Nicorette Classic Gum 2 mg Liečivá žuvačka

Liek je určený na liečbu závislosti od tabaku, na zmiernenie potreby fajčiť (zmiernenie túžby po

nikotíne) a na zmiernenie abstinenčných príznakov, čo uľahčuje odvykanie od fajčenia u fajčiarov motivovaných prestať fajčiť.

Slúži ako podporný liek na prekonávanie dočasnej abstinenčnej fázy fajčenia alebo na jednoduchšie zníženie počtu vyfajčených cigariet u fajčiarov, ktorí nemôžu alebo nechcú prestať fajčiť.

Počas liečby liečivými žuvačkami Nicorette Classic Gum má pacient vynaložiť čo najväčšie úsilie na

to, aby definitívne prestal fajčiť. Prínos liečby zvyšuje odborná rada a podpora okolia.

Liečivé žuvačky sa majú používať namiesto fajčenia alebo v prípade, kedy by si fajčiar za normálnych okolností zapálil cigaretu alebo ak sa objaví túžba po cigarete. Každý deň sa má používať dostatočné množstvo liečivých žuvačiek. Na maximalizáciu úspechu je dôležité, aby nedošlo k poddávkovaniu.

Dávka sa má u fajčiara individuálne nastaviť na základe stupňa závislosti od nikotínu.

Pediatrická populácia

Osoby mladšie ako 18 rokov môžu Nicorette Classic Gum používať len na základe odporúčania

lekára. Nie sú k dispozícii žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré podporujú liečbu liečivými žuvačkami Nicorette u dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Množstvo nikotínu, ktoré

dospelí fajčiari tolerujú, môže vyvolať príznaky otravy alebo mať fatálne následky, ak liek nedopatrením požije dieťa.

Monoterapia

Dospelí a staršie osoby

Úvodná dávka liečivých žuvačiek Nicorette Classic Gum sa má u fajčiara individuálne nastaviť podľa stupňa závislosti od nikotínu. Používanie 8 – 12 liečivých žuvačiek vhodnej sily denne počas najmenej 3 mesiacov má byť pre liečbu dostatočné. Fajčiari s vysokou mierou závislosti (Fagerströmov test

závislosti od nikotínu (FTND) ≥ 6 alebo fajčenie > 20 cigariet denne) alebo osoby, ktorým sa

nepodarilo prestať fajčiť po používaní liečivých žuvačiek s obsahom 2 mg nikotínu (Nicorette Classic

Gum 2 mg), majú liečbu začať liečivou žuvačkou s obsahom 4 mg nikotínu (Nicorette Classic Gum 4 mg). V ostatných prípadoch je vhodná úvodná dávka 2 mg nikotínu (Nicorette Classic Gum 2 mg). Denne sa nemá používať viac ako 24 liečivých žuvačiek.

Porucha funkcie pečene a obličiek

U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo závažnou poruchou funkcie obličiek je pri stanovovaní dávky potrebná opatrnosť, pretože môže dôjsť k poklesu klírensu nikotínu alebo jeho metabolitov a možnému zhoršeniu nežiaducich účinkov (pozri časti 4.4 a 5.2).

1. Ukončenie fajčenia

   Liečivé žuvačky je potrebné používať minimálne 3 mesiace a počas tejto doby začať so znižovaním počtu liečivých žuvačiek. Denná dávka nikotínu sa má postupne upravovať znižovaním celkového

   počtu liečivých žuvačiek v závislosti od subjektívneho vnímania potreby fajčiť u každej osoby. Liečba

   sa má ukončiť po znížení používania na 1 – 2 liečivé žuvačky denne.

2. Zníženie počtu cigariet

   Liečivé žuvačky sa majú používať medzi jednotlivými epizódami fajčenia vždy, keď sa dostaví

   naliehavá potreba fajčiť, s cieľom predĺžiť interval bez fajčenia a znížiť počet vyfajčených cigariet počas dňa na čo najmenšiu možnú mieru. Ak sa nepodarí znížiť počet vyfajčených cigariet počas 6 týždňov od začiatku liečby, je potrebné vyhľadať odbornú pomoc.

