Dexamethasone hameln 4 mg/ml Injekčný roztok

Systémové podávanie

Intravenózne alebo intramuskulárne podanie

Dexamethasone hameln je určený na systémové podávanie intravenóznou alebo intramuskulárnou injekciou, ak nie je možná alebo žiadúca perorálna liečba u nasledovných stavov:

• Opuch mozgu spojený s mozgovým nádorom, neurochirurgickým zásahom, mozgovým abscesom, bakteriálnou meningitídou

• Posttraumatický šok a profylaxia post-traumatického šokového syndrómu pľúc (acute respiratory distress syndrome, ARDS)

• Koronavírusové ochorenie 2019 (COVID-19). Liečba koronavírusového ochorenia 2019 (COVID-19) u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších, s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg) pacientov, ktorí potrebujú suplementárnu oxygenoterapiu.

• Anafylaktický šok (po predchádzajúcej aplikácii injekcie adrenalínu)

• Závažný, akútny astmatický záchvat

• Začiatočná parenterálna liečba extenzívnych, závažných, akútnych ochorení kože ako erytrodermia, pemphigus vulgaris, akútny ekzém

• Začiatočná liečba autoimunitných ochorení ako je systémový lupus erythematosus (najmä viscerálne formy)

• Aktívna reumatoidná artritída so závažným, progredujúcim priebehom, napr. rýchlo progredujúce deštruktívne formy a/alebo extraartikulárne manifestácie

• Závažné infekčné ochorenia s toxickými stavmi (napr. tuberkulóza, týfus, brucelóza) iba so

  súbežnou liečbou antiinfektívami

• Paliatívna liečba malígnych tumorov

• Profylaxia a liečba pooperačného vracania alebo vracania vyvolaného cytostatikami ako súčasť antiemetickej liečby

  Subkutánne podanie

• Paliatívna liečba malígnych tumorov a prevencia a liečba nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV).

  V paliatívnej starostlivosti môže byť Dexamethasone hameln podávaný subkutánne (pozri časť 4.2) ako alternatíva perorálneho podania u pacientov, ktorí užívajú kortikosteroidy kvôli prejavom ako únava, anorexia, refraktérna nevoľnosť a zvracanie alebo ako adjuvantná analgézia a symptomatická liečba kompresie miechy alebo zvýšeného intrakraniálneho tlaku, ak iná forma podávania nie je prijateľná alebo už nie je možná.

  Lokálne podávanie

• Intraartikulárna injekcia na liečbu pretrvávajúceho zápalu jedného alebo niekoľkých kĺbov po všeobecnej liečbe chronických zápalových ochorení kĺbov, aktivovanej osteoartritídy, akútnej formy periarthropathia humeroscapularis

• Infiltračná terapia (ak je presne uvedená) nebakteriálnej tendovaginitídy a burzitídy, periartropatie, inzerčnej tendinopatie

Dávkovanie

Dávkovanie je závislé od povahy a závažnosti ochorenia a individuálnej odpovede pacientov na liečbu. Vo všeobecnosti sa podávajú relatívne vysoké začiatočné dávky a majú byť výrazne vyššie pri akútnych závažných formách ako pri chronických ochoreniach.

Platia nasledujúce odporúčania pre dávkovanie: Systémové podávanie

Intravenózne alebo intramuskulárne podanie

Dospelí

- Opuch mozgu:

Začiatočná dávka 8 - 10 mg (do 80 mg) i.v., následne 16 - 24 mg (do 48 mg)/deň i.v., rozdelená na 3 - 4 (6) jednotlivé dávky, počas 4 - 8 dní. Môže byť potrebné dlhodobejšie podávanie nižších dávok lieku Dexamethasone hameln počas ožarovania a pri konzervatívnej liečbe

neoperovateľných mozgových nádorov.

Opuch mozgu spôsobený bakteriálnou meningitídou: 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín počas 4 dní.

