Paramax horúci nápoj 500 mg Prášok na perorálny roztok vo vrecku

Krátkodobá symptomatická liečba miernej až stredne silnej bolesti a horúčky. Paramax horúci nápoj je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov:

Pacienti s telesnou hmotnosťou 34-60 kg: 1 vrecko každých 4-6 hodín podľa potreby. Maximálna denná dávka sú 4 vrecká za 24 hodín (2000 mg paracetamolu za 24 hodín).

Pacienti s telesnou hmotnosťou nad 60 kg: 1-2 vrecká každých 4-6 hodín podľa potreby. Maximálna denná dávka je 6 vreciek za 24 hodín (3000 mg paracetamolu za 24 hodín).

Minimálny časový odstup medzi jednotlivými dávkami: 4 hodiny.

Deti vo veku do 12 rokov a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 34 kg:

Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich s telesnou

hmotnosťou menšou ako 34 kg, pretože sila dávky sa neodporúča pre túto vekovú skupinu/skupinu s telesnou hmotnosťou. Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie na podávanie v tejto populácii.

Staršie osoby

Nevyžaduje sa úprava dávky.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo Gilbertovým syndrómom sa má dávka znížiť alebo interval medzi dávkami predĺžiť. Nemá sa prekročiť dávka 2 g paracetamolu

denne. Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie obličiek

Dávka sa má znížiť u pacientov s poruchou funkcie obličiek:

Rýchlosť glomerulárnej filtrácie Dávka

10-50 ml/min 500 mg každých 6 hodín

< 10 ml/min 500 mg každých 8 hodín

Chronický alkoholizmus

Chronická konzumácia alkoholu môže znížiť úroveň toxicity paracetamolu. U týchto pacientov má byť časový interval medzi dvomi dávkami minimálne 8 hodín. Nemá sa prekročiť dávka 2 g paracetamolu denne.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Obsah vreciek rozpustite v šálke alebo hrnčeku horúcej, nie však vriacej vody a dobre premiešajte. Rekonštituovaný roztok sa má užiť do 30 minút.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Závažná porucha funkcie pečene.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky obsahujúce paracetamol kvôli riziku závažného poškodenia pečene v prípade predávkovania (pozri časť 4.9).

Opatrnosť sa odporúča pri podávaní paracetamolu pacientom so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, miernou až stredne ťažkou hepatocelulárnou insuficienciou (vrátane Gilbertovho syndrómu), akútnou hepatitídou, súbežnou liečbou liekmi ovplyvňujúcimi funkcie pečene, deficitom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anémiou, dehydratáciou, závislosťou od alkoholu a chronickou podvýživou. Existuje možné riziko metabolickej acidózy súvisiacej s predávkovaním

paracetamolom u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ako je podvýživa alebo zápalová odpoveď podobná sepse.

Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyroglutámovej acidózy u pacientov so závažným ochorením, ako je

závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo s inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronickým alkoholizmom), ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo kombináciou paracetamolu a flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé monitorovanie pacienta. Meranie 5-oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s astmou, ktorí sú citliví na kyselinu acetylsalicylovú, pretože v súvislosti s paracetamolom boli hlásené mierne bronchospazmy (skrížená reakcia).

Vo všeobecnosti sa lieky s obsahom paracetamolu majú užívať len niekoľko dní bez porady s lekárom alebo zubným lekárom a nie vo vysokých dávkach.

Vo všeobecnosti môže pravidelné užívanie analgetík, najmä kombinácie niekoľkých analgetických látok, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Vyššie ako odporúčané dávky predstavujú riziko veľmi vážneho poškodenia pečene. Liečba antidotom sa má začať čo najskôr (pozri časť 4.9). Neodporúča sa dlhodobé alebo časté užívanie. V prípade

predávkovania, súbežné užívanie barbiturátov, alkoholu alebo iných látok s hepatotoxickým účinkom zvýši riziko poškodenia pečene. Užívanie viacerých denných dávok naraz môže vážne poškodiť pečeň;

v takom prípade nenastane bezvedomie. Je však potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Dlhodobé užívanie s výnimkou užívania pod lekárskym dohľadom môže byť škodlivé. U detí liečených paracetamolom v dávke 60 mg/kg denne nie je kombinácia s iným antipyretikom opodstatnená s výnimkou prípadu neúčinnosti.

