Albutein 200 g/l Infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Albutein 10 ml
Obnovenie a udržanie cirkulujúceho objemu krvi v prípadoch, kedy sa dokázal nedostatočný objem a je vhodné použitie koloidného roztoku. Albutein môže byť použitý pre všetky vekové skupiny.
Pediatrická populácia, pozri časť 4.4.
Koncentrácia albumínového prípravku, dávka a rýchlosť infúzie sa majú prispôsobiť individuálnej potrebe pacienta.
Dávkovanie
Potrebná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a od pokračujúcich strát tekutín a bielkovín. Potrebná dávka sa má stanoviť podľa merania dostatočnosti cirkulujúceho objemu a nie podľa hladiny plazmatického albumínu.
Pokiaľ sa má podávať ľudský albumín, je potrebné v pravidelných intervaloch sledovať hemodynamický výkon, to môže zahŕňať:
-
arteriálny tlak krvi a tepovú frekvenciu
-
centrálny venózny tlak
-
zaklinený tlak v pľúcnici
-
výdaj moču
-
obsah elektrolytov
-
hematokrit/hemoglobín
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Albuteinu 200 g/l u detí neboli v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovené. Pozri tiež časť 4.4.
Spôsob podávania
Ľudský albumín sa môže podávať priamo intravenózne alebo sa môže zriediť izotonickým roztokom (napr. 5 % roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného).
Rýchlosť infúzie sa má prispôsobiť individuálnym okolnostiam a indikácii.
Rýchlosť infúzie pri výmene plazmy sa má prispôsobiť rýchlosti odstraňovania plazmy. Pre viac informácií, pozri časť 6.6.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Pri podozrení na alergický alebo anafylaktický typ reakcie je nutné infúziu okamžite zastaviť. V prípade šoku sa má použiť štandardná liečba šoku.
Albumín sa má podávať s opatrnosťou v prípade, kedy môžu hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné riziko pre pacienta. Príklady takýchto stavov sú:
-
Dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť
-
Hypertenzia
-
Varixy pažeráka
-
Pľúcny edém
-
Hemoragická diatéza
-
Závažná anémia
-
Renálna a postrenálna anúria
V post-hoc analýze podskupiny pacientov s traumatickým poranením mozgu v randomizovanej kontrolovanej štúdii, ktorá porovnáva tekutinovú resuscitáciu fyziologickým roztokom a albumínom u kriticky chorých pacientov, sa albumín spájal so zvýšeným intrakraniálnym tlakom a zvýšenou
úmrtnosťou v porovnaní s fyziologickým roztokom. Albumín sa preto má používať s opatrnosťou u pacientov s traumatickým poranením mozgu.
Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu 200 g/l je približne 4-násobný oproti krvnej plazme. Preto sa má pri podávaní koncentrovaného albumínu zabezpečiť adekvátna hydratácia pacienta.
Pacienta je potrebné starostlivo sledovať, aby nedošlo k preťaženiu krvného obehu a k hyperhydrácii.
Roztoky ľudského albumínu 200-250 g/l majú relatívne nízky obsah elektrolytov v porovnaní
s roztokmi ľudského albumínu 40-50 g/l. Pri podávaní albumínu sa má u pacienta sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2) a príslušnými krokmi sa má obnoviť alebo udržať elektrolytová rovnováha.
Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekcie, keďže to môže spôsobiť hemolýzu u príjemcu.
Ak sa musí nahradiť pomerne veľký objem, je nevyhnutné kontrolovať koaguláciu a hematokrit. Je nutné zabezpečiť adekvátnu náhradu ostatných zložiek krvi (koagulačných faktorov, elektrolytov, doštičiek a erytrocytov).
Ak sa dávka a rýchlosť infúzie neupravia podľa stavu pacientovej cirkulácie, môže dôjsť k
hypervolémii. Pri prvých klinických prejavoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšené prekrvenie jugulárnych vén) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku či pri výskyte edému pľúc, je potrebné infúziu okamžite zastaviť.
Prenosné látky
Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu
vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novo sa objavujúce vírusy a iné patogény.
Nie sú známe žiadne hlásenia o prenose vírusov po podaní albumínu vyrobeného zavedenými postupmi podľa požiadaviek Európskeho liekopisu.
