PAXELADINE 0,2 PERCENT Sirup

Symptomatická liečba obtiažneho, neproduktívneho kašľa.

Len pre dospelých a deti staršie ako 30 mesiacov života a s telesnou hmotnosťou viac ako 15 kg.

Symptomatická liečba má trvať krátko (niekoľko dní) a je limitovaná časom, kedy je kašeľ prítomný.

Balenie obsahuje dvojitú odmernú lyžičku pre dávky 2,5 ml a 5 ml alebo odmerku s vyznačeným objemom 2,5 ml a 5 ml.

Jedna dávka 2,5 ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu. Jedna dávka 5 ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu.

Pediatrická populácia

Deti s telesnou hmotnosťou od 15 do 20 kg (t. j. približne od 30 mesiacov do 6 rokov):

Jedna dávka 2,5 ml podľa potreby každé 4 hodiny, maximálne však 3 až 4 dávky denne podľa telesnej hmotnosti.

Deti s telesnou hmotnosťou od 20 do 30 kg (t. j. približne od 6 rokov do 10 rokov):

Jedna dávka 5 ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 2 až 3 dávky denne podľa telesnej hmotnosti.

Deti s telesnou hmotnosťou od 30 do 50 kg (t. j. približne od 10 rokov do 15 rokov):

Jedna dávka 5 ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 3 až 5 dávok denne podľa telesnej hmotnosti.

Dospelí:

Jedna dávka 5 ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 5 dávok denne.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Upozornenia

• Produktívny kašeľ, ktorý je základným rysom broncho-pulmonálnej obrany, by sa mal

  rešpektovať.

• Etiológia kašľa, ktorý vyžaduje špecifickú liečbu, má byť vyšetrená pred predpísaním

  antitusika.

• Ak je kašeľ refraktérny na odporúčané dávky antitusika, nemá sa zvyšovať dávka, ale sa má

  prehodnotiť klinická situácia.

  Opatrenia pri používaní

• Pri diéte s nízkym obsahom cukrov alebo pri diabetes mellitus sa musí vziať do úvahy obsah cukru 4,25 g v 5 ml dávke a 2,125 g v 2,5 ml dávke.

• Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nemajú užívať tento liek.

• Vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti u detí do 30 mesiacov života sa

  neodporúča podávať tento liek tejto vekovej skupine.

• Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), 12 mg v 2,5 ml dávke a 24 mg v 5 ml dávke.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú k dispozícií žiadne spoľahlivé údaje o teratogenite u zvierat.

Klinicky sa zatiaľ neobjavili žiadne teratogénne ani fetotoxické účinky. Nie je však dostatok štúdií o podávaní citrátu oxeladínu gravidným ženám, aby bolo možné vylúčiť akékoľvek riziko. Z tohto dôvodu v rámci bezpečnostných opatrení sa neodporúča podávať tento liek počas gravidity.

Dojčenie

Vzhľadom na nedostatočné údaje o exkrécii do materského mlieka sa neodporúča užívať tento liek u dojčiacich žien.

Paxeladine 0,2 percent nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zriedkavo boli hlásené hypersenzitívne reakcie (žihľavka, vyrážka, angioedém). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.