Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Po rekonštitúcii injekciou technecistanu (^99mTc) sodného je liek určený pri dospelých na:

Zobrazenie myokardu

MYOVIEW je látka na posúdenie prekrvenia myokardu, určená ako prostriedok na doplňujúce vyšetrenie pre diagnostiku a lokalizáciu ischémie myokardu a/alebo infarktu myokardu.

U pacientov podstupujúcich scintigrafiu prekrvenia myokardu, môže byť na hodnotenie funkcie ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory a pohyb steny) použitý EKG-gatovaný SPECT.

Zobrazenie nádorov prsníka

MYOVIEW je určené ako prostriedok na doplňujúce vyšetrenie k základným vyšetreniam (ako je napr. palpácia, mamografia alebo alternatívne zobrazovacie prostriedky a/alebo cytológia) pre posúdenie malignity suspektných lézií na prsníku všade tam, kde všetky tieto odporúčané vyšetrenia boli bez jasného záveru.

Dospelí

Zobrazenie myokardu

Pacienti majú byť ráno pri vyšetrení nalačno, alebo iba po ľahkých raňajkách.

Odporúčaný vyšetrovací postup na diagnostiku a lokalizáciu ischémie myokardu (použitím planárnej alebo SPECT techniky) a hodnotenie funkcie ľavej komory použitím EKG-gatovaného SPECT-u, vyžaduje dve intravenózne injekcie tetrofosmínu (^99mTc), prvú podanú na vrchole zaťaženia a druhú v pokoji. Poradie podaní môže byť najprv v pokoji a následne v záťaži alebo prvú v záťaži a druhú následne v pokoji.

Pokiaľ sa injekcie počas záťaže a v pokoji podávajú počas jedného vyšetrovacieho dňa, aktivita podávaná v druhej dávke má dosiahnuť úroveň počtu impulzov z myokardu najmenej trikrát väčšiu ako je zostatková aktivita z prvej dávky. Odporúčaný rozsah aktivity pre prvú dávku je 250 – 400 MBq; odporúčaný rozsah aktivity pre druhú dávku podanú najmenej o 1 hodinu neskôr je 600 – 800 MBq. Pri vyšetreniach zahrňujúcich EKG-gatovaný SPECT je oprávnené použitie dávok nachádzajúcich sa pri hornom okraji uvedených rozsahov.

Pokiaľ sa injekcie počas záťaže a v pokoji podávajú počas dvoch vyšetrovacích dní, rozsah odporúčanej aktivity každej jednotlivej dávky tetrofosmínu (^99mTc) je 400 – 600 MBq. Pri vyšetreniach objemnejších pacientov (napr. obéznych pacientov alebo žien s veľkými prsníkmi) alebo pri vyšetreniach zahrňujúcich EKG-gatovaný SPECT je oprávnené použitie dávok nachádzajúcich sa pri hornom okraji uvedeného rozsahu.

Celková aktivita podaná pri zobrazovaní myokardu počas záťaže a v pokoji, či už je toto vyšetrenie vykonané počas jedného alebo dvoch dní je obmedzená na 1200 MBq.

Na základe údajov z klinických skúšok sa pri vyšetrení zahŕňajúcom EKG-gatovaný SPECT ukazuje ako primeraná aktivita minimálne 550 MBq. Aktivita podaná pri zobrazovaní myokardu metódou EKG-gatovaného SPECT-u má byť podľa odporúčaní uvedených v predchádzajúcich odsekoch.

V prípade doplňujúceho vyšetrenia pri diagnostike a lokalizácii infarktu myokardu je postačujúca jedna injekcia tetrofosmínu (^99mTc) (250 – 400 MBq).

Planárne alebo radšej SPECT zobrazenie má začať najskôr 15 min. po injekcii.

Nie sú dôkazy o významn

ýché zmenách v koncentrácii alebo redistribúcii tetrofosmínu (^99mTc) v srdcovom svale, a tak snímanie obrazov je možné najmenej do štyroch hodín po injekcii.