Opatrnosť je potrebná, ak sa paracetamol užíva v kombinácii s látkami, ktoré indukujú pečeňové enzýmy (pozri časť 4.5).

Počas užívania tohto lieku sa treba vyhnúť konzumácii alkoholických nápojov, pretože súbežné

užívanie paracetamolu môže spôsobiť poškodenie pečene/hepatotoxicitu. Paracetamol sa má podávať opatrne pacientom, ktorí konzumujú veľké množstvo alkoholu a v prípadoch chronického

alkoholizmu. Nebezpečenstvo predávkovania je väčšie u pacientov s alkoholickým ochorením pečene bez cirhózy. U pacientov so závislosťou od alkoholu sa musí dávka znížiť (pozri časť 4.2). Denná

dávka v takom prípade nemá prekročiť 2000 mg.

Náhle vysadenie po dlhodobom nesprávnom užívaní vysokých dávok analgetík môže spôsobiť bolesť hlavy, únavu, bolesť svalov, nervozitu a autonómne symptómy. Tieto abstinenčné príznaky vymiznú v priebehu niekoľkých dní. Dovtedy sa treba vyhnúť ďalšiemu užívaniu analgetík a bez odporúčania

lekára sa nemajú znovu začať užívať. Bolesť hlavy spôsobená nadmerným užívaním analgetík sa nemá liečiť zvyšovaním dávky.

Informácie o pomocných látkach

Tento liek obsahuje:

• Manitol, ktorý môže mať mierny laxatívny účinok

• Xylitol, ktorý môže mať laxatívny účinok.

Farmakodynamické interakcie:

Antikoagulačný účinok warfarínu a iných kumarínov môže byť zvýšený pravidelným užívaním paracetamolu so zvýšeným rizikom krvácania. Účinok sa môže dostaviť už pri denných dávkach 2000 mg po 3 dňoch. Občasné dávky nemajú významný vplyv na sklon ku krvácaniu. Počas trvania užívania kombinácie a po jej ukončení sa má vykonávať zvýšené monitorovanie hodnôt INR.

Súbežné užívanie paracetamolu a zidovudínu zvyšuje sklon k rozvoju neutropénie. Tento liek sa má preto užívať súbežne so zidovudínom len na odporúčanie lekára.

Ak sa paracetamol užíva súbežne s flukloxacilínom, má sa postupovať opatrne, keďže súbežné podávanie je spojené s metabolickou acidózou s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).

Farmakokinetické interakcie:

Súbežné užívanie liekov, ktoré urýchľujú vyprázdňovanie žalúdka, ako je metoklopramid alebo domperidón, urýchľuje absorpciu a nástup účinku paracetamolu.

Súbežné užívanie liekov, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka, môže oddialiť vstrebávanie a nástup účinku paracetamolu.

Kolestyramín znižuje absorpciu paracetamolu. Kolestyramín sa nemá podávať do jednej hodiny po podaní paracetamolu, aby sa dosiahol maximálny analgetický účinok.

Izoniazid ovplyvňuje farmakokinetiku paracetamolu a môže potenciálne zvýšiť pečeňovú toxicitu. Probenecid inhibuje väzbu paracetamolu na kyselinu glukurónovú, čo vedie k zníženiu klírensu paracetamolu približne o faktor 2. U pacientov, ktorí súbežne užívajú probenecid, sa má dávka paracetamolu znížiť.

Užívanie látok, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, ako je karbamazepín, fenytoín, fenobarbital,

rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môže zvýšiť hepatotoxicitu paracetamolu v dôsledku zvýšenej a rýchlejšej tvorby toxických metabolitov. Preto je potrebná opatrnosť v prípade súbežného užívania látok indukujúcich enzýmy.

Paracetamol môže ovplyvniť farmakokinetiku chloramfenikolu. Pri kombinovaní paracetamolu s

injekčnou liečbou chloramfenikolu sa odporúča monitorovanie plazmatických hladín chloramfenikolu.

