Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Je indikovaný dospelým. Pre pediatrickú populáciu, pozri časť 4.2.

Po rádionuklidovom označení s roztokom technecistanu (^99mTc) sodného je získaný roztok technécium (^99mTc) sestamibu indikovaný:

• Myokardiálna perfúzna scintigrafia

  na detekciu a lokalizáciu ochorenia koronárnej tepny (angína pectoris a infarkt myokardu)

• Vyhodnotenie celkovej ventrikulárnej funkcie

  Technika prvého prechodu na určenie ejekčnej frakcie a/alebo synchronizovaného zobrazenia SPECT aktivovaného EKG na vyhodnotenie ľavej ventrikulárnej ejekčnej frakcie, objemov a regionálneho pohybu steny.

• Scintimamografia na detekciu predpokladanej rakoviny prsníka, keď je mamografia neurčitá, nedostatočná alebo neistá.

• Lokalizácia nadmerne aktívneho prištítneho tkaniva u pacientov s recidivujúcim alebo pretrvávajúcim ochorením v prípade primárnej aj sekundárnej hyperparatyreózy a u pacientov s primárnou hyperparatyreózou naplánovaných na počiatočný chirurgický zákrok prištítnych teliesok.

Dávkovanie

Dospelá a staršia populácia

Dávkovanie sa môže líšiť v závislosti od charakteristík gamakamery a rekonštrukčných modalít. Je potrebné dodržiavať národné referenčné diagnostické hladiny (National Diagnostic Reference Levels, DRH).

Podanie aktivity väčšej ako lokálne DRH musí byť opodstatnené.

Odporúčaný rozsah aktivity pre intravenózne podávanie dospelému pacientovi s priemernou hmotnosťou (70 kg):

Diagnóza zníženej koronárnej perfúzie a infarktu myokardu

Odporúčaný rozsah aktivity pre diagnostiku ischemickej choroby srdca podľa Európskeho sprievodcu nukleárnou medicínou EANM 2019 (Európska asociácia nukleárnej medicíny) je:

• Dvojdňový protokol: 300 - 600 MBq/štúdia, ak sa používa konvenčná gama kamera Anger, alebo

  180 - 500 MBq, ak sa na snímanie používa gama kamera zameraná na srdce

• Jednodňový protokol: 250 - 400 MBq pre prvú injekciu, trikrát viac pre druhú injekciu, ak sa používa konvenčná gama kamera Anger, alebo 150 - 300 MBq, ak sa na snímanie používa gama kamera so srdcovým centrom.

Nemá sa podávať viac než spolu 1 600 MBq pre jednodenný protokol a 1 200 MBq pre dvojdenný protokol. Pre jednodenný protokol sa majú podať dve injekcie (pri záťaži a v kľude) aspoň dve hodiny po sebe. Po záťažovej injekcii sa odporúča cvičiť ešte ďalšiu jednu minútu (ak je to možné).

Na diagnostiku infarktu myokardu je zvyčajne dostatočná jedna injekcia v kľude.

Na diagnostiku ischemickej choroby srdca sú potrebné dve injekcie (pri záťaži a v kľude), aby sa odlíšila prechodne znížená myokardiálna absorpcia od trvalej.

Vyhodnotenie globálnej ventrikulárnej funkcie

600 – 800 MBq, vstrekuje sa ako bolusová dávka. Scintimamografia

700 – 1 000 MBq, vstrekuje sa ako bolusová dávka zvyčajne do opačného ramena, než je lézia. Lokalizácia nadmerne aktívneho prištítneho tkaniva

Pre dvojfázovú techniku je vstreknuté 400 - 900 MBq ako bolus.

Typická aktivita je v rozsahu 500 – 700 MBq.

Pre techniku odčítania s technecistanom sodným (^99mTc): 75 - 110 MBq technecistanu sodného (^99mTc) intravenóznym podaním, po ktorom nasleduje 400 - 900 MBq (^99mTc) sestamibu intravenóznym podaním, alebo 400 - 900 MBq (^99mTc) sestamibu intravenóznym podaním, po ktorom nasleduje 150 MBq technecistanu sodného (^99mTc) intravenóznym podaním.

Pre techniku odčítania jodidom sodným (¹²³I): 7,5 - 15 MBq jodidu sodného (¹²³I) podávaného perorálne alebo intravenózne a o 2 hodiny neskôr 400 - 900 MBq (^99mTc) sestamibu podávaného intravenózne.