   Osoba sa má pokúsiť skončiť s fajčením hneď, ako je na to pripravená, najneskôr však do 6 mesiacov od začiatku liečby. Ak sa osobe nepodarí definitívne prestať fajčiť do 9 mesiacov od začiatku liečby, je potrebné vyhľadať odbornú pomoc.

   Pravidelné používanie liečivých žuvačiek dlhšie ako 12 mesiacov sa vo všeobecnosti neodporúča. Niektorí bývalí fajčiari však môžu pociťovať potrebu dlhšej liečby liečivými žuvačkami Nicorette Classic Gum, aby sa vyhli návratu k fajčeniu. Odporúča sa, aby bývalí fajčiari nosili pri sebe liečivú

   žuvačku Nicorette Classic Gum aj po ukončení fajčenia a použili ju v prípade, že pocítia náhlu potrebu fajčiť.

3. Dočasná abstinencia

Liečivé žuvačky je možné používať aj v situáciách, kedy je potrebné vyhnúť sa fajčeniu napr.

v nefajčiarskych priestoroch alebo keď fajčiar nechce fajčiť a pritom pociťuje silnú potrebu zapáliť si

cigaretu.

Kombinovaná liečba

U fajčiarov, u ktorých sa pri používaní monoterapie NRT objavila prelomová túžba po cigarete alebo u tých, u ktorých NRT nebola úspešná, sa liek Nicorette Classic Gum 2 mg môže používať v kombinácii s Nicorette invisipatch na rýchlu úľavu od túžby po cigarete.

Fajčiari sa majú riadiť rovnakým odporúčaním dávkovaním pre transdermálne náplasti Nicorette invisipatch ako je uvedené v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku. Používatelia si majú prečítať aj príslušnú písomnú informáciu pre používateľa lieku Nicorette invisipatch.

Spôsob podávania

Každá liečivá žuvačka Nicorette Classic Gum sa má pomaly prerušovane žuvať počas približne

30 minút. Liečivá žuvačka sa má žuvať dovtedy, kým nie je cítiť silnú chuť nikotínu alebo pocit

pálenia, potom sa žuvanie preruší a liečivá žuvačka sa umiestni medzi ďasno a líce dovtedy, kým chuť a/alebo pálenie neustane. Potom sa liečivá žuvačka opäť pomaly žuje a postup sa zopakuje.

Podávanie nikotínu sa má dočasne zastaviť, ak sa objavia akékoľvek príznaky z nadmerného množstva nikotínu. Ak príznaky z nadmerného množstva nikotínu pretrvávajú, príjem nikotínu sa má znížiť buď znížením frekvencie podávania dávky alebo sily (pozri časť 4.9).

Počas žuvania pacient nesmie piť, jesť ani fajčiť.

Precitlivenosť na nikotín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Deti a dospievajúci mladší ako 12 rokov. Nefajčiari.

Prínosy ukončenia fajčenia prevažujú nad akýmikoľvek rizikami, ktoré sú spojené so správne podávanou liečbou náhradou nikotínu (NRT - Nicotine Replacement Therapy).

U pacientov s nasledovnými stavmi má vhodný zdravotnícky pracovník vykonať zhodnotenie pomeru prínosu a rizika:

Kardiovaskulárne ochorenia

U závislých fajčiarov s výskytom infarktu myokardu v nedávnej minulosti, nestabilnou alebo zhoršujúcou sa angínou pektoris vrátane Prinzmetalovej angíny, závažnými srdcovými arytmiami, cerebrovaskulárnou príhodou v nedávnej minulosti a/alebo osôb, ktoré trpia nekontrolovanou

hypertenziou sa má ukončenie fajčenia podporovať nefarmakologickými intervenciami (ako je napr. poradenstvo). Ak tento spôsob zlyhá, môže sa zvážiť použitie Nicorette Classic Gum, ale údaje

týkajúce sa bezpečnosti v skupine týchto pacientov sú obmedzené a liečba sa má začať len pod starostlivým dohľadom lekára.

