FLUIMUCIL je indikovaný na liečbu akútnych a chronických respiračných ochorení (napr. akútnej bronchitídy, chronickej bronchitídy a ich exacerbácií) spojených s nadmernou tvorbou viskózneho hlienu a so sťaženou expektoráciou.

FLUIMUCIL je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov.

Dávkovanie

FLUIMUCIL 100 mg

Dospelí:

200 mg acetylcysteínu (2 vrecká FLUIMUCILU 100 mg) 2- až 3-krát denne.

Pediatrická populácia:

Deti vo veku 2 až 6 rokov: 100 mg acetylcysteínu (1 vrecko FLUIMUCILU 100 mg) 2- až 3-krát denne.

Deti a dospievajúci vo veku 7 až 14 rokov: 200 mg acetylcysteínu (2 vrecká FLUIMUCILU 100 mg) 2-krát denne, alebo 100 mg acetylcysteínu (1 vrecko FLUIMUCILU 100 mg) 4-krát denne.

Dospievajúci vo veku od 14 až do 17 rokov: 200 mg acetylcysteínu (2 vrecká FLUIMUCILU 100 mg) 2- až 3-krát denne.

FLUIMUCIL 200 mg

Dospelí:

200 mg acetylcysteínu (1 vrecko FLUIMUCILU 200 mg) 2- až 3-krát denne.

Pediatrická populácia:

Deti a dospievajúci vo veku 7 až 14 rokov: 200 mg acetylcysteínu (1 vrecko FLUIMUCILU 200 mg) 2-krát denne.

Dospievajúci vo veku od 14 až do 17 rokov: 200 mg acetylcysteínu (1 vrecko FLUIMUCILU 200 mg) 2- až 3-krát denne.

Dĺžka trvania liečby sa pohybuje v rozmedzí 5 až 10 dní (5 dní bez dozoru lekára) pri akútnych ochoreniach, zatiaľ čo pri chronických ochoreniach má liečba pokračovať počas niekoľkých mesiacov na základe rozhodnutia lekára.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Obsah jedného vrecka sa rozpustí v malom objeme vody a podľa potreby zamieša lyžičkou. Roztok sa má vypiť hneď po príprave.

Liek sa užíva po jedle. Počas užívania lieku sa odporúča zvýšený príjem tekutín, keďže podporujú mukolytický účinok acetylcysteínu.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Deti vo veku menej ako 2 roky.

Aktívny žalúdočný vred.

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s užívaním acetylcysteínu hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Je potrebné poučiť pacienta, že v prípade zmien na koži a sliznici má okamžite vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

Ak sa liek používa u pacientov s peptickým vredom alebo vredom dvanástnika v anamnéze, najmä v prípade súbežného podávania iných liekov so známym iritačným účinkom na sliznicu žalúdka, odporúča sa postupovať s opatrnosťou.

Pacienti s bronchiálnou astmou musia byť počas liečby pozorne sledovaní. Ak sa vyskytne bronchospazmus, liečba acetylcysteínom sa musí okamžite ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.

Podávanie acetylcysteínu môže, najmä na začiatku liečby, stekuťovať bronchiálny sekrét a zvyšovať jeho objem. Ak pacient nie je schopný účinne vykašliavať, má sa vykonať posturálna drenáž

a bronchoaspirácia.

Acetylcysteín môže mať mierny vplyv na metabolizmus histamínu. Pri dlhodobom podávaní lieku pacientom s histamínovou intoleranciou sa preto odporúča postupovať s opatrnosťou, keďže sa môžu objaviť príznaky intolerancie (bolesť hlavy, vazomotorická rinitída, svrbenie).

Mierny zápach síry nenaznačuje nežiaducu zmenu lieku, súvisí však s chemickým zložením liečiva.

Pediatrická populácia

Mukolytiká môžu u detí vo veku menej ako 2 roky vyvolať respiračnú obštrukciu. Vzhľadom na fyziologické charakteristiky dýchacích ciest v tejto vekovej skupine môže byť schopnosť vykašliavať obmedzená. Mukolytiká sa preto u detí vo veku menej ako 2 roky nemajú používať (pozri časť 4.3

„Kontraindikácie“). U detí vo veku 2 až 6 rokov sa má použiť liek FLUIMUCIL 100 mg.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach FLUIMUCIL obsahuje:

• Sorbitol. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť tento liek. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny laxatívny účinok.

• Aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

• Vonnú zmes pomarančovú príchuť s alergénmi (citral, d-Limonén, linalol). Alergény môžu spôsobiť alergické reakcie.

• Glukózu (zložka pomarančovej príchute). Pacienti so zriedkavou glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

• Laktózu (zložka pomarančovej príchute). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Liekové interakcie

Antitusiká a mukolytiká, ako acetylcysteín, sa nemajú podávať súbežne, pretože potlačenie kašľového reflexu by mohlo viesť k nahromadeniu bronchiálneho sekrétu.

Aktívne uhlie môže znížiť účinok acetylcysteínu.

Rozpúšťanie liekov s obsahom acetylcysteínu spolu s inými liekmi sa neodporúča.

Hlásenia inaktivácie antibiotík (karbapenémov, tetracyklínov, cefalosporínov, aminoglykozidov, penicilínov) účinkom acetylcysteínu sa doposiaľ zaznamenali iba pri testoch in vitro, v ktorých sa príslušné liečivá priamo zmiešavali. Napriek tomu, ak sa vyžaduje použitie iných perorálnych liekov alebo antibiotík, odporúča sa podávať ich s 2-hodinovým odstupom od acetylcysteínu. Toto však neplatí pre lorakarbef a cefixím.

Preukázalo sa, že súbežné podávanie nitroglycerínu a acetylcysteínu spôsobuje významnú hypotenziu a zosilňuje dilatáciu spánkovej tepny. Ak je potrebná súbežná liečba nitroglycerínom

a acetylcysteínom, pacientov je potrebné sledovať s ohľadom na hypotenziu, ktorá môže byť závažná, a je potrebné ich upozorniť na možnosť výskytu bolestí hlavy.

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Ovplyvnenie laboratórnych testov na stanovenie liečiv

Acetylcysteín môže interferovať s metódou kolorimetrického stanovenia salicylátov. Acetylcysteín môže interferovať s močovým testom na stanovenie ketónov.

Gravidita

K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o použití acetylcysteínu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu FLUIMUCILU počas gravidity. Pred použitím počas gravidity sa majú zvážiť možné riziká oproti možným prínosom.

Dojčenie

Nie je známe, či sa acetylcysteín/jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.

Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu FLUIMUCILOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku acetylcysteínu na ľudskú fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali pri odporúčaných dávkach škodlivé účinky z hľadiska ovplyvnenia fertility (pozri časť 5.3).

Nie sú dostupné žiadne údaje o tom, či má FLUIMUCIL vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie nežiaduce udalosti spájajúce sa s perorálnym podávaním acetylcysteínu sú gastrointestinálneho charakteru. S menšou frekvenciou boli hlásené reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce anafylaktický šok, anafylaktickú/anafylaktoidnú reakciu, bronchospazmus, angioedém, vyrážku a pruritus.

T abuľkový zozna m nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov)).

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v časovej spojitosti s podávaním acetylcysteínu hlásil výskyt závažných kožných reakcií, ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Vo väčšine prípadov bolo možné identifikovať minimálne jedno ďalšie liečivo, ktoré malo s väčšou pravdepodobnosťou za následok vznik hláseného mukokutánneho syndrómu. Vzhľadom na to sa má pri objavení akýchkoľvek nových zmien na koži a slizniciach okamžite vyhľadať zdravotná starostlivosť a liečba acetylcysteínom sa má okamžite ukončiť.

Pri rôznych vyšetreniach sa v prítomnosti acetylcysteínu potvrdilo znížené zhlukovanie trombocytov. Klinický význam nebol doteraz stanovený.

Hlásenie podozr ení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Zdraví dobrovoľníci dostávali 11,2 g acetylcysteínu denne počas 3 mesiacov bez akýchkoľvek závažných nežiaducich účinkov. Perorálne dávky až do 500 mg/kg telesnej hmotnosti boli znášané bez akýchkoľvek prejavov intoxikácie.

Prí znaky

Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym príznakom, ako sú nevoľnosť, vracanie a hnačka. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

Liečba

K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum acetylcysteínu a liečba predávkovania je symptomatická.