Isoprotrace 10 mikrogramov kit na rádiofarmakum
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Isoprotrace 10 µg
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Po rádioaktívnom označení roztokom chloridu galitého (68Ga) je gálium (68Ga) gozetotid indikovaný na detekciu lézií pozitívnych na prostatický špecifický membránový antigén (PSMA) pomocou pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u dospelých s karcinómom prostaty v nasledujúcich klinických podmienkach:
-
Primárne určenie štádia ochorenia (staging) u pacientov s vysokorizikovým karcinómom prostaty pred podstúpením primárnej kuratívnej liečby.
-
Podozrenie na rekurentný karcinóm prostaty u pacientov so zvyšujúcimi sa hladinami
prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére po primárnej kuratívnej liečbe.
Tento liek môžu podávať iba vyškolení zdravotnícki pracovníci s technickými skúsenosťami v používaní a zaobchádzaní so zobrazovacími látkami v nukleárnej medicíne, a to len v určenom zariadení pre nukleárnu medicínu.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka gálium (68Ga) gozetotidu je 1,8 – 2,2 MBq/kg telesnej hmotnosti, pričom
minimálna dávka je 111 MBq a maximálna dávka je 259 MBq.
Staršie osoby
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pediatrická populácia
Použitie gálium (68Ga) gozetotidu v pediatrickej populácii na identifikáciu PSMA pozitívnych lézií pri karcinóme prostaty nie je relevantné.
Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) gozetotidu u detí vo veku 0 až 18 rokov nebola stanovená.
Porucha funkcie pečene
Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) gozetotidu nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkcie
pečene.
Porucha funkcie obličiek
Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) gozetotidu nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Je potrebné starostlivo zvážiť podávanú aktivitu, pretože u týchto pacientov je možná zvýšená expozícia žiareniu, pozri časť 4.4.
Spôsob podávania
Tento liek je určený na intravenózne podanie ako jednorazová injekcia. Pred podaním pacientovi sa
má liek rekonštituovať a označiť rádionuklidom.
Po rekonštitúcii a označení rádionuklidom sa má injekčný roztok gálium (68Ga) gozetotidu podať pomalou intravenóznou injekciou. Je potrebné predísť lokálnej extravazácii vedúcej k neúmyselnému vystaveniu pacienta žiareniu a výskytu artefaktov pri zobrazovaní. Po injekcii má nasledovať intravenózne prepláchnutie injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.
Celková rádioaktivita v injekčnej striekačke sa má overiť kalibrátorom dávky bezprostredne pred a po podaní pacientovi. Kalibrátor dávky musí byť kalibrovaný a musí spĺňať medzinárodné normy. Majú sa dodržiavať pokyny na riedenie roztoku gálium (68Ga) gozetotidu (pozri časť 12).
Pre pokyny na rekonštitúciu a označenie lieku rádionuklidom pred podaním, pozri časť 12. Pre informácie týkajúce sa prípravy pacienta, pozri časť 4.4.
Získanie snímok
Gálium (68Ga) gozetotid je vhodný na medicínske zobrazovanie pomocou PET.
Pred získaním snímok má byť močový mechúr pacienta vyprázdnený. Ak je to možné, pacient má ležať na chrbte s rukami nad hlavou. Na korekciu atenuácie a anatomickú koreláciu je potrebné vykonať vyšetrenie počítačovou tomografiou (computed tomography, CT). Snímanie musí zahŕňať celotelové snímanie od bázy lebky po stred stehna.
PET vyšetrenie sa má začať 50 až 100 (ideálne 60) minút po intravenóznom podaní roztoku gálium (68Ga) gozetotidu.
Čas začiatku a trvanie vyšetrenia sa majú prispôsobiť použitému zariadeniu, pacientovi
a charakteristikám nádoru, aby sa dosiahla čo najlepšia kvalita získaných snímok.
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na
ktorúkoľvek zo zložiek označeného rádiofarmaka.
Možné reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie
Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie, podávanie lieku sa má okamžite ukončiť a v prípade potreby sa má začať intravenózna liečba. Aby bolo možné v núdzových situáciách okamžite zareagovať, je nutné mať okamžite k dispozícii potrebné lieky a vybavenie, ako je endotracheálna trubica a ventilátor.
Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika
U každého pacienta musí byť vystavenie žiareniu odôvodnené pravdepodobným prínosom. Podávaná aktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, aby sa zároveň získali požadované diagnostické informácie.
K dnešnému dňu nie sú k dispozícii žiadne výsledné údaje, ktoré by poskytovali podstatné informácie o následnej liečbe pacientov s vysokorizikovým ochorením, keď sa PET/CT použije na primárne určenie štádia lézií PSMA.
Riziko ožiarenia
Gálium (68Ga) gozetotid prispieva k celkovému dlhodobému kumulatívnemu vystaveniu pacienta žiareniu, ktoré je spojené so zvýšeným rizikom výskytu rakoviny. Je potrebné zabezpečiť bezpečné zaobchádzanie, rekonštitúciu a postupy označenia rádionuklidom, aby boli pacienti a zdravotnícki pracovníci chránení pred neúmyselným vystavením žiareniu (pozri časti 6.6 a 12).
Porucha funkcie obličiek
Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) gozetotidu nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Je potrebné starostlivo zvážiť podávanú aktivitu, pretože u týchto pacientov je možná zvýšená expozícia žiareniu.
Porucha funkcie pečene
Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) gozetotidu nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkcie
pečene.
Príprava pacienta
Nie je potrebné, aby boli pacienti nalačno. Pacienti môžu užívať všetky svoje lieky. Androgénovou deprivačnou terapiou sa môže zvýšiť expresia PSMA, ale klinický význam je nejasný. Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia dobre hydratovaný a má byť vyzvaný, aby sa tesne pred snímaním vymočil. Pacient má byť vyzvaný, aby počas prvých hodín po vyšetrení čo najčastejšie močil, aby sa znížila miera ožiarenia.
Súbežné podávanie slučkových diuretík môže znížiť aktivitu gálium (68Ga) gozetotidu v močovom
mechúre a močovode, a redukovať artefakty v okolí močového mechúra.
Interpretácia snímok získaných pomocou gálium (68Ga) gozetotidu
PSMA sa môže exprimovať s variabilnou intenzitou v rôznych nádorových aj nenádorových tkanivách. Akumulácia gálium (68Ga) gozetotidu nie je špecifická pre karcinóm prostaty a môže k nej dochádzať aj v normálnych tkanivách, najmä v obličkách, slzných žľazách, slinných žľazách, stene močového mechúra, pečeni, ako aj v sympatických gangliách. Okrem toho môže k akumulácii gálium (68Ga) gozetotidu dochádzať aj pri iných typoch karcinómov a nezhubných procesov, čo môže viesť k falošne pozitívnym nálezom. Falošne pozitívne nálezy súvisiace s použitím gálium (68Ga) gozetotidu boli opísané v nasledujúcich prípadoch:
-
zápalové procesy, ako je tuberkulóza, divertikulóza a pooperačné zápalové procesy vrátane
zápalovej akumulácie PSMA v prostatickom lôžku a prostatickej močovej rúre po nedávnej
(< 2 mesiace) radikálnej prostatektómii (RP),
-
ochorenia kostí, ako je osteomyelitída, zlomeniny, Pagetova choroba, fibrózna dysplázia, hemangióm a iné,
-
benígne novotvary, napríklad meningiómy, nádory nervových pošiev, adenómy štítnej žľazy
a prištítnych teliesok, tymómy, adenómy nadobličiek, dermatofibrómy a iné,
-
iné malígne novotvary, ako sú nádory centrálneho nervového systému, t. j. gliómy, karcinóm štítnej žľazy, prsníka, pľúc, lymfóm, neuroendokrinné nádory, kolorektálne nádory, primárne kostné nádory a mnohé ďalšie.
Falošne negatívne výsledky sa môžu vyskytnúť pri karcinóme prostaty, ktorý neexprimuje PSMA receptory v dostatočnej miere na to, aby sa dali detegovať. Toto sa opisuje približne v 3 – 10 % prípadov.
PET snímky po podaní gálium (68Ga) gozetotidu môže interpretovať iba posudzovateľ vyškolený v oblasti interpretácie PET snímok s použitím gálium (68Ga) gozetotidu. Nálezy na PET snímkach po podaní gálium (68Ga) gozetotidu sa majú vždy interpretovať v spojení s inými diagnostickými metódami (vrátane histopatológie) a majú byť nimi potvrdené pred následnou zmenou v starostlivosti o pacienta.
