ANTALERG 0,05 % Očná roztoková instilácia

Symptomatická liečba sezónnej alergickej konjunktivitídy, celoročnej alergickej konjunktivitídy a rinokonjunktivitídy u dospelých, dospievajúcich a u detí od 4 rokov.

Dávkovanie

Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. Zvyčajne sa aplikuje 1 kvapka 2-krát denne do spojovkového vaku. Odporúča sa dodržiavať pravidelný časový interval medzi jednotlivými aplikáciami (najmenej 10-12 hodín). Pri vážnom stave sa môže dávka zvýšiť na 1 kvapku do každého oka 4-krát denne.

Pediatrická populácia

Antalerg 0,05 % môžu používať deti od 4 rokov. Dávkovací režim je rovnaký ako u dospelých.

Spôsob podávania Podanie do oka.

Tak ako v prípade iných očných kvapiek sa pre zníženie možnej systémovej absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika po dobu jednej minúty. Má sa tak urobiť ihneď po aplikácii každej kvapky.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi jednotlivými liekmi má byť aspoň 5 minút.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Bakteriálne, vírusové alebo plesňové infekcie oka.

Očné roztokové kvapky Antalerg 0,05 % sa nesmú podávať deťom mladším ako 4 roky.

Antalerg 0,05 % obsahuje konzervačnú látku benzalkónium-chlorid.

Bolo hlásené, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku. V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.

Počas používania lieku sa nesmú nosiť mäkké kontaktné šošovky, pretože benzalkónium-chlorid spôsobuje ich odfarbenie.

Tvrdé kontaktné šošovky je nutné pred aplikáciou lieku z očí vybrať a vložiť ich späť po uplynutí minimálne 15 minút po aplikácii.

Po perorálnom podaní 4,4 mg azelastínium-chloridu dvakrát denne, sa dokázala interakcia s cimetidínom, ktorá má za následok zníženie plazmatických hladín azelastínu. Predpokladá sa, že cimetidín inhibuje metabolizmus azelastínu tým, že ovplyvňuje aktivitu pečeňového systému cytochrómu P450. U pacientov, u ktorých je potrebná súbežná liečba antagonistami H2 receptorov, sa cimetidín nemá použiť a má sa predpísať iný alternatívny antagonista H2 receptorov.

Vykonali sa špecifické štúdie účinkov azelastínu na zmenu intervalu QT u ľudí po perorálnom podaní. Azelastín sa študoval podaný samostatne, ako aj pri súbežnom podávaní s erytromycínom alebo s ketokonazolom. Žiadny účinok na interval QT sa nepozoroval.

Vzhľadom na to, že sa systémové hladiny azelastínu po podaní očných kvapiek pohybujú v rozmedzí pikogramov, nepredpokladajú sa interakcie na základe systémového účinku lieku. S liekom Antalerg 0,05 % očné roztokové kvapky sa nevykonali žiadne špecifické štúdie zamerané na liekové interakcie.

Gravidita:

V dôsledku nízkej hladiny liečiva po lokálnej aplikácii možno očakávať minimálnu systémovú expozíciu azelastínu.

U ľudí nie je dostatok dostupných informácií o používaní azelastínu v gravidite. Pri použití lieku v gravidite je potrebná opatrnosť.

Dojčenie:

Azelastín sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka, preto sa používanie Antalergu 0,05 % v čase dojčenia neodporúča.

V dôsledku nízkej systémovej absorpcie účinnej látky sa vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje neočakáva. Avšak, bezprostredne po aplikácii môže spôsobiť rozmazané videnie, preto liek použite najmenej 15 minút pred uvedenými činnosťami.

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov) Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov) Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov) Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 pacientov) Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov) Neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť)

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: alergická reakcia (napr.: vyrážka alebo svrbenie)

Poruchy nervového systému

Menej časté: horká chuť

Poruchy oka

Časté: mierne prechodné podráždenie (pálenie očí, prekrvenie spojovky, pichanie alebo pocit cudzieho telieska)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri predávkovaní po aplikácii do oka nie sú známe špecifické reakcie a pri tejto aplikácii sa reakcie predávkovania nepredpokladajú. Údaje ohľadom predávkovania v dôsledku náhodného alebo úmyselného použitia nie sú k dispozícii. Jedna 10 ml fľaška lieku Antalerg 0,05 % očné roztokové kvapky obsahuje 5 mg azelastínium-chloridu. Perorálne dávky pri alergických ochoreniach sú 2-krát denne 2,2 mg. Po náhodnom vypití obsahu celej fľašky nemožno vylúčiť miernu sedáciu.