RISENDROS 35 mg Filmom obalená tableta

Liečba postmenopauzálnej osteoporózy: aby sa znížilo riziko zlomenín chrbtice.

Liečba zistenej postmenopauzálnej osteoporózy: aby sa znížilo riziko bedrových fraktúr (pozri časť

5.1).

Liečba osteoporózy umužov svysokým rizikom fraktúr (pozri časť 5.1).

Dávkovanie

Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 35 mg tableta perorálne raz týždenne. Tableta sa má užiť vždy vten istý deň každý týždeň.

Spôsob podávania

Absorpcia rizedronátu sodného je ovplyvnená jedlom, preto na zaručenie primeranej absorpcie majú pacienti užívať Risendros 35mg:

• Pred raňajkami: aspoň 30 minút pred prvým denným jedlom, užitím iného lieku alebo nápojom (svýnimkou čistej vody).

Pacienti majú byť upozornení, že ak zabudnú užiť jednu tabletu Risendros 35mg, majú tabletu užiť vdeň, keď si spomenú. Pacienti sa potom majú vrátiť vužívaní jednej tablety raz týždenne vpôvodne určený deň. Vjeden deň sa nemajú užiť dve tablety.

Tablety sa majú prehltnúť celé anemajú sa cmúľať alebo žuvať. Aby sa tableta ľahšie dostala do žalúdka, Risendros 35mg sa má užiť vo vzpriamenej polohe s pohárom čistej vody (≥ 120 ml). Pacienti si po užití tablety nemajú ľahnúť 30 minút (pozri časť 4.4).

Ak v strave nie je primeraný príjem vápnika a vitamínu D, má sa zvážiť ich suplementácia.

Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi nebola stanovená. Potreba pokračovať v liečbe sa má ujednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov amožných rizík rizedronátu sodného, najmä po 5 aleboviacerých rokoch užívania.

Osobitné populácie

Starší pacienti:

Nie je potrebná úprava dávkovania, pretože biologická dostupnosť, distribúcia aeliminácia u starších pacientov (> 60 rokov) vporovnaní smladšími jedincami boli podobné. To bolo tiež preukázané u postmenopauzálnej populácie vznačne pokročilom veku - 75 rokov a viac.

Renálna porucha:

Upacientov smiernou ažstredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. Upacientov so závažným zhoršením renálnej funkcie (klírens kreatinínu menší ako 30 ml/min) je užívanie rizedronátu sodného kontraindikované (pozri časti 4.3 a 5.2).

Pediatrická populácia:

Používanie rizedronátu sodného sa neodporúča u detí vo veku do 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri aj časť 5.1).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Hypokalciémia (pozri časť 4.4).

Gravidita alaktácia.

Ťažké poškodenie obličiek (klírens kreatinínu < 30ml/min).

Jedlo, nápoje (s výnimkou čistej vody) a lieky obsahujúce polyvalentné katióny (ako vápnik, horčík, železo a hliník) interferujú sabsorpciou bisfosfonátov a nemajú sa užívať vtom istom čase ako Risendros 35 mg (pozri časť 4.5). Na dosiahnutie požadovaného účinku je nevyhnutné dôsledne dodržiavať odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 4.2).

Účinnosť bisfosfonátov v liečbe osteoporózy súvisí sprítomnosťou nízkej hustoty kostí a/alebo prevalencie fraktúr.

Vysoký vek alebo samotné klinické rizikové faktory pre fraktúry nie sú dostatočnými dôvodmi na začatie liečby osteoporózy s bisfosfonátmi.

Dôkazy podporujúce účinnosť bisfosfonátov vrátane rizedronátu sodného upopulácie vznačne pokročilom veku (> 80 rokov) sú obmedzené (pozri časť 5.1).

Bisfosfonáty sa spájajú sezofagitídou, gastritídou, ulceráciami ezofágu a vznikom gastroduodenálnych ulcerácií.

Preto sa má sopatrnosťou postupovať:

• U pacientov s anamnézou porúch ezofágu, ktoré spomaľujú pasáž alebo vyprázdňovanie, napr. zúženie alebo achalázia.

• Upacientov, ktorí nie sú schopní zostať vo vzpriamenej polohe aspoň 30 minút po užití tablety.

• Ak sa rizedronát sodný podáva pacientom, ktorí majú aktívne problémy sezofágom alebo horným gastrointestinálnym traktom, alebo takéto problémy mali vnedávnej minulosti (vrátane známeho Barrettovho ezofágu).