Kyslé pH a extravazácia
Nízke pH gálium (68Ga) gozetotidu môže po podaní viesť k reakciám v mieste podania injekcie. Neúmyselná extravazácia môže spôsobiť lokálne podráždenie v dôsledku kyslého pH roztoku. Prípady extravazácie je potrebné riešiť v súlade s usmerneniami zdravotníckeho zariadenia.
Po procedúre
Pacienta je potrebné vyzvať, aby počas prvých hodín po vyšetrení pil dostatočné množstvo vody a čo najčastejšie vyprázdňoval močový mechúr, aby sa znížila miera vystavenia močového mechúra žiareniu.
Je potrebné zamedziť blízkemu kontaktu s deťmi a tehotnými ženami počas prvých 6 hodín po podaní rádiofarmaka.
Špecifické upozornenia
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej liekovke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Opatrenia týkajúce sa rizík pre životné prostredie sú uvedené v časti 6.6.
Vzhľadom na extrémne nízku hmotnostnú dávku, ktorá nepresahuje jednorazovú dávku
10 mikrogramov, sa neočakáva, že by gálium (68Ga) gozetotid mal akúkoľvek klinicky významnú interakciu s inými liekmi (pozri časť 5.2). Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
Na základe empirických skúseností sa pacientom, ktorí podstúpili diagnostické vyšetrenia s použitím
gálium (68Ga) gozetotidu, odporúča liečbu neprerušovať.
Androgénová deprivačná terapia a iné terapie zamerané na dráhu androgénových receptorov
Androgénová deprivačná terapia (ADT) a iné terapie zamerané na dráhu androgénových receptorov, ako sú antagonisty androgénových receptorov, môžu pri karcinóme prostaty viesť k zmenám vo vychytávaní gálium (68Ga) gozetotidu. Vplyv týchto terapií na výsledky PET s použitím gálium (68Ga) gozetotidu nebol stanovený.
Gravidita
Gálium (68Ga) gozetotid nie je indikovaný na použitie u žien. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití gálium (68Ga) gozetotidu u žien. Neboli vykonané žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách s gálium (68Ga) gozetotidom. Všetky rádiofarmaká vrátane gálium (68Ga) gozetotidu však majú potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
Dojčenie
Gálium (68Ga) gozetotid nie je indikovaný na použitie u žien. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch gálium (68Ga) gozetotidu na dojčených novorodencov/dojčatá ani na tvorbu mlieka. Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách o účinkoch gálium (68Ga) gozetotidu na laktáciu.
Fertilita
V rozšírenej štúdii toxicity s jednorazovou dávkou sa nezistilo, že by samčie reprodukčné orgány boli cieľovými orgánmi toxicity.
Gálium (68Ga) gozetotid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené so vznikom rakoviny a možným vznikom vrodených chýb. Keďže efektívna dávka pri podaní priemernej aktivity 2 MBq/kg mužovi s telesnou hmotnosťou 80 kg je 3,5 mSv, očakáva sa, že tieto nežiaduce reakcie sa vyskytnú s nízkou pravdepodobnosťou.
U pacientov, ktorým bol podaný gálium (68Ga) gozetotid, sa vyskytli mierne až stredne závažné nežiaduce reakcie. Najčastejšie hlásenými reakciami boli únava, bolesť hlavy, reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť a vyrážka.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Uvedené nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie
výskytu podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií
| Trieda orgánových systémovpodľa databázy MedDRA | Nežiaduce reakcie | Frekvencia |
| Poruchy nervového systému | Bolesť hlavy, závrat, parestézia,nespavosť | Menej časté |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Nauzea, hnačka, dysfágia | Menej časté |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Vyrážka | Menej časté |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Únava, reakcia v mieste podania injekcie* | Menej časté |
* Reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajú pálenie v mieste podania injekcie, svrbenie a bolesť v mieste
podania injekcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Gálium (68Ga) gozetotid sa podáva ako jednorazová dávka na diagnostické účely. Predávkovanie
v dôsledku opakovaného podávania lieku nie je pravdepodobné.