Diabetes mellitus

Pacientov s diabetes mellitus je potrebné poučiť, aby si pri ukončení fajčenia a začatí NRT sledovali

hladiny glukózy v krvi pozornejšie ako zvyčajne, pretože zníženie uvoľňovania katecholamínov vyvolané nikotínom môže ovplyvniť metabolizmus sacharidov.

Porucha funkcie pečene a obličiek

U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa majú liečivé žuvačky používať s opatrnosťou, pretože klírens nikotínu alebo jeho metabolitov sa môže znížiť s možnosťou zvýšenia nežiaducich účinkov.

Feochromocytóm a nekontrolovaná hypertyreóza

U pacientov s nekontrolovanou hypertyreózou alebo feochromocytómom sa majú liečivé žuvačky používať s opatrnosťou, pretože nikotín spôsobuje uvoľňovanie katecholamínov.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Prehltnutý nikotín môže zhoršiť príznaky u pacientov trpiacich ezofagitídou, gastritídou alebo peptickými vredmi a v týchto prípadoch sa má NRT používať s opatrnosťou.

Záchvaty

Používajte s opatrnosťou u pacientov užívajúcich antikonvulzívnu liečbu alebo s epilepsiou v

anamnéze, pretože v súvislosti s nikotínom boli hlásené prípady s výskytom kŕčov (pozri časť 4.8.).

Pacienti so zubnou protézou

Pacienti so zubnou protézou môžu mať ťažkosti so žuvaním liečivých žuvačiek Nicorette Classic Gum. Liečivá žuvačka sa môže prilepiť na zubnú protézu a v zriedkavých prípadoch ju môže poškodiť.

Pediatrická populácia

Riziko u detí

Dávky, ktoré znášajú fajčiari, môžu u detí vyvolať silné toxické účinky, ktoré môžu byť smrteľné. Lieky obsahujúce nikotín, nepoužité alebo použité, sa nesmú nechávať na mieste, kde s nimi môžu manipulovať alebo ich požiť deti, pozri časť 4.9.

Prenesená závislosť

Môže sa objaviť prenesená závislosť, ale je však menej škodlivá a ľahšie sa prekoná ako závislosť od fajčenia.

Ukončenie fajčenia

Polycyklické aromatické uhľovodíky v tabakovom dyme spúšťajú metabolizmus liekov

metabolizovaných prostredníctvom CYP1A2. Ak fajčiar prestane fajčiť, môže to viesť k spomaleniu metabolizmu a následnému zvýšeniu hladín takýchto liekov v krvi. Toto je potenciálne klinicky

významné pri liekoch s úzkym terapeutickým oknom, ako napr. teofylín, takrín, klozapín a ropinirol.

Liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy nemajú používať tento liek.

Tento liek obsahuje príchuť s cinnamalom, cinnamylalkoholom, citralom, citronelolom, eugenolom, geraniolom, izoeugenolom, limonénom a linalolom. Tieto látky môžu vyvolať alergické reakcie.

Používanie čistého nikotínu v liekovej forme liečivých žuvačiek Nicorette Classic Gum je menej

škodlivé ako fajčenie tabaku.

Niektoré osoby môžu pokračovať v používaní liečivých žuvačiek Nicorette Classic Gum aj po

uplynutí odporúčanej doby liečby. Potenciálne riziko z dlhodobej liečby je oveľa nižšie ako riziko vyplývajúce z návratu k fajčeniu.

Kombinovaná liečba:

Pre kombinovanú liečbu liekmi Nicorette invisipatch s doplnkovými orálnymi liekovými formami platia rovnaké osobitné upozornenia o opatrenia pri používaní ako pri monoterapii jednotlivými liekmi. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní doplnkových orálnych liekových foriem je možné nájsť v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.

