CLOBETASOL BELUPO 60 ml Šampón

Lokálna liečba stredne závažnej psoriázy vo vlasatej časti hlavy u dospelých.

Dávkovanie

CLOBETASOL BELUPO sa má aplikovať jedenkrát denne priamo na suchú vlasatú časť hlavy. Je

potrebné dávať pozor na dobré pokrytie a premasírovanie lézií. Na pokrytie celej vlasatej časti hlavy

stačí v rámci jednej aplikácie množstvo zodpovedajúce približne polovici polievkovej lyžice (približne

7,5 ml).

Nesmie sa prekročiť celková dávka 50 g za týždeň. Spôsob podávania

Na dermálne použitie iba vo vlasatej časti hlavy.

Po aplikácii sa CLOBETASOL BELUPO nechá pôsobiť bez prekrytia 15 minút. Po aplikácii si treba dôkladne umyť ruky. Po 15 minútach sa musí šampón dôkladne opláchnuť vodou a/alebo ak je to

potrebné, na lepšie umytie vlasov sa môže použiť aj obyčajný šampón. Potom sa vlasy usušia ako zvyčajne.

Dĺžka liečby sa má obmedziť maximálne na 4 týždne. Hneď ako sa spozorujú klinické výsledky, je potrebné robiť v liečbe prestávky, alebo ak je to potrebné, nahradiť inou liečbou. Ak sa v priebehu štyroch týždňov nepozoruje zlepšenie, možno bude potrebné prehodnotiť diagnózu.

Opakované liečebné kúry liekom CLOBETASOL BELUPO sa môžu použiť na kontrolu exacerbácií

za predpokladu, ak je pacient pod pravidelným lekárskym dohľadom.

Osobitné populácie

Staršie osoby

Bezpečnosť a účinnosť lieku CLOBETASOL BELUPO sa u geriatrických pacientov vo veku 65 rokov a viac nestanovila.

Porucha funkcie obličiek

CLOBETASOL BELUPO sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Porucha funkcie pečene

Pri liečbe pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné postupovať zvlášť opatrne a dôsledne monitorovať nežiaduce účinky.

Pediatrická populácia

Skúsenosti v pediatrickej populácii sú obmedzené.

CLOBETASOL BELUPO sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Tento liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časti 4.3 a 4.4).

˗ Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• CLOBETASOL BELUPO sa nesmie aplikovať na oblasti kože postihnuté bakteriálnymi,

  vírusovými (varicela, herpes simplex, herpes zoster), hubovými alebo parazitárnymi infekciami, na ulcerózne rany a špecifické kožné ochorenia (tuberkulóza kože, kožné ochorenia spôsobené syfilisom).

• CLOBETASOL BELUPO sa nesmie aplikovať do očí a na očné viečka (riziko vzniku glaukómu, riziko vzniku katarakty).

• Deti mladšie ako 2 roky.

Môže sa vyskytnúť precitlivenosť na kortikosteroidy.

Preto sa klobetazólium-propionát neodporúča u pacientov s precitlivenosťou na iné kortikosteroidy.

Počas dlhodobého používania klobetazólium-propionátu vo vyšších ako odporúčaných dávkach boli hlásené prípady závažných infekcií osteonekrózy (vrátane nekrotizujúcej fasciitídy) a systémovej imunosopresie (niekedy vedúcej k reverzibilným léziám Kaposiho sarkómu) (pozri časť 4.2). V

niektorých prípadoch pacienti súbežne používali iné účinné perorálne/lokálne kortikosteroidy alebo imunosupresíva (napr. metotrexát, mofetil-mykofenolát). Ak je liečba lokálnymi kortikosteroidmi trvajúca dlhšie ako 4 týždne klinicky opodstatnená, má sa zvážiť použitie lieku obsahujúceho menej účinný kortikosteroid.

Dlhodobá nepretržitá liečba kortikosteroidmi, používanie okluzívnych čiapok na vlasy a liečba veľkých povrchových oblastí najmä u detí môže zvýšiť absorpciu a riziko systémových účinkov. V takýchto prípadoch je potrebné zintenzívniť lekársky dohľad a u pacientov je možné pravidelne

hodnotiť prítomnosť supresie osi hypotalamus - hypofýza - kôra nadobličiek (HPA). Systémová absorpcia lokálnych kortikosteroidov indukovaná dlhodobým používaním najmä na veľkých povrchových oblastiach spôsobila u niektorých pacientov reverzibilnú adrenálnu supresiu s

potenciálnou glukokortikosteroidovou insuficienciou, prejavom Cushingovho syndrómu.

Tieto systémové účinky po ukončení liečby vymiznú. Náhle ukončenie liečby však môže viesť k akútnej adrenálnej insuficiencii, najmä u detí.

Pacient so závažným diabetom mellitus sa má liečiť so zvláštnou opatrnosťou a musí byť starostlivo sledovaný kvôli nežiaducim účinkom.

Lokálne kortikosteroidy sa majú používať opatrne, pretože môže dôjsť k rozvoju tolerancie (tachyfylaxia), ako aj k lokálnej toxicite, ako je atrofia kože, infekcia a teleangiektázia kože.

