Kalcizen Forte 600 mg/800 IU Filmom obalená tableta

Prevencia a liečba dospelých s identifikovaným rizikom nedostatku vápnika a vitamínu D. Suplementácia vitamínu D a vápnika ako doplnok špecifickej liečby osteoporózy u pacientov s rizikom nedostatku vitamínu D a vápnika.

Dávkovanie:

Dospelí a starší pacienti

Jedna tableta denne.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.

Porucha funkcie obličiek

Kalcizen Forte nemajú užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek.

Pediatrická populácia

Liek Kalcizen Forte nie je určený pre deti a dospievajúcich.

Spôsob podávania

Odporúča sa užiť filmom obalenú tabletu celú a zapiť pohárom vody alebo džúsu, v priebehu jednej hodiny a pol po jedle. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (vrátane alergie na sóju alebo na arašidy v dôsledku rizika skríženej alergie).

• Hyperkalciémia a/alebo hyperkalciúria alebo choroby a/alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii (napr. myelóm, kostné metastázy, primárna hyperparatyreóza).

• Nefrolitiáza/nefrokalcinóza

• Závažná porucha funkcie obličiek alebo zlyhávanie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie:

  <30 ml/min/1,73 m²).

• Hypervitaminóza D

Počas dlhodobej liečby sa majú sledovať hladiny vápnika v sére a renálne funkcie na základe stanovení kreatinínu v sére.

Sledovanie je obzvlášť dôležité u starších pacientov so súbežnou liečbou kardioglykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov s výraznou tendenciou k tvorbe kameňov. Liečba sa musí ukončiť v prípade výskytu hyperkalciémie alebo prejavov poruchy funkcie obličiek. Ak hodnoty vápnika v moči prekročia 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) odporúča sa dočasné prerušenie liečby.

Vitamín D sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa sledovať účinok na hladiny vápnika a fosfátov. Je potrebné vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo ich zlyhávaním sa vitamín D vo forme cholekalciferolu nemetabolizuje ako obvykle a je potrebné zvoliť inú formu vitamínu D (pozri časť 4.3)

U pacientov trpiacich sarkoidózou je potrebné starostlivo zvážiť predpísanie lieku Kalcizen Forte kvôli riziku zvýšenia metabolizmu vitamínu D na jeho aktívnu formu. U týchto pacientov je potrebné sledovať obsah vápnika v sére a moči.

U imobilných pacientov s osteoporózou je potrebné starostlivo zvážiť predpísanie lieku Kalcizen Forte v dôsledku zvýšeného rizika hyperkalciémie.

Pri predpisovaní iných liekov s obsahom vitamínu D sa má zohľadniť obsah vitamínu D (800 IU) v lieku. Ďalšie dávky vápnika alebo vitamínu D sa majú užívať pod prísnym lekárskym dohľadom.

V takýchto prípadoch je nevyhnutné často sledovať hladiny vápnika v sére a exkréciu vápnika močom.

Pri užití veľkého množstva vápnika s absorbovateľnou zásadou môže dôjsť k tzv. „milk-alkali“ syndrómu (Burnettov syndróm), teda k hyperkalciémii, alkalóze a poruche funkcie obličiek.

Pretože príjem vápnika vo veľkej miere závisí od stravovacích návykov, odporúča sa prehodnotiť potrebu a rozsah dopĺňania vápnika pravidelne a v prípade významnej zmeny stravovacích návykov.

Kalcizen Forte nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich. Kalcizen Forte obsahuje sacharózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tiazidové diuretiká znižujú exkréciu vápnika močom. V priebehu súbežnej liečby tiazidovými diuretikami sa má v dôsledku zvýšeného rizika hyperkalciémie pravidelne sledovať vápnik v sére.

Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. Počas ich súbežného užívania môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku lieku Kalcizen Forte.

Súbežná liečba iónomeničovými živicami, ako je kolestyramín alebo laxatívami, ako je parafínový olej, môže znížiť vstrebávanie vitamínu D z gastrointestinálneho traktu.

Uhličitan vápenatý môže ovplyvniť absorpciu súbežne užívaných tetracyklínov a chinolónových antibiotík. Preto sa majú tetracyklínové a chinolónové antibiotiká užívať najmenej dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po perorálnom užití lieku Kalcizen Forte.

Hyperkalciémia môže zvýšiť toxicitu kardioglykozidov počas liečby vápnikom a vitamínom D. Počas súbežného užívania sa má sledovať elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Ak sa súbežne s liekom Kalcizen Forte užívajú bisfosfonáty alebo fluorid sodný, tieto lieky sa majú užiť najmenej tri hodiny pred užitím lieku Kalcizen Forte, keďže môže dôjsť k zníženiu gastrointestinálnej absorpcie.

Rifampicín, fenytoín alebo barbituráty môžu znížiť aktivitu vitamínu D3, keďže zvyšujú rýchlosť jeho metabolizmu.

