Buscopan 10 mg Tableta obalená
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Buscopan 10 mg
Liek sa používa pri spazmoch gastrointestinálneho traktu, pri dyskinézii žlčových ciest a pri spazmoch urogenitálneho traktu.
Dávkovanie
Presné dávkovanie vždy určí lekár. Pokiaľ lekár neodporučí inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:
Dospelí a deti staršie ako 6 rokov: 3 až 5-krát denne 1 – 2 obalené tablety. Neprekračujte dávku 100 mg denne.
Buscopan sa nemá podávať kontinuálne alebo dlhodobo bez zistenia príčiny bolesti brucha.
Pediatrická populácia
Pre vysoký obsah liečiva nie sú tablety Buscopan 10 mg vhodné pre deti vo veku do 6 rokov.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Tablety sa musia užiť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Buscopan je kontraindikovaný u pacientov:
-
u ktorých sa v minulosti prejavila precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
-
s myasténiou gravis,
-
s megakolónom,
-
s mechanickou stenózou v gastrointestinálnom trakte,
-
s paralytickým alebo obštrukčným ileom.
V prípade zriedkavých dedičných ochorení, ktoré nemusia byť kompatibilné s pomocnými látkami lieku (pozri časť 4.4) je podanie lieku kontraindikované.
V prípade, že silná, nevysvetliteľná bolesť brucha pretrváva alebo sa zhoršuje alebo je sprevádzaná príznakmi, ako je horúčka, nauzea, vracanie, zmeny v pohyblivosti čriev, citlivosť brucha, zníženie krvného tlaku, mdloby alebo krv v stolici, sú potrebné vhodné diagnostické opatrenia na zistenie etiológie príznakov.
Kvôli možnému riziku komplikácií z anticholínergického účinku je potrebné butylskopolamíniumbromid podávať opatrne pacientom s predispozíciou na glaukóm s uzavretým uhlom, tiež pacientom náchylným na intestinálnu alebo urinárnu obštrukciu a pacientom so sklonom k tachyarytmii.
Jedna 10 mg tableta obsahuje 41,2 mg sacharózy, čo zodpovedá 411,8 mg sacharózy v maximálnej dennej odporúčanej dávke. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Butylskopolamíniumbromid môže zvyšovať anticholínergický účinok liekov ako sú tri- a tetracyklické antidepresíva, antihistaminiká, antipsychotiká, chinidín, amantadín, disopyramid a ďalšie anticholínergiká (napr. tiotropium, ipratropium, látky podobné atropínu).
Súbežné užívanie Buscopanu s antagonistami dopamínu, ako je metoklopramid, môže viesť k zníženiu účinku oboch látok v gastrointestinálnom trakte.
Buscopan môže zvyšovať tachykardický účinok beta-adrenergík.
Gravidita
O použití butylskopolamíniumbromidu u gravidných žien existujú obmedzené údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Ako opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Buscopanu počas gravidity.
Dojčenie
Nie je k dispozícii dostatok informácií o vylučovaní Buscopanu a jeho metabolitov do materského mlieka u ľudí.
Ako opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Buscopanu počas dojčenia.
Fertilita
Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu na fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).
Mnohé z uvedených nežiaducich účinkov možno pripisovať anticholínergickým vlastnostiam Buscopanu. Anticholínergické nežiaduce účinky Buscopanu sú väčšinou mierne a s obmedzeným trvaním.
Frekvencie podľa konvencií MedDRA:
veľmi časté: (≥ 1/10),
časté: (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé: (< 1/10 000),
neznáme: z dostupných údajov.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: tachykardia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: sucho v ústach.
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: retencia moču.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: znížené potenie.
Poruchy imunitného systému
Menej časté: kožné reakcie (napr. žihľavka, svrbenie).
Neznáme: anafylaktický šok*, anafylaktické reakcie*, dyspnoe*, vyrážka*, erytém*,
hypersenzitivita*.
* = Tento nežiaduci účinok bol zaznamenaný na základe skúseností po uvedení lieku na trh. S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia než častá, ale môže byť aj menej. Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 185 pacientov klinickej štúdie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Symptómy
Pri predávkovaní sa môžu pozorovať anticholínergické účinky.
Terapia
Ak je to potrebné, podávajú sa parasympatikomimetiká. V prípade glaukómu sa má urgetne vyhľadať pomoc oftalmológa. Kardiovaskulárne komplikácie sa majú liečiť podľa obvyklých terapeutických postupov. V prípade respiračného zlyhania je potrebné zvážiť intubáciu a riadené dýchanie. Retencia moču môže vyžadovať katetrizáciu. Vhodný rozsah podpornej liečby sa určí podľa potreby.
