• Substitúcia pankreatických enzýmov pri maldigescii v dôsledku exokrinnej pankreatickej insuficience s prejavmi dyspepsie, napr. pocitom nedostatočného trávenia, tlaku a plnosti, s plynatosťou, či bez nej.

• Liečba pankreatickej exokrinnej insuficiencie súvisiaca s cystickou fibrózou, duktálnou obštrukciou pankreasu alebo žlčovodov (spôsobenou napr. nádorom), rakovinou pankreasu, stavoch po akútnej pankreatitíde, pankreatektómii, gastrektómii, po chirurgickom gastrointestinálnom bypasse (napr. Billroth II gastroenterostómia).

• Druhotné poruchy trávenia pri poruchách sekrécie žlče.

• Poruchy trávenia pri požívaní ťažko stráviteľných rastlinných, tučných alebo neobvyklých jedál (akútna alimentárna dyspepsia).

  Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od 3 rokov.

Dávkovanie

Individuálne, podľa závažnosti ochorenia. Cieľom liečby je dosiahnutie normálnej hmotnosti a úprava stolice a tráviacich ťažkostí. Pri exokrinných sekretorických insuficienciách pankreasu sa podávajú 2 gastrorezistentné tablety po menšom jedle, 3 – 4 gastrorezistentné tablety po väčšom jedle. Pri nedostatočnom účinku (hnačka, steatorea) sa dávka môže ešte zvýšiť.

Pri liečbe akútnej alimentárnej dyspepsie (akútna dyspepsia „po diétnej chybe“) sa podávajú jednorazovo alebo krátkodobo (1 – 3 dni) 2 gastrorezistentné tablety po menšom jedle, 3-4 gastrorezistentné tablety po väčšom jedle.

Pediatrická populácia

Deti vo veku od troch rokov a dospievajúci do 18 rokov: 100 000 j. FIP lipázy denne.

Ileus a zápcha boli hlásené u detí s cystickou fibrózou užívajúcich viac ako 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti za deň (pozri časť 4.8).

Pri užívaní lieku nemá byť prekročená denná dávka enzýmu 15 000 – 20 000 j. FIP lipázy na kg telesnej hmotnosti.

Denná dávka má byť rovnomerne rozložená na celých 24 hodín. Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Gastrorezistentné tablety sa užívajú krátko po každom jedle, prehĺtajú sa celé, nerozhryzené, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

• Precitlivenosť (alergia) na liečivo, na bravčové bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Podanie lieku nie je indikované pri akútnej pankreatitíde a v akútnej fáze chronickej pankreatitídy.

• Liek nie je určený pre deti vo veku do troch rokov.

U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatických enzýmov, bolo zaznamenané zúženie hrubého čreva a ileocekálnej oblasti (fibrózna kolonopatia). Ako preventívne opatrenie majú byť neobvyklé brušné symptómy alebo zmeny brušných symptómov medicínsky posúdené, aby sa vylúčila možnosť fibróznej kolonopatie, hlavne u pacientov užívajúcich viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.

Tablety sa nemajú rozžuť alebo drviť, keďže to môže viesť k predčasnému uvoľneniu enzýmov, ktoré môžu vyvolať podráždenie orálnej sliznice a/alebo zníženie enzýmovej aktivity.

Liek obsahuje puríny, preto je nevyhnutná opatrnosť u pacientov s dnou. Opatrnosť je tiež nevyhnutná u pacientov s renálnou insuficienciou a hyperurikémiou.

Liek obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu a sodík. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy a galaktózy, celkovým deficitom laktázy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo deficitom sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pri súbežnom podávaní:

• Pankreatín môže znižovať účinok akarbózy a preto sa nemá užívať súbežne.

• Pankreatín môže znižovať absorpciu kyseliny listovej.

• Dlhodobá konzumácia pankreatínu môže znižovať vstrebávanie železa.

• Uhličitan vápenatý a/alebo hydroxid horečnatý môže znižovať účinok pankreatínu.

• Cimetidín môže zosilňovať účinok pankreatínu.

Štúdie bezpečnosti sa nevykonali u tehotných a dojčiacich žien, preto sa liek nemá užívať v tehotenstve a počas dojčenia.

Pancreolan FORTE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Po excesívnych dávkach sa môžu vyskytnúť kŕče, nevoľnosť a hnačka.

Liečba

Liečba je symptomatická.