V prípade predávkovania gálium (68Ga) gozetotidom sa má pacientom absorbovaná dávka podľa možností znížiť prostredníctvom zvýšenia eliminácie lieku z tela hydratáciou a častým močením. Je možné zvážiť aj diuretikum. Ak je to možné, má sa odhadnúť efektívna dávka žiarenia podaná pacientovi.
Farmakologické vlastnosti - Isoprotrace 10 µg
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostické rádiofarmaká, iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádoru, ATC kód: V09IX14
Mechanizmus účinku
Gálium (68Ga) gozetotid sa viaže na prostatický špecifický membránový antigén (PSMA). Viaže sa na bunky, ktoré exprimujú PSMA, vrátane malígnych rakovinových buniek prostaty, ktoré zvyčajne nadmerne exprimujú PSMA. Gálium (68Ga) je rádionuklid emitujúci β+ žiarenie, čo umožňuje zobrazovanie pomocou PET.
Farmakodynamické účinky
V chemických koncentráciách používaných pri diagnostických vyšetreniach nevykazuje gálium
(68Ga) gozetotid žiadnu farmakodynamickú aktivitu. Klinická účinnosť a bezpečnosť
PSMA PET vyšetrenie pred radikálnou prostatektómiou
V prospektívnej štúdii Hopea a kol. (2021) s celkovo 764 mužmi so stredne rizikovým až vysokorizikovým karcinómom prostaty podľa D’Amicových kritérií, ktorí podstúpili PET vyšetrenie s gálium (68Ga) gozetotidom, bola hodnotená citlivosť a špecificita PET vyšetrenia s gálium (68Ga) gozetotidom pomocou histopatológie ako referenčného štandardu. Celkovo bolo 166 pacientov hodnotených ako stredne rizikových a 590 malo vysokorizikový karcinóm prostaty. V chirurgickej kohorte malo 49 pacientov stredne rizikový, zatiaľ čo 225 pacientov malo vysokorizikový karcinóm prostaty.
Na základe patologických správ malo 75 z 277 pacientov (27 %) metastázy v panvových uzlinách. Výsledky PET vyšetrenia s gálium (68Ga) gozetotidom boli u 40 z 277 (14 %) pacientov pozitívne na metastázy do panvových uzlín, u 2 z 277 (1 %) pacientov pozitívne na metastázy do extrapelvických uzlín a u 7 z 277 (3 %) pacientov pozitívne na metastázy do kostí. Citlivosť, špecificita, pozitívna prediktívna hodnota (positive predictive value, PPV) a negatívna prediktívna hodnota (negative predictive value, NPV) pre metastázy do panvových uzlín (zhrnuté v Tabuľke 2) boli v tomto poradí
0,40 (95 % IS, 0,34 – 0,46); 0,95 (95 % IS, 0,92 – 0,97); 0,75 (95 % IS, 0,70 – 0,80) a 0,81 (95 % IS,
0,76 – 0,85). Zo 764 pacientov 487 (64 %) nepodstúpilo prostatektómiu, 108 z nich bolo vylúčených zo sledovania. Pacienti, ktorí boli naďalej sledovaní, podstúpili rádioterapiu (262 z 379 (69 %)), systémovú terapiu (82 z 379 (22 %)), sledovanie (16 z 379 (4 %)) alebo inú liečbu (19 z 379 (5 %)).
