Winlevi 10 mg/g Krém

Dospelí

Winlevi je indikovaný na liečbu acne vulgaris.

Dospievajúci (od 12 do < 18 rokov)

Winlevi je indikovaný na liečbu acne vulgaris na tvári.

Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou acne vulgaris.

Dávkovanie

Tenká rovnomerná vrstva krému sa má naniesť na postihnuté miesto dvakrát denne, ráno a večer, s odstupom najmenej osem hodín.

Dve (2) jednotky krému na špičke prsta (čo zodpovedá približne 1 g krému) pokryjú plochu približne 28 x 22 cm (približne 600 cm² kože, čo zodpovedá priemernej ploche tváre).

Dospelí

Celková denná dávka nemá prekročiť desať (10) jednotiek na špičke prsta (čo zodpovedá približne 5 g krému s klaskoterónom 10 mg/g). Krém sa môže nanášať na tvár, hrudník a/alebo chrbát.

Dospievajúci (od 12 do < 18 rokov)

Celková denná dávka nemá prekročiť štyri (4) jednotky na špičke prsta (čo zodpovedá približne 2 g krému s klaskoterónom 10 mg/g). Krém sa smie nanášať len na tvár. Má sa použiť maximálne 60 g za mesiac (čo zodpovedá jednej 60 g tube alebo dvom 30 g tubám).

Na dosiahnutie terapeutického účinku u dospelých a dospievajúcich sa odporúča liečba v trvaní troch mesiacov. Po troch mesiacoch liečby sa odporúča, aby lekár zhodnotil ďalšie zlepšenie stavu pacienta. Následne sa má pravidelným posúdením kože a stavu pacienta každé tri mesiace určiť, či je potrebné pokračovať v používaní lieku s ohľadom na stav ochorenia a bezpečnostný profil liečby.

U dospievajúcich môže lekár rozhodnúť o vykonaní prvej hodnotiacej návštevy skôr ako po troch mesiacoch, v závislosti od dodržiavania liečby pacientom a/alebo z bezpečnostných dôvodov (pozri časti 4.4 a 4.8).

Porucha funkcie obličiek alebo pečene

Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Vzhľadom na veľmi nízku systémovú absorpciu sa u týchto pacientov nepredpokladá žiadna úprava dávky alebo osobitné opatrenia (pozri časť 5.2).

Starší ľudia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších. Winlevi sa neodporúča na použitie u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.

Pediatrická populácia

Deti (od 9 do < 12 rokov)

Bezpečnosť a účinnosť lieku Winlevi u detí vo veku od 9 do < 12 rokov neboli stanovené. Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1, ale nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.

Deti do 9 rokov

U detí mladších ako 9 rokov nie je relevantné použitie lieku Winlevi na liečbu acne vulgaris.

Spôsob podávania

Winlevi je len na dermálne použitie.

Postihnuté miesta majú byť pred použitím lieku čisté a suché. Winlevi sa nemá nanášať na rezné rany, odreniny, ekzematickú alebo spálenú kožu. Krém sa musí aplikovať bez použitia okluzívneho obväzu, aby sa zabránilo zvýšenému riziku systémových nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Iné kožné lieky používané na liečbu iných ochorení na tých istých miestach kože sa majú používať minimálne dve (2) hodiny pred alebo po použití Winlevi. To platí aj pre použitie opaľovacích krémov alebo emoliencií.

Pacient má byť poučený o tom, aby na postihnuté miesto naniesol tenkú rovnomernú vrstvu lieku Winlevi, jemne ju vmasíroval, vyhýbal sa očiam, očným viečkam, perám a nosným dierkam a po použití si umyl ruky.

Krém sa musí nanášať na celú postihnutú oblasť, a nie len na lézie akné.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Gravidita (pozri časť 4.6).

Supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (Hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA)

V špecializovanej klinickej štúdii fázy 2 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do < 18 rokov boli prejavy supresie osi HPA obmedzené na laboratórne hodnotenie (hladiny kortizolu stimulované adrenokortikotropným hormónom [ACTH], pozri časť 5.1); s takýmito laboratórnymi výsledkami neboli spojené žiadne iné klinické prejavy, príznaky alebo nežiaduce reakcie súvisiace s endokrinným systémom. Tento laboratórny dôkaz supresie osi HPA sa po prerušení liečby sám vyriešil bez následkov (pozri časť 4.8).

Je potrebné vyhnúť sa podmienkam, ktoré zvyšujú systémovú absorpciu (napr. použitie na veľkých plochách, dlhodobé použitie a použitie okluzívnych obväzov) (pozri časť 4.2).