Pri planárnom zobrazení sa štandardne získavajú obrazy predozadné, LAO 40° - 45°, LAO 65° - 70° a/alebo laterálne.

Zobrazenie prsníka

Odporúčaný vyšetrovací postup na diagnostiku a lokalizáciu suspektných lézií na prsníku vyžaduje jednu intravenóznu injekciu tetrofosmínu (^99mTc) 500 – 750 MBq. Injekcia sa má prednostne aplikovať do žily na nohe alebo na iné miesto, ale odlišné ako je rameno na strane suspektnej lézie na prsníku.

Pacientka nemusí byť pred injekciou nalačno.

Optimálny čas pre začatie zobrazovania prsníka je 5 – 10 minút po injekcii, s pacientkou ležiacou na bruchu s prsníkom (prsníkmi) voľne visiacim(i). Odporúča sa použitie špeciálneho lehátka pre nukleárnu medicínu navrhnutého pre zobrazovanie prsníkov. Bočné zobrazenia prsníka, v ktorom sa očakáva výskyt lézií, sa získajú, keď je čelo kamery tak blízko k prsníku ako je to len technicky možné.

Pacientka sa má potom preložiť tak, aby bolo možné získať bočný obraz voľne visiaceho kontralaterálneho prsníka. Predný supinovaný obraz je možné získať, keď má pacientka ruky za hlavou.

Pediatrická populácia

MYOVIEW sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich; pre túto skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Spôsob podávania

Tento liek má byť pred podaním pacientovi rekonštituovaný.

Inštrukcie na prípravu rádiofarmák pred podaním sú uvedené v časti 12. Prípravu pacienta pozri v časti 4.4.

• Precitlivenosť na tetrofosmín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zložku označeného rádiofarmaka.

• Tehotenstvo (pozri časť 4.6).

Možnosť výskytu reakcií precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií

Ak sa vyskytne precitlivenosť alebo anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia, musí byť podávanie lieku ihneď prerušené a, ak je to potrebné, zahájená intravenózna liečba. Pre umožnenie bezprostredného zákroku v naliehavých prípadoch, musia byť ľahko dostupné nevyhnutné lieky a medicínske zariadenia ako endotracheálna trubica a dýchací prístroj.

Individuálne odôvodnenie pomeru prínosu a rizika

Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia musí byť opodstatnené na základe ich predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade tak nízka akú je rozumne možné dosiahnuť na získanie požadovanej diagnostickej informácie.

Porucha funkcie obličiek a pečene

U týchto pacientov sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika pre možnú zvýšenú radiačná záťaž.

Interpretácia snímok získaných pomocou technécium (^99mTc) tetrofosmínu

Lézie na prsníku menšie ako 1 cm nemusia byť scintimamografiou zobrazené, keďže senzitivita MYOVIEW pre detekciu týchto lézií je 36 % (n=5 zo 14, 95 % CI 13 % až 65 %) vzhľadom na histologickú diagnózu. Negatívne vyšetrenie nevylučuje nádor prsníka obzvlášť u takýchto malých lézií.

Efektívnosť v identifikácii axilárnych lézií nebola skúšaná, následkom čoho scintimamografia nie je určená na určenie stupňa závažnosti u nádorov prsníka.

Pri scintigrafických vyšetreniach myokardu v záťaži je potrebné zvážiť kontraindikácie súvisiace s vyvolávaním záťaže.

Pred začiatkom vyšetrenia musí byť pacient dobre hydratovaný a napomínaný vyprázdňovať sa tak často ako je to len možné počas prvých hodín po vyšetrení, aby sa znížila radiácia.

Opatrenia s ohľadom na ohrozenie životného prostredia pozri v časti 6.6.

Pomocné látky so známym účinkom

Tento liek obsahuje 3,6-3,7 mg/ml sodíka. Je na to potrebné myslieť pri pacientoch s riadenou sodíkovou diétou.

Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie s tetrofosmínom, avšak pri klinických štúdiách, keď bol tetrofosmín podávaný chorým súbežne s inou medikáciou, neboli žiadne interakcie hlásené. Liečivá ovplyvňujúce funkciu srdcového svalu a/alebo krvného prietoku, napr. beta-blokátory, antagonisty kalcia alebo nitráty, môžu viesť pri diagnostike koronárneho ochorenia k falošne negatívnym výsledkom. Výsledky zobrazovacích štúdií je nutné posudzovať vždy v súvislosti so súbežnou medikáciou vyšetrovaného pacienta.

Ženy vo fertilnom veku

Ak sa plánuje podať rádiofarmakum žene v plodnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia má byť považovaná za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade pochybností o možnom tehotenstve (ak žene vynechala menštruácia, ak menštruácia je veľmi nepravidelná, atď.) majú byť ponúknuté alternatívne metódy bez použitia ionizujúceho žiarenia (ak také sú).

Gravidita

Použitie tetrofosmínu počas tehotenstva je kontraindikované (pozri časť 4.3). Rádionuklidové vyšetrenie vykonávané u tehotných žien má za následok radiačnú dávku do plodu. Podanie tetrofosmínu (^99mTc) v dávke 250 MBq pri záťaži a následne 750 MBq v kľude predstavuje absorbovanú dávku na maternicu 8,1 mGy. Radiačná dávka vyššia než 0,5 mGy (ekvivalentná ročnej expozícii žiarenia z pozadia) sa má považovať za možné riziko pre plod.

Dojčenie

Pred podaním rádiofarmaka dojčiacej matke je potrebné zvážiť možnosť odloženia tohto vyšetrenia do času, kým matka dojčenie ukončí a či voľba rádiofarmaka je najvhodnejšia vzhľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka. Tetrofosmín (^99mTc) sa vylučuje do materského mlieka v malom množstve (< 1 % dávky pre matku). Ak je podanie považované za nevyhnutné, dojčenie má byť prerušené na 3 - 6 hodín a odsaté mlieko zlikvidované.

Fertilita

S týmto liekom neboli vykonané žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách.

Štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané .

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené so vznikom rakoviny a možnosťou rozvoja dedičných chýb.

Keďže efektívna dávka je 8,5 mSv, keď je podaná maximálna odporúčaná aktivita 1200 MBq, tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú len s nízkou frekvenciou.

Súhrn bezpečnostného profilu

Uvedené frekvencie vychádzajú z internej klinickej dokumentácie zahŕňajúcej približne 3000 pacientov.

Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

V súvislosti s použitím MYOVIEW boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaktoidnej alebo anafylaktickej reakcie a anafylaktoidného alebo anafylaktického šoku.

Poruchy nervového systému Menej časté: Kovová chuť Zriedkavé: Poruchy vnímania vône Neznáme: Bolesť hlavy, závrat

Poruchy oka

Zriedkavé: Abnormálne videnie

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: Tachykardia, bolesť na hrudi

Poruchy ciev

Menej časté: Návaly horúčavy Neznáme: Hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Neznáme: Dyspnoe, bronchospazmus, zúženie hrtanu, kašeľ

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: Zvracanie

Zriedkavé: Bolesť brucha, nauzea, pálenie úst

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: Vyrážka

Neznáme: Urtikária, pruritus, erytém, angioedém

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: Pocit tepla

Neznáme: Lokálny opuch, opuch tváre, horúčka

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: Zvýšený počet bielych krviniek

Niektoré reakcie boli oneskorené-- po niekoľkých hodinách od podania tetrofosmínu (^99mTc). Boli hlásené izolované prípady závažných reakcií, vrátane anafylaktických reakcií (menej než 1 zo 100000) a niektoré alergické reakcie (jediná správa).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade predávkovania radiáciou sa má podporovať časté močenie a vylučovanie stolice, aby sa minimalizovala dávka absorbovaná pacientom.