Alpicort F 0,05 mg/ml + 2 mg/ml + 4 mg/ml Dermálny roztok

Alpicort F sa používa na zmiernenie vypadávania vlasov vtelogénnej fáze pri miernych zápalových ochoreniach pokožky hlavy a na zvýšenie hustoty vlasov. Súčasne sa môže pozorovať úbytok dysplastických/dystrofických vlasov.

Alpicort F je indikovaný dospelým.

Dávkovanie

Alpicort F sa nanáša 1-krát denne, pokiaľ možno večer. Keď zápalové prejavy ustúpia, stačí roztok nanášať 2- až 3-krát týždenne.

Nanáša sa aplikátorom sotvorom obráteným smerom nadol azľahka sa ním pohybuje ponad postihnuté miesta.

Dĺžka liečby závisí od typu a priebehu ochorenia, lekár ju stanovuje individuálne.

Vzhľadom na obsah kortikosteroidu sa nemá Alpicort F nanášať na malé plochy dlhšie ako 2–3týždne. Kdispozícii sú klinické skúsenosti sliečbou trvajúcou 6 mesiacov. Neskúmalo sa, ako dlho pretrváva účinok po vysadení lieku.

Pediatrická populácia

Alpicort F je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Liek sa nanáša na pokožku hlavy.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Deti a dospievajúci do 18 rokov.

• Nádory závislé od estrogénu a podozrenie na takéto nádory.

• Nevysvetliteľné krvácanie z genitálií.

• Aplikácia na sliznice, vústach, do očí alebo vokolí očí, voblasti genitálií alebo vnútorne.

• Ovčie kiahne, špecifické kožné ochorenia (tuberkulóza, syfilis) a zápalové reakcie naočkovanie.

• Mykóza a bakteriálna kožná infekcia.

• Periorálna dermatitída arosacea.

• Akútne alebo mokvajúce ochorenia na temene hlavy.

Alpicort F je určený len na vonkajšie použitie na pokožku osobitne preto, že obsahuje izopropylalkohol.

Liečba užien, ktorá trvá dlhšie ako 2–3 týždne, musí prebiehať pod dohľadom lekára vtýchto prípadoch:

• prítomná endometrióza alebo mastopatia,

• užívanie liekov obsahujúcich estrogén.

Alpicort F obsahuje 50 mg propylénglykolu v1 ml dermálneho roztoku (čo zodpovedá približne 180mg propylénglykolu na dávku). Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa upacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú dostatočné klinické údaje o používaní u detí.

Alpicort F môže vzhľadom na svoje zloženie zosilniť účinok iných liečiv určených na vonkajšie použitie.

Gravidita

Vzhľadom na obsah estrogénu nie je Alpicort F indikovaný počas gravidity. Ak dôjde kotehotneniu počas liečby Alpicortom F, liečbu treba ihneď prerušiť. Vo väčšine epidemiologických štúdií, ktoré sú vsúčasnosti kdispozícii, v ktorých sa skúmalo náhodné vystavenie plodu účinkom estrogénu, sa nepreukázali teratogénne ani fetotoxické účinky.

Ak je to možné, vzhľadom na obsah glukokortikoidov je vhodné vyhnúť sa aplikácii Alpicortu F počas gravidity. Pri dlhodobej liečbe glukokortikoidmi počas gravidity môže dôjsť kintrauterinnej retardácii rastu dieťaťa. Glukokortikoidy spôsobili v pokusoch na zvieratách rázštep podnebia. Diskutuje sa ozvýšenom riziku tvorby orálnych rázštepov u ľudí vdôsledku podávania glukokortikoidov počas prvého trimestra. Na základe epidemiologických štúdií sa v súvislosti spokusmi na zvieratách diskutuje tiež o tom, že intrauterinná expozícia glukokortikoidom môže prispieť k vzniku metabolických a kardiovaskulárnych ochorení vdospelosti. Ak sa glukokortikoidy podávajú na konci gravidity, plodu hrozí riziko atrofie kôry nadobličiek, čo si môže vyžadovať substitučnú liečbu spostupným znižovaním dávok u novorodenca.

Dojčenie

Estrogény môžu ovplyvňovať dojčenie, pretože môžu zmeniť množstvo a zloženie materského mlieka. Malé množstvá estrogénu alebo jeho metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka, čo môže mať vplyv na dieťa.

Glukokortikoidy prechádzajú aj do materského mlieka.

Preto sa počas liečby Alpicortom F nemá dojčiť, resp.liečba Alpicortom F sa nemá začínať počas dojčenia, ale až po jeho skončení.

Fertilita

Účinok Alpicortu F na fertilitu sa nehodnotil (pozri časť 5.3).

Alpicort F nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je definovaná nasledovne:

veľmi časté≥1/10,

časté≥1/100až<1/10,

menej časté≥1/1000až<1/100,

zriedkavé ≥1/10000až<1/1000,

veľmi zriedkavé<1/10000,

neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé

• alergické kožné reakcie (alergický kontaktný ekzém).

Veľmi zriedkavé

• kožné zmeny (atrofia kože, teleangiektázia, strie, steroidné akné, periorálna dermatitída, hypertrichóza).

Poruchy oka

Neznáme

• rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4).

Okrem toho sa môže vyskytnúť krátkodobé podráždenie kože (napr. pálenie, sčervenenie).

Systémové nežiaduce účinky kortikoidov sa môžu vyskytnúť, ak sa liek používa dlhšie vo vysokých dávkach alebo na veľké plochy alebo ak sa používa mimo schválenej indikácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Intoxikácia po lokálnej aplikácii Alpicortu F sa dosiaľ nezaznamenala.

Ak náhodou dôjde kpožitiu lieku, treba myslieť – najmä udetí – na to, že Alpicort F obsahuje izopropylalkohol.