QUAMATEL 5 ml solv. Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - QUAMATEL 5 ml solv.
QUAMATEL injekcie sú indikované pri: dvanástnikových a benígnych žalúdočných vredoch, gastroezofageálnom refluxe a iných hypersekrečných stavoch (napr. Zollingerov-Ellisonov syndróm). Prevencia relapsu symptómov a erózií alebo ulcerácií, spojených s gastroezofageálnou refluxnou chorobou. Prevencia aspirácie kyseliny pri celkovej anestézii (Mendelsonov syndróm).
Dávkovanie
QUAMATEL injekcie sa odporúčajú pre použitie v nemocniciach, iba vo vážnych prípadoch, alebo ak nie je pacient schopný užívať lieky perorálne. QUAMATEL injekcie sa má podávať do zavedenia perorálnej liečby.
Zvyčajná dávka je 20 mg intravenózne dvakrát denne (každých 12 hodín).
Zollingerov-Ellisonov syndróm
Začiatočná dávka je 20 mg intravenózne, každých 6 hodín. Ďalšie dávkovanie závisí od množstva vylúčenej kyseliny a od klinického stavu pacienta.
Prevencia aspirácie kyseliny pri celkovej anestézii
20 mg intravenózne ráno v deň chirurgického zákroku alebo najneskôr 2 hodiny pred začatím operácie.
Jednorazová intravenózna dávka nemôže byť vyššia ako 20 mg.
Renálna insuficiencia
Nakoľko sa QUAMATEL vylučuje prednostne obličkami, pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať. V prípade poklesu klírensu kreatinínu pod 30 ml/min sa majú dávky znížiť na 20 mg večer alebo sa majú intervaly medzi dávkami predĺžiť na 36 až 48 hodín.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.
Starší pacienti
Na základe veku nie je potrebná úprava dávkovania.
Spôsob podávania
QUAMATEL injekcie sú určené iba na intravenózne podanie.
V prípade intravenóznej injekcie sa má obsah injekčnej liekovky rozpustiť v 5-10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (rozpúšťadlo v ampulke), potom pomaly podať (najmenej počas 2 minút). Pri podávaní v infúzii sa má obsah injekčnej liekovky rozpustiť v 100 ml 5 % roztoku glukózy a podávať počas 15-30 minút.
Roztoky sa majú pripravovať bezprostredne pred podaním. Môžu sa podávať iba číre, bezfarebné roztoky. Rozpustená injekcia je pri izbovej teplote stabilná počas 24 hodín.
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pre nedostatok skúseností je kontraindikovaný u detí.
Pred začatím liečby famotidínom je potrebné vylúčiť prítomnosť malignity.
Nakoľko u tejto skupiny liečiv bola hlásená skrížená citlivosť, je potrebné zvážiť podávanie lieku
QUAMATEL pacientom s precitlivenosťou na iné blokátory H2-receptorov v anamnéze.
Tento liek obsahuje 0,8 mmol (18 mg) sodíka v jednej dávke (5 ml), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
V prípade 10 ml injekcie tento liek obsahuje 36 mg sodíka, čo zodpovedá 1,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Famotidín neovplyvňuje enzymatický systém pečeňového cytochrómu P-450. Navyše klinické štúdie ukázali, že famotidín nezosilňuje účinok warfarínu, teofylínu, fenytoínu, diazepamu, propranololu, aminopyrínu a antipyrínu, ktoré tento systém inaktivujú.
U pacientov podstupujúcich hemodialýzu existuje riziko straty účinnosti uhličitanu vápenatého pri
jeho súbežnom podávaní ako viazača fosfátov s famotidínom.
Súbežnému podávaniu posakonazolu v perorálnej suspenzii s famotidínom je potrebné sa vyhnúť, ak je to možné, pretože famotidín môže znížiť absorpciu posakonazolu v perorálnej suspenzii počas
súbežného používania.