Porucha funkcie obličiek

Vyžaduje sa dôkladné zváženie aktivity, ktorá sa má podať, pretože u týchto pacientov je možná zvýšená radiačná expozícia.

Porucha funkcie pečene

Vo všeobecnosti platí, že výber aktivity pre pacientov so zhoršenou funkciou pečene musí byť obozretný a zvyčajne začína na dolnom konci rozsahu dávkovania.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a mladistvých sa musí dôkladne zvážiť na základe klinických potrieb a vyhodnotenia pomeru rizík/prínosov v tejto skupine pacientov. Aktivity podávané deťom a dospievajúcim možno vypočítať podľa odporúčaní uvedených na karte dávkovania pre pediatrických pacientov vydanej

Európskou asociáciou pre nukleárnu medicínu (European Association of Nuclear Medicine, EANM). Aktivitu podávanú deťom a dospievajúcim možno vypočítať vynásobením východiskovej aktivity (na účely výpočtu) násobiteľmi závislými od hmotnosti uvedenými v tabuľke nižšie.

A[MBq]Podaná = východisková aktivita × násobiteľ

Východisková aktivita pri použití ako látky na detekciu rakoviny je 63 MBq. Pre snímky srdca sa používa minimálna východisková aktivita 42 MBq a maximálna východisková aktivita 63 MBq, čo platí pre zhotovovanie snímok srdca v rámci dvojdňového protokolu v kľude aj pri záťaži. Pre jednodňový protokol snímania srdca sa používa východisková aktivita 28 MBq v kľude a 84 MBq pri záťaži. Minimálna aktivita pre ľubovoľné snímkové vyšetrenie je 80 MBq.

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Z dôvodu potenciálneho poškodenia tkaniva sa musí bezpodmienečne zabrániť extravazálnej injekcii tohto rádioaktívneho produktu.

Na viacdávkové použitie.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Tento liek treba pred podaním pacientovi rekonštituovať. Pokyny na rekonštitúciu a kontrolu rádiochemickej čistoty lieku pred podaním, pozri časť 12.

Príprava pacienta, pozri časť 4.4.

Zhotovovanie snímok

Snímky srdca

Zhotovenie snímky sa má začať približne po 30 až 60 minútach po injekcii, aby sa umožnil hepatobiliárny klírens. Dlhšie oneskorenie môže byť potrebné pre snímky zhotovené v kľude a pri záťaži so samotnými vazodilatátormi z dôvodu rizika vyššej subdiafragmatickej aktivity technécia (99mTc). Neexistuje žiadny dôkaz významných zmien myokardiálnych stopových koncentrácií ani redistribúcie, preto je možné zhotoviť snímku do 6 hodín po injekcii. Test sa môže vykonať v jednodňovom alebo dvojdňovom protokole.

Ak je to možné, má sa vykonať tomografické zobrazenie (SPECT) s kľúčovaním EKG alebo bez neho.

Scintimamografia

Snímky prsníkov sa optimálne iniciujú 5 až 10 minút po injekcii, pričom pacientka je v predklonenej polohe s voľne visiacimi prsníkmi.

Táto látka sa podáva do žily v ruke oproti prsníku s podozrením na anomáliu. Ak je ochorenie bilaterálne, injekcia sa podáva ideálne do dorzálnej žily chodidla.

Klasická gamakamera

Poloha pacientky sa má potom upraviť tak, aby druhý prsník visel, a má sa zhotoviť laterálna snímka. Predná snímka v polohe na chrbte sa môže potom zhotoviť s rukami pacientky za hlavou.

Kamera určená na snímanie prsníkov

V prípade, že sa používa kamera určená na zobrazovanie prsníkov, musí sa dodržiavať príslušný protokol špecifický pre daný stroj, aby sa dosiahol najlepší možný zobrazovací výkon.

Snímky prištítnych teliesok

Snímkovanie prištítnych teliesok závisí od zvoleného protokolu. Najčastejšie používanými vyšetreniami sú odpočítavacie techniky a/alebo dvojfázové techniky, ktoré možno vykonávať spoločne.

V prípade odpočítavacej techniky možno použiť na snímkovanie štítnej žľazy jodid sodný (¹²³I) alebo technecistan sodný (^99mTc), pretože tieto rádiofarmaká sú zachytávané činnosťou tkaniva štítnej žľazy. Táto snímka sa odpočíta od snímky technécia (^99mTc) sestamibu a po odpočítaní zostane viditeľné patologické nadmerne aktívne prištítne tkanivo.

