mRESVIA injekčná disperzia v naplnenej injekčnej striekačke
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - mRESVIA 0,5 ml/50 µg
Očkovacia látka mRESVIA je indikovaná na aktívnu imunizáciu za účelom prevencie ochorenia dolných dýchacích ciest (ODDC) spôsobeného respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka očkovacej látky mRESVIA je jedna jednorazová 0,5 ml dávka.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky mRESVIA u detí (od narodenia do veku menej ako 18 rokov) neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Len na intramuskulárnu injekciu.
Očkovacia látka mRESVIA sa má najlepšie podávať do deltového svalu ramena. Injekcia sa má podávať použitím štandardnej aseptickej techniky.
Očkovacia látka sa nesmie podať intravenóznou, subkutánnou ani intradermálnou injekciou.
Očkovacia látka sa nemá miešať v rovnakej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani liekmi.
Pokyny na prípravu lieku pred podaním a osobitné požiadavky na manipuláciu, pozri časť 6.6.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Precitlivenosť a anafylaxia
Vždy musí byť k dispozícii vhodná medicínska liečba a dohľad pre prípad výskytu závažnej reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie po podaní očkovacej látky.
Reakcie súvisiace s úzkosťou
V súvislosti s očkovaním sa môžu ako psychogénna odpoveď na injekciu ihlou vyskytnúť reakcie súvisiace s úzkosťou vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom. Je dôležité, aby boli zavedené opatrenia na zabránenie zraneniu v prípade mdlôb.
Súbežné ochorenie
U osôb trpiacich akútnou infekciou alebo horúčkovým ochorením sa má očkovanie odložiť. Prítomnosť miernej infekcie ako je prechladnutie nemá byť príčinou odkladu očkovania.
Trombocytopénia a poruchy koagulácie
Tak ako pri iných intramuskulárnych injekciách sa má očkovacia látka podávať opatrne u osôb dostávajúcich antikoagulačnú liečbu alebo u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou koagulácie (ako je hemofília), pretože u týchto osôb sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie alebo podliatiny.
Imunokompromitované osoby
Pre imunokompromitované osoby nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti a imunogenite očkovacej látky mRESVIA. Osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu alebo pacienti s imunodeficienciou môžu mať zníženú imunitnú odpoveď na túto očkovaciu látku.
Obmedzená účinnosť očkovacej látky
Tak ako pri všetkých očkovacích látkach nemusí očkovanie očkovacou látkou mRESVIA chrániť všetkých, ktorí ju dostanú.
Pomocná látka - sodík
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,5 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Použitie s inými očkovacími látkami:
Očkovacia látka mRESVIA sa môže podať súbežne:
-
so sezónnymi očkovacími látkami proti chrípke, buď v štandardnej dávke alebo neadjuvované očkovacie látky vo vysokej dávke,
-
s mRNA očkovacou látkou proti ochoreniu COVID-19.
Gravidita
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití očkovacej látky mRESVIA u gravidných žien. Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou mRESVIA nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu očkovacej látky mRESVIA počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa očkovacia látka mRESVIA vylučuje do ľudského mlieka. Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku očkovacej látky mRESVIA na fertilitu u ľudí.
Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou mRESVIA nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska samičejreprodukčnej toxicity. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska samčej reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Očkovacia látka mRESVIA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Niektoré účinky uvedené v časti 4.8 (napr., únava, závrat) však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Súhrn profilu bezpečnosti
Profil bezpečnosti a frekvencie nežiaducich reakcií uvedené nižšie za zakladajú na údajoch vygenerovaných v dvoch klinických štúdiách: štúdii 1 u dospelých vo veku ≥ 60 rokov (n = 18 245) a štúdii 2 u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (n = 502).
Osoby vo veku 60 rokov a staršie
V štúdii 1, do ktorej boli zaradené osoby vo veku 60 rokov a staršie, boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bolesť v mieste podania injekcie (55,9 %), únava (30,8 %), bolesť hlavy (26,7 %), myalgia (25,6 %) a artralgia (21,7 %). Nástup najčastejších vyvolaných lokálnych
a systémových nežiaducich reakcií bol do 1 až 2 dni po podaní injekcie a vymizli do 1 až 2 dní po nástupe. Väčšina lokálne a systémovo vyvolaných nežiaducich reakcií bola miernej intenzity.