Súbežné podávanie famotidínu s inhibítormi tyrozínkinázy, dasatinibom, erlotinibom, gefitinibom, pazopanibom, môže znížiť plazmatické koncentrácie inhibítorov tyrozínkinázy, čo vedie k nižšej účinnosti, preto sa súbežné podávanie famotidínu s týmito inhibítormi tyrozínkinázy neodporúča. Ďalšie špecifické odporúčania sú uvedené v informáciách o lieku pre jednotlivé lieky obsahujúce inhibítory tyrozínkinázy.
Gravidita
Famotidín prestupuje cez placentu. U ľudí neboli vykonané adekvátne a dobre kontrolované štúdie. Štúdie na potkanoch a králikoch s perorálnymi dávkami do 2000 resp. 500 mg/kg a deň nepreukázali nežiaduce účinky famotidínu na plod.
Neodporúča sa podávanie lieku QUAMATEL v tehotenstve a má byť predpísaný, iba ak je to jednoznačne nevyhnutné. Skôr, ako lekár prijme rozhodnutie podávať QUAMATEL počas tehotenstva, má zvážiť potenciálne prínosy lieku proti možným súvisiacim rizikám.
Dojčenie
Famotidín prechádza do materského mlieka. Preto je potrebné prijať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo liečbu, a pritom vziať do úvahy potrebu lieku pre matku.
Fertilita
Štúdie na potkanoch a králikoch s perorálnymi dávkami do 2000 resp. 500 mg na kg telesnej
hmotnosti (mg/kg) a deň nepreukázali poškodenie fertility famotidínom. U gravidných žien však nie sú adekvátne alebo dobre kontrolované štúdie.
O vplyve famotidínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú dostupné žiadne údaje.
Od uvedenia famotidínu na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky. V mnohých prípadoch však nebola stanovená príčinná súvislosť s liečbou famotidínom.
| MedDRA triedasystémovýchorgánov/frekvencia | Menej časté(≥ 1/1 000 až< 1/100) | Zriedkavé(≥ 1/10 000 až< 1/1 000) | Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) |
| Poruchy krvi alymfatického systému | agranulocytóza, leukopénia,pancytopénia, trombocytopénia | ||
| Poruchy imunitného systému | anafylaxia | ||
| Poruchy metabolizmua výživy | anorexia | ||
| Psychické poruchy | depresia, halucinácie,agitovanosť, úzkosť, zmätenosť | ||
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavy,závrat | ||
| Poruchy srdca a srdcovejčinnosti | arytmia, atrioventrikulárny blok | ||
| Poruchy dýchacích ciest, hrudníka a mediastína | bronchozpazmus | ||
| Poruchygastrointestinálneho traktu | flatulencia | hnačka, zápcha | brušná nevoľnosť, nauzea, vracanie, sucho v ústach |
| Poruchy pečene a žlčovýchciest | cholestatická žltačka | ||
| Poruchy kože a podkožnéhotkaniva | akné, alopécia, angioedém,suchá koža, toxická epidermálna nekrolýza, žihľavka, svrbenie | ||
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva | artralgia, svalové kŕče |
| Poruchy reprodukčného systému a prsníkov | gynekomastia* | ||
| Celkové poruchy a reakciev mieste podania | únava, mierna horúčka | ||
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | abnormality pečeňových enzýmov |
* Gynekomastia, vyskytujúca sa veľmi zriedkavo je po ukončení liečby reverzibilná.
-
V mieste podania injekcie môže dôjsť k prechodnému podráždeniu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
V súčasnosti nie sú skúsenosti s dobrovoľným predávkovaním. Pacientom s patologickým
hypersekrečným stavom boli počas viac ako jedného roka podávané dávky až do 800 mg/deň bez závažných nežiaducich účinkov.
Liečba predávkovania: symptomatická a podporná liečba, pacienta je potrebné sledovať.
Farmakologické vlastnosti - QUAMATEL 5 ml solv.
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá pri poruchách acidity, liečivá na žalúdočný vred a refluxnú chorobu pažeráka (GORD)
ATC kód: A02BA03
Mechanizmus účinku
Famotidín je silný, kompetitívny inhibítor histamínových H2-receptorov. Primárna klinicky dôležitá farmakologická aktivita lieku QUAMATEL je inhibícia žalúdočnej sekrécie. Famotidín potláča ako koncentráciu kyseliny, tak objem žalúdočnej sekrécie, pokým zmeny v sekrécii pepsínu zodpovedajú vylúčenému objemu.