Medzi liečbou náhradou nikotínu a inými liekmi sa definitívne nestanovili žiadne klinicky významné interakcie. Nikotín však môže potenciálne zosilniť hemodynamické účinky adenozínu, t. j. zvýšiť krvný tlak a frekvenciu srdca a tiež zvýšiť vnímanie bolesti (bolesť na hrudi pri angíne pektoris)

vyvolanú podávaním adenozínu. Podrobnejšie informácie o zmenách metabolizmu niektorých liečiv po ukončení fajčenia, pozri v časti 4.4.

Na rozdiel od dobre známych nežiaducich účinkov fajčenia tabaku na počatie a graviditu u ľudí, sú

účinky liečby nikotínom neznáme. Aj keď sa v súčasnosti nepovažovalo žiadne odporúčanie týkajúce

sa potreby antikoncepcie u žien za nevyhnutné, najrozumnejším riešením pre ženy, ktoré plánujú

otehotnieť, je nefajčiť a ani nepoužívať NRT. I keď fajčenie môže mať nežiaduce účinky na fertilitu

mužov, neexistuje žiadny dôkaz, že sú u mužov počas liečby NRT potrebné osobitné antikoncepčné

opatrenia.

Kombinovaná liečba sa nesmie používať počas gravidity a dojčenia.

Gravidita

Fajčenie počas gravidity je spojené s rizikami ako napr. spomalenie vnútromaternicového rastu, predčasný pôrod alebo narodenie mŕtveho plodu. Jediným najúčinnejším spôsobom na zlepšenie zdravotného stavu gravidnej fajčiarky a jej dieťaťa je prestať fajčiť.

Nikotín preniká placentárnou bariérou k plodu a ovplyvňuje jeho dýchanie a krvný obeh. Účinky na krvný obeh sú závislé od dávky. Gravidnú fajčiarku je preto potrebné vždy poučiť, aby úplne prestala fajčiť bez použitia liečby náhradou nikotínu. Riziko pokračovania vo fajčení môže predstavovať

väčšie nebezpečenstvo pre plod v porovnaní s používaním liekov na náhradu nikotínu v kontrolovanou

programe na ukončenie fajčenia. Používanie liečivých žuvačiek Nicorette Classic Gum gravidnými fajčiarkami sa má začať len po porade s odborným zdravotníckym pracovníkom.

Dojčenie

Nikotín ľahko prechádza do ľudského materského mlieka v množstvách, ktoré môžu aj pri

terapeutických dávkach ovplyvniť dieťa. Počas dojčenia sa má preto predísť používaniu liečivých

žuvačiek Nicorette Classic Gum. Ak nie je možné dosiahnuť ukončenie fajčenia, používanie liečivých žuvačiek Nicorette Classic Gum u fajčiarok počas dojčenia sa má začať len po porade s odborným zdravotníckym pracovníkom. V prípade, že prínos používania lieku prevyšuje riziko pre dojča, majú dojčiace ženy použiť liek hneď po dojčení.

Fertilita

Fajčenie tabaku u žien odďaľuje čas do počatia, znižuje mieru úspechu pri fertilizácii in vitro

a významne zvyšuje riziko infertility. Fajčenie tabaku u mužov znižuje tvorbu spermií, zvyšuje

oxidačný stres a poškodenie DNA. Spermatozoa fajčiarov majú zníženú fertilizačnú kapacitu. Miera

v akej nikotín špecificky prispieva k týmto účinkom u ľudí nie je známa.

Liečivé žuvačky Nicorette Classic Gum nemajú žiadny alebo majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vedľajšie účinky spojené s ukončením fajčenia

Bez ohľadu na použitý spôsob je pri ukončovaní bežného používania tabaku známe, že je spojené s rôznymi príznakmi. Tieto príznaky zahŕňajú emocionálne a kognitívne účinky ako napr. dysfória alebo depresívna nálada, insomnia, podráždenosť, frustrácia alebo hnev, úzkosť, ťažkosti so

sústredením, nepokoj a netrpezlivosť. Môže sa objaviť aj fyzické účinky ako napr. pokles frekvencie srdca, zvýšená chuť do jedla alebo zvýšenie telesnej hmotnosti, závrat alebo príznaky stavu pred synkopou, kašeľ, zápcha, krvácanie ďasien alebo tvorba aftóznych vriedkov alebo nazofaryngitída. Okrem toho môže túžba po nikotíne viesť ku klinicky významným silným nutkaniam fajčiť.