Cytotoxický aktinomycín a antimykotické deriváty imidazolu znižujú aktivitu vitamínu D3 inhibíciou enzýmu 1-alfa-hydroxylázy, ktorý transformuje 25-hydroxy-vitamín D3 na 1,25-dihydroxy-vitamín D3 v obličkách.

Soli vápnika môžu znížiť absorpciu železa, zinku alebo stroncia. Preto sa má železo, zinok alebo stroncium užívať s odstupom dvoch hodín od užitia vápnika.

Soli vápnika môžu znížiť absorpciu estramustínu alebo hormónov štítnej žľazy. Medzi užitím týchto liekov a užitím lieku Kalcizen Forte by mali uplynúť najmenej 2 hodiny.

Kyselina šťaveľová (nachádzajúca sa v špenáte, šťaveli a rebarbore) a kyselina fytová (nachádzajúca sa v celozrnných obilninách) môžu inhibovať absorpciu vápnika prostredníctvom tvorby nerozpustných zlúčenín s iónmi vápnika. Pacient nemá užívať vápnik v priebehu dvoch hodín po požití jedál bohatých na kyselinu šťaveľovú a kyselinu fytovú.

Fertilita

Endogénna hladina vápnika a vitamínu D v normálnom rozpätí nemá žiadne známe škodlivé účinky na plodnosť. O vplyve lieku Kalcizen Forte na plodnosť nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Gravidita

Kalcizen Forte sa vo všeobecnosti počas tehotenstva neodporúča, ale v prípade nedostatku vápnika a vitamínu D3 sa môže užívať.

Počas tehotenstva nemá denná dávka presiahnuť 2 500 mg vápnika a 4 000 IU (medzinárodných jednotiek, z angl. International Unit) vitamínu D.

Štúdie na zvieratách preukázali, že vysoké dávky vitamínu D majú toxické účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).

U gravidných žien je nevyhnutné vyhnúť sa predávkovaniu vápnikom alebo vitamínom D, keďže dlhodobá hyperkalciémia počas gravidity môže viesť k retardácii fyzického a psychického vývinu dieťaťa, k supravalvulárnej stenóze aorty a k retinopatii u dieťaťa. Nič nenasvedčuje tomu, že by bol vitamín D3 v terapeutických dávkach u ľudí teratogénny.

Dojčenie

Počas dojčenia sa môže liek Kalcizen Forte užívať. Vápnik a vitamín D prechádzajú do materského mlieka. Tento fakt je potrebné zvážiť v prípade ďalšieho podávania vitamínu D dojčaťu.

Neexistujú žiadne údaje o účinku tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak pri odporúčaných dávkach je takýto účinok nepravdepodobný.

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalciúria.

Veľmi zriedkavé: „milk-alkali“ syndróm, ktorý sa zvyčajne prejavuje len pri predávkovaní (pozri časť 4.9).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: obstipácia, flatulencia, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: pruritus, vyrážky a urtikária.

Iné osobitné populácie

Pacienti s poruchou funkcie obličiek: možné riziko hyperfosfatémie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy. Pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze (vitamín D) a hyperkalciémii. Symptómy hyperkalciémie môžu zahŕňať hyperkalcinúriu, anorexiu, smäd, nevoľnosť, zvracanie, obstipáciu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, psychické poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kostí, nefrokalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch poruchy srdcového rytmu. Závažná hyperkalciémia môže viesť ku kóme a smrti. Dlhodobé vysoké hladiny vápnika môžu viesť k nezvratnému poškodeniu obličiek a kalcifikácii mäkkých tkanív.

„Milk-alkali“ syndróm (Burnettov syndróm) sa môže prejaviť u pacientov, ktorí požili veľké množstvá vápnika s absorbovateľnou zásadou (napr. hydrogenuhličitan). Príznakmi sú časté nutkanie na močenie, pretrvávajúca bolesť hlavy, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, nezvyčajná únava alebo slabosť, hypekalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek.

Tolerovaný maximálny denný príjem (UL) vitamínu D (cholekalciferol) je 4 000 IU

(100 mikrogramov) a UL vápnika 2 500 mg denne. Výsledky štúdie bezpečnosti preukázali, že dlhodobé podávanie v dávke až 4 000 IU vitamínu D3 u dospelých bez nedostatku vitamínu D nespôsobilo hyperkalciémiu alebo hyperkalciúriu. Toxické príznaky pri abnormálne vysokých hladinách vápnika boli pozorované iba pri dlhodobom podávaní vitamínu D v dávke nad 10 000 IU denne.

Liečba hyperkalciémie: liečba vápnikom a vitamínom D sa musí prerušiť. Liečba tiazidovými diuretikami, lítiom, vitamínom A, vitamínom D a kardioglykozidmi sa taktiež musí prerušiť.

V prípade potreby vyprázdnenie žalúdka u pacientov s poruchou vedomia. Rehydratácia a podľa závažnosti sa má použiť jednotlivá alebo kombinovaná liečba slučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Je nutné monitorovať elektrolyty v sére, renálne funkcie a diurézu. V závažných prípadoch sa má sledovať EKG a centrálny venózny tlak (CVP).