Rennie s príchuťou pomaranča 680 mg/80 mg žuvacie tablety Žuvacia tableta

Rennie s príchuťou pomaranča užívajú dospelí a dospievajúci od 12 rokov na zmiernenie príznakov spôsobených zvýšenou tvorbou žalúdočnej kyseliny, ako sú:

• pálenie záhy,

• kyslá regurgitácia,

• epizodická bolesť žalúdka,

• prekyslenie žalúdka vedúce k tráviacim ťažkostiam.

Dávkovanie

Jednotlivá dávka pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov: 1–2 žuvacie tablety, maximálna denná dávka: 11 žuvacích tabliet.

Žuvacie tablety sa žujú alebo cmúľajú jednu hodinu po hlavnom jedle, pred spaním alebo v prípade akútnych príznakov.

Maximálna denná dávka sa nesmie prekročiť a liek sa nemá nepretržite užívať dlhšie ako dva týždne. Užívanie pri poruche funkcie obličiek: pozri časť 4.3 a 4.4.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii žiadne štúdie týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti lieku u detí; použitie sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie. Tablety sa majú žuť alebo cmúľať. Nie je potrebné zapíjať liek vodou.

Tento liek sa nesmie užívať v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• závažná renálna nedostatočnosť,

• hyperkalciémia a/alebo ochorenie vedúce k hyperkalciémii,

• nefrolitiáza spôsobená kameňmi obsahujúcimi depozity vápnika,

• hypofosfatémia.

• Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému užívaniu. Ak bolesť pretrváva dlhšiu dobu (viac ako dva týždne), odporúča sa vyhľadať lekársku pomoc, aby bolo možné identifikovať potenciálne poruchy organizmu.

• Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú vyhnúť dlhodobému užívaniu. U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je nutná opatrnosť. Ak títo pacienti užívajú tablety Rennie s príchuťou pomaranča, je potrebné pravidelne sledovať hladinu vápnika, fosfátov a horčíka v plazme.

• Rennie s príchuťou pomaranča nemajú užívať osoby s hyperkalciúriou.

• Pri dlhodobom užívaní vysokých dávok sa musí zvážiť rozvoj hyperkalcémie, hypermagneziémie a hypofosfatémie. Dlhodobé užívanie tabliet Rennie s príchuťou pomaranča zvyšuje riziko vzniku obličkových kameňov. Rennie s príchuťou pomaranča sa nesmie užívať s veľkým množstvom mlieka alebo mliečnych výrobkov (Burnettov syndróm).

  Informácie o pomocných látkach

  Tento liek obsahuje 475 mg sacharózy v jednej tablete. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nemajú tento liek užívať. Toto je nutné vziať do úvahy aj u pacientov s diabetom.

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Vzhľadom na možnosť zníženej absorpcie sa majú, medzi užitím antacíd a iných liekov, ako sú antibiotiká (napr. tetracyklíny, chinolóny), srdcové glykozidy (napr. digoxín), levotyroxín,

  eltrombopag, bisfosfonáty a dolutegravír vo všeobecnosti ponechať dve hodiny.

• Užívanie chinolónových antibiotík v rovnakom čase ako Rennie s príchuťou pomaranča znižuje vstrebávanie týchto antibiotík. V dôsledku toho nemusia účinkovať. Tieto antibiotiká sa preto majú užívať buď 1 – 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Rennie s príchuťou pomaranča.

• Soli vápnika znižujú vstrebávanie fluoridov a liekov obsahujúcich železo; soli vápnika a horčíka môžu brániť vstrebávaniu fosfátov.

• Tiazidové diuretiká znižujú elimináciu vápnika. Pri súbežnom užívaní Rennie s príchuťou pomaranča a tiazidov je preto potrebné monitorovať hladiny vápnika v sére.

Je vhodnejšie podávať antacidum oddelene od iných liekov s aspoň 1-2 hodinovým intervalom.

Gravidita

Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vo vzťahu k reprodukčnej toxicite súvisiacej s podávaním lieku Rennie s príchuťou pomaranča. Nepredpokladá sa žiadne zvýšené riziko vzniku vrodených chýb a pri dlhodobom užívaní uhličitanu vápenatého a uhličitanu horečnatého počas gravidity neboli vrodené chyby dosiaľ pozorované.

Rennie s príchuťou pomaranča je možné užívať aj počas gravidity, ak sa užíva, ako je uvedené. Maximálna odporúčaná denná dávka sa nesmie presiahnuť a Rennie s príchuťou pomaranča sa nemá užívať dlhšie ako 2 týždne (pozri časť 4.2).

Počas gravidity a laktácie je potrebné vziať do úvahy, že tablety poskytujú značné množstvo vápnika navyše k príjmu vápnika potravou. Z tohto dôvodu sa tehotné ženy majú vyhýbať súbežnému

nadmernému príjmu mlieka a mliečnych výrobkov. Toto upozornenie má zabrániť predávkovaniu vápnikom, ktoré môže viesť k milk-alkali syndrómu.

Dojčenie

Uhličitan vápenatý a zásaditý, ťažký uhličitan horečnatý sa vylučujú do materského mlieka, neočakáva sa však, že by terapeutické dávky Rennie s príchuťou pomaranča ovplyvňovali dojčených novorodencov/dojčatá.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Rennie s príchuťou pomaranča nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Poruchy imunitného systému

Hypersenzitívne reakcie boli hlásené veľmi zriedkavo. Medzi príznaky patrí vyrážka, urtikária, pruritus, angioedém, dyspnoe a anafylaxia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Môže sa vyskytnúť nauzea, vracanie, žalúdočné ťažkosti, zápcha a hnačka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Môže sa vyskytnúť svalová slabosť.

Poruchy metabolizmu a výživy

Porucha funkcie obličiek a dlhodobé užívanie vysokých dávok môže viesť k hyperkalcémii, hypermagnezémii, metabolickej alkalóze so žalúdočnými príznakmi, svalovej slabosti a spotrebovaniu fosfátov (deplécia).

Burnettov syndróm (milk-alkali syndróm, porucha metabolizmu vápnika) môže byť sprevádzaný bolesťami hlavy, nevoľnosťou, vracaním, ageúziou, kalcinózou, závratmi, asténiou a azotémiou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek môže dlhodobé užívanie (počas niekoľkých mesiacov) vysokých dávok uhličitanu vápenatého a uhličitanu horečnatého viesť k hyperkalcémii, hypermagneziémii, metabolickej alkalóze a zlyhaniu obličiek.

Hyperkalcémia sa môže klinicky prejaviť vo forme myasténie, gastrointestinálnych príznakov (zápcha, nevoľnosť a vracanie) a srdcových arytmií, ako aj vo forme obnubilácie po dlhodobej a závažnej hyperkalcémii. Hyperkalcémiu možno v prípade potreby liečiť rehydratáciou, infúziou izotonického soľného roztoku a nútenou diurézou.