Nežiaduce liekové reakcie

Väčšina nežiaducich účinkov hlásených jedincami sa objavuje počas počiatočnej fázy liečby a závisí hlavne od dávky.

Alergické reakcie (vrátane príznakov anafylaxie) sa počas používania liekov obsahujúcich nikotín

objavili zriedkavo.

Liečivá žuvačka sa môže prilepiť na zubnú protézu a v zriedkavých prípadoch ju môže aj poškodiť.

Môže sa objaviť podráždenie v ústach a krku, u väčšiny osôb sa však tieto prejavy upravia pri pokračovaní v liečbe.

Miestne nežiaduce účinky sú podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri iných perorálne podávaných

liekoch.

Nežiaduce účinky perorálnych liekov s obsahom nikotínu identifikované v klinických štúdiách a na

základe skúseností po ich uvedení na trh sú uvedené nižšie. Pri nežiaducich účinkoch identifikovaných zo skúseností po ich uvedení na trh bola frekvencia ich výskytu stanovená z klinických štúdií.

Veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé < 1/10 000), neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov).

* Pozorované u pacientov užívajúcich antikonvulzívnu terapiu alebo s epilepsiou v anamnéze

Kombinovaná liečba:

Nežiaduce účinky, ktoré sa objavujú počas kombinovanej liečby NRT sa líšia od nežiaducich účinkov objavujúcich sa pri monoterapii jednotlivými liekmi len v prípade lokálnych nežiaducich účinkov

týkajúcich sa danej liekovej formy. Frekvencia výskytu týchto nežiaducich účinkov je porovnateľná

s frekvenciou uvedenou v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností lieku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri nadmernom používaní liekov na náhradnú liečbu nikotínom a/alebo fajčení sa môžu objaviť príznaky z predávkovania.

K príznakom predávkovania nikotínom z lieku Nicorette Classic Gum môže dôjsť v prípade fajčiarov, ktorí mali už predtým nízky príjem nikotínu z cigariet alebo v prípade súbežného používania lieku Nicorette Classic Gum s inými zdrojmi nikotínu.

Akútna alebo chronická toxicita nikotínu u človeka je vo veľkej miere závislá od spôsobu a cesty

podania. Je známe, že adaptácia na nikotín (napr. u fajčiarov) významne zvyšuje znášanlivosť

v porovnaní s nefajčiarmi. Predpokladaná akútna minimálna letálna perorálna dávka nikotínu je 40 až

60 mg u detí (orálny príjem tabaku z cigariet) alebo 0,8 až 1,0 mg/kg u dospelých nefajčiarov.

Príznaky predávkovania sú podobné ako pri akútnej otrave nikotínom a zahŕňajú nevoľnosť, vracanie,

zvýšené slinenie, bolesť brucha, hnačku, potenie, bolesť hlavy, závrat, poruchy sluchu a výraznú slabosť. Vo vysokých dávkach môže po týchto príznakoch nasledovať hypotenzia, slabosť

a nepravidelný pulz, ťažkosti s dýchaním, vyčerpanie, kolaps obehovej sústavy a generalizované kŕče.

Dávky nikotínu, ktoré znášajú dospelí fajčiari počas liečby, môžu u malých detí spôsobiť závažné príznaky otravy a môžu byť smrteľné. Podozrenie na otravu nikotínu u dieťaťa sa má považovať za urgentnú situáciu a má sa okamžite liečiť.

Liečba predávkovania

Podávanie nikotínu sa má okamžite ukončiť a má sa začať so symptomatickou liečbou u pacienta.

Vstrebávanie nikotínu v gastrointestinálnom trakte pri požití nadmerného množstva znižuje perorálne podanie aktívneho uhlia.