• Posttraumatický šok a profylaxia posttraumatického šokového syndrómu pľúc (acute respiratory distress syndrome, ARDS):

  Začiatočná dávka 40 - 100 mg i.v., opakovaná dávka po 12 hodinách alebo 16 - 40 mg každých 6

  hodín počas 2 - 3 dní.

• Liečba COVID-19:

  6 mg i.v. jedenkrát denne do 10 dní. Trvanie liečby sa má zohľadniť podľa klinickej odpovede a individuálnych požiadaviek pacienta. Starší, pacienti s poruchou funkcie obličiek, poruchou funkcie pečene: Úprava dávky nie je potrebná.

• Anafylaktický šok:

  40 - 100 mg i.v. po predchádzajúcej aplikácii injekcie adrenalínu. Dávka sa môže v prípade potreby opakovať.

• Závažný akútny astmatický záchvat:

  8 - 20 mg i.v., čo najskôr. Injekciu možno opakovať podľa potreby v dávke 8 mg každé 4 hodiny. Dodatočne sa môže intravenózne podať aminofylín.

• Akútne kožné ochorenia:

  Denné dávky 8 - 40 mg i.v., v individuálnych prípadoch až do 100 mg. Nasleduje perorálna liečba klesajúcimi dávkami.

• Aktívna fáza reumatického systémového ochorenia ako je systémový lupus erythematosus: Denné dávky 6 - 16 mg.

• Aktívna reumatoidná artritída so závažným, progredujúcim priebehom:

  Denné dávky 12 - 16 mg pri rýchlych deštrukčných formách. Pri mimokĺbových prejavoch sa odporúčajú denné dávky 6 - 12 mg.

• Závažné infekčné choroby s toxickými stavmi (napr. tuberkulóza, týfus) iba so súbežnou liečbou antiinfektívami:

  Denné dávky 4 - 20 mg i.v.. V individuálnych prípadoch (napr. týfus) je začiatočná dávka až do 200 mg.

• Paliatívna liečba malígnych tumorov:

  Začiatočná dávka 8 - 16 mg/deň, pri dlhodobej liečbe 4 - 12 mg/deň.

• Profylaxia a liečba cytostatikami vyvolaného vracania pri antiemetickej liečbe:

  10 - 20 mg i.v. pred začatím chemoterapie, potom podľa potreby 4 - 8 mg dva až trikrát denne počas 1 - 3 dní (stredne emetogénna chemoterapia) alebo do 6 dní (vysoko emetogénna chemoterapia).

• Profylaxia a liečba pooperačného vracania:

  Jednorazová dávka 8 - 20 mg i.v. pred začiatkom operácie.

  Subkutánne podávanie:

• Paliatívna liečba malígnych tumorov, profylaxia a liečba cytostatikami vyvolanej nevoľnosti a vracania (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV)

  V paliatívnej starostlivosti môže byť Dexamethasone hameln podávaný subkutánnou injekciou alebo kontinuálnou subkutánnou infúziou (continuous subcutaneous infusion, CSCI). Dávky sa zvyčajne pohybujú v rozmedzí 4,8 - 19,3 mg počas 24 hodín, pričom treba zvážiť národné klinické pokyny a dávky upraviť podľa individuálnej odpovede pacienta.

  Pediatrická populácia

• Opuch mozgu spôsobený bakteriálnou meningitídou:

  U detí 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 2 dní. Liečbu začať pred prvou dávkou antibiotík.

• Posttraumatický šok a profylaxia posttraumatického šokového syndrómu pľúc (acute respiratory distress syndrome, ARDS):

  Začiatočná dávka u detí je 40 mg i.v., opakovaná dávka po 12 hodinách.

• Liečba COVID-19:

  Dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším sa odporúča podať 6 mg/dávka i.v. jedenkrát denne do 10 dní. Trvanie liečby sa má zohľadniť podľa klinickej odpovede a individuálnych požiadaviek pacienta.

• Anafylaktický šok:

  U detí 40 mg i.v. po predchádzajúcej aplikácii injekcie adrenalínu. Dávka sa môže v prípade potreby opakovať.

