Binabic 50 mg Filmom obalená tableta

Liečba pokročilého karcinómu prostaty vkombinácii sliečbou analógmi hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) alebo chirurgickou kastráciou.

Dávkovanie

Dospelí muži vrátane starších mužov:

Jedna filmom obalená tableta (50mg) raz denne.

Liečba bikalutamidom môže začať najneskôr 3 dni pred začínajúcou liečbouanalógmi LHRH, alebo súbežne schirurgickou kastráciou.

Pediatrická populácia

Binabic 50 mg nie je indikovaný u detí a dospievajúcich.

Porucha funkcie obličiek:

Upacientov sporuchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.

Porucha funkcie pečene:

Upacientov smiernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa môže vyskytnúť zvýšená kumulácia liečiva (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Cesta podania: perorálne

Tableta sa má celá prehltnúť a zapiť vodou.

Binabic 50 mg je kontraindikovaný u žien a detí (pozri časť 4.6).

Binabic 50 mg je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súbežné podávanie terfenadínu, astemizolu a cisapridu s Binabicom 50 mg je kontraindikované.

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek zpomocných látok, pozri časť 6.1.

Začiatok liečby má byť pod priamym dohľadom špecialistu, a následne má byť pacient pravidelne sledovaný.

Bikalutamid je vznačnej miere metabolizovaný vpečeni. Zúdajov je zrejmé, že uosôb so závažnou poruchou funkcie pečene môže byť eliminácia bikalutamidu pomalšia, čo môže viesť kjeho zvýšenej kumulácii. Ztohto dôvodu sa má Binabic 50 mg používať sopatrnosťou upacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.

Kvôli možným hepatálnym zmenám treba zvážiť pravidelné kontroly funkcie pečene. Predpokladaný výskyt väčšiny týchto zmien je vpriebehu prvých 6mesiacov liečby sbikalutamidom .

Zriedkavo sa pozorovali závažné hepatálne zmeny ahepatálne zlyhanie vsúvislosti s bikalutamidom aboli hlásené aj smrteľné prípady (pozri časť 4.8). Ak dôjde kzávažným hepatálnym zmenám, má sa ukončiť liečba bikalutamidom.

Umužov užívajúcich agonistov LHRH sa pozorovalo zníženie tolerancie glukózy. Upacientov suž existujúcim diabetom sa to môže prejaviť ako diabetes alebo strata kontroly glykémie. Ztoho dôvodu sa u pacientov užívajúcich bikalutamid vkombinácii sLHRH agonistami odporúča zvážiť sledovanie hladiny glukózy vkrvi.

Ukázalo sa, že bikalutamid inhibuje cytochróm P450 (CYP3A4), preto pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré sa metabolizujú prevažne prostredníctvom CYP3A4, je potrebné zvýšiť opatrnosť (pozri časti 4.3 a 4.5).

Liečba androgénnou depriváciou môže predĺžiť QT interval.

Upacientov spredĺženým QT intervalom vanamnéze alebo srizikovými faktormi predĺženia QT intervalu aupacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval (pozri časť 4.5), má lekár pred začatím liečby Binabicom zvážiť pomer prínosu arizika vrátane možnosti Torsade de pointes.

Binabic 50 mg obsahuje laktózu

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Binabic 50 mg obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vjednej tablete, t.j. vpodstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nie sú známe žiadne farmakologické alebo farmakokinetické interakcie medzi bikalutamidom aanalógmi LHRH.

In vitro štúdie preukázali, že R-enantiomér bikalutamidu inhibuje cytochróm CYP 3A4 avmenšej miere inhibuje aktivitu CYP 2C9, 2C19 a2D6.

Hoci klinické štúdie, vktorých sa ako marker aktivity cytochrómu P450 (CYP) používal antipyrín, nepreukázali dôkaz omožných liekových interakciách sbikalutamidom, po súbežnom podávaní bikalutamidu počas 28 dní sa priemerná hodnota expozície midazolamu (AUC) zvýšila až o80%.