Lekári majú pacientom zdôrazniť, aké je dôležité venovať pozornosť pokynom na dávkovanie aostražito sledovať akékoľvek prejavy apríznaky možnej reakcie ezofágu. Pacienti musia byť poučení, aby včas vyhľadali lekársku pomoc vprípade, ak pocítia príznaky podráždenia ezofágu ako je dysfágia, bolesť pri prehĺtaní, retrosternálna bolesť alebo pálenie záhy, ktorú predtým nemali, alebo sa zhoršilo.

Hypokalciémia sa má liečiť pred začiatkom liečby Risendrosom 35 mg. Iné poruchy metabolizmu kosti a minerálov (napr. paratyroidná dysfunkcia, hypovitaminóza D) sa majú liečiť včase začatia liečby Risendrosom 35 mg.

Osteonekróza čeľuste

Osteonekróza čeľuste, ktorá sa vo všeobecnosti spája s extrakciou zuba a/alebo s lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy) sa zaznamenala u pacientov s karcinómom, ktorí boli v liečebnom režime zahŕňajúcom primárne intravenózne podávané bisfosfonáty. Veľa z týchto pacientov dostávalo taktiež chemoterapiu akortikosteroidy. Osteonekróza čeľuste sa taktiež zaznamenala u pacientov s osteoporózou užívajúcich bisfosfonáty perorálne.

Zubné vyšetrenie a príslušné preventívne stomatologické ošetrenie sa musí zvážiť pred liečbou bisfosfonátmi u pacientov so súbežnými rizikovými faktormi (napr. karcinóm, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, zlá ústna hygiena).

Počas liečby sa títo pacienti, ak je to možné, musia vyhýbať invazívnym dentálnym zásahom. U pacientov, u ktorých sa objaví osteonekróza čeľuste počas liečby bisfosfonátmi, môže dentálny zákrok zhoršiť stav. Pokiaľ ide o pacientov, kde sa vyžaduje dentálny zásah, nie sú k dispozícii žiadne údaje preukazujúce, či prerušenie liečby bisfosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.

Klinický posudok ošetrujúceho lekára musí byť súčasťou liečebného plánu pre každého jednotlivého pacienta na základe individuálneho posúdenia pomeru prínosu voči riziku.

Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu

Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä vsúvislosti sdlhodobou liečbou. K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie stereoidov achemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma. Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť upacientov užívajúcich bisfosfonáty, ktorí majú ušné symptómy vrátane chronických ušných infekcií.

Atypické zlomeniny stehennej kosti

Pri liečbe bisfosfonátmi boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti, predovšetkým u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili na osteoporózu. Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, tesne pod malým trochanterom až po suprakondylickú časť. K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a u niektorých pacientov sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny. Zlomeniny sú často bilaterálne, preto sa má u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť. Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín. U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.

Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientov poučiť, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine a každého pacienta s takýmito príznakmi je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie, avšak počas klinických štúdií sa žiadne klinicky závažné interakcie sinými liekmi nezistili.

Súbežné užívanie liekov, ktoré obsahujú polyvalentné katióny (napr. vápnik, horčík, železo a hliník), bude interferovať sabsorpciou rizedronátu sodného (pozri časť 4.4).

Rizedronát sodný sa systémovo nemetabolizuje, neindukuje enzýmy cytochrómu P450 a má nízku väzbovosť na bielkoviny.

Vštúdiách osteoporózy III. fázy sdenným dávkovaním rizedronátu sodného sa zaznamenalo užívanie kyseliny acetylsalicylovej u 33 % pacientov aleboNSAID u 45 % pacientov. Vštúdii III. fázy upostmenopauzálnych žien sdávkovaním jedenkrát týždenne bolo užívanie kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAID zaznamenané u 57 % pacientov, resp.40 % pacientov. Medzi pravidelnými užívateľmi kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAID (3 alebo viac dní do týždňa) bol výskyt nežiaducich účinkov v hornej časti gastrointestinálneho traktu u rizedronátom sodným liečených pacientov podobný ako v kontrolnej skupine.

Ak sa to považuje za vhodné, rizedronát sodný možno podávať súbežne so suplementáciou estrogénov (len užien).

Nie sú dostatočné údaje opoužití rizedronátu sodného ugravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Štúdie na zvieratách naznačujú, že malé množstvo rizedronátu sodného sa vylučuje do materského mlieka.

Rizedronát sodný sa nesmie užívať počas gravidity alebodojčenia.

Risendros 35 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje.

