Bronchipret s tymianom a brečtanom Sirup
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Bronchipret 50 ml
Uľahčenie vykašliavania pri produktívnom kašli pri ochoreniach dýchacích ciest spojených so zahlienením, napríklad pri nachladnutí alebo bronchitíde.
Bronchipret s tymianom a brečtanom sirup je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov.
Dávkovanie
| Pacienti | Jednotlivá dávka | Denná dávka |
| Deti od 2 do 5 rokov | 3,2 ml | 9,6 ml |
| Deti od 6 do 11 rokov | 4,3 ml | 12,9 ml |
| Dospelí a dospievajúci od 12 rokov | 5,4 ml | 16,2 ml |
Spôsob podávania
Bronchipret s tymianom a brečtanom sirup sa užíva 3-krát denne pomocou priloženej odmerky
v dávke zodpovedajúcej veku podľa vyššie uvedenej tabuľky. Bronchipret s tymianom a brečtanom sirup prehĺtajte neriedený. Po užití lieku vypite trochu tekutiny, najlepšie vodu. Pred každým použitím dobre pretrepte.
Dĺžka liečby závisí od priebehu ochorenia. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň alebo
v prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky, hnisavého alebo krvavého hlienu, je potrebné poradiť sa s lekárom. Ak sa príznaky zhoršia počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom (pozrite si tiež informáciu v časti 4.4 a 4.8.).
Precitlivenosť na liečivá alebo rastliny z čeľade hluchavkovité a aralkovité alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Deti mladšie ako 2 roky kvôli všeobecnému riziku zhoršenia respiračných symptómov sekretolytickými liekmi a pre obsah etanolu.
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň alebo v prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky, hnisavého alebo krvavého hlienu, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Odporúča sa opatrnosť u pacientov s gastritídou alebo žalúdočným vredom.
Ak sa príznaky zhoršia počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
Bronchipret s tymianom a brečtanom sirup obsahuje maltitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Pediatrická populácia do 12 rokov
Dávka 3,2 ml tohto lieku podávaná dieťaťu vo veku 2 rokov s telesnou hmotnosťou 9,2 kg vedie k expozícii 19,56 mg/kg etanolom a môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie alkoholu v krvi (blood alcohol concentration, BAC) o približne 3,26 mg/100 ml.
Pre porovnanie, u dospelého, ktorý vypil pohár vína alebo 500 ml piva bude BAC pravdepodobne okolo 50 mg/100 ml.
Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi napríklad propylénglykol alebo etanol môže viesť k hromadeniu etanolu a vyvolaniu nežiaducich účinkov, najmä u mladších detí s nízkou alebo nevyvinutou metabolickou kapacitou.
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Tento liek obsahuje 300 mg etanolu (alkohol) v dávke 5,4 ml, čo zodpovedá 56 mg/ml (7 % V/V). Množstvo v 5,4 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 8 ml piva alebo 3 ml vína.
Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Pediatrická populácia
Použitie u detí mladších ako 2 roky je kontraindikované. V prípade pretrvávajúceho alebo opakujúceho sa kašľa u detí vo veku od 2 do 4 rokov je potrebné sa pred použitím Bronchipret s tymianom a brečtanom sirupu poradiť s lekárom.
Gravidita a dojčenie
Bezpečnosť počas gravidity a dojčenia nebola stanovená. Vzhľadom na nedostatok postačujúcich údajov sa použitie počas gravidity a dojčenia neodporúča.
Fertilita
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na fertilitu.
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:
- Veľmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
-
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
-
Neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
menej časté: napríklad kŕče, nevoľnosť, vracanie, hnačka.
V zriedkavých prípadoch boli pozorované alergické reakcie s vyrážkou. Ďalej sa môžu vyskytnúť alergické reakcie ako napr. dýchavičnosť, urtikária, opuch tváre a úst a/alebo hltanu.
V prípade objavenia sa prvých príznakov alergickej reakcie sa nesmie Bronchipret s tymianom a brečtanom sirup znovu užívať.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Bronchipret 50 ml
Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, expektoranciá ATC kód: R05CA
Výsledky experimentálnych štúdií s prípravkami z vňate dúšky a listu brečtana naznačujú expektoračné účinky: extrakty z vňate dúšky sú schopné zvýšiť mukociliárny klírens a majú mukolytické vlastnosti. Mechanizmus účinku listov brečtana sa popisuje ako stimulácia sliznice žalúdka prostredníctvom v nich obsiahnutých saponínov a následné reflexné zvýšenie bronchiálnej sekrécie.
Štúdie naznačujú, že Bronchipret zmierňuje kašeľ v dôsledku predošlého vykašľania hlienov.
Pediatrické štúdie:
1 234 detí a dospievajúcich (2 – 17 rokov) s akútnou bronchitídou s produktívnym kašľom bolo liečených Bronchipret s tymianom a brečtanom sirupom v neintervenčnej štúdii podľa odporúčaného dávkovania v závislosti od veku (2 – 5 rokov: 3-krát 3,2 ml, 6 – 11 rokov: 3-krát 4,3 ml, 12 – 17
rokov: 3-krát 5,4 ml). Hlavným kritériom účinnosti bola zmena klinickej symptomatológie na základe vyhodnotenia validovaného skóre BSS (Bronchitis Severity Score). BSS sumarizuje päť hlavných príznakov akútnej bronchitídy, a to kašeľ, spútum, šelesty nad bronchami, bolesť na hrudníku pri kašli a dyspnoe. Priemerná hodnota BSS klesla z východiskového skóre 8,8 bodu na 4,8 bodu po 4 dňoch liečby a na 1,3 bodu po liečbe trvajúcej približne 10 dní. Počet záchvatov kašľa sa na 10. deň liečby znížil o 81,3 % v porovnaní s východiskovou hodnotou. Miera odpovede bola v rôznych vekových skupinách 92,0 – 96,5 %. U 96,5 % pacientov lekári hodnotili znášanlivosť ako dobrú až veľmi dobrú. Pre Bronchipret s tymianom a brečtanom sirup boli hlásené dva prechodné, nezávažné nežiaduce účinky (ADR) (bolesť brucha, mierna nevoľnosť).
