Hedecton Sirup

Rastlinný liek na použitie ako expektorancium na vlhký kašeľ u dospelých, dospievajúcich a detí vo

veku 2 až 11 rokov.

Dávkovanie

Dospievajúci, dospelí a starší pacienti:

5 ml sirupu trikrát denne (105 mg suchého extraktu listu brečtana).

Deti vo veku 6 – 11 rokov:

5 ml sirupu dvakrát denne (70 mg suchého extraktu listu brečtana).

Deti vo veku 2 – 5 rokov:

2,5 ml sirupu dvakrát denne (35 mg suchého extraktu listu brečtana).

Použitie u detí do 2 rokov je kontraindikované (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Z dôvodu nedostatočných údajov nie je možné odporučiť osobitné inštrukcie na dávkovanie u pacientov s poruchami funkcie obličiek alebo pečene.

Trvanie liečby

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň počas užívania lieku, je potrebné sa poradiť

s lekárom alebo lekárnikom.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Pred použitím mierne pretrepať.

Na presné podanie dávky je súčasťou balenia lieku dávkovacia pomôcka.

Precitlivenosť na liečivo, rastliny z čeľade Araliaceae (aralkovité) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Použitie u detí do 2 rokov z dôvodu všeobecného rizika zhoršenia dýchacích príznakov.

U detí so veku 2 – 4 rokov s pretrvávajúcim alebo opakujúcim sa kašľom je potrebné pred liečbou určenie diagnózy lekárom.

Ak sa objaví dyspnoe, horúčka alebo hnisavé spútum, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

U pacientov s gastritídou alebo žalúdočným vredom sa odporúča opatrnosť.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Žiadne hlásenia. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii, alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití suchého extraktu listu brečtana u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Hedecton sirup sa neodporúča počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa zložky alebo metabolity suchého extraktu listu brečtana vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Hedecton sirup sa nemá používať počas dojčenia.

Plodnosť

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve suchého extraktu listu brečtana na plodnosť.

Štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neuskutočnili.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: alergické reakcie (urtikária, vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakcia).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: gastrointestinálne reakcie (nauzea, vracanie, hnačka).

Ak sa vyskytnú iné nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné poradiť sa s lekárom

alebo lekárnikom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie môže spôsobiť nauzeu, vracanie, hnačku a rozrušenie.

Bol hlásený prípad štvorročného dieťaťa, u ktorého sa po neúmyselnom použití brečtanového extraktu v množstve predstavujúcom 1,8 g rastlinnej látky, čo zodpovedá približne 43 ml Hedectonu, objavila agresivita a hnačka.