• Závažný akútny astmatický záchvat:

  0,15 - 0,3 mg/kg telesnej hmotnosti i.v. alebo 1,2 mg/kg telesnej hmotnosti ako bolus, následne 0,3 mg/kg každých 4 - 6 hodín. Dodatočne sa môže intravenózne podať aminofylín.

• Profylaxia a liečba pooperačného vracania:

  U detí starších ako dva roky 0,15 – 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti. Maximálna dávka je 16 mg.

  Dexamethasone hameln sa nemá použiť u predčasne narodených a donosených novorodencoch (pozri časti 2 a 4.4).

  Dexamethasone hameln obsahuje propylénglykol (20 mg v 1 ml) a preto sa má používať opatrne u dojčiat a detí mladších ako 5 rokov, najmä ak sú potrebné vyššie dávky alebo sa zvažuje dlhodobá liečba (pozri časti 2 a 4.4).

  Lokálne použitie

  Pri lokálnej infiltračnej a intraartikulárnej liečbe sa obvykle odporúča dávka 4 - 8 mg. Pri aplikácii do malých kĺbov sa zvyčajne podáva dávka nižšia, a to 2 mg.

  Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek

  Vzhľadom na obsah propylénglykolu v lieku je potrebné u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek lekárske monitorovanie (pozri časti 2 a 4.4).

  Pri hypotyreóze alebo cirhóze pečene môžu byť postačujúce nízke dávky alebo môže byť potrebné zníženie dávky.

  Spôsob podávania

  Dĺžka liečby závisí od indikácie.

  Dexamethasone hameln sa môže podávať bez miešania alebo riedenia.

  Intravenózna, intramuskulárna, intraartikulárna injekcia alebo infiltrácia.

  Alternatívne sa môže Dexamethasone hameln pridať, bez zníženia sily lieku, do 0,9% chloridu sodného, 5% glukózy alebo Ringerovho roztoku a podať intravenóznou infúziou:

• u dospelých nepretržite, prerušovane alebo pomocou infúznej trubice

• u detí počas 15 - 20 minút

V paliatívnej starostlivosti sa môže Dexamethasone hameln zriediť 0,9% chloridom sodným a podať pomocou kontinuálnej subkutánnej infúzie (continuous subcutaneous infusion, CSCI).

Infúzne roztoky sa musia použiť do 24 hodín, pričom je potrebné dodržať aseptické opatrenia.

Intraartikulárna injekcia sa má podať za prísnych aseptických podmienok. Na účinnú úľavu od príznakov zvyčajne postačuje jedna intraartikulárna injekcia. Ak je potrebná opakovaná injekcia, nemá sa podať skôr ako po 3 - 4 týždňoch. Na jeden kĺb sa nesmie použiť viac ako 3 - 4 injekcie. Vyžaduje sa lekárska kontrola kĺbu, najmä po opakovaných injekciách.

Lokálna infiltrácia sa má podať za prísnych aseptických opatrení do oblasti s najväčšou bolesťou alebo

úponov šliach. Je potrebné postupovať opatrne, aby sa injekcia nevstrekla priamo do šľachy. Je potrebné vyhnúť sa častým injekciám.

V prípade, že sú pri jednorazovej liečbe potrebné vysoké dávky, má sa zvážiť použitie liekov s dexametazónom s vyššou silou/objemom.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pre lokálnu intraartikulárnu injekciu: infekcia v liečenom kĺbe alebo v jeho bezprostrednej

  blízkosti, bakteriálna artritída, nestabilita liečeného kĺbu, sklon ku krvácaniu (spontánny alebo vyvolaný antikoagulanciami), periartikulárna kalcifikácia, vaskulárna nekróza kostí, ruptúra šľachy, Charcotov kĺb.

• Pre lokálnu infiltračnú liečbu: ak infekcia v mieste podania nie je primárne liečená antiinfektívami.

Pri použití lieku Dexamethasone hameln sa u niektorých pacientov pozorovali ojedinelé prípady závažných anafylaktických reakcií s obehovým kolapsom, zástavou srdca, arytmiou, bronchospazmom a/alebo hypotenziou alebo hypertenziou.