CLOBETASOL BELUPO je určený na liečbu psoriázy len vo vlasatej časti hlavy a nesmie sa používať na liečbu iných oblastí kože. Predovšetkým sa neodporúča používať CLOBETASOL

BELUPO na tvár, v intertriginóznych oblastiach (podpazušie a genitálno-análne oblasti) a na iné erozívne povrchy kože, pretože sa tým môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich udalostí, ako sú

atrofické zmeny, teleangiektázia, dermatitída indukovaná kortikosteroidmi alebo sekundárna infekcia. Najmä na tvári sa v porovnaní s inými oblasťami tela môžu po dlhodobej liečbe účinnými lokálnymi kortikosteroidmi prejaviť atrofické zmeny.

V zriedkavých prípadoch sa liečba psoriázy kortikosteroidmi - intenzívna a dlhodobá lokálna liečba (alebo jej ukončenie) považuje za príčinu vzniku generalizovanej pustulárnej psoriázy.

Klobetazólium-propionát sa neodporúča používať u pacientov s acne vulgaris, rosacea alebo

periorálnou dermatitídou.

Po náhlom prerušení liečby klobetazólium-propionátom je možné riziko tzv. rebound efektu alebo

relapsu. Preto má lekársky dohľad pokračovať aj v období po liečbe.

Ak sa CLOBETASOL BELUPO dostane do oka, postihnuté oko sa musí vypláchnuť veľkým množstvom vody.

Pacientov je potrebné poučiť, aby CLOBETASOL BELUPO používali čo najkratší čas potrebný na dosiahnutie požadovaných výsledkov. Ak sa objavia prejavy lokálnej neznášanlivosti, aplikácia sa musí prerušiť, kým prejavy nevymiznú. Ak sa objavia prejavy precitlivenosti, aplikácia sa musí

okamžite ukončiť.

Aby sa zabránilo interakcii s farbou na vlasy, napríklad zmenám farby vlasov, musí sa šampón obsahujúci klobetazólium-propionát dôkladne opláchnuť.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal,

glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Pediatrická populácia

V tejto vekovej skupine sa môže v prípade systémovej absorpcie lokálnych kortikosteroidov pozorovať aj spomalenie rastu. CLOBETASOL BELUPO sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov. Ak sa CLOBETASOL BELUPO používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, liečba sa musí vyhodnocovať v týždenných intervaloch.

CLOBETASOL BELUPO obsahuje etanol

Tento liek obsahuje 100 mg etanolu (alkohol) v každom grame, čo zodpovedá 10 % m/m.

Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.

CLOBETASOL BELUPO obsahuje lauretsíran sodný

Lauretsíran sodný môže vyvolať podráždenie kože a očí.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne alebo obmedzené údaje o použití klobetazólium-propionátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

CLOBETASOL BELUPO sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní klobetazólium-propionátu /metabolitov do

ľudského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo zdržať sa liečby liekom CLOBETASOL BELUPO, sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre

dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje. Pozri časť 5.3.

CLOBETASOL BELUPO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a

obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásený nežiaduci účinok lieku počas klinického vývoja šampónu obsahujúceho klobetazólium-propionát, ktorého sa zúčastnilo celkovo 558 pacientov používajúcich šampón

s obsahom klobetazólium-propionátu, bol pocit pálenia kože. Jeho incidencia bola približne 2,8 %. Väčšina nežiaducich účinkov bola vyhodnotená ako mierne až stredne závažné a neboli ovplyvnené rasou ani pohlavím. Klinické prejavy podráždenia kože boli menej časté (0,2 %). Počas žiadnej z

klinických štúdií neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky súvisiace s liekom.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie použitím

nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných

údajov) a boli hlásené v rámci klinických štúdií so šampónom s obsahom klobetazólium-propionátu a po jeho uvedení na trh (pozri tabuľku 1).

Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky

Systémová absorpcia sa vyskytuje zriedkavo (pozri časť 5.2), pretože CLOBETASOL BELUPO sa necháva pôsobiť na mieste len 15 minút a potom sa opláchne. Preto je aj riziko výskytu supresie osi HPA v porovnaní s účinnými kortikosteroidmi, ktoré sa neoplachujú, veľmi nízke. Ak sa vyskytne supresia osi HPA, je pravdepodobné, že bude prechodná a rýchlo sa vráti na normálne hodnoty.

Pri aplikácii kortikosteroidov do očí alebo na očné viečka bola hlásená katarakta.

V prípade dlhodobého používania účinných lokálnych kortikosteroidov bola zriedkavo hlásená imunosupresia a oportúnne infekcie.

U detí sa môže vyskytnúť spomalenie rastu v prípade systémovej absorpcie lokálnych

kortikosteroidov.

Dlhodobá a/alebo intenzívna liečba účinnými kortikosteroidmi môže spôsobiť strie, purpuru a

generalizovanú pustulóznu psoriázu, hoci pri používaní šampónu s obsahom klobetazólium-propionátu

sa tieto účinky nepozorovali.

Po prerušení liečby môže dôjsť k tzv. rebound efektu.

Pri aplikácii na tvár môžu veľmi účinné kortikosteroidy vyvolať periorálnu dermatitídu alebo zhoršiť

rosaceu.

V súvislosti s lokálnymi kortikosteroidmi sú k dispozícii hlásenia o zmenách pigmentácie, pustulóznych erupciách a hypertrichóze.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Akútne predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, napriek tomu sa môžu v prípade chronického predávkovania alebo nesprávneho používania objaviť prejavy hyperkortizolizmu. V tejto situácii sa má liečba ukončovať postupne a kvôli riziku akútnej adrenálnej supresie to má prebiehať pod

lekárskym dohľadom.