroxóliumchloridu denne).

Vo všeobecnosti 2 – 3 ml Ambrobene 7,5 mg/ml perorálny/inhalačný roztok jeden až dvakrát denne (ekvivalentné 15 – 45 mg ambroxóliumchloridu denne).

Ambrobene 7,5 mg/ml perorálny/inhalačný roztok sa inhaluje pomocou vhodných pomôcok (napr. kompresor alebo rozprašovač), ktoré sa nesmú sterilizovať horúcou parou.

Pred každým použitím roztoku na inhaláciu je potrebné ho zohriať na telesnú teplotu.

Upozornenie:

Pri používaní odmerky, ktorá je súčasťou balenia, treba dbať na presné dávkovanie.

Vprípade závažnej renálnej dysfunkcie je potrebné udržiavaciu dávku redukovať alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami.

Mukolytický účinok ambroxóliumchloridu sa zlepšuje pri prijímaní tekutín.

Dĺžka liečby závisí od konkrétnych prípadov, vzávislosti na indikácii apriebehu ochorenia.

Precitlivenosť na ambroxol alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Vprípade bronchomotorických porúch aveľkej sekrécie (napr. vprípade ojedinelého syndrómu nepohyblivých riasiniek) sa ambroxol má podávať sopatrnosťou kvôli možnému riziku nahromadenia sekrétu.

Vprípade závažnej poruchy renálnej alebo hepatálnej funkcie sa musí ambroxol podávať zvlášť opatrne (napr. predĺžiť interval alebo redukovať dávky).

Udetí do 2 rokov je ambroxol kontraindikovaný.

Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxolu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba ambroxolom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.

V prípade poruchy funkcie obličiek alebo závažnej hepatopatie, môže byť ambroxol užívaný iba po konzultácii slekárom.

Ako pri všetkých liekoch metabolizovaných v pečeni snásledným vylučovaním obličkami, pri závažnej renálnej insuficiencii možno očakávať hromadenie metabolitov ambroxolu vytvorených vpečeni.

Nehlásili sa žiadne klinicky relevantné nežiaduce interakcie s inými liekmi.

Sopatrnosťou treba postupovať, ak sa ambroxol podáva spolu santitusikami, pretože vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa.

Pred začatím liečby je preto potrebné prísne zvážiť indikácie takejto kombinovanej liečby.

Sopatrnosťou treba postupovať aj pri súčasnom podávaní antibiotík (amoxycilín, cefuroxím, doxycyklín aerytromycín), nakoľko ambroxol môže zvýšiť koncentráciu týchto antibiotík vpľúcach. Interakcia sa potvrdila vprípade súčasného podávania sdoxycyklínom.

Gravidita

Ambroxóliumchlorid prechádza placentárnou bariérou. V predklinických štúdiách sa nezistili priame ani nepriame škodlivé vplyvy na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, priebeh pôrodu alebo postnatálny vývoj.

Rozsiahle klinické pozorovania po 28. týždni gravidity nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod. Napriek tomu sa musia dodržiavať bežné opatrenia týkajúce sa užívania liekov v gravidite. Užívanie lieku Ambrobene 7,5 mg/ml, najmä počas prvého trimestra, sa neodporúča.

Dojčenie

Ambroxóliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Užívanie lieku Ambrobene 7,5 mg/ml sa neodporúča dojčiacim matkám, i napriek tomu, že sa nepredpokladá výskyt nežiaducich účinkov u dojčených detí.

Nie sú známe údaje ovplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je stanovená nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, urtikária

Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)

Poruchy nervového systému

Časté: dysgeúzia (napr. zmena chuti)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína

Časté: hypoestézia úst a hltana

Menej časté: pocit sucha v ústach

Neznáme: pocit sucha v hrdle

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea

Menej časté: vracanie, hnačka, dyspepsia a bolesť brucha

Zriedkavé: sialorea, zápcha

Poruchy obličiek amočových ciest

Zriedkavé: dyzúria

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Príznaky predávkovania

Po predávkovaní ambroxolom nie sú známe príznaky intoxikácie. Zaznamenali sa len krátkodobá nespavosť ahnačka.

Ambroxol sa dobre toleroval po parenterálnej dávke do 15 mg/kg/deň apo perorálnej dávke do 25mg/kg/deň.

Vpredklinickom výskume sa pri extrémnom predávkovaní vyskytla sialorea, napínanie na vracanie, vracanie ahypotenzia.

Liečba predávkovania

Pri predávkovaní je potrebné vyvolať vracanie, resp. vykonať výplach žalúdka len vprípade extrémneho predávkovania.

Odporúča sa začať symptomatickú liečbu.

Kdnešnému dňu neboli hlásené žiadne špecifické príznaky predávkovania. Na základe náhodného predávkovania a/alebo nesprávnej medikácie sú pozorované príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami ambroxolu vodporúčaných dávkach a môžu vyžadovať symptomatickú liečbu.