Pri použití jodidu sodného (¹²³I) sa snímky získavajú súčasne, začínajúc 5 minút po injekcii (^99mTc) sestamibu. Snímky sa vizuálne kontrolujú, normalizujú na počty štítnej žľazy a snímky jodidu sodného (¹²³I) sa odčítajú od snímok (^99mTc) sestamibu.

Pri použití technecistanu sodného (^99mTc) sa snímkovanie technecistanu sodného (^99mTc) začína 20 - 30 minút po injekcii. Snímanie (^99mTc) sestamibu sa začína 10 - 15 minút po injekcii. Obrazy technecistanu sodného (^99mTc) sú buď digitálne alebo kognitívne odčítané od (^99mTc) obrazov sestamibu.

Pri použití dvojfázovej techniky sa prvý obraz krku a mediastína získa o 10 minút neskôr. Po vymývacej dobe 1 až 2 hodiny sa znova vykoná zobrazovanie krku a mediastína.

Planárne snímky môžu byť doplnené skorým a oneskoreným zobrazením SPECT alebo SPECT/CT.

Precitlivenosť na liečivo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. alebo na

ktorúkoľvek zložku označeného rádiofarmaka.

Pri myokardiálnych scintigrafických vyšetreniach v podmienkach záťaže sa majú zvážiť všeobecné kontraindikácie súvisiace s vyvolaním ergometrickej alebo farmakologickej záťaže.

Možnosť reakcií z precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií

Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí nasadiť intravenózna liečba. Na umožnenie okamžitého zásahu v núdzových prípadoch musia byť okamžite k dispozícii potrebné lieky a zariadenia, ako napríklad endotracheálna trubica a respiračný ventilátor.

Individuálne opodstatnenie pomeru prínosov a rizík

Pre každého pacienta musí byť expozícia ionizačným žiarením opodstatnená na základe pravdepodobnej výhody, ktorá z toho vyplýva. Podaná aktivita by mala byť v každom prípade taká nízka, akú je možné rozumne dosiahnuť na to, aby sa získali požadované diagnostické informácie.

Porucha funkcie obličiek alebo pečene

U týchto pacientov sa vyžaduje dôkladné zváženie pomeru prínosov a rizík, pretože je možná zvýšená radiačná expozícia (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia

Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.

Indikáciu je nutné dôkladne zvážiť, pretože efektívna dávka na MBq je vyššia než u dospelých (pozri

časť 11).

Príprava pacienta

Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia dobre hydratovaný a počas prvých hodín po vyšetrení je potrebné vyzývať pacienta, aby sa šiel vymočiť tak často, ako je to možné, z dôvodu zníženia radiácie.

Snímky srdca

Pacienti by nemali jesť podľa možnosti najmenej štyri hodiny pred štúdiou. Odporúča sa, aby pacienti pred zhotovením snímok zjedli ľahké tučné jedlo alebo vypili pohár alebo dva poháre mlieka po každej injekcii. To podporí rýchly hepatobiliárny klírens technécia (^99mTc) sestamibu a následnú nižšiu pečeňovú aktivitu na snímke.

Interpretácia snímok technécium (^99mTc) sestamibu

Interpretácia scintimamografie

Lézie prsníka do priemeru 1 cm nemusia byť všetky zistené pomocou scintimamografie, pretože citlivosť technécium (^99mTc) sestamibu pri detekcii týchto lézií je nízka. Negatívne vyšetrenie nevylučuje rakovinu prsníkov, najmä v prípade takejto malej lézie.

Po procedúre

Počas prvých 24 hodín po podaní injekcie má byť obmedzený blízky kontakt s dojčatami a gravidnými ženami.

Osobitné upozornenia

Pri myokardiálnych scintigrafických vyšetreniach v podmienkach záťaže sa majú zvážiť všeobecné kontraindikácie a preventívne opatrenia súvisiace s vyvolaním ergometrickej alebo farmakologickej záťaže.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Preventívne opatrenia týkajúce sa rizík pre životné prostredie, pozri časť 6.6.

Kardiaká

Lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu myokardu a/alebo prietok krvi, môžu spôsobovať falošné negatívne výsledky pri diagnostike ochorenia koronárnych artérií. Najmä betablokátory a antagonisti vápnika znižujú spotrebu kyslíka, čím tiež ovplyvňujú premývanie a betablokátory inhibujú zvýšenie srdcovej frekvencie a krvného tlaku pri záťaži. Z tohto dôvodu sa má pri interpretácii výsledkov scintigrafického vyšetrenia zvážiť súbežná liek. Treba dodržiavať odporúčania týkajúce sa príslušných pokynov na vykonávanie ergometrických alebo farmakologických záťažových testov.

