Cefzil 250 mg/5 ml Prášok na perorálnu suspenziu

Cefzil je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií vyvolaných citlivými baktériami:

• infekcie horných dýchacích ciest vrátane faryngitídy, tonzilitídy, sinusitídy a otitis media,

• infekcie dolných dýchacích ciest vrátane akútnej a chronickej bronchitídy a pneumónie,

• infekcie kože a kožných štruktúr,

• nekomplikované infekcie močových ciest vrátane akútnej cystitídy.

  U detí je Cefzil indikovaný na liečbu nasledovných infekcií vyvolaných citlivými baktrériami:

• infekcie horných dýchacích ciest vrátane faryngitídy, tonsilitídy, sinusitídy a otitis media,

• nekomplikované infekcie kože a kožných štruktúr.

Cefprozil sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy, pretože potrava nemá podstatný vplyv na

jeho absorpciu.

Cefzil sa podáva perorálne pri liečbe infekcií spôsobených citlivými mikroorganizmami v týchto dávkach:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Infekcie dolných dýchacích ciest (pneumónia a bronchitída): 500 mg každých 12 hodín Infekcie horných dýchacích ciest (faryngitída a tonzilitída): 500 mg každých 24 hodín Sinusitída: 250 mg každých 12 hodín alebo 500 mg každých 12 hodín

Infekcie kože a kožných štruktúr: 250 mg každých 12 hodín alebo 500 mg každých 24 hodín Nekomplikované infekcie močových ciest: 500 mg každých 24 hodín

Deti vo veku 6 mesiacov až 12 rokov

Otitis media: 15 - 20 mg/kg každých 12 hodín

Faryngitída a tonzilitída: 20 mg/kg každých 24 hodín (alebo 15 mg/kg/deň rozdelená do 2 rovnakých

dávok)

Sinusitída: 7,5 - 15 mg/kg každých 12 hodín

Infekcie kože a kožných štruktúr: 20 mg/kg každých 24 hodín

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 6 mesiacov nebola zatiaľ stanovená.

Maximálna denná dávka pre deti nemá prekročiť maximálnu dennú dávku odporúčanú pre dospelých. Pri liečbe hemolytických streptokokových infekcií sa má terapeutická dávka Cefzilu podávať 10 dní.

Starší pacienti (≥ 65 rokov)

U starších pacientov (≥ 65 rokov) bola zistená priemerne o 35 - 60 % väčšia AUC ako u mladších

dospelých jedincov. Tieto vekovo podmienené odchýlky nie sú dôvodom na úpravu dávkovania.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Porucha funkcie obličiek

Cefprozil sa môže podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek. U pacientov s klírensom kreatinínu

• 30 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania. Pacientom s klírensom kreatinínu

≤ 30 ml/min sa má podať prvá dávka v odporúčanom dávkovaní, ďalšia dávka sa má znížiť na 50 %

odporúčaného dávkovania a podáva sa v štandardných odporúčaných intervaloch. Cefprozil je

čiastočne odstrániteľný dialýzou, preto sa má podávať po ukončení dialýzy.

Cefzil je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na cefalosporínové antibiotiká

alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pred začatím liečby Cefzilom je nevyhnutné starostlivo zistiť anamnézu pacienta, či sa u pacienta niekedy prejavila reakcia precitlivenosti na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. Pokiaľ sa liek podáva pacientom s precitlivenosťou na penicilín, je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože skrížená alergia na betalaktámové antibiotiká sa dokázala až u 10 % pacientov s penicilínovou alergiou v anamnéze. Ak sa objaví alergická reakcia na Cefzil, je potrebné liečbu liekom ukončiť. Vážne akútne reakcie z precitlivenosti si vyžadujú okamžitú liečbu.

Celková denná dávka Cefzilu sa musí znížiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min), pretože pri odporúčanom dávkovaní môžu dosiahnuť vysoké a dlhodobo udržateľné hladiny koncentrácií antibiotík v plazme. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní cefalosporínov vrátane Cefzilu pacientom liečeným silnými diuretikami, vzhľadom na podozrenie

z možného nežiaduceho ovplyvnenia obličiek.

Pri prolongovanom užívaní Cefzilu môže dôjsť k premnoženiu rezistentných mikroorganizmov. Ak sa

počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné začať primeranú liečbu.

Hnačka suvisiaca s Clostridium difficile súvisiaca hnačka (CDAD, Clostridium difficile associated diarrhea) sa vyskytla po použití všetkých antibakteriálnych látok vrátane Cefzilu, v rozsahu od

miernej hnačky až po fatálnu kolitídu. CDAD sa musí zvážiť u všetkých pacientov, ktorí majú hnačku po použití antibiotika. Starostlivé sledovanie je nevyhnutné pri výskyte CDAD počas 2 mesiacov po používaní antibakteriálych látok. Pri podozrení alebo potvrdení CDAD je potrebné prebiehajúcu

antibiotickú liečbu ukončiť, začať liečbu CDAD.

Interakcia pri sérologickom testovaní

Pri liečbe cefalosporínovými antibiotikami sa môže objaviť falošná pozitivita priameho Coombsovho testu.

Pri fenylketonúrii je potrebné mať na zreteli, že perorálna suspenzia Cefzilu obsahuje 28 mg fenylalanínu (z aspartámu) v 5 ml suspenzie.

Suspenzia Cefzilu obsahuje tiež sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózovo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú tento liek užívať.

Suspenzia Cefzilu kvôli obsahu farbiva oranžovej žlte (E 110) môže spôsobiť alergické reakcie.

Súbežné podávanie probenecidu zdvojnásobuje AUC cefprozilu.

Nefrotoxicita sa vyskytla pri súbežnom podávaní aminoglykozidových a cefalosporínových antibiotík.

Cefalosporínové antibiotiká môžu spôsobiť falošne pozitívne výsledky stanovenia glukózy v moči redukčnými metódami s meďou (napr. Benediktovým alebo Fehlingovým roztokom), ale nie u testov založených na enzymatickom (glukózooxidázovom) princípe.

Falošne negatívna reakcia sa môže objaviť pri stanovení glykémie metódou s ferikyanidom. Stanovenie hladiny kreatinínu v plazme alebo v moči alkalickou pikrátovou metódou cefprozil v krvi neovplyvňuje.

V reprodukčných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkami 0,8, 8,5 a 18,5-násobku maximálnej dávky u ľudí (1000 mg) vychádzajúcich z dávky podľa mg/m² povrchu tela, sa nezaznamenalo žiadne poškodenie plodu. Výsledky primeraných a kontrolovaných štúdií u gravidných žien nie sú k dispozícii. Vzhľadom na to, že podľa reprodukčných štúdií na zvieratách nie je vždy možné predpokladať odpoveď u ľudí, počas gravidity sa má Cefzil používať len v nevyhnutných prípadoch.

Do ľudského materského mlieka sa vylučuje menej ako 0,3 % podaného cefprozilu. Počas podávania

Cefzilu dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky cefprozilu sú podobné ako po ostatných perorálne užívaných cefalosporínoch.

Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie. Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov). V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.

Vyrážka a urtikária boli častejšie hlásené u detí ako u dospelých. Prejavy a príznaky sa zvyčajne vyvinú niekoľko dní po začatí liečby a ustúpia niekoľko dní po jej ukončení.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Cefzil sa vylučuje primárne obličkami. Pri predávkovaní, predovšetkým u pacientov so zníženou funkciou obličiek, sa má cefprozil z tela odstrániť hemodialýzou.