Penicillamine Olikla 300 mg Filmom obalená tableta

Reumatoidná artritída

Vzhľadom k tomu, že penicilamín môže spôsobiť závažné komplikácie, odporúča sa vyhradiť použitie

lieku Penicillamine Olikla pre pacientov s pokročilou reumatoidnou artritídou, ktorí nedostatočne

reagovali na 6-mesačnú liečbu obvyklými antireumatickými liekmi.

Wilsonova choroba (hepatolentikulárna degenerácia)

Symptomatické alebo asymptomatické ochorenie sprevádzané intoxikáciou meďou. Liečba sa nemá prerušiť.

Závažná otrava kovmi

Pri intoxikácii meďou, zlatom, olovom a ortuťou.

Cystinúria

Vždy, keď sú vhodné opatrenia na riešenie situácie pri recidivujúcej litiáze nedostatočné.

Otrava ťažkými kovmi 20 – 40 mg/kg/deň rozdelených do 4 dávok.

Cystinúria Dospelí: 2 – 7 tabliet denne rozdelených do 2 až 4 dávok.

Deti: 30 mg/kg/deň.

Optimálna dávka sa má stanoviť na základe sledovania vylučovania cystínu.

Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, dávkovanie sa musí zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

Spôsob podávania

Tablety sa užívajú perorálne s malým množstvom vody.

Súbežná liečba soľami zlata a antimalarikami.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s renálnou insuficienciou kvôli zvýšenému riziku

nefrotoxicity a krvnej dyskrázie.

Počas prvých šiestich mesiacov liečby je potrebné sledovať pacienta každé dva týždne a následne každé dva mesiace.

Majú sa vykonať nasledujúce testy: vyšetrenie moču (proteinúria), diferenciácia a počet leukocytov,

obsah hemoglobínu a priamy počet trombocytov.

Pokles počtu leukocytov pod 3,5 × 10⁹/l alebo krvných doštičiek pod 100 × 10⁹/l vyžaduje ukončenie liečby.

Pacienti s reumatoidnou artritídou, ktorí majú stredne závažnú proteinúriu, môžu pokračovať v liečbe liekom Penicillamine Olikla za predpokladu, že majú kvantitatívne monitorovanie albumínu každé dva týždne. Hneď ako proteinúria prekročí jeden gram za 24 hodín alebo sa progresívne zvyšuje,

podávanie lieku sa má ukončiť alebo znížiť dávkovanie.

V prípade cystinúrie sa odporúča každoročné röntgenové vyšetrenie obličiek. Odporúča sa sledovať funkciu pečene každých šesť mesiacov.

Pacient má okamžite nahlásiť akékoľvek alergické ťažkosti týkajúce sa pľúc, horúčku, kožné reakcie a vyrážky. V týchto prípadoch sa má liečba prerušiť alebo znížiť dávkovanie.

Žiaduce interakcie

Penicilamín zvyšuje potrebu pyridoxínu, preto sa má počas liečby užívať 25 mg pyridoxínu denne.

Predčasnému svrbeniu a exantému sa často dá predísť súbežným podávaním antihistaminík.

V prípade poruchy chuti sa má denne podávať 5 mg 0,1 % roztoku síranu meďnatého striedavo

s liekom Penicillamine Olikla.

V prípade liečby reumatoidnej artritídy môže reakcia organizmu na liečbu trvať niekoľko mesiacov; v už existujúcej liečbe analgetikami, protizápalovými liekmi alebo kortikosteroidmi sa má pokračovať a potom sa má dávka postupne znižovať.

Nežiaduce reakcie

Liek Penicillamine Olikla nesmú užívať pacienti, ktorí súbežne užívajú soli zlata, antimalariká alebo

cytotoxické látky, pretože sa môžu vyskytnúť závažné hematologické a renálne problémy. Medzi užívaním týchto dvoch typov liekov je potrebný časový odstup viac ako 6 mesiacov.

Ak sa tehotnej žene podávajú vysoké dávky penicilamínu, existuje riziko pre plod. Výnimočne sa

pozorovali zmeny v spojivovom tkanive.

S výnimkou Wilsonovej choroby a niektorých závažných prípadov cystinúrie sa má podávanie lieku Penicillamine Olikla počas tohto obdobia prerušiť.

Neboli vykonané žiadne štúdie skúmajúce účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Alergické reakcie, vyrážky, žihľavka a horúčka. Môžu sa objaviť najmä v prvých týždňoch liečby a vo všeobecnosti sa dajú liečiť antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.

Môže sa vyskytnúť aj artralgia alebo lymfadenopatia.

Týmto reakciám sa zvyčajne dá vyhnúť postupným dávkovaním lieku, pričom sa začína veľmi

nízkymi dávkami.

U pacientov alergických na penicilíny sa môže vyskytnúť skrížená alergia na penicilín.

Môžu sa vyskytnúť príznaky intolerancie prejavujúce sa v tráviacom trakte, ako je nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla a hnačka. V ústnej dutine sa môžu vyskytnúť aj ulcerácie.

Poruchy chuti sú reverzibilné a možno im predísť podávaním síranu meďnatého, užívaného

samostatne.

Niekedy sa vyskytujú hematologické reakcie, ako je útlm kostnej drene, najmä trombocytopénia, leukopénia alebo agranulocytóza. Boli hlásené aj prípady hemolytickej a aplastickej anémie.

Vo všetkých prípadoch sa má liečba prerušiť.

Nefropatia vzniká pravdepodobne ako imunologická reakcia na komplex penicilamín-proteín, ktorá sa prejavuje albuminúriou. Je reverzibilná.

Existujúce ochorenie obličiek sa nezhoršuje.

Poruchy kože: krehkosť kože s purpurou, tvorba vrások lokalizovaných najmä v miestach ohybu, v oblasti lopatiek a konečníka.

Tieto kožné poruchy sa objavujú iba pri vysokých dávkach a po dlhodobom užívaní.

Neuropatia: bol hlásený jeden prípad optickej neuritídy.

Iné: zriedkavo. Polymyozitída, príznaky myasténie gravis, pľúcna fibróza a Goodpastureov syndróm.

Frekvencia a závažnosť nežiaducich účinkov závisí od dávkovania a liečeného ochorenia. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri predávkovaní sa pozorujú hlavné nežiaduce účinky. Podávanie sa má ukončiť a príznaky sa majú

liečiť.