Kvôli imunosupresii môže viesť liečba liekom Dexamethasone hameln k zvýšenému riziku bakteriálnych, vírusových, parazitických, oportúnnych a plesňových infekcií. Môže maskovať príznaky existujúcej alebo vyvíjajúcej sa infekcie, čím sa diagnostika sťažuje. Latentné infekcie, ako je tuberkulóza alebo hepatitída B, sa môžu reaktivovať.

Ak počas liečby liekom Dexamethasone hameln vzniknú neobvyklé stresovové situácie alebo fyzický stres (trauma, chirurgický zákrok, pôrod, atď.), môže byť potrebné dočasné zvýšenie dávky.

Pacientom, ktorí sú už liečení systémovými (perorálnymi) kortikosteroidmi z iných dôvodov (napr. pacienti s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc), ale nepotrebujú suplementárnu oxygenoterapiu sa systémové kortikosteroidy nemajú vysadiť.

Osobitné upozornenia

Pre nasledujúce indikácie má byť použitá liečba liekom Dexamethasone hameln iba ak je to nevyhnutne potrebné a má byť podaná aj cielená antiinfekčná liečba:

• akútne vírusové infekcie (hepatitída B, herpes zoster, herpes simplex, varicella, herpetická keratitída)

• HBsAG-pozitívna chronicko-aktívna hepatitída

• približne 8 týždňov pred a 2 týždne po očkovaniach živými vakcínami

• systémové mykózy

• parazitózy (napr. nematódy)

• u pacientov s podozrením alebo potvrdenou strongyloidázou (infekcia mrlami) môžu glukokortikoidy viesť k aktivácii a masovej proliferácii týchto parazitov

• poliomyelitída

• lymfadenitída po BCG-očkovaní

• akútne a chronické bakteriálne infekcie

• pri tuberkulóze v anamnéze môže byť použitý len s antituberkulostatikami

  Pre nasledujúce indikácie má byť použitá liečba liekom Dexamethasone hameln iba ak je to nevyhnutne potrebné, pričom má byť podaná aj prídavná špecifická liečba:

• gastrointestinálne vredy

• osteoporóza

• závažná srdcová nedostatočnosť

• ťažko kontrolovateľný vysoký krvný tlak

• ťažko kontrolovateľný diabetes mellitus

• psychické problémy (aj v anamnéze) vrátane suicidality. Odporúča sa neurologické alebo psychiatrické monitorovanie.

• glaukóm so zatvoreným uhlom a glaukóm s otvoreným uhlom. Odporúča sa oftalmologické monitorovanie a doplnková liečba.

• vredy rohovky a poranenia rohovky. Odporúča sa oftalmologické monitorovanie a doplnková liečba.

  Poruchy videnia

  Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

  Feochromocytómová kríza

  Feochromocytómová kríza, ktorá môže byť fatálna, bola hlásená po podávaní systémových

  kortikosteroidov. Kortikosteroidy majú byť podávané pacientom so suspektným alebo identifikovaným feochromocytómom len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika.

  Z dôvodu rizika perforácie čreva sa môže liek Dexamethasone hameln používať iba v nevyhnutných prípadoch a je potrebné zabezpečiť monitoring pacienta pri nasledujúcich súbežných indikáciách:

• závažná ulcerózna kolitída s rizikom perforácie, s možnosťou bez peritoneálneho podráždenia

• divertikulitída

• enteroanastomóza (okamžite po operácii).

Prejavy peritoneálnej iritácie po gastrointestinálnej perforácii nemusia byť prítomné u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky glukokortikoidov.

Počas podávania lieku Dexamethasone hameln môžu mať pacienti s diabetom zvýšenú potrebu inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Počas liečby liekom Dexamethasone hameln je potrebné pravidelne kontrolovať krvný tlak obzvlášť pri podávaní vysokých dávok a u pacientov s ťažko regulovateľným vysokým krvným tlakom.