Pri každom podaní Albuteinu 200 g/l pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala dosledovateľnosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Albuteinu 200 g/l u detí neboli v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovené.
Klinické skúsenosti s albumínom u detí však naznačujú, že pri dostatočnej pozornosti venovanej dávke v snahe vyhnúť sa kardiovaskulárnemu preťaženiu, sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky.
Špeciálne upozornenia na pomocné látky
Tento liek obsahuje 33,4 mg sodíka v jednej 10 ml injekčnej liekovke, 166,8 mg sodíka v jednej 50 ml fľaši/v jednom 50 ml vaku a 333,5 mg sodíka v jednej 100 ml fľaši/v jednom 100 ml vaku, čo
zodpovedá 1,7 %, 8,3 % a 16,7 %, v uvedenom poradí, WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej injekčnej liekovke/fľaši/jednom vaku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s inými liekmi.
Gravidita
Bezpečnosť Albuteinu 200 g/l u žien počas gravidity nebola v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovená. Podľa klinických skúseností s albumínom sa však neočakáva žiadny škodlivý účinok
na priebeh gravidity alebo na plod a novorodenca. Dojčenie
Nie je známe, či sa Albutein 200 g/l vylučuje do materského mlieka. Vylučovanie ľudského albumínu do materského mlieka nebolo u zvierat študované. Rozhodnutie, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu Albuteinom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa
a prínosu liečby Albuteinom pre matku. Fertilita
Reprodukčné štúdie na zvieratách s Albuteinom 200 g/l neboli uskutočnené. Ľudský albumín je však normálnou zložkou ľudskej krvi.
Súhrn bezpečnostného profilu
Zriedkavo sa môžu objaviť mierne reakcie ako začervenanie, urtikária, horúčka a nauzea. Tieto
reakcie obvykle rýchlo vymiznú, keď sa zníži rýchlosť infúzie alebo sa podávanie infúzie zastaví.
Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť závažné reakcie, napr. anafylaktický šok. V takýchto prípadoch sa má zastaviť infúzia a začať príslušná liečba.
Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4. Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a úroveň preferovaných termínov) a zahŕňa nežiaduce reakcie pri používaní roztokov
ľudského albumínu.
Neexistujú konzistentné údaje z klinických skúšaní týkajúce sa frekvencie nežiaducich účinkov.
Nasledujúce údaje sú v súlade s bezpečnostným profilom roztoku ľudského albumínu Grifols
a potvrdenými skúsenosťami po uvedení na trh. Vzhľadom na to, že hlásenie nežiaducich reakcií
po uvedení na trh je dobrovoľné a pochádza z populácie neznámej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu týchto reakcií.
| Trieda orgánových systémov MedDRA (SOC) | Nežiaduca reakcia | Frekvencia |
| Poruchy imunitného systému | Anafylaktický šok Anafylaktická reakciaPrecitlivenosť | Neznáme |
| Poruchy ciev | Začervenanie | Neznáme |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Nauzea | Neznáme |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Urtikária | Neznáme |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Pyrexia | Neznáme |
Pediatrická populácia
Neexistujú žiadne konkrétne údaje na vyhodnotenie možnosti zistenia iných nežiaducich reakcií v tejto populácii.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Ak sú dávka a rýchlosť infúzie príliš vysoké, môže sa objaviť hypervolémia.
Pri prvých klinických prejavoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšené prekrvenie jugulárnych vén) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku či pri výskyte edému pľúc, je potrebné infúziu okamžite zastaviť a starostlivo sledovať hemodynamické parametre pacienta.
Farmakologické vlastnosti - Albutein 10 ml
Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a plazmatické bielkoviny, ATC kód: B05AA01
Ľudský albumín predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkovej bielkoviny v plazme a zároveň asi 10 % proteosyntetickej aktivity pečene.
Fyzikálno-chemické údaje: ľudský albumín 200 g/l má na normálnu krvnú plazmu hyperonkotický účinok.
Najdôležitejšou fyziologickou funkciou albumínu je jeho vplyv na onkotický tlak krvi a transportná funkcia. Albumín stabilizuje cirkulujúci objem krvi a je nosičom hormónov, enzýmov, liekov
a toxínov.