Takéto zvýšenie by mohlo byť závažné pre lieky súzkym terapeutickým indexom. Preto je súbežné podávanie bikalutamidu s liečivami, ako sú terfenadín, astemizol a cisaprid kontraindikované (pozri časť 4.3) a opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní bikalutamidu s látkami ako sú cyklosporín a blokátory kalciových kanálov. Zníženie dávky je nutné pokiaľ sa preukáže zosilnený alebo nežiaduci účinok týchto liečiv.

Vprípade cyklosporínu sa odporúča, aby po začatí alebo prerušení liečby bikalutamidom bola striktne monitorovaná plazmatická koncentrácia aklinický stav.

Nakoľko liečba androgénnou depriváciou môže predĺžiť QT interval, má sa starostlivo zvážiť súbežné užívanie Binabicu aliekov uktorých je známe že predlžujú QT interval alebo liekov, ktoré môžu vyvolať Torsade de pointes ako antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid ), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká, atď. (pozri časť 4.4).

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri predpisovaní bikalutamidu v kombinácii sinými liekmi, ktoré môžu inhibovať oxidáciu liečiva, napr. cimetidín a ketokonazol. Teoreticky by to mohlo spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií bikalutamidu, čo by mohlo viesť kzvýšenému výskytu vedľajších účinkov.

Štúdie in vitro preukázali, že bikalutamid môže vytesňovať kumarínové antikoagulancium – warfarín zjeho proteínových väzobných miest. Preto sa odporúča dôsledne sledovať protrombínový čas u pacientov začínajúcich liečbu s bikalutamidom, ktorým sa zároveň podávajú kumarínové antikoagulanciá.

Bikalutamid je kontraindikovaný užien anesmie sa podávať tehotným ženám alebodojčiacim matkám.

Nie je pravdepodobné, že by bikalutamid ovplyvňoval schopnosť pacienta viesť vozidlá aobsluhovať stroje. Treba mať však na zreteli, že občas sa môže vyskytnúť ospalosť (pozri časť 4.8). Vtakých prípadoch majú byť pacienti opatrní.

Vtejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (≤1/10000), neznáme (častosť sa nedá vyhodnotiť z dostupných údajov).

Tabuľka 1: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov

1. Hepatálne zmeny sú vzriedkavých prípadoch závažného charakteru ačasto išlo oprechodné zmeny, ktoré odzneli alebo sa zlepšili spokračujúcou liečbou alebo po prerušení liečby.

2. Uvedené ako nežiaduci účinok po analýze post marketingových údajov. Frekvencia bola stanovená na základe hlásených nežiaducich účinkov zlyhania pečene upacientov liečených bikalutamidom votvorenom ramene 150 mg EPC štúdií.

3. Môže sa zmierniť súčasnou kastráciou.

4. Boli pozorované vo farmako- epidemiologických štúdiách sagonistami LHRH aantiandrogénmi používanými pri liečbe rakoviny prostaty. Riziko sa zdá byť zvýšené ak sa bikalutamid 50 mg užíval vkombinácii sagonistami LHRH, ale zvýšenie rizika sa nepreukázalo, ak sa bikalutamid 150 mg užíval ako monoterapia na liečbu karcinómu prostaty.

5. Uvedené ako nežiaduci účinok po analýze post marketingových údajov. Frekvencia bola stanovená na základe hlásených nežiaducich účinkov výskytu intersticiálnej pneumónie vrandomizovanej liečbe vrámci 150 mg EPC štúdií.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.

S predávkovaním uľudí nie sú žiadne skúsenosti. Neexistuje žiadne špecifické antidotum; liečba má byť symptomatická. Dialýza nemusí byť prospešná, pretože bikalutamid sa vo vysokej miere viaže nabielkoviny ado moču neprechádza vnezmenenej forme. Indikovaná je celková podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií.