Infectoscab 5 % Krém

Infectoscab je indikovaný na liečbu svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei) u dospelých a detí starších ako 2 mesiace.

Dávkovanie

Ak neurčí lekár inak, odporúčané dávkovanie je nasledovné:

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov:

Aplikujte maximálne 30 g krému (čo predstavuje jednu tubu s 30 g alebo pol tuby so 60 g).

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:

Aplikujte maximálne 15 g krému (čo predstavuje pol tuby s 30 g alebo štvrť tuby so 60 g).

Deti vo veku od 2 mesiacov do 5 rokov:

Aplikujte maximálne 7,5 g krému (čo predstavuje štvrť tuby s 30 g alebo osminu tuby so 60 g).

Bezpečnosť a účinnosť Infectoscabu u detí vo veku do 2 mesiacov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Táto informácia o dávkovaní má byť iba návodom. Aktuálna dávka môže byť stanovená podľa individuálnych potrieb pacienta a konkrétnej plochy na tele. Napríklad, niektorí dospelí pacienti potrebujú väčšie množstvo krému.

Spôsob podávania

Iba na dermálne použitie. Liek nesmie byť užitý vnútorne.

Pozorne naneste na pokožku tenkú vrstvu krému (dermálne použitie).

Dospelí si majú krém nanášať rovnomerne na celé telo vrátane šije, dlaní a spodkov chodidiel. Hlava a tvár sa môžu vynechať v prípade, že prejavy svrabu nie sú v týchto častiach prítomné.

Pri aplikovaní sa majú zvlášť pozorne ošetriť oblasti medzi prstami a palcami na nohách (a tiež pod nechtami prstov a palcov), zápästí, lakťov, podpazuší, vonkajších genitálií a bedier.

Pediatrická populácia

Deti si majú krém nanášať rovnomerne na celé telo vrátane, dlaní, spodkov chodidiel, šije, tváre, uší a vlasovej časti hlavy. Časti kože okolo úst (keďže krém môže byť oblizovaný) a očí sa majú

vynechať. Deťom sa nesmie dovoliť olizovať si krém z rúk. V prípade potreby musia deti nosiť rukavice.

Existujú iba obmedzené skúsenosti s Infectoscabom u detí vo veku od 2 do 23 mesiacov. Preto má v tejto vekovej skupine liečba prebiehať len pod prísnym lekárskym dohľadom.

Starší pacienti:

Starší pacienti (nad 65 rokov) majú krém používať podobne ako dospelí, ale navyše sa má natierať aj tvár, uši a vlasová časť hlavy. Je potrebné sa pozorne vyhnúť aplikácii krému na pokožku okolo očí.

Návod na použitie:

Krém sa musí ponechať na pokožke najmenej počas ôsmich hodín, napríklad cez noc. Kúpanie, sprchovanie alebo umývanie sa má vynechať počas tejto doby, aby sa neohrozila úspešnosť liečby. Ak sa výnimočne musia počas tejto osem hodinovej lehoty umyť ruky a iné časti ošetrenej plochy pokožky (bedrá, vonkajšie genitálie), musí sa krém znovu aplikovať na umytú plochu pokožky.

Zvyšky krému musia byť odstránené najmenej po ôsmich hodinách osprchovaním alebo umytím mydlom a vodou.

Ak sa dodržia tieto pokyny na používanie, na úspešnú liečbu je obyčajne postačujúca jedna aplikácia. Avšak v prípadoch pretrvávajúcich alebo obnovených prejavov na pokožke môže byť nevyhnutné po 14 dňoch liečbu zopakovať.

Poznámka:

Osoby, ktoré prišli do kontaktu, najmä členovia rodiny a partneri, sa majú čo najskôr podrobiť

lekárskej prehliadke a ak je to nutné, podstúpiť okamžitú protisvrabovú liečbu. V prípade blízkeho

kontaktu s infikovanými osobami alebo endemickými skupinami, môže byť vhodné preliečiť aj osoby, ktoré sú dosiaľ bez symptómov, teda preventívne proti možným prejavom.

Okrem toho, pacienti majú

• udržovať nechty na prstoch krátke a starostlivo ich čistiť

• vymieňať oblečenie a posteľné návleky a uteráky počas 14 dňovej periódy každodenne a prať ich pri teplote najmenej 60 °C

• uskladniť kusy, ktoré sa nemôžu prať pri teplote najmenej 60 ºC (napr. vrchné odevy) na niekoľko dní v uzavretom plastovom vreci

• dôkladne povysávať koberce a čalúnený nábytok

Precitlivenosť na liečivo permetrín alebo iné látky zo skupiny pyretrínov alebo na ktorúkoľvek

z pomocných látok uvedených v časti 6.1. V takýchto prípadoch sa má použiť iný chemicky odlišný protisvrabový prípravok.

Len na dermálne použitie!

Ošetrovateľom, ktorí aplikujú Infectoscab, sa odporúča nosiť rukavice.

V prípade precitlivenosti na chryzantémy alebo iné z čeľade astrovité (compositae) sa má liečba podať len v prípade, že je to striktne indikované. V takýchto prípadoch sa má v rámci liečby prejsť na

chemicky iný liek.

Pri používaní lieku Infectoscab je potrebné vyhnúť sa kontaktu krému s očami alebo sliznicami (t. j. priestorom nosohltanu, genitálnou oblasťou) alebo otvorenými ranami.

Pediatrická populácia

K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s Infectoscabom u detí vo veku od 2 mesiacov do 23 mesiacov. Liečba v tejto vekovej skupine sa preto musí podávať výlučne pod prísnym lekárskym dohľadom.

Tento liek obsahuje cetyl-a stearylalkohol a kyselinu sorbovú, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Infectoscab je škodlivý pre všetky druhy hmyzu a tiež pre vodné formy života (ryby, dafnie, riasy). Zabráňte kontaminácii akvária alebo terária.

Poznámka:

Prídavné zložky krému (tekutý parafín, biely mäkký parafín) môžu redukovať fungovanie a tým spoľahlivosť latexových výrobkov pri ich súčasnom použití (napr. kondómov, membrán).

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Vzhľadom na možné riziko exacerbácie nákazy svrabom sa má zvážiť dočasné prerušenie používania dermálnych kortikosteroidov.

Gravidita

Stredne veľké množstvo údajov u gravidných žien (900 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu permetrínu. Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Infectoscabu počas prvého trimestra gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu Infectoscabom. Použitie Infectoscabu sa môže v prípade potreby zvážiť počas druhého a tretieho trimestra gravidity.

Dojčenie

Štúdie po perorálnom podaní permetrínu u dobytka preukázali, že permetrín sa vylučuje do mlieka vo veľmi nízkych koncentráciách. Permetrín sa našiel v materskom mlieku dojčiacich žien ktoré boli pravdepodobne vystavené lieku cez kožu, dýchací systém alebo jedlo.

Z bezpečnostných dôvodov dojčiace ženy nemajú dojčiť päť dní po použití Infectoscabu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinkoch permertínu na fertilitu.

Štúdie na zvieratách nepreukázali pri topickom použití žiadne významné účinky Infectoscabu na fertilitu.

Netýka sa.

Pruritus, erytematózny exantém, pocity brnenia, pálenia alebo pichania a suchá koža sa môžu objaviť aj ako dôsledok samotnej choroby. Pruritus a posvrabový ekzém môžu pretrvávať až 4 týždne po

skončení liečby. Je to spôsobené reakciou na usmrtené svrabové roztoče.

Na následné ošetrenie suchej kože sú odporúčané emolienciá alebo olejové kúpele. Prejavy kontaktnej dermatitídy sa môžu rozšíriť aj mimo oblasti ošetrovanej kože.

Neboli hlásené žiadne prípady zvracania po použití lieku Infectoscab, ale sú známe v spojitosti s inými liekmi obsahujúcimi permetrín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri aplikácii na povrch tela nie je potrebné mať obavy z predávkovania.

Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu, je potrebné to vždy konzultovať s lekárom.

Akútna otrava pyretroidmi môže spôsobovať nevoľnosť, bolesť hlavy, závrat, únavu, vo vážnych prípadoch boli hlásené: tŕpnutie, necitlivosť, hyperexcitabilita, kŕče.

V prípade náhodného prehltnutia obsahu tuby Infectoscabu dieťaťom treba zvážiť výplach žalúdka, ak sa konzultácia uskutoční do dvoch hodín od požitia.