Kaloba 20 mg filmom obalené tablety
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Kaloba 20 mg
Akútne infekcie horných dýchacích ciest.
Kaloba 20 mg je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom od 6 rokov.
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov užívajú 1 tabletu trikrát denne (ráno, na obed, večer). Deti vo veku od 6 do 12 rokov užívajú 1 tabletu dvakrát denne (ráno, večer).
Pediatrická populácia
Kaloba 20 mg sa nemá používať u detí vo veku do 6 rokov, keďže táto lieková forma nie je vhodná pre túto vekovú skupinu.
Spôsob podávania Perorálne použitie.
Kaloba 20 mg sa užíva nerozhryzená s trochou tekutiny (pokiaľ je možné s pohárom vody). Tablety sa nemajú užívať poležiačky.
Dĺžka liečby
Po odznení príznakov ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe Kalobou 20 mg ešte niekoľko dní, aby nedošlo k recidíve. Trvanie liečby nesmie presiahnuť tri týždne.
Precitlivenosť na extrakt koreňa muškátu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Závažné ochorenie pečene, keďže s podávaním lieku pri tomto stave nie sú skúsenosti.
Kaloba 20 mg sa nemá používať u detí vo veku do 6 rokov.
Pacient sa má poradiť s lekárom, ak sa jeho stav nezlepší v priebehu jedného týždňa, v prípade zvýšenej teploty trvajúcej niekoľko dní, poruchy funkcie pečene rôzneho pôvodu, dýchavičnosti či krvavého hlienu.
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o interakciách s inými liekmi.
V placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi neboli
preukázané žiadne interakcie medzi extraktom koreňa muškátu EPs® 7630 a fenoxymetylpenicilínom.
Kaloba 20 mg sa nemá užívať počas gravidity a dojčenia, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti.
Kaloba 20 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:
- Veľmi časté (≥ 1/10),
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
- Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
-
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
-
Neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti (bolesť brucha, pyróza, nauzea, hnačka) Zriedkavé: mierne krvácanie ďasien
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: mierne krvácanie z nosa
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie (napr. kožný exantém, urtikária, svrbenie kože a slizníc)
Veľmi zriedkavé: vážne alergické reakcie sprevádzané opuchom tváre, dýchavičnosťou a poklesom krvného tlaku
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Neznáme: poruchy funkcie pečene rôzneho pôvodu; kauzálny vzťah medzi týmto zistením a užívaním lieku nebol preukázaný
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Kaloba 20 mg
Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu. Iné liečiva proti nachladnutiu. ATC kód: R05X
Pri pokusoch na zvieratách po perorálnej aplikácii extraktu boli na myšiach preukázané antioxidačné účinky lieku a potlačenie príznakov ochorenia (nešpecifických príznakov vyskytujúcich sa v súvislosti s ochorením).
In vitro sú dokázané nasledujúce účinky Kaloby 20 mg:
Stimulácia nešpecifických obranných mechanizmov:
-
stimulácia frekvencie pohybu riasiniek epitelových buniek
-
ovplyvnenie syntézy interferónu a prozápalových cytokínov
-
stimulácia aktivity NK buniek
-
stimulácia fagocytov, expresia adhéznych molekúl, indukcia chemotaxie
Antimikrobiálne účinky:
-
mierne priame antibakteriálne a antivírusové pôsobenie
-
zníženie adhézie streptokokov skupiny A na intaktné epitelové bunky/zvýšenie adhézie streptokokov skupiny A na deskvamované epitelové bunky
-
inhibícia β-laktamázy
Cytoprotektívne vlastnosti:
-
inhibícia ľudskej leukocytárnej elastázy
-
antioxidačné účinky.
Pediatrická populácia
Účinnosť a bezpečnosť extraktu EPs 7630 bola skúmaná v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach. Celkovo 420 pacientom vo veku 1–18 rokov bol podávaný extrakt EPs 7630 alebo placebo počas 7 dní.
Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena celkového skóre špecifických príznakov bronchitídy (BSS) odo dňa 0 po deň 7.
Priemerný pokles skóre špecifických príznakov bronchitídy v prvom skúšaní bol 3,4 ± 1,8 bodu v skupine s aktívnou liečbou a 1,2 ± 1,8 bodu v skupine s placebom ( p<0,0001).
V rámci skúšania bola potvrdená významná prevaha extraktu EPs 7630 nad placebom vo všetkých podskupinách, t.j. u pacientov mladších ako 7 rokov, pacientov medzi 7–12 rokov a pacientov starších ako 12 rokov (jednostranná hodnota p<0,0001 podľa ANCOVA).
V druhom skúšaní bol priemerný pokles celkového skóre BSS 4,4 ± 1,6 bodu v skupine s aktívnou liečbou a 2,9 ± 1,4 bodu v skupine s placebom. Tieto výsledky ukazujú štatisticky významné rozdiely v poklese BSS medzi skupinami s extraktom EPs 7630 a s placebom ( p<0,0001). Prevaha extraktu EPs 7630 bola tiež konzistentne preukázaná v podskupinách pacientov mladších ako 7 rokov, pacientov vo veku 7-12 rokov a pacientov starších ako 12 rokov, ako primárnu, tak aj pre sekundárnu účinnosť.
Účinnosť a bezpečnosť filmom obalených tabliet s obsahom extraktu EPs 7630 bola skúmaná
v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní overujúcom
dávkovanie u 399 detí a dospievajúcich vo veku 6–18 rokov. Pacientom sa podávala buď 3 x 1 tableta s 10 mg, 20 mg, 30 mg extraktu EPs 7630 alebo 1 tableta s placebom denne počas 7 dní. Primárnym
cieľovým ukazovateľom bola zmena celkového skóre špecifických príznakov bronchitídy (BSS) odo dňa 0 po deň 7. Toto skúšanie preukázalo významnú prevahu tabliet s obsahom extraktu EPs 7630 pri liečbe príznakov akútnej bronchitídy u detí vo veku 6–18 rokov v porovnaní s placebom.
Farmaceutické informácie - Kaloba 20 mg
Maltodextrín, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, zrážaný oxid kremičitý, stearan horečnatý, hypromelóza 5 mPas, makrogol 1500, červený oxid železitý (E172), mastenec, dimetikón, α-oktadecyl-ω-hydroxypoly(oxyetylén)-5, koloidný oxid kremičitý (vysoko
disperzný, bezvodý), kyselina sorbová
Filmom obalené tablety sa dodávajú v blistroch z PVC/PVDC a hliníkovej fólie.
Kaloba 20 mg je dostupná vo veľkostiach balenia: 15, 20, 21, 30 a 42 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.