Tabuľka 2: Výkonnosť PET vyšetrenia s gálium (68Ga) gozetotidom na detekciu metastáz v panvových lymfatických uzlinách (n=277) na úrovni pacienta
| Hodnoty na jedného pacienta | Väčšinové hodnoteniePriemerná hodnota v % (95% IS) |
| Citlivosť | 40 (34 – 46) |
| Špecificita | 95 (92 – 97) |
| PPV | 75 (70 – 80) |
| NPV | 81 (76 – 85) |
PSMA-biochemická recidíva (biochemical recurrence, BCR)
V štúdii Fendlera a kol. z roku 2019 podstúpilo 635 dospelých pacientov mužského pohlavia s histopatologicky preukázaným karcinómom prostaty a biochemickou recidívou (BCR) po prostatektómii (N=262), rádioterapii (N=169) alebo oboch (N=204) vyšetrenie PET/CT alebo
PET/MRI s gálium (68Ga) gozetotidom. BCR bola definovaná sérovou hladinou PSA ≥ 0,2 ng/ml viac ako 6 týždňov po prostatektómii alebo zvýšením sérovej hladiny PSA o najmenej 2 ng/ml nad najnižšiu hodnotu po definitívnej rádioterapii. Pacienti mali medián hladiny PSA 2,1 ng/ml nad najnižšou hodnotu po rádioterapii (rozsah: 0,1 – 1154 ng/ml). Kompozitný referenčný štandard vrátane histopatológie, sériových hladín PSA v sére a zobrazovacích nálezov (CT, MRI a scintigrafie kostí) bol k dispozícii pre 223 zo 635 (35,1 %) pacientov, zatiaľ čo samotný histopatologický referenčný štandard bol k dispozícii pre 93 (14,6 %) pacientov. PET/CT snímky hodnotili 3 nezávislí hodnotitelia, ktorí nemali k dispozícii klinické informácie okrem typu primárnej terapie a najnovšej hladiny PSA v sére.
PSMA-pozitívne lézie boli detegované u 475 zo 635 (75 %) pacientov, ktorí boli vyšetrení s gálium (68Ga) gozetotidom a miera detekcie sa významne zvýšila s hladinami PSA. Miera detekcie lézií pozitívnych s gálium (68Ga) gozetotidom sa zvyšovala so zvyšujúcimi sa hladinami PSA v sére.
Citlivosť, špecificita, pozitívna prediktívna hodnota a negatívna prediktívna hodnota zobrazovania PET/CT s použitím gálium (68Ga) gozetotidu sú zhrnuté v Tabuľke 3. Fleissova hodnota κ (kappa) pre zobrazovanie PET/CT s gálium (68Ga) gozetotidom sa pohybovala v rozmedzí od 0,65 (95 % IS: 0,61; 0,70) do 0,78 (95 % IS: 0,73; 0,82) v hodnotených oblastiach (lôžko prostaty, panvové uzliny, extrapelvické mäkké tkanivá a kosti).
Tabuľka 3: Diagnostická výkonnosť PET/CT vyšetrenia s gálium (68Ga) gozetotidom u pacientov s biochemicky recidivujúcim karcinómom prostaty
| Kompozitnýreferenčný štandard | Histopatologickýreferenčný štandard | |
| Počet pacientov | 233 | 93 |
| Citlivosť (%; 95 % IS)na pacienta | nie je k dispozícii | 92 (84 – 96) |
| Špecificita (%; 95 % IS) na pacienta | nie je k dispozícii | 90 (82 – 95) |
| PPV (%; 95 % IS)na pacienta | 92 (88 – 95) | 84 (75 – 90) |
| NPV (%; 95 % IS)na pacienta | 92 (88 – 85) | 84 (76 – 91) |
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Isoprotrace vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri vizualizácii prostatického špecifického membránového antigénu pri karcinóme prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri
v časti 4.2).
Distribúcia
Po intravenóznom podaní sa gálium (68Ga) gozetotid rýchlo eliminuje z krvi. Už po 5 až 10 minútach sa pozoruje akumulácia gálium (68Ga) gozetotidu v obličkách, ako aj v nádoroch exprimujúcich PSMA receptory.
Vychytávanie orgánmi
Najvyššia absorbovaná dávka žiarenia gálium (68Ga) gozetotidu sa vyskytla v obličkách, slzných žľazách, slinných žľazách, stene močového mechúra a pečeni (pozri časť 11).
Maximálne hodnoty pomeru nádor/pozadie sa pozorujú medzi 1 až 2 hodinami po podaní injekcie. Rakovinové lézie sú viditeľné aj po 3 hodinách. Je však nevyhnutné, aby sa pacient tesne pred zobrazovaním vymočil.
Biotransformácia
Na základe in vitro údajov je gálium (68Ga) gozetotid v zanedbateľnej miere metabolizovaný pečeňou
a obličkami.
Eliminácia
Gálium (68Ga) gozetotid je vylučovaný primárne renálnou cestou. Približne 14 % podanej dávky gálium (68Ga) gozetotidu sa z tela vylúči močom do 2 hodín po podaní injekcie.