Používanie rizedronátu sodného sa skúmalo vklinických štúdiách fázy III, do ktorých bolo zahrnutých viac ako 15000 pacientok. Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré sa pozorovali vklinických štúdiách, bola miernej až strednej závažnosti aobvykle si nevyžadovala ukončenie liečby.

Nežiaduce skúsenosti, ktoré boli hlásené vklinických štúdiách fázy III, kde boli zaradené ženy po menopauze sosteoporózou liečené po dobu do 36 mesiacov rizedronátom sodným vdávke 5mg/deň (n=5020) alebo placebom (n=5048) aktoré sa hodnotili ako možno alebo pravdepodobne súvisiace srizedronátom sodným, sú uvedené nižšie azaradené sú podľa týchto kritérií (v zátvorkách je uvedený výskyt vporovnaní s placebom): veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100; < 1/10); menej časté (≥ 1/1000; < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10000; < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému:

Časté: bolesť hlavy (1,8 % oproti. 1,4 %)

Poruchy oka:

Menej časté: iritída*

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: obstipácia (5,0 % oproti 4,8 %), dyspepsia (4,5 % oproti 4,1 %), nauzea (4,3 % oproti 4,0 %), abdominálna bolesť (3,5 % oproti 3,3 %), hnačka (3,0 % oproti 2,7 %)

Menej časté: gastritída (0,9 % oproti 0,7 %), ezofagitída (0,9 % oproti 0,9 %), dysfágia (0,4 % oproti 0,2 %), duodenitída (0,2 % oproti 0,1 %), vred ezofágu (0,2 % oproti 0,2 %)

Zriedkavé: glositída (< 0,1 % oproti 0,1 %), zúženie ezofágu (< 0,1 % oproti 0,0 %)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Časté: bolesť kostrového svalstva (2,1 % oproti 1,9 %)

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:

Zriedkavé: abnormálne výsledky pečeňových testov*

*Žiadny relevantný výskyt vštúdiách osteoporózy fázy III; frekvencia vychádza znežiaducich udalostí/laboratórnych/opakovaných výsledkov vskorších klinických štúdiách.

Vjednoročnej dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii porovnávajúcej 5 mg rizedronátu sodného podávaného raz denne (n = 480) a 35 mg rizedronátu sodného podávaného raz za týždeň (n = 485) postmenopauzálnym ženám sosteoporózou boli celková bezpečnosť aprofily znášanlivosti podobné. Boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sa podľa skúšajúcich dajú považovať za možno alebo pravdepodobne súvisiace sliekom (vyššia incidencia vskupine s35 mg rizedronátu sodného než s5 mg rizedronátu sodného): gastrointestinálne poruchy (1,6 % vs. 1,0 %) abolesť (1,2 % vs. 0,8 %).

Vdvojročnej štúdii umužov sosteoporózou bola celková bezpečnosť aprofily znášanlivosti medzi liečebnou skupinou aplacebom podobné. Nežiaduce účinky sa zhodovali stými, ktoré boli pozorované užien.

Laboratórne výsledky: uniektorých pacientov sa pozoroval skorý, prechodný, asymptomatický a mierny pokles sérového vápnika afosfátu.

Po uvedení lieku na trh sa ďalej zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencia - neznáme):

Poruchy oka:

iritída, uveitída

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

osteonekróza čeľuste

Poruchy kože apodkožného tkaniva: hypersenzitivita akožné reakcie vrátane angioedému, generalizovanej vyrážky, žihľavky abulóznych kožných reakcií, niekedy závažných vrátane jednotlivých hlásení výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu,toxickej epidermálnej nekrolýzy aleukocytoklastickej vaskulitídy, vypadávanie vlasov.

Poruchy imunitného systému:

anafylaktická reakcia

Poruchy pečene ažlčových ciest

Ťažké ochorenia pečene. Vo väčšine hlásených prípadov boli pacienti liečení aj inými liekmi, oktorých je známe, že spôsobujú ochorenia pečene.

Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

Zriedkavé: atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty).

Veľmi zriedkavé: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

O liečbe predávkovania s rizedronátom sodným nie sú dostupné žiadne konkrétne informácie.

Po veľkom predávkovaní možno očakávať pokles hladiny vápnika v sére. U niektorých týchto pacientov sa taktiež môžu prejaviť príznaky a prejavy hypokalciémie.

Mlieko alebo antacidá obsahujúce horčík, vápnik alebo hliník sa majú podávať na naviazanie a zníženie absorpcie rizedronátu sodného. Vprípadoch veľkého predávkovania možno zvážiť výplach žalúdka na odstránenie neabsorbovaného rizedronátu sodného.