Gravidita

Veľké množstvo údajov u gravidných žien nepoukazuje na malformácie ani fetálnu/neonatálnu

toxicitu. Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu

in utero ukazujú nepresvedčivé výsledky. Ak je to klinicky potrebné, paracetamol sa môže užívať počas gravidity, má sa však užívať v najnižšej účinnej dávke počas čo najkratšej možnej doby a s najnižšou možnou frekvenciou.

Dojčenie

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale nie v klinicky významnom množstve. Dostupné publikované údaje nekontraindikujú dojčenie.

Fertilita

Údaje o účinkoch paracetamolu na ľudskú fertilitu nie sú dostupné.

Paramax horúci nápoj nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú pri bežných terapeutických dávkach zriedkavé.

Poškodenie pečene bolo zriedkavo popísané, keď sa paracetamol užíval v terapeutických dávkach, ale u pacientov s poškodením pečene v anamnéze alebo užívajúcich paracetamol v kombinácii s nejakou inou látkou poškodzujúcou pečeň (ako je alkohol) sa musí vziať do úvahy riziko poškodenia pečene. Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Intersticiálna nefritída bola hlásená náhodne po dlhodobom užívaní vysokých dávok. Boli hlásené

niektoré prípady multiformného erytému, edému hrtana, anémie, zmeny pečene a hepatitídy, poruchy funkcie obličiek (závažné poškodenie funkcie obličiek, hematúria, anuréza) a vertigo. Boli hlásené

veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.

U pacientov s rizikovými faktormi, užívajúcich paracetamol, boli pozorované prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy (pozri časť 4.4).

Pyroglutámová acidóza sa môže vyskytnúť v dôsledku nízkej hladiny glutatiónu u týchto pacientov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade predávkovania paracetamolom je potrebná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Akútne predávkovanie s 10 g alebo viac paracetamolu pri jednorazovom podaní u dospelých alebo 150 mg/kg telesnej hmotnosti pri jednorazovom podaní u detí môže vyvolať hepatotoxický účinok alebo dokonca spôsobiť nekrózu pečene. Predávkovanie paracetamolom, vrátane vysokých hladín celkovej dávky (≥ 6 g/deň) dosahovaných počas dlhšieho obdobia, môže spôsobiť analgetikmi indukovanú nefropatiu s ireverzibilným zlyhaním pečene. Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky obsahujúce paracetamol.

Riziko otravy existuje najmä u starších osôb, u malých detí, u pacientov s ochorením pečene, pri chronickom alkoholizme a u pacientov s chronickou podvýživou. Predávkovanie paracetamolom je potenciálne smrteľné vo všetkých populáciách.

Symptómy predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodín sú bledosť, nevoľnosť, vracanie a anorexia. Bolesť brucha môže byť prvým príznakom poškodenia pečene, ktoré sa zvyčajne neprejaví 24 až 48 hodín a niekedy môže byť oneskorené až o 4 až 6 dní po požití. Poškodenie pečene je

zvyčajne maximálne 72 až 96 hodín po požití. Môžu sa vyskytnúť poruchy metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou sa môže vyvinúť aj pri absencii závažného poškodenia pečene. Boli hlásené srdcové arytmie a pankreatitída.

Prvá pomoc v prípade predávkovania spočíva v podaní aktívneho uhlia. Ak sa podalo viac ako 125 mg/kg paracetamolu alebo plazmatická koncentrácia paracetamolu stúpne na nasledujúce

hodnoty: 1350 µmol/l za 4 hodiny, 990 µmol/l za 6 hodín alebo 660 µmol/l za 9 hodín, intravenózne

podanie acetylcysteínu sa má začať čo najskôr.

Acetylcysteín sa má rozpustiť v 5 % roztoku glukózy a na začiatku sa má podať ako infúzia

150 mg/kg počas 15 minút. Infúzia má pokračovať dávkou 50 mg/kg počas 4 hodín a 100 mg/kg počas 16 hodín (spolu 300 mg/kg).

Liečba acetylcysteínom je účinná do 24 až 72 hodín po predávkovaní. Ako alternatívu možno použiť metionín.

Často je potrebné podávanie antihistaminík, pretože acetylcysteín môže spôsobiť anafylaxiu.