VacPertagen injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

VacPertagen je indikovaný na:

• posilnenie imunizácie proti čiernemu kašľu u osôb vo veku 12 rokov a starších,

• pasívnu ochranu proti čiernemu kašľu v ranom detstve po imunizácii matky počas gravidity (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.1).

  Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Dávkovanie

Osoby vo veku 12 rokov a staršie

Má sa podať jednorazová dávka 0,5 ml.

Gravidné ženy

Počas druhého alebo tretieho trimestra gravidity sa má podať jednorazová dávka 0,5 ml (pozri časť 4.6).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť, imunogenita a účinnosť očkovacej látky VacPertagen u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

VacPertagen sa má podávať iba formou intramuskulárnej injekcie, najlepšie do deltoidnej oblasti. Táto očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne, intradermálne ani subkutánne.

Obsah naplnenej injekčnej striekačky s očkovacou látkou VacPertagen treba pred použitím dobre pretrepať. Ak po intenzívnom pretrepaní nedôjde k resuspenzii alebo sa objavia cudzie častice či zmena farby, očkovacia látka sa nemá použiť.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na formaldehyd. Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní očkovacej látky VacPertagen alebo akejkoľvek inej očkovacej látky proti čiernemu kašľu.

Očkovanie touto očkovacou látkou je kontraindikované, ak sa u osoby v minulosti vyskytla závažná alergická reakcia alebo akákoľvek encefalopatia s neznámou etiológiou do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.

Očkovacia látka proti čiernemu kašľu sa nemá podávať osobám s neurologickými poruchami alebo nekontrolovanou epilepsiou, kým sa nezavedie liečba tohto ochorenia, kým sa stav nestabilizuje a kým prínos očkovania jednoznačne neprevýši riziko.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Pred imunizáciou

Pred očkovaním je potrebné preskúmať lekársku anamnézu, najmä nežiaduce reakcie po predchádzajúcich očkovaniach.

Očkovacia látka obsahujúca pertusovú zložku

Ak sa po podaní očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku vyskytla niektorá z nasledujúcich udalostí, rozhodnutie o podaní ďalších dávok očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku treba starostlivo zvážiť:

• Teplota ≥ 40 °C do 48 hodín, ktorú nemožno pripísať inej identifikovateľnej príčine

• Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda [HHE]) do 48 hodín po očkovaní

• Pretrvávajúci plač trvajúci ≥ 3 hodiny, ktorý sa vyskytne do 48 hodín po očkovaní

• Kŕče s horúčkou alebo bez nej, ktoré sa vyskytnú do 3 dní po očkovaní.

Za určitých okolností, ako je napríklad vysoký výskyt čierneho kašľa, môžu potenciálne prínosy prevýšiť možné riziká.

Precitlivenosť a anafylaxia

Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, v prípade anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky má byť ľahko dostupná vhodná lekárska starostlivosť.

Reakcie súvisiace s úzkosťou

V súvislosti s očkovaním sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s úzkosťou vrátane vazovagálnych reakcií (synkopy), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom ako psychogénna reakcia na injekciu. Je dôležité, aby boli zavedené opatrenia, ktoré zabránia zraneniam spôsobeným mdlobami.

Súbežné ochorenie

U osôb trpiacich akútnym závažným febrilným ochorením alebo akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť. Prítomnosť miernej infekcie a/alebo horúčky nízkeho stupňa nemá oddialiť očkovanie.

Trombocytopénia a poruchy koagulácie

Rovnako ako pri iných intramuskulárnych injekciách sa má očkovacia látka podávať opatrne osobám, ktoré dostávajú antikoagulačnú liečbu, alebo osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou koagulácie (ako je hemofília). Po intramuskulárnom podaní sa u týchto osôb môže vyskytnúť krvácanie alebo modriny.

Imunokompromitované osoby

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o očkovacej látke VacPertagen u imunokompromitovaných osôb. Imunogenita očkovacej látky môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou. Očkovanie sa odporúča odložiť až do ukončenia takejto liečby alebo ochorenia. Napriek tomu sa odporúča očkovanie osôb s chronickou imunodeficienciou, ako je infekcia HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť znížená.

Obmedzenia účinnosti očkovacej látky

Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb.

Imunitná odpoveď dojčiat po očkovaní matky

Z obmedzených údajov vyplýva, že materské protilátky interferujú s indukciou PT-špecifickej imunitnej odpovede na primárnu imunizáciu DTwP/DTaP u detí narodených ženám očkovaným očkovacou látkou VacPertagen počas gravidity (pozri časti 4.6 a 5.1).

Pomocná látka so známym účinkom

VacPertagen obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (1,7 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo dodíka.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Súbežné podávanie očkovacej látky VacPertagen s inými očkovacími látkami sa neskúmalo.

Gravidita

VacPertagen sa môže podávať v druhom alebo treťom trimestri gravidity v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (pozri časť 4.2).

Údaje o bezpečnosti z troch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní (250 ukončených gravidít), jedného prospektívneho observačného skúšania (497 ukončených gravidít), dvoch retrospektívnych observačných skúšaní (2 565 ukončených gravidít) a z pasívneho sledovania, v rámci ktorého boli očkovacie látky VacPertagen alebo Td-VacPertagen (proti tetanu, záškrtu a VacPertagen) podané gravidným ženám počas druhého alebo tretieho trimestra, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky súvisiace s očkovacou látkou na graviditu alebo zdravie plodu/novorodenca.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky VacPertagen u gravidných žien počas prvého trimestra. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu očkovacej látky VacPertagen počas prvého trimestra gravidity.

Pozri časť 4.4 o možných dôsledkoch očkovania počas gravidity na primárne očkovanie dojčiat. Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Nebola vykonaná žiadna štúdia o laktácii a nie je známe, či sa VacPertagen vylučuje do ľudského mlieka. Keďže táto očkovacia látka obsahuje inaktivované antigény, nemá sa očakávať žiadne riziko pre dojčené dieťa. Pred rozhodnutím o očkovaní dojčiacej ženy sa majú posúdiť riziká a prínosy očkovania.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame nežiaduce účinky z hľadiska fertility samíc (pozri časť 5.3).

VacPertagen nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Osoby sa však majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak sa u nich vyskytnú príznaky, ktoré môžu zhoršiť schopnosť sústrediť sa alebo reagovať, ako je únava alebo myalgia (pozri časť 4.8).

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po očkovaní očkovacou látkou VacPertagen boli bolesť v mieste vpichu (77,6 %), bolesť hlavy (59,7 %), únava (52,2 %), myalgia (45,3 %), artralgia (24 %), malátnosť (22,7 %) a nauzea (22,4 %). Väčšina reakcií bola miernej závažnosti a ustúpila do niekoľkých dní od ich nástupu.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Bezpečnosť jednorazovej dávky očkovacej látky VacPertagen sa hodnotila u 2 508 osôb vo veku 12 rokov a starších, vrátane 150 dospievajúcich, 2 318 dospelých žien, ktoré neboli gravidné,

a 40 gravidných žien na základe údajov z randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní (tabuľka 1).

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov. V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie očkovacou látkou VacPertagen je nepravdepodobné vzhľadom na jeho podanie v jednorazovej dávke.

Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania očkovacou látkou VacPertagen. V prípade predávkovania treba osobu monitorovať a podľa potreby poskytnúť symptomatickú liečbu.