Osoby vo veku 18 až 59 rokov
V štúdii 2, do ktorej boli zaradené osoby vo veku 18 až 59 rokov so zvýšeným rizikom ODDC spôsobeného RSV, boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bolesť v mieste podania injekcie
(73,9 %), únava (36,9 %), bolesť hlavy (33,3 %), myalgia (28,9 %) a artralgia (22,7 %). Nástup najčastejších lokálnych a systémových nežiaducich reakcií bol do 1 až 2 dní po podaní injekcie a medián trvania bol 2 dni.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej konvencie frekvencií: veľmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti (tabuľka 1).
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky mRESVIA
| Trieda orgánových systémovMedDRA | Frekvencia | Nežiaduca(-e) reakcia(-e) |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | veľmi časté | lymfadenopatia* |
| Poruchy imunitného systému | menej časté | precitlivenosť |
| Poruchy nervového systému | veľmi časté | bolesť hlavy |
| menej časté | závrat | |
| zriedkavé | paralýza periférneho tvárového nervu (napr., Bellova obrna)† | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | veľmi časté | nevoľnosť/vracanie‡ |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | zriedkavé | urtikária§ |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva | veľmi časté | myalgia, artralgia |
| Celkové poruchy a reakcie v miestepodania | veľmi časté | bolesť v mieste podania injekcie, únava,triaška |
| časté | pyrexia,erytém v mieste podania injekcie, opuch/stvrdnutie v miestepodania injekcie | |
| zriedkavé | pruritus v mieste podania injekcie |
* Lymfadenopatia sa zahŕňala ako „axilárny (pod pazuchou) opuch alebo citlivosť ipsilaterálne k miestu podania injekcie“.
† V štúdii 1 sa u jedného účastníka v skupine s očkovacou látkou sa vyskytla závažná nežiaduca udalosť tvárovej paralýzy s nástupom v 5. deň. Do 42-dňového rizikového časového okna po podaní injekcie sa Bellova obrna a/alebo tvárová paralýza hlásila u 2 účastníkov v skupine s očkovacou látkou mRESVIA a u 2 účastníkov
v skupine s placebom. Všetci 4 z týchto účastníkov mali rizikové faktory pre Bellovu obrnu. V štúdii 2 sa u jedného účastníka, ktorý mal viaceré skresľujúce základné ochorenia a dostal nižšiu dávku skúmanej očkovacej látky, vyskytla závažná nežiaduca udalosť Bellovej obrny v 43. deň.
‡ Hlásené ako časté u osôb vo veku 60 rokov a starších (štúdia 1).
§ Urtikária sa pozorovala buď s akútnym nástupom (do niekoľkých dní po očkovaní) alebo oneskoreným nástupom (až do približne dvoch týždňov po očkovaní) a môže byť akútna alebo chronická (≥ 6 týždňov), čo sa týka jej trvania.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Predávkovanie očkovacou látkou mRESVIA nie je pravdepodobné z dôvodu, že ide o liekovú formu s jednou dávkou (pozri časť 4.2).
V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať ohľadne akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií alebo účinkov a okamžite podať vhodnú symptomatickú liečbu.
Farmakologické vlastnosti - mRESVIA 0,5 ml/50 µg
Farmakoterapeutická skupina: Očkovacie látky, iné vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX05 Mechanizmus účinku
mRESVIA je mRNA očkovacia látka kódujúca v membráne ukotvený glykoproteín F RSV-A stabilizovaný v prefúznej konformácii prostredníctvom zmien v aminokyselinovej sekvencii. Prefúzny glykoproteín RSV-A je antigénovo krížovo reaktívny s RSV-B prefúznym glykoproteínom. Prefúzny glykoproteín F je cieľom neutralizačných protilátok, ktoré sprostredkovávajú ochranu proti ochoreniu dýchacích ciest spojenému s RSV.
Očkovacia látka mRESVIA stimuluje produkciu neutralizačných protilátok proti RSV-A a RSV-B
a indukciu antigénovo špecifickej bunkovej imunitnej odpovede. Klinická účinnosť a bezpečnosť
Štúdia 1 – u osôb vo veku 60 rokov a starších
Štúdia 1 (EUDRA CT číslo 2021-005026-20) je prebiehajúca, randomizovaná, pre pozorovateľa zaslepená, placebom kontrolovaná, pivotná štúdia fázy 2/3 uskutočnená v 22 krajinách strednej a latinskej Ameriky, Afriky, Ázie a Tichomoria, severnej Ameriky a Európy. Štúdia hodnotila
bezpečnosť a účinnosť jednorazovej dávky očkovacej látky mRESVIA pri prevencii RSV-ODDC u dospelých vo veku ≥ 60 rokov, so základným ochorením alebo bez neho.
