Enterol FORTE 500 mg Prášok na perorálnu suspenziu

Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) je indikovaný dospelým pacientom na prevenciu hnačky spôsobenej užívaním antibiotík.

Dávkovanie

Dospelí: Odporúčaná denná dávka je 1 vrecko jedenkrát alebo dvakrát denne.

Enterol FORTE by sa mal začať užívať v rovnaký deň ako liečba antibiotikami alebo do 72 hodín od začiatku liečby antibiotikami, aby sa zabezpečila prevencia hnačky v dôsledku užívania antibiotík.

Liečba môže pokračovať do 7 dní po vysadení antibiotík.

Starší pacienti (vo veku ≥65 rokov), pacienti s poruchou funkcie obličiek, pacienti s poruchou funkcie pečene

Saccharomyces boulardii je živý mikroorganizmus, ktorý sa neabsorbuje. V dôsledku toho nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov alebo u ľudí s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Vzhľadom na riziko kontaminácie vzduchom sa vrecká nemajú otvárať v izbách pacientov. Zdravotnícki pracovníci majú pri manipulácii s probiotikami použiť rukavice, ktoré potom musia okamžite zlikvidovať a dôkladne si umyť ruky (pozri časť 4.4).

Obsah vrecka sa má rozmiešať v pohári vody a užiť ihneď po príprave.

Prášok sa môže miešať s jedlom alebo nápojmi izbovej teploty. Nesmie sa miešať s alkoholickými nápojmi.

Po rekonštitúcii vo vode sa vytvorí homogénna, nepriehľadná, biela až béžová suspenzia.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pacienti s centrálnym venóznym katétrom,

• alergia na kvasinky, predovšetkým Saccharomyces boulardii,

• kriticky chorí alebo imunokompromitovaní pacienti kvôli riziku fungémie (pozri časť 4.4).

Pokiaľ u dospelých a detí hnačka pretrváva po 2 dňoch liečby alebo ak sa objaví krv v stolici alebo horúčka, liečba sa má znovu prehodnotiť a je potrebné zvážiť perorálnu alebo parenterálnu rehydratáciu. Hnačka u detí mladších ako 2 roky sa musí liečiť pod dohľadom lekára. Po zastavení hnačky môže liečba pokračovať ešte niekoľko dní. Liečba nenahradzuje rehydratáciu v prípade jej potreby. Množstvo rehydratácie a cesta podania (perorálna, intravenózna) sa má prispôsobiť

závažnosti hnačky, veku a zdravotnému stavu pacienta.

Enterol FORTE 500 mg obsahuje živé bunky, preto sa nesmie miešať s veľmi teplým (nad 50 °C), ľadovým ani alkoholickým nápojom ani potravou.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady fungémie (a krvných kultúr pozitívnych na kmene Saccharomyces) a sepsy hlásené väčšinou u pacientov s centrálnym žilovým katétrom, kriticky chorých alebo imunokompromitovaných pacientov, najčastejšie vedúce k horúčke. Vo väčšine prípadov bol po ukončení liečby Saccharomyces boulardii výsledok uspokojivý, v prípade potreby sa pristúpilo k antifungálnej liečbe a odstráneniu katétra. Výsledok bol však u niektorých kriticky chorých pacientov fatálny (pozri časť 4.3 a 4.8).

Rovnako ako u všetkých liekov obsahujúcich živé mikroorganizmy, je potrebné venovať osobitnú pozornosť manipulácii s liekom v prítomnosti pacientov, najmä pacientov s centrálnym žilovým

katétrom, ale aj s periférnym katétrom a to aj v prípade, že nie sú liečení Saccharomyces boulardii, aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii rúk a/alebo šíreniu mikroorganizmov vzduchom (pozri časť 4.2).

Pomocné látky:

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje 943,8 mg fruktózy v každom vrecku. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Vzhľadom na charakter lieku sa nesmie Enterol FORTE 500 mg používať súbežne s perorálnymi antimykotikami.

V súvislosti s AAD (antibiotic-associated diarrhea - hnačka súvisiaca s antibiotikami), kde sa používajú antibiotiká, sa ukázalo, že Saccharomyces boulardii neovplyvňuje farmakokinetiku

amoxicilínu. Podávanie ampicilínu zvýšilo koncentráciu buniek S. boulardii. Žiadna iná interakcia sa neočakáva.

Enterol FORTE obsahuje kvasinky a preto sa môže podávať súbežne s antibiotikami.

Gravidita

Malé množstvo údajov u gravidných žien (medzi 300-1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu Saccharomyces boulardii. Tento liek sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu matky, a preto je expozícia plodu veľmi nepravdepodobná.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Saccharomyces boulardii /metabolity neboli identifikované v plazme dojčených novorodencov/dojčiat liečených matiek. Keďže nedochádza k systémovej expozícii matky, Saccharomyces boulardii sa

nevylučuje do materského mlieka. Pri normálnom užívaní tohto lieku môže dojčenie počas liečby pokračovať.

Fertilita

Neexistuje riziko vplyvu na plodnosť, pretože mužské a ženské vnútorné pohlavné orgány nie sú priamo vystavené pôsobeniu Saccharomyces boulardii.

Enterol FORTE neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencia ich výskytu bola určená podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000, vrátane izolovaných prípadov), neznáme (z dostupných údajov).V rámci jednotlivých skupín

frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sa neabsorbuje; nie je dôvod očakávať prípady predávkovania. V prípade predávkovania nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.