U normálnych dobrovoľníkov a hypersekrétorov inhiboval famotidín bazálnu a nočnú sekréciu stimulovanú pentagastrínom, betazolom, kofeínom, inzulínom a fyziologickým vágovým reflexom. Inhibičný účinok famotidínu na sekréciu žalúdočnej kyseliny je známy ako silnejší, než účinok cimetidínu. Inhibícia sekrécie dávkami 20 a 40 mg pretrvávala 10 až 12 hodín.
Jednorazová večerná perorálna dávka 20 a 40 mg inhibovala bazálnu a nočnú sekréciu kyseliny.
Nočná sekrécia žalúdočnej kyseliny bola potlačená o 86-94 % počas najmenej 10 hodín. Rovnaké
dávky, podané ráno potlačili potravou stimulovanú sekréciu kyseliny, a toto potlačenie bolo o 76-84 % po 3-5 hodinách po podaní, a 25-30 % po 8-10 hodinách po podaní.
Famotidín má malý alebo nemá žiadny vplyv na sérové hladiny gastrínu v stave nalačno alebo pri
sýtosti. Famotidín neovplyvňuje vyprázdňovanie žalúdka, exokrinnú funkciu pankreasu a hepatálny
a portálny prietok krvi.
Famotidín neovplyvňuje pečeňový enzymatický systém cytochrómu P-450.
Vo farmakologických štúdiách nebol zaznamenaný systémový účinok famotidínu na CNS, kardiovaskulárny, respiračný alebo endokrinný systém. Taktiež neboli pozorované žiadne antiandrogénne účinky. Liečba famotidínom neovplyvnila sérové hladiny hormónov (vrátane prolaktínu, kortizolu, tyroxínu, testosterónu).
Po intravenóznom podaní sa maximálny účinok dosiahol do 30 minút. Jednotlivé intravenózne dávky
10 a 20 mg inhibovali nočnú sekréciu počas 10 až 12 hodín.
Famotidín podlieha lineárnej kinetike. Absorpcia
QUAMATEL injekcie sú výlučne na intravenózne podanie.
Distribúcia
Po intravenóznom podaní sa maximálny účinok dosiahne do 30 minút.
Väzba na bielkoviny plazmy ja relatívne nízka, 15-20 %, ako stanovila rovnovážna dialýza. Plazmatický polčas: 2,3-3,5 hodín. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 10 ml/min) môže vylučovací polčas lieku QUAMATEL presiahnuť 20 hodín (pozri časť 4.2).
Biotransformácia
Metabolizmus liečiva prebieha v pečeni. Jediný metabolit identifikovaný u človeka je sulfoxid.
Eliminácia
QUAMATEL sa vylučuje obličkami (65-70 %) a metabolicky (30-35 %). Obličkový klírens je 250- 450 ml/min, čo naznačuje isté tubulárne vylučovanie. 25-30 % perorálnej a 65-70 % intravenóznej dávky sa objavuje v nezmenenej podobe v moči. Malé množstvo látky môže byť vylúčené ako sulfoxid.
Farmaceutické informácie - QUAMATEL 5 ml solv.
Prášok na injekčný roztok kyselina asparágová manitol
Rozpúšťadlo na injekčný roztok
chlorid sodný
voda na injekciu
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Po rekonštitúcii je injekcia stabilná pri teplote 25 °C počas 24 hodín.
Liekovka: bezfarebná injekčná liekovka s prírubou, sklo hydrolytickej skupiny I (PhEur., USP 23, DIN
52339) s prepichovacou gumenou zátkou na lyofilizované prípravky a kombinovaným pertľovým uzáverom.
Ampulka s rozpúšťadlom: 5 ml bezfarebná ampulka.
Veľkosť balenia: 5 injekčných liekoviek + 5 ampuliek s rozpúšťadlom (5 ml) v skladanej papierovej
škatuli.