Typické príznaky supresie osi HPA zahŕňajú únavu, úbytok telesnej hmotnosti, zníženú chuť do jedla, nízky krvný tlak, hypoglykémiu, nevoľnosť, hnačku, vracanie alebo bolesti brucha (pozri časť 4.8).

Pacienti majú byť poučení, aby informovali svojho lekára, ak sa u nich objavia akékoľvek príznaky supresie osi HPA. Ak existuje podozrenie na adrenálnu insuficienciu, ráno by sa mohli zmerať hladiny kortizolu v sére a pacient by mal byť odoslaný na endokrinologické vyšetrenie; liečba má byť prerušená, ak sa potvrdí supresia osi HPA.

Dospievajúci (od 12 do < 18 rokov)

V pediatrickej populácii môže byť riziko supresie osi HPA vyššie. V špecializovanej štúdii fázy 2, v ktorej sa hodnotil potenciál krému s klaskoterónom spôsobiť supresiu osi HPA, boli laboratórne

dôkazy supresie osi HPA častejšie pozorované u dospievajúcich než u dospelých (pozri časť 5.1). Aby

sa znížila systémová absorpcia, použitie u dospievajúcich sa musí obmedziť len na tvár (pozri časť 4.2).

Lokálne kožné reakcie

Tento liek môže vyvolať lokálne podráždenie (napr. erytém, pruritus, olupovanie/suchosť kože, pichanie/pálenie), väčšinou minimálnej alebo miernej závažnosti (pozri časť 4.8). Pri použití na citlivé oblasti kože, ako je krk, je potrebné postupovať opatrne: ak sa vyskytne lokálna kožná reakcia v citlivej oblasti, má sa zvážiť ukončenie liečby; emolienciá sa môžu tiež použiť minimálne dve

(2) hodiny pred alebo po použití tohto lieku (pozri časť 4.2).

Lokálne podráždenie by sa mohlo zvýšiť v prípade súbežného použitia kožných liekov na liečbu akné. Súbežná liečba s inými kožnými liekmi na liečbu akné a inými prípravkami (t. j. liečivými alebo abrazívnymi mydlami a čistiacimi prípravkami, mydlami a kozmetickými prípravkami, ktoré majú silný vysušujúci účinok, a prípravkami s vysokou koncentráciou alkoholu, adstringencií, korenín alebo limetky) sa má používať opatrne, aplikovať minimálne dve (2) hodiny pred alebo po použití tohto lieku.

Je potrebné vyhnúť sa použitiu na odreniny, ekzematickú kožu alebo u pacientov so zápalovými kožnými ochoreniami, ktoré sa môžu vyskytovať súčasne s akné, napr. rosacea alebo periorálna dermatitída.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu adstringentných čistiacich kozmetických prípravkov a vysušujúcich alebo dráždivých látok (ako sú parfumované prípravky alebo prípravky obsahujúce alkohol).

U pacientov, ktorých koža bola podrobená zákrokom, ako sú depilácia, chemický peeling, dermabrázia alebo laserový resurfacing, sa má koža pred použitím lieku nechať zotaviť.

Súčasné použitie s fotodynamickou terapiou sa neodporúča. Liečba týmto liekom sa má prerušiť pred začatím fotodynamickej terapie.

Náhodný kontakt so sliznicou

Je potrebné zabrániť náhodnému vniknutiu krému do očí, úst alebo iných slizníc. Ak dôjde ku kontaktu so sliznicou, treba dané miesto dôkladne opláchnuť vodou.

Rebound efekt

Počas klinických štúdií sa nehodnotil rebound efekt (t. j. zhoršenie acne vulgaris) po vysadení liečby. Rebound efekt bol hlásený v prípade zlúčenín štruktúrne príbuzných s klaskoterónom (t. j. lokálne kortikosteroidy) a v prípade tohto lieku ho nemožno vylúčiť. Ak sa v priebehu niekoľkých dní až týždňov po úspešnej liečbe ochorenia týmto liekom znovu objaví acne vulgaris, treba mať podozrenie na reakciu z vysadenia. Opätovné použitie treba robiť opatrne a v týchto prípadoch sa odporúča poradiť sa s lekárom alebo zvážiť iné možnosti liečby.

Ženy vo fertilnom veku

Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po poslednej dávke (pozri časť 4.6). Pred začatím liečby týmto liekom u žien vo fertilnom veku je potrebné overiť, či nie sú tehotné (pozri časť 4.6).

Edukačné materiály

Pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov (alebo rodičov/opatrovateľov) sú k dispozícii edukačné

materiály týkajúce sa týchto opatrení. Spolu s balením tohto lieku je poskytnutá karta pacienta.

