MICETAL roztok 30 ml Dermálny roztok

Micetal roztok je indikovaný dospelým a deťom od 10 rokov veku na lokálnu liečbu:

• superficiálnych kožných mykóz ako tinea vo všetkých formách: tinea pedis (atletická noha), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae a tinea inguinalis), spôsobených Trichophyton species (napríklad T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), alebo Microsporum species (napríklad M. canis, M.gypseum) alebo Epidermophyton floccosum.

• kožných kandidóz vyvolaných príslušníkmi rodu Candida (napríklad C. albicans, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. tropicalis)

• Pityriasis versicolor spôsobená Malasseziou furfur, tiež známa ako Pityrosporum ovale.

Dávkovanie

Dospelí a deti od 10. roku života:

Micetal roztok sa aplikuje 1-krát denne. Dostatočné množstvo sa aplikuje na postihnuté miesto a do jeho okolia. U pacientov s diagnózou pityriasis versicolor sa nastrieka na celý trup.

Trvanie liečby závisí na type lézie, druhu patogénu a na lokalizácii, zvyčajne 2-4 týždne.

Ak sa účinok liečby flutrimazolom neprejaví do 4 týždňov, treba liečbu ukončiť a prehodnotiť

diagnózu.

Pediatrická populácia

MICETAL sa nesmie používať u detí mladších 10 rokov z dôvodu obáv týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Liek sa aplikuje pomocou mechanického tlakového rozprašovača.

Precitlivenosť na liečivo, na iné antimykotické lieky imidazolového typu alebo na ktorúkoľvek

z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Micetal roztok je iba na vonkajšie použitie, nesmie sa aplikovať na oči a na sliznice.

Odporúča sa opatrnosť pri aplikácii v okolí očí a slizníc, pretože môže dôjsť k ich ľahkému podráždeniu.

Pre aplikáciu lieku Micetal roztok na tvár nie je vhodná jeho forma roztoku s rozprašovačom.

Je nutné počítať s tým, že pri tejto aplikácii (podobne ako u inej sprejovej formy) na väčšie plochy povrchu kože dochádza k vdychovaniu vzniknutého aerosolu. Tak liečivo ako i pomocné látky môžu vyvolať dyspnoické problémy (hlavne u astmatikov), iritáciu očných spojiviek a slizníc horných ciest dýchacích.

Odporúča sa aplikácia vo vetranej miestnosti.

Pacienta treba poučiť o potrebe zvýšenej hygieny, aby sa predišlo rozšíreniu infekcie alebo reinfekcii. Nanášanie lieku je podstatne účinnejšie na kožu ľahko navlhčenú predchádzajúcim kúpeľom.

Ak sa počas liečby vyvinie iritácia alebo precitlivenosť na Micetal roztok, liečbu treba ukončiť a

nasadiť vhodnú terapiu.

Pediatrická populácia

Účinky lieku Micetal roztok neboli sledované u detí mladších ako 10 rokov, preto sa jeho používanie

v tejto vekovej kategórii neodporúča.

Micetal roztok obsahuje 10,485 g etanolu (alkohol) v 30 ml prípravku. Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

V štúdiách na zvieratách neboli dokázané mutagénne alebo teratogénne účinky flutrimazolu. Doteraz neexistujú klinické skúsenosti z kontrolovaných štúdií u tehotných žien pri aplikácii Micetal roztoku. Preto predovšetkým počas prvého trimestra tehotenstva, sa má Micetal roztok používať iba vtedy, ak sa terapia týmto liekom považuje za nevyhnutnú pre pacientku.

Dojčenie

Pretože doteraz nie je známe, či sa flutrimazol vylučuje do materského mlieka, je potrebná opatrnosť pri podávaní dojčiacim ženám a má sa podávať iba v nevyhnutných prípadoch.

Netýka sa.

V mieste aplikácie sa môže objaviť erytém alebo pruritus. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na nízku koncentráciu liečiva a lokálne podanie je predávkovanie nepravdepodobné a nepredpokladá sa možnosť vzniku vážnych nežiaducich účinkov. Ak by náhodne prišlo k požitiu značného množstva, treba nasadiť symptomatickú terapiu.