Populácia na analýzu primárnej účinnosti (súbor na stanovenie účinnosti podľa protokolu) zahŕňala 35 088 účastníkov, ktorí dostávali buď očkovaciu látku mRESVIA (n = 17 572) alebo placebo
(n = 17 516). V rámci všetkých účastníkov bolo 50,9 % mužov, 63,5 % bolo belochov, 12,2 % bolo černochov alebo Afroameričanov, 8,7 % bolo Ázijcov a 34,6 % účastníkov bolo hispánskeho alebo latinsko-amerického pôvodu. Medián veku bol 67 rokov (rozsah: 60-96), s 63,5 % vo veku 60-69, 30,9 % vo veku 70-79 a 5,5 % vo veku ≥ 80 rokov. Celkom 6,9 % malo protokolom definované rizikové faktory pre ODDC [kongestívne srdcové zlyhávanie (KSZ) a/alebo chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)] a 29,3 % malo ≥ 1 relevantnú komorbiditu. Celkom 21,8 % malo skóre
„citlivý“ alebo „náchylný“ podľa Edmontovej stupnice náchylnosti.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola prevencia prvej epizódy RSV-ODDC s ≥ 2 alebo
≥ 3 príznakmi vyskytujúcimi sa 14 dní až 12 mesiacov po podaní injekcie. RSV-ODDC bolo definované ako infekcia RSV potvrdená polymerázovou reťazovou reakciou s reverznou transkripciou (RT-PCR) a rádiologický dôkaz pneumónie alebo výskyt ≥ 2 nových alebo zhoršujúcich sa vopred definovaných príznakov trvajúcich ≥ 24 hodín vrátane dýchavičnosti, kašľa a/alebo horúčky, sipotu, tvorby hlienu, tachypnoe, hypoxémie a pleuritickej bolesti v hrudníku.
Bol dosiahnutý primárny koncový ukazovateľ účinnosti (dolný limit alfa-upraveného intervalu spoľahlivosti (IS) účinnosti očkovacej látky [Vaccine Efficacy, VE] bol > 20 %), vrátane VE 83,7 % (95,88 % IS: 66,0 %; 92,2 %) proti RSV-ODDC definovanému ≥ 2 príznakmi. Dosiahnutý bol aj ďalší primárny koncový ukazovateľ účinnosti proti RSV-ODDC definovanému ≥ 3 príznakmi s VE 82,4 % (96,36 % IS: 34,8 %, 95,3 %). Tieto analýzy boli vykonané po mediáne času sledovania 3,7 mesiacov.
Dodatočná analýza účinnosti sa vykonala po mediáne času sledovania 8,6 mesiaca (rozsah: 0,5 až 17,7 mesiaca). Jedna dávka očkovacej látky mRESVIA splnila rovnaké kritérium ako bolo definované v primárnej analýze pre prevenciu RSV-ODDC s ≥ 2 príznakmi (pozri tabuľku 2) Účinnosť očkovacej látky proti RSV-ODDC s ≥ 3 príznakmi bola 63,0 % (95 % IS: 37,3 %, 78,2 %, počet účastníkov
v skupine s očkovacou látkou mRESVIA bol n = 19/N = 18 112 a v skupine s placebom
n = 51/N = 18 045).
V čase dodatočnej analýzy boli bodové odhady VE v analýzach podskupín podľa veku, komorbidity a náchylnosti všeobecne konzistentné s VE celkovej populácie na základe súboru PPE (tabuľka 2).