Pomocné látky so známym účinkom

Cetylalkohol

Tento liek obsahuje 25 mg cetylalkoholu v každom grame. Cetylalkohol môže vyvolať miestne kožné

reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Propylénglykol

Tento liek obsahuje 250 mg propylénglykolu v každom grame. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Použitie krému s klaskoterónom súčasne s inými kožnými liekmi sa nehodnotilo (pozri časť 4.2).

Keďže systémová expozícia klaskoterónu a jeho hlavného metabolitu kortexolónu po dermálnom podaní je zanedbateľná, neočakávajú sa žiadne interakcie so systémovou liečbou, avšak pri súbežnom použití s glukokortikoidmi sa odporúča opatrnosť.

Ženy vo fertilnom veku

Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po poslednej dávke.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné klinické štúdie, preto nemožno vylúčiť interakciu s hormonálnou antikoncepciou. Pred začatím liečby klaskoterónom u žien vo fertilnom veku je potrebné overiť, či nie sú tehotné.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití dermálneho klaskoterónu u

gravidných žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po subkutánnom podaní (pozri časť 5.3). Hoci je systémová absorpcia dermálneho klaskoterónu a jeho hlavného metabolitu kortexolónu zanedbateľná, môžu existovať individuálne faktory (napr. použitie na veľkých plochách, dlhodobé použitie), ktoré môžu prispievať k zvýšenej systémovej expozícii. Na základe štúdií na zvieratách a jeho mechanizmu účinku (inhibícia androgénnych receptorov) môže klaskoterón spôsobiť poškodenie plodu. Tento liek je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).

Pacientka musí byť informovaná o rizikách spojených s použitím tohto lieku počas gravidity a musí im

rozumieť. Dojčenie

Nie je známe, či sa klaskoterón/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.

Počas dojčenia sa použitie tohto lieku neodporúča a dojčenie sa má počas liečby týmto liekom

ukončiť. Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinku klaskoterónu na ľudskú fertilitu. Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali žiadny účinok na fertilitu u samcov a samíc potkanov po subkutánnom podaní (pozri časť 5.3).

Winlevi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie vyskytujúce sa nežiaduce reakcie sú lokálne kožné reakcie, ako je erytém (11,5%), olupovanie/suchosť kože (10,0%), pruritus (7,4%) a pichanie/pálenie (4,0%). Tieto reakcie boli zvyčajne samolimitujúce a vyriešili sa počas použitia tohto lieku.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s dermálnym klaskoterónom u dospelých a dospievajúcich (od 12 do < 18 rokov) pacientov, vrátane klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 1 nižšie podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA.

Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná takto: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000; neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie u dospelých a dospievajúcich (od 12 do < 18 rokov) pacientov

* hodnotené v špecializovanej štúdii fázy 2 pri supraterapeutických dávkach, pozri nižšie uvedenú časť

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Abnormálny výsledok testu stimulácie ACTH

Laboratórne dôkazy o supresii osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA) (t. j. znížené hladiny kortizolu v sére 30 minút po stimulácii ACTH) sa v špecializovanej štúdii fázy 2 pozorovali u 1/20 (5%) dospelých a u 2/22 (9%) dospievajúcich pacientov pri maximálnom použití na celú tvár, ramená, hornú časť hrudníka a hornú časť chrbta pacientov s akné, čo zodpovedá priemernému dennému množstvu 11,3 g (dospelí) a 9,3 g (dospievajúci). Neboli pozorované žiadne klinické prejavy alebo príznaky supresie nadobličiek. Po ukončení liečby sa výsledky laboratórnych testov v priebehu

4 týždňov normalizovali (pozri časť 4.4).

Ak dôjde k supresii osi HPA, treba zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.4). Pediatrická populácia

Zo 444 účastníkov vo veku 12 až < 18 rokov zaradených do štúdií fázy 2 a fázy 3 s kontrolnou skupinou s vehikulom na liečbu acne vulgaris, ktorí boli vystavení krému s klaskoterónom, bola celková incidencia nežiaducich reakcií 4/444 (0,9%).

Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií do 12. týždňa boli podobné ako u dospelých, ako je uvedené v tabuľke 1, ktorá zahŕňa obe populácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Na predávkovanie liekom Winlevi neexistuje žiadna špecifická liečba.

V špecializovanej klinickej štúdii fázy 2 sa 20 dospelým pacientom počas 2 týždňov podávalo priemerné denné množstvo 11,3 g krému s klaskoterónom 10 mg/g a 22 dospievajúcim pacientom 9,3 g krému s klaskoterónom 10 mg/g, čo viedlo k laboratórne potvrdenej supresii osi HPA u 5% dospelých a 9% dospievajúcich pacientov.

V prípade predávkovania je potrebné liečbu liekom Winlevi prerušiť a pacienta sledovať z hľadiska

potenciálneho výskytu prejavov a príznakov supresie osi HPA.