Thioctacid 600 HR Filmom obalená tableta

Terapia symptómov periférnej (senzomotorickej) diabetickej polyneuropatie u dospelých.

Dávkovanie
Denná dávka je 1 filmom obalená tableta Thioctacidu 600 HR (čo zodpovedá 600 mg kyseliny tioktovej). Má sa užívať ako jednorazová dávka asi 30 minút pred prvým jedlom.

V prípade závažných symptómov periférnej (senzomotorickej) diabetickej neuropatie sa môže liečba začať prostredníctvom infúznej liečby kyselinou tioktovou.

Filmom obalené tablety Thioctacidu 600 HR sa majú prehĺtať nalačno nerozhryzené a majú sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Príjem potravy v tom istom čase môže znížiť vstrebávanie kyseliny tioktovej. Preto je veľmi dôležité, najmä u pacientov, ktorí majú predĺžený čas vyprázdňovania žalúdka, aby tabletu užili pol hodiny pred raňajkami.

V dôsledku skutočnosti, že je diabetická neuropatia chronické ochorenie, môže byť potrebná dlhodobá liečba.
Základom liečby diabetickej neuropatie je optimálna kontrola cukrovky.

Pediatrická populácia
Thioctacid 600 HR sa nemá používať u detí a dospievajúcich. Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Po podávaní Thioctacidu 600 HR možno spozorovať abnormálny zápach moču, čo nemá žiadny klinický význam.

Počas liečby kyselinou tioktovou boli hlásené prípady inzulínového autoimunitného syndrómu (IAS).

Na vznik IAS pri liečbe kyselinou tioktovou sú náchylnejší pacienti s ľudským leukocytovým antigénovým genotypom, ako sú alely HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03. Alela HLA-

DRB1*04:03 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 1,6) sa nachádza najmä u belošskej rasy, s vyšším výskytom v južnej Európe v porovnaní so severnou Európou, a alela HLA-DRB1*04:06 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 56,6) sa nachádza najmä u japonských a kórejských pacientov.

IAS treba zvážiť pri diferenciálnej diagnostike spontánnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich kyselinu tioktovú (pozri časť 4.8).

Účinok cisplatiny sa môže znížiť, ak sa používa súbežne s Thioctacidom 600 HR.

Kyselina tioktová tvorí s kovmi cheláty, a preto sa zvyčajne nemá podávať spolu s liekmi, ktoré obsahujú kovy (napr. prípravky železa, prípravky magnézia a mliečne výrobky, pretože tie obsahujú vápnik). Ak sa celková denná dávka Thioctacidu 600 HR užíva 30 minút pred raňajkami, prípravky obsahujúce magnézium a/alebo železo sa môžu užiť až na obed alebo večer.

Hypoglykemický účinok inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík sa môže zosilniť. Preto sa odporúča pravidelná kontrola hodnôt glukózy v krvi, predovšetkým na začiatku liečby kyselinou tioktovou. V ojedinelých prípadoch môže byť nevyhnutné zníženie dávky inzulínu a/alebo perorálneho

antidiabetika, aby sa zamedzilo vzniku symptómov hypoglykémie.

Varovanie:

Pravidelné požívanie alkoholu predstavuje významný rizikový faktor vývoja a progresie neuropatického klinického obrazu a môže mať preto negatívny vplyv aj na úspešnosť liečby Thioctacidom 600 HR. Z tohto dôvodu sa preto pacientom s diabetickou polyneuropatiou čo

najrýchlejšie odporúča vyhnúť sa požívaniu alkoholu. To sa vzťahuje aj na intervaly, keď je liečba prerušená.

V súlade so všeobecnými princípmi farmakoterapie sa žiaden liek nemá podávať v gravidite a/alebo počas laktácie skôr ako sa starostlivo zváži pomer prínosu voči rizikám liečby. Preto sa odporúča, aby gravidné a/alebo dojčiace ženy podstúpili liečbu kyselinou tioktovou (alfa-lipoovou) len po starostlivom posúdení indikácie lekárom. Reprodukčno-toxikologické štúdie neodhalili žiadne známky vplyvu na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj a nepozorovali sa ani škodlivé účinky na plod.

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne hlásenia o prestupe kyseliny tioktovej do materského mlieka. Fertilita

Reprodukčné toxikologické štúdie neodhalili žiadne známky účinkov na fertilitu.

Výskyt závratu/vertiga môže ovplyvniť reakčnú schopnosť v takom rozsahu, že sa môže znížiť schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje a/alebo pracovať v oblastiach s nestabilným podkladom.

Klasifikácia nežiaducich účinkov je vytvorená pomocou nasledovnej konvencie: Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: alergické reakcie, ako je kožná vyrážka, žihľavka a svrbenie. Neznáma frekvencia: inzulínový autoimunitný syndróm (pozri časť 4.4)

Metabolizmus a výživa:

Veľmi zriedkavé: hypoglykémia*

Poruchy nervového systému Časté: vertigo*

Veľmi zriedkavé: zmena alebo porucha vnímania chuti, bolesť hlavy*, hyperhidróza*

Poruchy zraku:

Veľmi zriedkavé: rozmazané videnie*

Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea

Veľmi zriedkavé: vracanie, bolesť žalúdka, bolesť čriev a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: alergická dermatitída, urtikária, vyrážka, začervenanie

* Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže poklesnúť hladina glukózy v krvi v dôsledku jej zvýšenej utilizácie glukózy. V tejto súvislosti sa popísali symptómy hypoglykémie sprevádzané závratom, potením, bolesťou hlavy a rozmazaným videním.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a bolesť hlavy.

Pri náhodnom alebo suicidálnom užití perorálnych dávok v rozsahu 10 až 40 g kyseliny tioktovej spolu s konzumáciou alkoholu sa pozorovali závažné príznaky intoxikácie, ktoré sa v niektorých prípadoch skončili smrťou. Klinický obraz takejto intoxikácie môže na začiatku zahŕňať

psychomotorický nepokoj alebo zastrené vedomie. V ďalšej fáze sa zvyčajne vyvinú generalizované kŕče a laktátová acidóza. V dôsledku intoxikácie vysokými dávkami kyseliny tioktovej sa ďalej hlásila hypoglykémia, šok, rabdomyolýza, hemolýza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), útlm kostnej drene a multiorgánové zlyhanie.

Terapeutické opatrenia v prípade intoxikácie:

Ak existuje i najmenšie podozrenie na závažnú intoxikáciu Thioctacidom 600 HR (t.j. po užití viac ako 10 tabliet s obsahom 600 mg kyseliny tioktovej u dospelých alebo po dávke viac ako 50 mg/kg telesnej hmotnosti u detí) je potrebná okamžitá hospitalizácia a začatie všeobecných liečebných opatrení pre prípady otravy (t.j. vyvolanie vracania, výplach žalúdka, aktívne uhlie, atď.). Liečba generalizovaných kŕčov, laktátovej acidózy a všetkých ďalších život ohrozujúcich následkov intoxikácie sa musí zakladať na princípoch modernej intenzívnej starostlivosti a musí sa vykonať symptomaticky.

V súčasnosti ešte nie je potvrdený pozitívny prínos hemodialýzy, hemoperfúzie alebo filtračných techník na urýchlenie eliminácie kyseliny tioktovej.