Tabuľka 2: Dodatočná analýza účinnosti očkovacej látky (VE) mRESVIA pri prevencii prvej epizódy RSV-ODDC (s 2 alebo viacerými príznakmi) od 14 dní po podaní injekcie do 12 mesiacov po podaní injekcie podľa podskupín (súbor na stanovenie účinnosti podľa protokolu)
| Podskupina | mRESVIAPrípady, n/N* | PlaceboPrípady, n/N* | VE, %(95 % IS) |
| Celkom | 47/18 112 | 127/18 045 | 63,3 (48,7; 73,7) |
| Veková skupina | |||
| 60 až 69 rokov | 31/11 219 | 77/11 170 | 60,1 (39,5; 73,7) |
| 70 až 79 rokov | 10/5 464 | 45/5 439 | 78,0 (56,3; 88,9) |
| ≥ 80 rokov | 6/1 429 | 5/1 436 | NA† |
| Komorbidity‡ | |||
| Žiadne (0) | 31/12 751 | 76/12 796 | 59,5 (38,5; 73,4) |
| Jedna alebo viac (≥ 1) | 16/5 361 | 51/5 249 | 69,3 (46,1; 82,5) |
| Stav náchylnosti | |||
| Zdravý (0-3) | 37/13 417 | 104/13 274 | 65,0 (49,0; 75,9) |
| Citlivý/náchylný (≥ 4) | 9/3 817 | 17/3 884 | 46,5 (-20,0; 76,2) |
* Na základe počtu účastníkov v každej podskupine.
† NA = neaplikovateľné kvôli nízkemu počtu celkových prípadov rozlíšených v tejto podskupine.
‡ Komorbidity zahrnuté v tejto analýze boli chronické srdcovo-pľúcne ochorenia, vrátane CHF, CHOCHP, astmy a chronických respiračných ochorení ako aj diabetes, pokročilé ochorenie pečene a pokročilé ochorenie obličiek.
Keďže dýchavičnosť je spojená so závažnejším ochorením spojeným s RSV, vykonala sa exploračná analýza. Vyskytlo sa spolu 54 prípadov RSV-ODDC s dýchavičnosťou: 43 u účastníkov dostávajúcich placebo a 11 u účastníkov dostávajúcich očkovaciu látku mRESVIA.
Štúdia 2 – u osôb vo veku 18 až 59 rokov
Štúdia 2 je randomizované, dvojito zaslepené skúšanie fázy 3 na hodnotenie imunogenity
a bezpečnosti očkovacej látky mRESVIA u osôb vo veku 18 až 59 rokov so zvýšeným rizikom ODDC spôsobeného RSV. Klinická štúdia sa vykonala v USA, Kanade a vo Veľkej Británii.
Spôsobilí pacienti zaradení do štúdie mali najmenej jedno z ochorení zvyšujúcich riziko rozvoja
RSV-ODDC. Zo 494 účastníkov v súbore podľa protokolu (PP) sa u 59,7 % hlásil diabetes mellitus
(DM), u 38,1 % perzistujúca astma, u 20,9 % ischemická choroba srdca (ICS), u 10,1 % chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), u 8,9 % kongestívne srdcové zlyhávanie (KSZ) a u približne 2,4 % chronické respiračné ochorenie iné ako CHOCHP alebo astma. Okrem toho malo 63,6 %
účastníkov BMI 30 kg/m² alebo vyššie, čo naznačuje významnú prevalenciu obezity v rámci populácie štúdie. Medián veku bol 53 rokov (rozsah: 19-59). Väčšina účastníkov boli belosi (80,2 %), 53,6 % boli ženy a 27,5 % účastníkov bolo hispánskeho alebo latinsko-amerického pôvodu.
Účinnosť očkovacej látky mRESVIA v tejto populácii bola vyvodená porovnaním hladín neutralizačných protilátok (neutralizing antibody, nAb) proti RSV v 29. deň po očkovaní oproti hladinám v podskupine štúdie 1 u účastníkov vo veku ≥ 60 rokov. Porovnateľnosť bola preukázaná pre priemerné geometrické titre (Geometric Mean Titres, GMTs) nAb proti RSV-A a RSV-B [PP
štúdie 2/podskupina na stanovenie imunogenity podľa protokolu (PPI) štúdie 1; dolný limit
2-stranného 95 % IS pomeru geometrického priemeru (Geometric Mean Ratio, GMR) > 0,667].
Tabuľka 3: nAb GMT a GMR (nAb proti RSV-A a RSV-B) v 29. deň štúdie 2 (osoby vo veku 18 až 59 rokov so zvýšeným rizikom ODDC spôsobeného RSV) a štúdie 1 (osoby vo veku 60 rokov a staršie)
| mRESVIAštúdia 2 - (súbor PP)(N = 494) | mRESVIAštúdia 1 - (súbor PPI)(N = 1 515) | Štúdia 2 oproti štúdii 1 | ||||||
| Titer nAb(IU/ml) | N1 | GMT na základemodelua | 95 % IS | N1 | GMT na základemodelua | 95 % IS | Upravený GMR | 95 % IS |
| RSV-A | 492 | 23 245 | 21 326,25 336 | 1 513 | 19 988 | 19 038,20 985 | 1,163 | 1,053;1,285 |
| RSV-B | 489 | 7 831 | 7 242,8 467 | 1 511 | 6 901 | 6 603,7 213 | 1,135 | 1,037;1,242 |
IS = interval spoľahlivosti, GMT = priemerný geometrický titer, GMR = pomer geometrického priemeru, ODDC = ochorenie dolných dýchacích ciest, nAb = neutralizačná protilátka, PP = podľa protokolu
PPI = imunogenita podľa protokolu, RSV-A = respiračný syncyciálny vírus podtypu A, RSV-B = respiračný syncyciálny vírus podtypu B.
N1 = počet účastníkov, u ktorých nechýbali údaje o protilátkach na začiatku štúdie (1. deň) a v 29. deň.
a GMT na základe modelu sa odhaduje podľa modelu analýzy kovariancie (Analysis of covariance, ANCOVA).
Imunitné odpovede na RSV po očkovaní očkovacou látkou mRESVIA boli konzistentné vo všetkých demografických a klinických podskupinách, vrátane skupín s chronickými ochoreniami alebo zvýšeným BMI. U zdravých dospelých vo veku 18 až 59 rokov sa očakávajú podobné imunitné odpovede a účinnosť očkovacej látky.
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s očkovacou látkou mRESVIA v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri prevencii ochorenia dolných dýchacích ciest (ODDC) spojeného s respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Farmaceutické informácie - mRESVIA 0,5 ml/50 µg
SM-102 (Heptadekán-9-yl 8-((2-hydroxyetyl) (6-oxo-6-(undecyloxy) hexyl) amino) oktanoát) Cholesterol
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-metoxypolyetylénglykol-2000 (PEG2000-DMG) Trometamol
Hydrochlorid trometamolu Kyselina octová
Trihydrát octanu sodného Sacharóza
Voda na injekcie
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
1 rok pri -40 °C až -15 °C.
Údaje týkajúce sa stability naznačujú, že očkovacia látka je v rámci času použiteľnosti 1 rok stabilná 30 dní, ak je uchovávaná pri teplote 2 °C až 8 °C a chránená pred svetlom. Po uplynutí 30 dní sa musí očkovacia látka okamžite použiť alebo zlikvidovať.
Po rozmrazení sa očkovacia látka nesmie znovu zmraziť.
Po premiestnení očkovacej látky na teplotu uchovávania 2 °C až 8 °C sa musí vonkajší obal označiť novým dátumom exspirácie pri teplote 2 °C až 8 °C.
Ak je očkovacia látka dodaná pri teplote 2 °C až 8 °C, má sa uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C. Dátum exspirácie na vonkajšom obale by mal byť označený novým dátumom exspirácie pri teplote 2 °C až 8 °C.
Naplnené injekčné striekačky sa môžu uchovávať pri teplote 8 °C až 25 °C maximálne 24 hodín po vybratí z chladničky. V rámci tohto obdobia sa môže naplnenými injekčnými striekačkami zaobchádzať v podmienkach izbového osvetlenia. Po uchovávaní pri teplote 8 °C až 25 °C neuchovávajte znovu v chladničke. Striekačku zlikvidujte, ak sa do uvedeného času nepoužije.
Uchovávajte v mrazničke pri teplote -40 °C až -15 °C.
Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Podmienky na uchovávanie po rozmrazení očkovacej látky, pozri časť 6.3.
Preprava rozmrazených naplnených injekčných striekačiek vo vonkajšom obale v kvapalnom stave pri teplote 2 °C až 8 °C
Ak nie je možná preprava pri teplote -40 °C až -15 °C, dostupné údaje podporujú možnosť prepravy jednej alebo viacerých rozmrazených naplnených injekčných striekačiek v kvapalnom stave pri teplote 2 °C až 8 °C (v rámci 30 dňovej použiteľnosti).
Po rozmrazení a preprave v kvapalnom stave pri teplote 2 °C až 8 °C sa naplnené injekčné striekačky nemajú opakovane zmraziť a majú sa uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C až do použitia (pozri
časť 6.3).