Do neintervenčnej kohortnej štúdie bolo zaradených 5 257 pacientov starších ako 12 rokov a 2 526 pacientov mladších ako 12 rokov s akútnou bronchitídou alebo exacerbáciou chronickej bronchitídy. Pacienti boli liečení Bronchipret s tymianom a brečtanom sirupom, filmom obalenými tabletami, kvapkami, N-acetylcysteínom (NAC), ambroxolom alebo inými rastlinnými expektoranciami. 1 053 pacientom mladším ako 12 rokov a 97 pacientom starším ako 12 rokov sa podával Bronchipret s tymianom a brečtanom sirup. Pri liečbe Bronchipretom sa auskultačné nálezy zlepšili, kašeľ a spútum ustúpili a u vysokého percenta pacientov sa telesná teplota znížila na normálnu úroveň. Subjektívne hodnotenie pacientov tieto výsledky potvrdilo. Frekvencia nežiaducich účinkov lieku (ADR)
u pediatrických pacientov dostávajúcich Bronchipret (akákoľvek forma, monoterapia alebo kombinovaná liečba) bola 0,6 %, u dospelých a 0,64 % u dospievajúcich. Počas štúdie bolo celkovo nahlásených 93 nežiaducich účinkov, z ktorých 8 bolo v skupine s Bronchipret s tymianom a brečtanom sirupom (monoterapia: 4, kombinovaná liečba: 4). Nežiaduce účinky boli podobného charakteru ako nežiaduce účinky hlásené v iných štúdiách. Vo vekovej skupine 2 – 5 rokov boli hlásené 3 nežiaduce účinky (bolesť brucha a 2 prípady vracania), vo vekovej skupine 6 – 11 rokov boli hlásené 3 nežiaduce účinky (nejasný exantém na tele, alergické kožné reakcie a začervenanie tváre), žiadne vo vekovej skupine 12 – 17 rokov a 2 vo vekovej skupine nad 18 rokov (ťažkosti s dýchaním kvôli pretrvávajúcim hlienom, hnačka).
V randomizovanom, dvojito zaslepenom, dvojito mätúcom, aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní boli deti od 2 do 6 rokov s akútnou bronchitídou liečené počas 10 dní Bronchipret s tymianom a brečtanom sirupom, amoxicilínom alebo kombinovanou liečbou Bronchipret s tymianom a brečtanom sirupu a amoxicilínu. Bronchipret s tymianom a brečtanom sirup a amoxicilín boli podávané podľa odporúčaného dávkovania v závislosti od veku (Bronchipret s tymianom a brečtanom sirup: 2 – 5 rokov: 3-krát 3,2 ml, 6 rokov: 3-krát 4,3 ml; amoxicilín suspenzia: 2 – 5 rokov: 3-krát 2,5 ml (125 mg), 6 rokov: 3-krát 5,0 ml (250 mg)). Celkový počet 182 pacientov bol náhodne rozdelený do troch liečebných ramien (Bronchipret: N = 62, amoxicilín: N = 60, kombinácia: N = 60). Primárny výsledok účinnosti po 7 dňoch liečby bol podľa hodnotenia skúšajúceho štatisticky významnou non-inferioritou v miere odpovede na liečbu Bronchipretom v porovnaní s liečbou amoxicilínom. U sledovaných pacientov nebol infekčný pôvodca potvrdený mikrobiologicky, preto je otázne či bol amoxicilín vhodný komparátor, keďže amoxicilín nie je účinný na vírusové ochorenia. Počas obdobia liečby bola tolerabilita Bronchipretu a amoxicilínu porovnateľná (Bronchipret: 6 nezávažných nežiaducich udalostí (AEs) u 6 pacientov (9,7 % zo 62 pacientov), amoxicilín: 6 nezávažných nežiaducich udalostí u 5 pacientov). Počas liečby Bronchipretom bolo 6 nezávažných nežiaducich udalostí, menovite ušná infekcia, nádcha, bolesť hlavy, krvácanie z nosa a svrbenie. Jedna nežiaduca udalosť (16,7 %) bola intermitentná, ostatné nežiaduce udalosti sa objavili iba raz. Všetky nežiaduce udalosti mali slabú až miernu intenzitu. Skúšajúci klasifikoval všetkých 6 nežiaducich udalostí ako nesúvisiace so sledovanou liečbou.
Farmaceutické informácie - Bronchipret 50 ml
kyselina citrónová, monohydrát hydroxypropylbetadex
čistená voda sorbát draselný roztok maltitolu
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Počas skladovania sa môže objaviť mierny zákal alebo vločkovanie.
Druh obalu: sklenená liekovka, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa. Veľkosť balenia: 50 ml alebo 100 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.