Efektívny polčas
Na základe biologického a terminálneho polčasu premeny gálium (68Ga) gozetotidu, ktorý je 4,4 hodiny, a na základe fyzikálneho polčasu premeny gália (68Ga), ktorý je 68 minút, je výsledný efektívny polčas gálium (68Ga) gozetotidu 54 minút.
Hodnotenie potenciálu liekových interakcií in vitro
Enzýmy CYP450
Neboli vykonané žiadne štúdie na hodnotenie interakcie s enzýmami CYP450. Na základe nízkej systémovej expozície nie vyššej ako 10 mikrogramov/dávku, ktorá vedie k maximálnej plazmatickej koncentrácii nie vyššej ako 2 ng/ml, sa neočakáva žiadna klinicky podstatná interakcia s týmito enzýmami.
Transportéry
Neboli vykonané žiadne štúdie na hodnotenie interakcie s liekovými transportérmi. Na základe nízkej systémovej expozície nie vyššej ako 10 mikrogramov/dávku, ktorá vedie k maximálnej plazmatickej koncentrácii nie vyššej ako 2 ng/ml, sa neočakáva žiadna klinicky podstatná interakcia s týmito transportérmi.
Farmaceutické informácie - Isoprotrace 10 µg
hydrolyzovaná želatína octan sodný bezvodý chlorid sodný
Roztok získaný po označení rádionuklidom obsahuje ako pomocnú látku tiež kyselinu
chlorovodíkovú.
Značenie nosičových molekúl rádionuklidom chloridom galitým (68Ga) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt. Majú sa používať iba injekčné striekačky a ihly, ktoré dokážu minimalizovať hladiny stopových kovových nečistôt (napríklad nekovové alebo silikónom potiahnuté ihly – nie sú súčasťou balenia). Majú sa dodržiavať pokyny pre použitie generátora.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
3 roky.
Po rekonštitúcii a označení rádionuklidom: Uchovávajte pri teplote do 25 °C a použite do 4 hodín.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a označení lieku rádionuklidom pozri časť 6.3.
Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi o rádioaktívnych materiáloch.
10 ml bezfarebná viacdávková injekčná liekovka (sklo typu I) uzavretá gumovou zátkou (brómbutyl) a zaistená odklápacím uzáverom (hliník) s ochranným viečkom (polypropylén).
Veľkosť balenia: 5 injekčných liekoviek.
a iné zaobchádzanie s liekom
Všeobecné upozornenie
Po označení Isoprotrace rádionuklidom sa musia dodržiavať bežné opatrenia radiačnej ochrany pre
rádiofarmaká.
Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach. Na ich príjem, uchovávanie, používanie, prepravu a likvidáciu sa vzťahujú predpisy a/alebo príslušné povolenia miestnych kompetentných úradov.
Rádiofarmaká majú byť pripravované v súlade s požiadavkami na radiačnú bezpečnosť aj
farmaceutickú kvalitu. Je potrebné prijať príslušné aseptické opatrenia.
Obsah injekčnej liekovky je určený len na prípravu injekčného roztoku gálium (68Ga) gozetotidu a
nemá sa podávať priamo pacientovi bez toho, aby najprv prešiel prípravou. Pokyny na označenie lieku rádionuklidom pred jeho podaním pozri v časti 12.
Ak kedykoľvek počas prípravy tohto lieku dôjde k porušeniu integrity injekčnej liekovky, liek sa
nesmie použiť.
Obsah kitu pred konečnou prípravou nie je rádioaktívny. Po pridaní roztoku gália (68Ga) je však potrebné zabezpečiť primerané tienenie výsledného prípravku.
Po rekonštitúcii a označení rádionuklidom obsahuje prípravok sterilný injekčný roztok gálium (68Ga) gozetotidu s aktivitou do 2 590 MBq. Injekčný roztok gálium (68Ga) gozetotidu tiež obsahuje kyselinu chlorovodíkovú pochádzajúcu z roztoku chloridu galitého (68Ga).
Podávanie rádiofarmák predstavuje pre druhé osoby riziká z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie vyliatím moču, vracaním atď. Preto sa musia prijať opatrenia radiačnej ochrany v súlade s národnými predpismi.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.