Farmakologické vlastnosti - Buscopan 10 mg
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy; alkaloidy beladony,
semisyntetické kvartérne bázy ATC kód: A03BB01
Buscopan má spazmolytický účinok na hladké svalstvo gastrointestinálneho, biliárneho
a urogenitálneho traktu. Ako derivát kvartérnej amóniovej soli butylskopolamíniumbromid neprechádza do centrálneho nervového systému. Preto sa ani nevyskytujú anticholínergické nežiaduce účinky na CNS. Periférne anticholínergické účinky vyplývajú z blokády ganglia v stene orgánu, ako aj z antimuskarínovej aktivity.
Absorpcia
Butylskopolamíniumbromid je ako kvartérna amóniová soľ vysoko polarizovaný, a preto je len parciálne absorbovaný po perorálnom (8 %) alebo rektálnom (3 %) podaní. Po perorálnom podaní jednorazovej dávky butylskopolamíniumbromid v rozsahu 20 až 400 mg boli približne 2 hodiny po podaní zistené priemerné vrcholové plazmatické koncentrácie medzi 0,11 ng/ml a 2,04 ng/ml.
Pozorované priemerné hodnoty AUC0-tz sa v tom istom rozsahu dávok pohybovali medzi 0,37
a 10,7 ng.h/ml. Stredné hodnoty celkovej biologickej dostupnosti jednotlivých liekových foriem, t. j. obalené tablety, čapíky a perorálny roztok s obsahom 100 mg butylskopolamíniumbromidu boli nižšie ako 1 %.
Distribúcia
Pre svoju vysokú afinitu k muskarínovým receptorom a nikotínovým receptorom sa butylskopolamíniumbromid distribuuje najmä do svalových buniek v brušnej a panvovej oblasti ako aj do intramurálnych ganglií brušných orgánov. Väzba butylskopolamíniumbromidu na bielkoviny plazmy (albumín) je približne 4,4 %. Štúdie na zvieratách preukázali, že butylskopolamíniumbromid neprechádza hematoencefalickou bariérou, avšak o tomto účinku nie sú dostupné klinické údaje.
Zistilo sa, že butylskopolamíniumbromid (1 mmol) interaguje s cholínovým transportom (1,4 nmol) v bunkách epitelu ľudskej placenty in vitro.
Po intravenóznom podaní sa látka rýchlo eliminuje z plazmy počas prvých 10 minút s polčasom 2 – 3
minúty. Distribučný objem (Vss) je 128 l.
Po orálnom a intravenóznom podaní sa butylskopolamíniumbromid koncentruje v tkanive gastrointestinálneho traktu, pečeni a obličkách. Napriek krátko merateľným extrémne nízkym hladinám v krvi zostáva butylskopolamíniumbromid dostupný v mieste účinku kvôli svojej vysokej afinite k tkanivu.
Metabolizmus a eliminácia
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky v rozsahu 100 až 400 mg sa terminálny polčas pohyboval
medzi 6,2 a 10,6 hodinami. Hlavná metabolická cesta je hydrolytické štiepenie esterových väzieb. Perorálne podaný butylskopolamíniumbromid sa vylučuje stolicou a močom. Štúdie u ľudí ukazujú, že 2 až 5 % izotopom značenej látky sa vylučuje obličkami po perorálnom a 0,7 až 1,6 % po rektálnom podaní. Približne 90 % izotopom značenej látky sa zistilo v stolici po perorálnom podaní. Vylučovanie butylskopolamíniumbromidu močom je menej ako 0,1 % dávky. Stredné zjavné perorálne klírensy po perorálnych dávkach v rozsahu 100 až 400 mg boli v rozsahu 881 až 1420 l/min, pokým zodpovedajúce distribučné objemy v tom istom rozsahu kolíšu medzi 6,13 až 11,3 x 105 l, pravdepodobne pre nízku systémovú dostupnosť.
Metabolity, vylučované močom sa slabo viažu na muskarínové receptory a preto sa nepredpokladá, že
prispievajú k účinku butylskopolamíniumbromidu.
Po užití tabliet s butylskopolamíniumbromidom sa terapeutický efekt pozoroval do 15 minút.
Farmaceutické informácie - Buscopan 10 mg
Jadro tablety
dihydrát fosforečnanu vápenatého kukuričný škrob
rozpustý škrob koloidný oxid kremičitý kyselina vínna
kyselina stearová/kyselina palmitová
Obal tablety
povidón sacharóza mastenec arabská guma
oxid titaničitý (E171) makrogol 6 000 karnaubský vosk biely vosk
ALU/PVC blister alebo ALU/PVC/PVDC blister.
Veľkosť balenia: 10, 20 alebo 50 obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.