Za normálnych podmienok je celkové množstvo vymeniteľného albumínu 4-5 g/kg telesnej hmotnosti, z čoho 40-45 % sa nachádza v intravaskulárnom a 55-60 % v extravaskulárnom priestore. Zvýšená
kapilárna permeabilita zmení kinetiku albumínu a pri stavoch, ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok, môže dôjsť k abnormálnej distribúcii.
Za normálnych podmienok je priemerný biologický polčas albumínu približne 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a rozkladom je bežne regulovaná spätnou väzbou. Eliminácia väčšinou prebieha intracelulárne pomocou lyzozomálnych proteáz.
U zdravých osôb sa počas prvých 2 hodín po podaní infúzie vylúči z intravaskulárneho priestoru menej ako 10 % podaného albumínu. Existuje značný individuálny rozdiel v účinku na objem plazmy.
U niektorých pacientov môže zostať objem plazmy zvýšený niekoľko hodín. U kriticky chorých
pacientov však môže albumín z vaskulárneho priestoru unikať v značnom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.
Farmaceutické informácie - Albutein 10 ml
Jeden ml obsahuje:
Chlorid sodný (q. s. ióny sodíka) 0,145 mmol Kaprylát sodný 0,016 mmol Sodná soľ N-acetyltryptofanátu 0,016 mmol Voda na injekcie q. s.
Roztok obsahuje medzi 130 - 160 mmol/l sodíka a menej ako 2 mmol/l draslíka.
Albutein 200 g/l sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6, s celou krvou alebo koncentrátom erytrocytov.
Injekčná liekovka/fľaša: 3 roky Vak: 2 roky
Po prvom otvorení sa má liek okamžite použiť.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku/fľašu/vak uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Albutein 200 g/l môže byť dodávaný:
-
v injekčných liekovkách/fľašiach zo skla typu II s chlórbutylovou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom, plastovým krytom a plastovou bezpečnostnou fóliou, zaručujúcou neporušenosť obalu. Injekčné liekovky obsahujú 10 ml ľudského albumínu a fľaše obsahujú 50 ml
alebo 100 ml ľudského albumínu.
Liek nepoužívajte ak chýba bezpečnostná fólia alebo sú viditeľné akékoľvek známky manipulácie.
-
vo vakoch (FlexBag) vyrobených z polyetylénu, s ochranným prebalom z polypropylénu. Vaky obsahujú 50 ml alebo 100 ml ľudského albumínu.
Veľkosti balení:
-
1 injekčná liekovka s 10 ml v škatuli
-
1 fľaša s 50 ml alebo so 100 ml v škatuli
-
1 vak s 50 ml alebo so 100 ml v škatuli
a iné zaobchádzanie s liekom
Roztok môže byť podaný priamo intravenózne alebo sa môže zriediť izotonickým roztokom (napr. 5 % roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného).
Roztok ľudského albumínu sa nesmie riediť vodou na injekcie, keďže to môže spôsobiť u príjemcu hemolýzu.
Pri podávaní veľkých objemov sa má liek pred použitím zohriať na teplotu miestnosti alebo teplotu tela.
Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje usadeniny. Môže to znamenať, že bielkovina je nestabilná alebo je roztok kontaminovaný.
Po otvorení obalu za účelom pripojenia infúznej súpravy sa má obsah okamžite spotrebovať.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Vak:
Prebal odstráňte až v okamžiku, keď je všetko pripravené na použitie. V ochrannom prebale môžete pozorovať určitú mieru vlhkosti alebo kondenzácie. Je to bežné a nemá to vplyv na kvalitu ani
bezpečnosť roztoku albumínu.
Pred použitím vaku pevným stisnutím skontrolujte, či nedochádza k úniku roztoku. Ak zistíte netesnosti, roztok zlikvidujte.
Infúznu súpravu pripojíte tak, že porušíte ventil jeho otočením.
Vaky nepoužívajte v sériových zapojeniach. Takéto použitie by mohlo spôsobiť vzduchovú embóliu v dôsledku nasatia zvyškového vzduchu z primárneho vaku pred dokončením podávania tekutiny zo
sekundárneho vaku.