Pacienti so závažnou srdcovou nedostatočnosťou musia byť pozorne sledovaní vzhľadom na riziko zhoršenia stavu.

U pacientov liečených vysokými dávkami dexametazónu sa môže vyskytnúť bradykardia. Môžu sa vyskytnúť závažné anafylaktické reakcie.

Pri súbežnom užívaní glukokortikoidov a fluórchinolónov sa zvyšuje riziko porúch šliach, tenditídy a ruptúry šliach.

Počas liečby liekom Dexamethasone hameln môže dôjsť k zhoršeniu pre-existujúcej myasthenia gravis.

Vakcinácia inaktivovanými vakcínami je vo všeobecnosti možná. Avšak je potrebné vziať do úvahy, že vyššie dávky kortikoidov môžu mať vplyv na imunitnú reakciu a na úspešnosť vakcinácie.

Pri vysokých dávkach kortikosteroidov sa má zaistiť dostatočný príjem draslíka a môže byť potrebné diétne obmedzenie príjmu sodíka. Majú sa monitorovať hladiny draslíka v sére.

Pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP3A4, vrátane liekov obsahujúcich kobicistát, sa zvyšuje riziko systémových nežiadúcich účinkov. Tejto kombinácii sa treba vyhnúť, s výnimkou prípadov, kedy prínos liečby prevažuje zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov. V takom prípade

sa majú u pacientov sledovať systémové účinky kortikosteroidov.

Náhle prerušenie liečby liekom Dexamethasone hameln po približne 10 dňoch môže mať za následok exacerbáciu alebo relaps základného ochorenia a akútnej adrenokortikálnej nedostatočnosti/abstinenčný syndróm z prerušenia liečby kortizónom. Preto sa má dávka pomaly znižovať, ak sa má liečba ukončiť.

Niektoré vírusové ochorenia, ako ovčie kiahne alebo osýpky, môžu byť u pacientov liečených glukokortikoidmi veľmi závažné. Pacientom s oslabenou imunitou, ktorí v minulosti nemali ovčie kiahne alebo osýpky hrozí mimoriadne riziko. Ak sú títo ľudia počas liečby liekom Dexamethasone hameln v kontakte s osobami infikovanými ovčími kiahňami alebo osýpkami, musí sa v prípade potreby začať preventívna liečba.

V rámci skúseností po uvedení lieku na trh bol u pacientov s hematologickými malignitami po použití dexametazónu samotného alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi hlásený syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome, TLS). Pacienti s vysokým rizikom TLS, napríklad pacienti s vysokou rýchlosťou proliferácie, vysokou nádorovou záťažou a vysokou citlivosťou na cytotoxické lieky majú byť pozorne sledovaní a majú sa zaviesť príslušné opatrenia.

Intravenózne podávanie má byť pomalou injekciou, počas 2 - 3 minút. Po príliš rýchlom podaní sa môžu vyskytnúť krátke a neškodné nežiaduce účinky, ako nepríjemné pichanie alebo parestézia. Tieto môžu trvať až do 3 minút.

Dexamethasone hameln je určený na krátkodobé použitie. Pri použití počas dlhšieho obdobia sa majú zvážiť ďalšie upozornenia a opatrenia, ako sú opísané pri dlhodobom podávaní liekov obsahujúcich glukokortikoidy.

Po lokálnom podaní sa majú vziať do úvahy možné systémové nežiaduce účinky a interakcie.

Intraartikulárne podávanie glukokortikoidov zvyšuje riziko infekcií kĺbov. Dlhodobé podávanie a opakované injekcie glukokortikoidov do nosných kĺbov môžu zhoršiť zmeny kĺbov súvisiace s opotrebovaním. Je to pravdepodobne kvôli nadmernému zaťaženiu postihnutých kĺbov po zmiernení bolesti alebo iných príznakov.

Deti a dospievajúci

Vo fáze rastu detí sa musí starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby liekom Dexamethasone hameln.

