Fastum gel

Lokálna liečba bolestivých ochorení osteoartikulárneho a svalového systému reumatického

a traumatického pôvodu: pomliaždeniny, vyvrtnutia, natiahnutia svalov, stuhnutie šije, bolesti bedrových svalov (lumbago).

Fastum gel je indikovaný dospelým.

Dávkovanie

3 – 5 cm gélu (alebo viac, v závislosti od veľkosti ošetrovaného miesta) sa jeden až dva razy denne jemne votrie do kože.

Fastum gel sa môže aplikovať aj pomocou ionoforézy (na postihnuté miesto sa pripojí katóda).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť ketoprofénu u detí a dospievajúcich nebola stanovená, preto sa neodporúča jeho použitie u pediatrickej populácii.

Spôsob podávania

Dermálne použitie (použitie na kožu).

Otvorenie hliníkovej tuby: odskrutkujte uzáver a hrotom na jeho opačnej strane prepichnite hliníkovú membránu.

Použitie tuby s dávkovačom: stlačte niekoľkokrát piest dávkovača alebo spodnú časť tuby, kým sa neobjaví gél. Odporúča sa používať vo vodorovnej polohe.

Fastum gel je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Anamnéza akejkoľvek fotosenzitívnej reakcie.

• Známe hypersenzitívne reakcie, ako sú príznaky astmy, alergická rinitída, na ketoprofén, fenofibrát, kyselinu tiaprofénovú, kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné NSAID.

• Anamnéza alergickej kožnej reakcie na ketoprofén, kyselinu tiaprofénovú, fenofibrát alebo blokátory UV žiarenia alebo parfémy.

• Pobyt na slnku, dokonca aj v prípade nepriameho slnka (za polojasného a mierne zamračeného počasia), vrátane UV žiarenia zo solária počas liečby a 2 týždne po jej ukončení (pozri časť 4.4).

• Aplikácia na patologicky zmenenú kožu pri ekzéme, pri infekcii alebo akné, na otvorené rany alebo v blízkosti očí.

• Tretí trimester tehotenstva (pozri časť 4.6).

Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so zmenenou funkciou srdca, pečene alebo obličiek; boli hlásené ojedinelé prípady systémových nežiaducich reakcií postihujúcich obličky.

Topická aplikácia väčšieho množstva môže mať systémové účinky, vrátane precitlivenosti a astmy. Pri vzniku vyrážky sa musí liečba prerušiť.

Nesmie sa prekročiť odporúčaná doba terapie kvôli riziku vzniku kontaktnej dermatitídy a fotosenzitivity, ktoré sa zvyšuje s dobou liečby.

Pri vzniku akejkoľvek kožnej reakcie, vrátane kožných reakcií po súbežnej aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén, sa má liečba ihneď prerušiť.

Po každej aplikácii gélu je potrebné dôkladné umytie rúk. Gél nesmie prísť do kontaktu so sliznicou alebo očami.

Miesto aplikácie gélu nesmie byť prekryté tesným (nepriedušným) obväzom alebo odevom.

Počas doby aplikácie gélu a nasledujúce 2 týždne po jej ukončení sa ošetrované miesta nemajú

vystavovať slnečnému žiareniu vrátane solárií a odporúča sa chrániť ošetrované miesta oblečením, aby sa predišlo riziku fotosenzitivity.

Pacienti s astmou v kombinácii s chronickou nádchou, chronickou sínusitídou a/alebo nosovou polypózou majú vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo NSAID ako zvyšok populácie.

Tento liek obsahuje:

• oranžovníkovú a levanduľovú vonnú zmes so zložkami: citral, citronelol, kumarín, farnezol, geraniol, d-limonén a linalol, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie;

• etanol, ktorý môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.

Neboli hlásené žiadne interakcie lieku Fastum gel s inými liečivami.

Interakcie sú nepravdepodobné, pretože sérová koncentrácia ketoprofénu po topickej aplikácii je nízka.

Pacientov liečených kumarínom sa odporúča pravidelne monitorovať.

Gravidita

Prvý a druhý trimester gravidity

V štúdiách na myšiach a potkanoch sa nezaznamenala teratogenita alebo embryotoxicita. Na králikoch sa prejavila mierna embryotoxicita pravdepodobne v súvislosti s maternálnou toxicitou (pozri časť 5.3).

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní topických foriem ketoprofénu počas tehotenstva. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podávaním, nie je známe, či systémová expozícia ketoprofénu dosiahnutá po topickom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa Fastum gel nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka má byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Tretí trimester gravidity

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane ketoprofénu vyvolať u plodu kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva môže dôjsť k predĺženiu krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod sa môže oddialiť. Preto je Fastum gel

kontraindikovaný počas tretieho trimestra tehotenstva (pozri časti 4.3).

Dojčenie

Údaje o exkrécii lokálne používaného ketoprofénu do ľudského materského mlieka nie sú k dispozícii, preto sa Fastum gel neodporúča pre dojčiace matky.

Nie je známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Boli hlásené lokálne kožné reakcie, ktoré sa môžu postupne rozšíriť aj mimo miesta aplikácie. Zriedkavo sa vyskytli prípady závažnejších reakcií ako bulózny alebo flyktenózny ekzém, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo miesta aplikácie alebo môžu byť generalizované.

Ďalšie systémové účinky nesteroidových protizápalových liečiv: závisia od transdermálnej difúzie liečiva, a teda od množstva aplikovaného gélu, od veľkosti liečenej plochy, od kožnej integrity, dĺžky liečby a od používania obväzov a nepriedušných odevov (hypersenzitivita, gastrointestinálne a renálne poruchy).

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov a klasifikované na základe frekvencie nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Starší pacienti sú viac náchylní na vznik nežiaducich účinkov nesteroidových protizápalových liekov. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na to, že perkutánnou aplikáciou sa dosiahnu len nízke plazmatické hladiny ketoprofénu, pravdepodobnosť vzniku predávkovania sa dá vylúčiť. Pri náhodnom požití môže gél spôsobiť systémové nežiaduce účinky v závislosti od požitého množstva. Ak k nemu dôjde, liečba má byť

symptomatická a podporná v súlade s postupom pri predávkovaní perorálnymi antiflogistikami.