Doloproct 1 mg+40 mg čapíky

Na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu udospelých pri

- hemoroidálnych ochoreniach a

- neinfekčnej proktitíde.

Dávkovanie:

Jeden čapík treba zaviesť dvakrát denne, jedenkrát ráno ajedenkrát večer. Po zlepšení príznakov stačí vmnohých prípadoch zaviesť jeden čapík denne alebo každý druhý deň.

Celkové trvanie liečby nemá prekročiť 2 týždne.

Pediatrická populácia

Spôsob podávania:

Doloproct sa odporúča aplikovať po defekácii. Oblasť konečníka treba pred použitím dôkladne očistiť.

Čapíky treba zaviesť hlboko do konečníka.

Doloproct je kontraindikovaný vprípade výskytu lokálnych infekcií na postihnutom mieste, aak sú prítomné príznaky nasledovných ochorení na postihnutom mieste:

- špecifické zápaly kože (syfilis, tuberkulóza)

- ovčie kiahne

- vakcinačné reakcie

- herpes genitalis.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Keďže Doloproct obsahuje liečivo lidokaín a približne 30 % aplikovanej dávky je systémovo dostupných, je potrebné to zohľadniť u pacientov, ktorí užívajú lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (arytmiu).

Treba dávať pozor, aby sa Doloproct nedostal do kontaktu s očami. Po použití sa odporúča dôkladne si umyť ruky.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Ak čapíky zmäkli následkom vystavenia teplu, umiestnite ich pred použitím vneotvorenej hliníkovej fólii do studenej vody.

Pomocná látka (tuhý tuk) v čapíku Doloproct môže znížiť účinnosť latexových výrobkov, ako sú napríklad kondómy.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Očakáva sa, že súbežná liečba s inhibítormi CYP3A, vrátane liekov obsahujúcich kobicistát, zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Je potrebné sa vyhnúť používaniu tejto kombinácie, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. Vtakomto prípade treba pacientov sledovať zhľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

Gravidita

Kdispozícii nie sú dostatočné údaje opoužití Doloproctu ugravidných žien. Experimentálne štúdie na zvieratách s použitím glukokortikoidov preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Viacero epidemiologických štúdií naznačuje, že medzi novorodencami žien, ktoré boli liečené systémovým podávaním glukokortikoidov počas prvého trimestra gravidity, môže byť zvýšené riziko vzniku orálnych rázštepov. Orálne rázštepy predstavujú zriedkavú poruchu aak sú systémové glukokortikoidy teratogénne, môžu spôsobovať zvýšenie len ojeden až dva prípady na 1 000žien liečených počas gravidity.

Údaje týkajúce sa lokálneho používania glukokortikoidov počas gravidity sú nedostatočné, avšak dá sa očakávať nižšie riziko, pretože systémová dostupnosť lokálne aplikovaných glukokortikoidov je veľmi nízka. Vo všeobecnosti platí, že lieky na lokálnu aplikáciu obsahujúce glukokortikoidy sa nemajú podávať počas prvého trimestra gravidity.

Dojčenie

Klinická indikácia liečby pomocou Doloproctu čapíkov ugravidných adojčiacich žien sa musí starostlivo zvážiť s ohľadom na prínosy ariziká. Obzvlášť sa treba vyhýbať dlhodobému používaniu.

Fertilita

Skúmanie možného vplyvu fluokortolónu alebo jeho esterov nebolo vykonané. Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv lidokaíniumchloridu na fertilitu (pozri časť 5.3).

Doloproct nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa vypočítala zo zosumovaných údajov zklinických štúdií s 367pacientmi.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme (z dostupných údajov)

Alergické kožné reakcie na ktorúkoľvek zložku.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté (≥1/100 až < 1/10)

Pálenie v mieste podania.

Menej časté (≥1/1000 až < 1/100)

Podráždenie v mieste podania.

Po dlhodobej liečbe Doloproctom čapíkmi (viac ako štyri týždne) existuje riziko, že sa upacienta môžu rozvinúť lokálne zmeny kože, ako je atrofia alebo teleangiektázie.

Poruchy oka

Neznáme (z dostupných údajov)

Rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV.

Symptómy

Výsledky skúmania akútneho toxického potenciálu liečiv v Doloprocte ukazujú, že po náhodnom predávkovaní pri jednorazovej rektálnej aplikácii Doloproctu netreba očakávať žiadne riziko výskytu akútnych toxických príznakov.

Po náhodnom perorálnom požití lieku (napr. po požití niekoľkých čapíkov) sa dajú očakávať najmä príznaky, ako sú systémové účinky lidokaíniumchloridu, ktoré sa vzávislosti od dávky môžu prejaviť vo forme závažných kardiovaskulárnych príznakov (zhoršenie činnosti srdca alebo vextrémnych prípadoch zastavenie srdca) alebo príznakov týkajúcich sa centrálneho nervového systému (kŕče, dyspnoe alebo vextrémnych prípadoch zlyhanie dýchacieho systému).

Liečba predávkovania

Liečba predávkovania zahŕňa prísne sledovanie vitálnych funkcií, podpornú liečbu vrátane zásobenia kyslíkom, asymptomatickú liečbu centrálnych akardiovaskulárnych príznakov, napr. podanie krátko účinkujúcich barbiturátov, betasympatomimetík, atropínu. Dialýza má zanedbateľný prínos.