Predčasne narodení novorodenci

Dostupné dôkazy poukazujú na dlhodobé nežiaduce účinky na neurologický vývin po skorej liečbe (< 96 hodín po narodení) u predčasne narodených novorodencov s chronickým ochorením pľúc pri začiatočnej dávke 0,25 mg/kg dvakrát denne.

Hypertrofická kardiomyopatia

Hypertrofická kardiomyopatia bola hlásená po systémovom podávaní kortikosteroidov vrátane dexametazónu predčasne narodeným deťom. Vo väčšine hlásených prípadov to bolo po ukončení liečby reverzibilné. U predčasne narodených detí, ktoré sa liečia systémovým dexametazónom, sa má vykonať diagnostické vyšetrenie a monitorovanie funkcie a štruktúry srdca (časť 4.8).

Propylénglykol

Vzhľadom na obsah propylénglykolu v lieku (20 mg v 1 ml) je potrebná opatrnosť u dojčiat a detí mladších ako 5 rokov, ak sa použijú vysoké dávky lieku Dexamethasone hameln a/alebo liečba trvá dlhšiu dobu (pozri časti 2 a 4.2). Nasledujúce skupiny pediatrickej populácie sú obzvlášť rizikové pre vznik propylénglykolovej toxicity:

• Novorodenci (novonarodené dojčatá mladšie ako 4 týždne)

  Dexamethasone hameln sa nemá používať u predčasne narodených alebo donosených novorodencov. Liek môže byť použitý u novorodencov iba po dôkladnom individuálnom posúdení, ak prínos liečby prevažuje jej riziko.

  Ak sú u novorodencov potrebné vyššie dávky lieku Dexamethasone hameln ako 0,05 ml/kg/deň, príjem propylénglykolu môže prekročiť maximálny prah bezpečnosti 1 mg/kg/deň. Prekročenie tohto prahu bezpečnosti môže u novorodencov spôsobiť závažné nežiaduce účinky, ak sa súbežne podáva akýkoľvek substrát pre alkoholdehydrogenázu, ako je etanol, najmä ak sa podávajú iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol. Je potrebné dôkladne sledovať akýkoľvek prejav toxicity.

• Dojčatá (deti staršie ako 4 týždne) a deti mladšie ako 5 rokov

Ak sú potrebné vyššie dávky lieku Dexamethasone hameln ako 2,5 ml/kg/deň, príjem propylénglykolu môže prekročiť maximálny prah bezpečnosti 50 mg/kg/deň. Súbežné podávanie propylénglykolu v dávkach 50 mg/kg/deň, a vyšších, s akýmkoľvek substrátom pre alkoholdehydrogenázu (ako je napr. etanol) môže vyvolať závažné nežiaduce účinky u dojčiat a detí mladších ako 5 rokov, najmä ak užívajú iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol. U tejto skupiny pacientov sa má liek Dexamethasone hameln používať s opatrnosťou.

Vo fáze rastu detí sa musí starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby liekom Dexamethasone hameln.

Staršie osoby

U starších pacientov je zvýšené riziko osteoporózy, preto je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby liekom Dexamethasone hameln.

Porucha funkcie pečene a obličiek

Vzhľadom na obsah propylénglykolu v lieku je u pacientov s renálnou insuficienciou alebo so zlyhávaním pečene potrebný častý lekársky monitoring, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce účinky, prisudzované propylénglykolu, ako porucha funkcie obličiek (akútna tubulárna nekróza), akútne zlyhávanie obličiek a porucha funkcie pečene (pozri časti 2 a 4.2). Denná expozícia propylénglykolu u týchto pacientov nemá prekročiť 50 mg/kg, čo zodpovedá 2,5 ml/kg/deň lieku Dexamethasone hameln.

Užívanie lieku Dexamethasone hameln môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov. Sodík

Tento liek obsahuje 43 mg (1,9 mmol) sodíka v každej maximálnej jednotlivej dávke (350 mg pre

osobu s telesnou hmotnosťou 70 kg), čo zodpovedá 2,15% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Súbežné užívanie nesteroidových protizápalových liekov (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), salicylátov a indometacínu zvyšuje riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.

