Perorálny ziprasidon sa podával v klinických štúdiách (pozri časť 5.1) približne 6 500 dospelým pacientom. Najčastejšie nežiaduce účinky v klinických štúdiách schizofrénie boli sedácia a akatízia. V klinických štúdiách bipolárnej poruchy boli najčastejšie nežiaduce účinky sedácia, akatízia, extrapyramídová porucha a závrat.

Nižšie uvedené nežiaduce účinky boli zaznamenané v štúdiách schizofrénie s kombinovanou krátkodobou liečbou (4‑6 týždňov) fixnou dávkou a v štúdiách bipolárnej mánie s krátkodobou liečbou (3 týždne) flexibilnou dávkou s pravdepodobným alebo možným vzťahom k liečbe ziprasidonom a vyskytli sa s väčšou incidenciou ako pri placebe. Ďalšie účinky, hlásené po uvedení lieku na trh, sú uvedené kurzívou v doleuvedenom zozname ako Frekvencia ‘Neznáme’.

Všetky nežiaduce účinky sú roztriedené podľa systémových skupín a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)), veľmi zriedkavé (<1/1 0 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Nižšie uvedené nežiaduce účinky môžu súvisieť aj so základným ochorením a/alebo súbežne podávanými liekmi.

Trieda orgánových systémov Frekvencia	Nežiaduce účinky
Infekcie a nákazy
Zriedkavé	Rinitída
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté	Zvýšený apetít
Zriedkavé	Hypokalciémia
Psychické poruchy
Časté	Nepokoj
Menej časté	Agitácia, úzkosť, stiahnuté hrdlo, nočné mory
Zriedkavé	Panické ataky, príznaky depresie, bradyfrénia, mierne rozrušenie, anorgazmia
Neznáme	Insomnia, mánia/hypománia
Poruchy nervového systému
Časté	Dystónia, akatízia, extrapyramídová porucha, parkinsonizmus (vrátane rigidity s fenoménom ozubeného kolesa, bradykinézy, hypokinézy), tremor, závrat, sedácia, somnolencia, bolesť hlavy
Menej časté	Generalizované tonicko‑klonické záchvaty, tardívna dyskinéza, dyskinéza, slintanie, ataxia, dyzartria, okulogyrická kríza, porucha pozornosti, hypersomnia, hypestézia, parestézia, letargia
Zriedkavé	Tortikolis, paréza, akinéza, hypertónia, syndróm nepokojných nôh
Neznáme	Neuroleptický malígny syndróm; sérotonínový syndróm (pozri časť 4.5); pokles tvárových svalov
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé	Lymfopénia, zvýšený počet eozinofilov
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté	Palpitácie, tachykardia
Zriedkavé	Predĺžený korigovaný QT interval na EKG
Neznáme	Torsade de pointes (pozri časť 4.4)
Poruchy oka
Časté	Rozmazané videnie
Menej časté	Fotofóbia
Zriedkavé	Amblyopia, porucha videnia, svrbenie oka, suché oči
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté	Vertigo, tinitus
Zriedkavé	Bolesť ucha
Poruchy ciev
Menej časté	Hypertenzná kríza, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, hypotenzia
Zriedkavé	Systolická hypertenzia, diastolická hypertenzia, kolísavý krvný tlak
Neznáme	Synkopa, venózna tromboembólia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté	Dyspnoe, bolesť hrdla
Zriedkavé	Čkanie
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté	Nauzea, vracanie, zápcha, dyspepsia, sucho v ústach, hypersekrécia slín
Menej časté	Hnačka, dysfágia, gastritída, gastrointestinálne ťažkosti, opuchnutý jazyk, zhrubnutý jazyk, flatulencia
Zriedkavé	Gastroezofageálny reflux, samovoľný odchod stolice
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté	Urtikária, vyrážka, makulo‑papulárna vyrážka, akné
Zriedkavé	Psoriáza, alergická dermatitída, alopécia, opuch tváre, erytém, papulózna vyrážka, podráždenie kože
Neznáme	Hypersenzitivita, angioedém, liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté	Muskuloskeletálna rigidita
Menej časté	Muskuloskeletálne ťažkosti, svalový kŕč, bolesť v končatinách, stuhnutosť kĺbov
Zriedkavé	Trizmus
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé	Inkontinencia moču, dyzúria
Neznáme	Enuréza
Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
Neznáme	Príznaky z vysadenia lieku u novorodencov (pozri časť 4.6)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé	Erektilná dysfunkcia, zvýšená erekcia, galaktorea, gynekomastia
Neznáme	Priapizmus
Poruchy imunitného systému
Neznáme	Anafylaktická reakcia
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté	Zvýšené pečeňové enzýmy
Zriedkavé	Abnormálne pečeňové funkčné testy
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté	Asténia, únava
Menej časté	Diskomfort na hrudníku, abnormálna chôdza, bolesť, smäd
Zriedkavé	Pyrexia, pocit horúčavy
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Zriedkavé	Zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi

V krátkodobých a dlhodobých klinických štúdiách so ziprasidonom v liečbe schizofrénie a bipolárnej poruchy bola incidencia tonicko‑klonických záchvatov a hypotenzie menej častá, s výskytom menším než u 1 % pacientov liečených ziprasidonom.

Ziprasidon spôsobuje ľahké až stredne závažné, na dávke závislé predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).V klinických štúdiách schizofrénie sa pozoroval nárast o 30 až 60 ms u 12,3 % (976/7941) EKG vyšetrení u pacientov liečených ziprasidonom a u 7,5 % (73/975) EKG vyšetrení u pacientov, ktorí dostávali placebo. Predĺženie o > 60 ms sa pozorovalo u 1,6 % (128/7941) vyšetrení u pacientov liečených ziprasidonoma u 1,2 % (12/975) vyšetrení u pacientov, ktorí dostávali placebo. Celková incidencia predĺženia QTc intervalu nad 500 ms bola u 3 z 3 266 (0,1 %) pacientov liečených ziprasidonoma u 1 z 538 (0,2 %) pacientov, ktorí dostávali placebo. Porovnateľné výsledky sa pozorovali v klinických štúdiách pri bipolárnej poruche.

V klinických štúdiách dlhodobej udržiavacej liečby schizofrénie boli hladiny prolaktínu u pacientov liečených ziprasidonom niekedy zvýšené, ale u väčšiny pacientov sa vrátili k normálnym hodnotám bez prerušenia liečby. Okrem toho boli potenciálne klinické prejavy (napr. gynekomastia a zväčšenie prsníkov) veľmi zriedkavé.

Pediatrická populácia s bipolárnou mániou a dospievajúci so schizofréniou

V placebom kontrolovanom skúšaní bipolárnej poruchy (vek 10 – 17 rokov) boli najčastejšími nežiaducimi účinkami (hlásenými s frekvenciou >10 %) sedácia, somnolencia, bolesť hlavy, únava, nauzea a závrat. V placebom kontrolovanom skúšaní schizofrénie (vek 13 – 17 rokov) boli najčastejšími nežiaducimi účinkami (hlásenými s frekvenciou >10 %) somnolencia a extrapyramídové poruchy. Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u týchto pacientov boli vo všeobecnosti podobné tým u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou alebo schizoférniou, liečených ziprasidonom.

V klinických štúdiách bipolárnej poruchy a schizofrénie u pediatrických pacientov bol ziprasidon spájaný s podobným miernym až stredným predĺžením QT intervalu závislým na dávke ako v štúdiách u dospelej populácie. V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bipolárnej poruchy u pediatrických pacientov neboli hlásené tonicko‑klonické kŕče a hypotenzia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.