Ditustat Neo filmom obalené tablety

Krátkodobá symptomatická liečba suchého kašľa (neproduktívny kašeľ).

Ditustat Neo je indikovaný u dospelých, dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: jedna filmom obalená tableta (ekvivalentná 60 mg levodropropizínu) až trikrát denne. Medzi dávkami musí byť interval najmenej 6 hodín.

Liek sa má používať dovtedy, kým kašeľ nezmizne, ale maximálna dĺžka liečby je 7 dní. Ak kašeľ pretrváva alebo sa zhoršuje, pacientovi sa odporúča poradiť sa s lekárom.

Pediatrická populácia:

Deti do 12 rokov:

Vzhľadom na silu účinnej látky a dané dávkovanie Ditustat Neo filmom obalené tablety nie sú určené pre deti mladšie ako 12 rokov.

Na použitie u detí mladších ako 12 rokov môžu byť dostupné iné sily lieku/liekové formy.

Spôsob podávania Perorálne použitie

Odporúča sa užívať liek medzi jedlami a zapiť pohárom vody.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, ako aj v nasledujúcich prípadoch:

• produktívny kašeľ (kašeľ produkujúci spútum)

• znížená mukociliárna funkcia (Kartagenerov syndróm, ciliárna dyskinéza)

• závažná porucha funkcie pečene

• počas tehotenstva a počas dojčenia (pozri časť 4.6).

• Farmakokinetický profil levodropropizínu sa významne nemení, keď je podávaný staršej

  populácii, preto nie je potrebné meniť ani dávku, ani interval dávkovania. Avšak u starších pacientov sa citlivosť na rôzne lieky mení, pri podávaní levodropropizínu na tento účel je potrebné postupovať opatrne u tejto skupiny pacientov.

• Pri podávaní pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu < 35 ml/min) je potrebná opatrnosť.

• Pri súbežnom podávaní sedatívnych liekov zvlášť citlivých pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).

• Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve potravy na absorpciu lieku, preto sa odporúča, aby sa liek užíval medzi jedlami (na prázdny žalúdok).

  Pediatrická populácia

• Ditustat Neo filmom obalené tablety nie sú určené pre deti mladšie ako 12 rokov, pozri časť 4.2.

  Pomocné látky so známym účinkom

• Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Hoci v klinických štúdiách neboli hlásené žiadne interakcie s benzodiazepínmi, je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní sedatív, zvlášť u citlivých pacientoch možné zosilnenie sedatívneho účinku (pozri časť 4.4).

Klinické štúdie nepreukázali žiadne interakcie s liekmi používanými na liečbu bronchopulmonálneho ochorenia, ako sú beta-2-agonisty, metylxantíny a ich deriváty, kortikosteroidy, antibiotiká, mukoregulátory a antihistaminiká.

Nie sú k dispozícii alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití u gravidných a dojčiacich žien. Gravidita

Keďže v štúdiách na zvieratách liečivo prechádza placentárnou bariérou, Ditustat Neo sa nesmie

používať počas gravidity.

Laktácia

Keďže liečivo bolo zistené v materskom mlieku, Ditustat Neo sa nesmie používať počas dojčenia.

Ditustat Neo filmom obalené tablety má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní sa môže vyskytnúť ospalosť (pozri časť 4.8). Aj keď sa tento liek používa podľa pokynov, môže zmeniť reakčné časy tak, že schopnosť aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky alebo

obsluhovať stroje je narušená.

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov MedDRA. Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Menej časté (≥1/1 000 až <1/100), Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000), Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri podávaní jednorazovej dávky do 240 mg alebo až do 120 mg trikrát denne počas 8 dní neboli pozorované žiadne významné prípady predávkovania.

Vo väčšine prípadov pacienti pociťovali bolesť brucha a vracanie, u jedného pacienta sa vyskytla nadmerná ospalosť a jeho saturácia kyslíkom sa znížila po konzumácii dávky 600 mg.

V prípadoch predávkovania so zjavnými klinickými prejavmi sa má okamžite začať okamžitá

symptomatická liečba a v prípade potreby sa majú použiť obvyklé opatrenia (ako je výplach žalúdka, podávanie aktívneho uhlia, parenterálne podávanie tekutín atď.).