Inhibítory protónovej pumpy

Ukázalo sa, že použitie inhibítorov protónovej pumpy je významne spojené s absorpciou žalúdočnou stenou. Jeho blízkosť k spodnej stene myokardu môže viesť k falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym nálezom, a teda k nepresnej diagnóze. Odporúča sa ochranná lehota najmenej 3 dni.

Liečivá s jódom

Keď sa používa na snímkovanie nadmerne aktívneho prištítneho tkaniva odpočítavacia technika, nedávne používanie rádiologicky kontrastného média obsahujúceho jód, liekov používaných na liečbu hyper- alebo hypotyreózy alebo niekoľkých ďalších liekov pravdepodobne zníži kvalitu snímok štítnej žľazy a dokonca znemožní vykonať odpočítanie. Úplný zoznam potenciálne interagujúcich liekov

nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre jodid sodný (¹²³I) alebo technecistan sodný

(^99mTc).

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Ženy vo fertilnom veku

Pri plánovanom podávaní rádiofarmák žene vo fertilnom veku je dôležité zistiť, či táto žena nie je gravidná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za gravidnú, až kým sa nepreukáže opak. Ak existuje podozrenie na možné tehotenstvo (ak žene vynechala menštruácia alebo ak má veľmi nepravidelný menštruačný cyklus), je potrebné pacientke ponúknuť alternatívne postupy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak také existujú).

Gravidita

Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj radiačnú dávku pre plod. Počas gravidity sa preto majú vykonávať iba nevyhnutné vyšetrenia, keď pravdepodobná výhoda výrazne prevyšuje riziko pre matku a plod.

Dojčenie

Pred podaním rádiofarmák matke, ktorá dojčí, sa má zvážiť, či by sa podanie rádionuklidu nedalo odložiť na neskôr, až kým matka neprestane dojčiť, a či boli zvolené najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka. Ak sa zváži, že podanie je potrebné, dojčenie sa má prerušiť na 24 hodín a odsaté materské mlieko sa má zlikvidovať.

Počas prvých 24 hodín po podaní injekcie sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.

Technescan Sestamibi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje.

Nasledujúca tabuľka popisuje, ako sa používajú frekvencie v tejto časti:

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: Závažné reakcie z precitlivenosti, ako napríklad dyspnoe, hypotenzia, bradykardia, asténia a vracanie (zvyčajne do dvoch hodín od podania), angioedém. Iné reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie pokožky a sliznice s vyrážkami (pruritus, žihľavka, edém), vazodilatácia).

Veľmi zriedkavé: Ďalšie reakcie z precitlivenosti boli popísané u predisponovaných pacientov.

Poruchy nervového systému:

Menej časté: Bolesť hlavy

Zriedkavé: Záchvaty (krátko po podaní), synkopa.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Menej časté: Bolesť v hrudi/angína pectoris, abnormálne EKG. Zriedkavé: Arytmia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: Nevoľnosť

Zriedkavé: Bolesť brucha, dyspepsia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: lokálne reakcie v mieste vpichu, hypoestézia a parestézia, rumenec. Neznáme: Multiformný erytém.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: Ihneď po injekcii sa môže pozorovať chuť po kove alebo horká chuť, čiastočne v kombinácii so suchom v ústach a zmenou čuchu.

Zriedkavé: Horúčka, únava, závrat, prechodná bolesť podobná artritíde.

Ďalšie poruchy

Expozícia ionizačným žiarením je spojená s vyvolaním rakoviny a potenciálom pre rozvoj dedičných porúch.

Vzhľadom na to, že účinná dávka je približne 13,0 mSv, keď sa podáva maximálna odporúčaná aktivita 1 600 MBq (400 v strese a 1 200 MBq v pokoji) pre 1-dňový protokol sa očakáva, že tieto nežiaduce reakcie sa vyskytnú s nízkou pravdepodobnosťou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade radiačného predávkovania technécium (^99mTc) sestamibom sa má dávka absorbovaná pacientom podľa možnosti znížiť zvýšeným vylučovaním rádionuklidu z tela častým močením a častou stolicou. Môže byť užitočné stanoviť hodnotu podanej účinnej dávky.