Estrogény (napr. inhibítory ovulácie) môžu predlžovať biologický polčas glukokortikoidov a preto môže byť účinok kortikoidov zvýšený.

Lieky, ktoré indukujú CYP3A4, ako fenytoín, barbituráty, karbamazepín, primidón a rifampicín môžu zvyšovať metabolický klírens kortikosteroidov, čo vedie k zníženiu hladiny v krvi a k zníženej fyziologickej aktivite. Môže byť potrebné dávku upraviť.

Inhibítory CYP3A4 (vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru a kobicistátu) môžu znížiť klírens dexametazónu, čo môže viesť k zvýšeniu účinku a potlačeniu funkcie nadobličiek/Cushingovmu syndrómu. Tejto kombinácii sa treba vyhnúť, s výnimkou prípadov, kedy prínos liečby prevažuje

zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov. V takom prípade sa majú u pacientov sledovať systémové účinky kortikosteroidov.

Efedrín môže zrýchliť metabolizmus glukokortikoidov a tým znížiť ich účinnosť.

Súbežná liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (angiotensin-converting enzyme, ACE) zvyšuje riziko zmien v krvnom obraze.

Toxicita digoxínu (srdcového glykozidu) môže byť kortikosteroidami zvýšená kvôli nerovnováhe elektrolytov (nedostatku draslíka).

Ak sa kortikosteroidy podávajú súčasne s diuretikami alebo preháňadlami znižujúcimi hladinu draslíka, je potrebné pacientov starostlivo sledovať kvôli vzniku hypokaliémie v dôsledku zvýšeného vylučovania draslíka.

Súčasná liečba kortikosteroidmi môže zmeniť účinok kumarínových antikoagulancií. U pacientov, ktorí súbežne užívajú kortikosteroidy a kumarínové antikoagulanciá, je nevyhnutné časté sledovanie protrombínového času, aby sa zabránilo spontánnemu krvácaniu. V prípade súbežného užívania môže byť nevyhnutná úprava dávky antikoagulancia.

Kortikosteroidy znižujú žiaduci účinok hypoglykemizujúcich liekov (vrátane inzulínu).

Súbežné použitie glukokortikoidov a atropínu alebo iných anticholinergík môže viesť k zvýšeniu vnútroočného tlaku.

Pri súbežnom použití glukokortikoidov a nedepolarizujúcich myorelaxancií sa môže vyskytnúť dlhšia relaxácia svalov.

Kortikosteroidy môžu spôsobiť pokles koncentrácie prazikvantelu v krvi.

Pri súbežnom použití dexametazónu a chlorochínu, hydroxychlorochínu a meflochínu existuje zvýšené riziko myopatií a kardiomyopatií.

Po podaní protirelínu môže byť spomalený nárast hormónu štítnej žlazy (thyroid stimulating hormone, TSH).

Pri súbežnom podávaní imunosupresív je zvýšená citlivosť na infekcie a možné zhoršenie alebo manifestácia latentných infekcií. V kombinácii s cyklosporínom sú hladiny cyklosporínu v krvi zvýšené a existuje zvýšené riziko mozgových záchvatov.

Súbežné použitie s fluórchinolónmi môže zvyšovať riziko porúch šliach. Kožné reakcie pri alergických testoch môžu byť potlačené.

Gravidita

Dexametazón prechádza cez placentu.

Počas gravidity, obzvlášť v prvom trimestri, sa má dexametazón podávať iba po dôkladnom zvážení prínosov a rizika. Kortikosteroidy sa majú použiť len ak predpokladaný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.

Pri dlhodobej alebo opakovanej liečbe glukokortikoidmi počas tehotenstva nie je možné vylúčiť poruchy rastu plodu.

V štúdiách sa preukázalo zvýšené riziko novorodeneckej hypoglykémie po prenatálnom podaní krátkodobej liečby kortikosteroidmi vrátane dexametazónu ženám s rizikom predčasného pôrodu v neskorších štádiach tehotenstva.

Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality vývinu plodu vrátane rázštepu podnebia, spomalenia vnútromaternicového rastu a môže mať vplyv na rast a vývin mozgu. Neexistuje žiadny dôkaz, že kortikosteroidy spôsobujú zvýšenú incidenciu kongenitálnych abnormalít, ako je rázštep podnebia/pery u ľudí (pozri časť 5.3).

Ak sa glukokortikoidy podávajú ku koncu tehotenstva, existuje riziko atrofie kôry nadobličiek, čo môže vyžadovať substitučnú liečbu u novorodencov.

Dexamethasone hameln obsahuje propylénglykol. Hoci sa na zvieratách a u ľudí nepreukázalo, že propylénglykol spôsobuje reprodukčnú a vývinovú toxicitu, môže sa dostať k plodu.

Počas tehotenstva sa má liek Dexamethasone hameln používať opatrne. Možné prínosy a riziká spojené s liečbou steroidmi a propylénglykolom je potrebné prehodnotiť dôkladne a na individuálnej báze.

Dojčenie

Dexametazón prechádza do materského mlieka. Neboli zaznamenané žiadne prípady poškodenia dieťaťa.

Dexamethasone hameln sa má počas dojčenia používať s opatrnosťou a iba v nevyhnutných prípadoch. Potencionálne prínosy a riziká liečby je potrebné prehodnotiť dôkladne a na individuálnej báze.

Ak si ochorenie vyžaduje vyššie dávky, dojčenie sa musí prerušiť.

Dexamethasone hameln obsahuje propylénglykol. Hoci sa na zvieratách a u ľudí nepreukázalo, že propylénglykol spôsobuje reprodukčnú a vývinovú toxicitu, bol prítomný v mlieku.

Dexamethasone hameln sa má počas dojčenia používať s opatrnosťou. Je potrebné starostlivo a na individuálnej báze prehodnotiť možné prínosy a riziká spojené s liečbou steroidmi a propylénglykolom.

Dexamethasone hameln nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; to isté platí pre prácu v nebezpečnom prostredí.

Riziko nežiaducich účinkov je počas krátkodobej liečby dexametazónom nízke. Avšak pri krátkodobej liečbe vysokými parenterálnymi dávkami sa môžu vyskytnúť zmeny v elektrolytoch, výskyt opuchov, prípadné zvýšenie krvného tlaku, zástava srdca, poruchy srdcového rytmu alebo záchvaty, a je možné pozorovať aj klinické prejavy infekcií. Pozornosť sa má venovať možným žalúdočným a črevným vredom (často vyvolaných stresom), pretože liečba kortikoidmi môže znížiť ich príznaky a znížiť glukózovú toleranciu.

Frekvencia predpokladaných nežiaducich účinkov, vrátane supresie hypotalamo-hypofýzovo- nadobličkovej osi, závisí od účinnosti lieku, dávky, načasovania dávky a trvania liečby (pozri časť 4.4).

Frekvencia nežiaducich účinkov je uvedená podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10000 až < 1/1000) Veľmi zriedkavé (< 1/10000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Lokálne podávanie:

Lokálne podráždenie a neznášanlivosť sú možné (pocit tepla, dlhodobá bolesť). Atrofia kože a atrofia subkutánneho tkaniva v mieste podania injekcie sa nedajú vylúčiť, ak sa kortikoidy neaplikujú opatrne do kĺbovej dutiny.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky:

Akútna intoxikácia dexametazónom nie je známa. V prípade chronického predávkovania sa dá očakávať zvýšenie nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8), najmä účinkov na endokrinný systém, metabolizmus a elektrolyty.

Antidotum nie je k dispozícii. Reakcie spôsobené chronickou intoxikáciou si väčšinou nevyžadujú liečbu, pokiaľ pacient nie je v stave, kedy je neobvykle náchylný na nežiaduce účinky kortikosteroidov. V takom prípade sa má podľa potreby začať symptomatická liečba.

Anafylaktickú reakciu a reakciu z hypersenzitivity možno liečiť adrenalínom, pretlakovým umelým dýchaním a aminofylínom.