0,5 ml disperzie v naplnenej injekčnej striekačke (polymérový valec) s piestovou zátkou a gumovým krytom hrotu (bez ihly).
Naplnená injekčná striekačka je zabalená v škatuli buď na podložke obsahujúcej 1 alebo
10 naplnených injekčných striekačiek, v 1 priehľadnom blistri obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo v 5 priehľadných blistroch, z ktorých každý obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky.
Veľkosti balenia:
10 naplnených injekčných striekačiek v každej škatuli 1 naplnená injekčná striekačka v každej škatuli Každá naplnená striekačka obsahuje 0,5 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Túto očkovaciu látku má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník použitím aseptických techník na zabezpečenie sterility.
Pokyny na zaobchádzanie s očkovacou látkou mRESVIA pred použitím
Očkovacia látka je po rozmrazení pripravená na použitie. Liek nerieďte.
Pred použitím naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
Naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Ak naplnená injekčná striekačka spadla alebo je poškodená, alebo ak bolo bezpečnostné tesnenie na škatuli porušené, nepoužívajte ju.
Očkovacia látka mRESVIA sa prepravuje a dodáva buď ako zmrazená alebo rozmrazená naplnená injekčná striekačka (pozri časť 6.4). Ak je očkovacia látka zmrazená, pred použitím sa musí úplne rozmraziť. Pred použitím rozmrazte každú naplnenú injekčnú striekačku buď v chladničke alebo pri izbovej teplote podľa pokynov v tabuľke 4.
Tesne pred použitím sa môžu jednotlivé blistre alebo naplnené injekčné striekačky vybrať zo škatule obsahujúcej 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek a rozmraziť buď v chladničke alebo pri izbovej teplote. Zvyšné blistre alebo striekačky sa musia naďalej uchovávať v pôvodnom obale
v mrazničke alebo chladničke.
Tabuľka 4: Podmienky a časy rozmrazovania na základe veľkosti balenia a teploty pred
použitím
| Veľkosťbalenia | Pokyny a časy rozmrazovania | |||
| Teplotarozmrazovania (v chladničke) (°C) | Trvanie rozmrazovania (minúty) | Teplotarozmrazovania (pri izbovej teplote)(°C) | Trvanie rozmrazovania (minúty) | |
| Škatuľas 1 naplnenouinjekčnou striekačkou | 2 - 8 | 100 | 15 - 25 | 40 |
| Škatuľa s 10 naplnenými injekčnýmistriekačkami | 2 - 8 | 160 | 15 - 25 | 80 |
| 1 naplnená injekčná striekačka (po vybratízo škatule) | 2 – 8 | 100 | 15 – 25 | 40 |
-
Po rozmrazení sa očkovacia látka nesmie znovu zmraziť.
-
Ak bola očkovacia látka rozmrazená pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C), naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie. Striekačky sa po rozmrazení pri izbovej teplote nemajú dávať späť do chladničky.
-
Naplnené injekčné striekačky sa môžu uchovávať pri teplote 8 °C až 25 °C celkom 24 hodín po vybratí z chladničky. V rámci tohto obdobia sa môže naplnenými injekčnými striekačkami zaobchádzať v podmienkach izbového osvetlenia. Ak sa do tohto času nepoužije, striekačku zlikvidujte.
Podávanie
-
Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z blistra alebo podložky.
-
Očkovacia látka sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a nie je sfarbená. Očkovacia látka mRESVIA je biela až takmer biela disperzia. Môže obsahovať biele alebo priesvitné častice súvisiace s liekom. Ak je očkovacia látka sfarbená alebo obsahuje pevné častice, nepodávajte ju.
-
Podržte striekačku krytom hrotu smerom nahor. Odstráňte kryt hrotu otočením proti smeru hodinových ručičiek, až kým sa kryt hrotu neuvoľní. Odstráňte kryt hrotu pomalým, plynulým pohybom. Neťahajte za kryt hrotu, pokiaľ ním otáčate.
-
Očkovacia látka sa má podať ihneď po odstránení krytu.
-
Ihly nie sú obsahom balenia.
-
Použite sterilnú ihlu vhodnej veľkosti na intramuskulárnu injekciu (ihly veľkosti 21G alebo tenšie).
-
Pripojte ihlu otočením v smere hodinových ručičiek, až kým nie je bezpečne nasadená na naplnenej injekčnej striekačke.
-
Podajte celú dávku intramuskulárne.
-
Po použití naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte.
Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.