Ketonal 100 mg/2 ml Injekčný roztok

Ketoprofén je nesteroidné antireumatické liečivo s protizápalovým, analgetickým a antipyretickým účinkom. Je určený na zmiernenie niektorých symptómov bolesti a na liečbu zápalových,

degeneratívnych a metabolických reumatických ochorení.

Ketonal 100 mg/2 ml injekčný roztok sa používa pri nasledujúcich indikáciách: Bolesť:

• pooperačná bolesť

• bolestivá menštruácia

• bolesť kostí pri metastázach tumoru

• posttraumatická bolesť

  Reumatické ochorenia:

• reumatoidná artritída

• séronegatívna spondylartritída (ankylozujúca spondylitída, psoriatická artritída, reaktívna artritída)

• dna, pseudodna

• osteoartritída

• extraartikulárny reumatizmus (tendinitída, burzitída, kapsulitída ramena)

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie symptómov (pozri časť 4.4).

Dávkovanie

Maximálna denná dávka je 200 mg. Pred začiatkom liečby dávkou 200 mg denne je

potrebné starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu liečby. Neodporúča sa podávať dávky vyššie ako je maximálna denná dávka (pozri tiež časť 4.4).

Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov

Intramuskulárne použitie

Odporúčané intramuskulárne dávkovanie je jedna ampulka (100 mg) jeden až dvakrát denne.

Ak je to potrebné, liečba sa môže doplniť perorálnou, rektálnou alebo transdermalnou terapiou.

Intravenózna infúzia

Infúzia Ketonalu sa má aplikovať len v nemocničnom zariadení. Infúzia sa má aplikovať 30 minút až 1 hodinu a maximálne 48 hodín.

Intermitentná intravenózna infúzia

100 až 200 mg ketoprofénu sa pridá do 100 ml fyziologického roztoku a aplikuje sa ½ až 1 hodinu. Opakovať sa môže každých 8 hodín.

Kontinuálna intravenózna infúzia

100 až 200 mg ketoprofénu sa pridá do 500 ml infúzneho roztoku (fyziologický roztok, Ringerov roztok s laktátom sodným, glukóza) a podáva sa 8 hodín. Opakovať sa môže v 8 hodinových intervaloch.

Ketoprofén sa môže kombinovať s centrálne pôsobiacimi analgetikami; môže sa v tej istej fľaši miešať s morfínom: 10-20 mg morfínu a 100-200 mg ketoprofénu sa pridajú do 500 ml fyziologického roztoku alebo Ringerovho roztoku s laktátom sodným. Podávanie sa môže opakovať v 8 hodinových intervaloch.

Starší pacienti

U starších pacientov je zvýšené riziko závažných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

U starších pacientov sa vo všeobecnosti odporúča, aby sa liečba začala nižšou dávkou dávkovacieho rozpätia a pokračovala najnižšou účinnou dávkou.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 0,33 ml/s (20 ml/min) je treba znížiť dávku ketoprofénu.

U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je použitie ketoprofénu kontraindikované (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s chronickým ochorením pečene so zníženými hladinami sérového albumínu je treba znížiť dávku ketoprofénu.

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je použitie ketoprofénu kontraindikované (pozri časť 4.3).

Upozornenie

Ketoprofén sa nesmie miešať v tej istej fľaši s tramadolom, pretože sa tvoria precipitáty. Infúzna fľaša s ketoprofénom sa musí obaliť tmavým papierom alebo hliníkovou fóliou, pretože ketoprofén je citlivý na svetlo.

Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci mladší ako 15 rokov

Bezpečnosť a účinnosť ketoprofénu u detí a dospievajúcich vo veku do 15 rokov neboli stanovené. Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 15 rokov.

Spôsob podávania

Na parenterálne použitie.

Ketoprofén je kontraindikovaný u pacientov s hypersenzitívnymi reakciami v anamnéze, ako sú bronchospazmus, astmatické záchvaty, rinitída, urtikária alebo iné typy alergických reakcií na ketoprofén, kyselinu acetylsalicylovú (ASA) a iné nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID).

Ketonal 100 mg/2 ml je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Ketoprofén je tiež kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

Ketoprofén je kontraindikovaný pri nasledujúcich stavoch:

• závažné zlyhanie srdca

• aktívny peptický vred alebo akékoľvek gastrointestinálne krvácanie, vredy alebo perforácia v anamnéze

• hemoragická diatéza

• závažná hepatálna insuficiencia

• závažná renálna insuficiencia

Ketoprofén je kontraindikovaný v prípade cerebrovaskulárneho krvácania alebo akéhokoľvek iného aktívneho krvácania.

Ketoporofén sa nesmie podávať pacientom s poruchami hemostázy ani pri súbežne prebiehajúcej antikoagulačnej liečbe.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov.

Maskovanie symptómov existujúcich infekcií

Ketonal 100 mg/2 ml môže maskovať symptómy infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie. Táto skutočnosť sa pozorovala v prípade bakteriálnej pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími

kiahňami. Ak sa Ketonal 100 mg/2 ml podáva na zníženie horúčky alebo zmiernenie bolesti súvisiacej s infekciou, odporúča sa sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa pacient obrátil na lekára, pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú.

Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko tvorby vredu alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako napr. warfarín,

selektívne inhibítory vychytávania sérotonínu alebo lieky proti zrážaniu krvi, ako je kyselina acetylsalicylová alebo nikorandil (pozri časť 4.5).

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu ketoprofénu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť fatálne, sa zaznamenali kedykoľvek počas liečby ktorýmkoľvek NSAID, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo so závažnými gastrointestinálnymi príhodami v anamnéze alebo bez nich.

Niektoré epidemiologické údaje naznačujú, že ketoprofénu sa môže pripisovať vysoké riziko závažnej gastrointestinálnej toxicity, relatívnej k niektorým iným NSAID, hlavne pri vysokých dávkach (pozri tiež časť 4.3).

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie stúpa so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U týchto pacientov sa má začať liečba

s najnižšou možnou dávkou. U takýchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu

nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, hlavne starší pacienti, majú informovať

o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä o gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť na začiatku liečby.

Starší pacienti

U starších pacientov je zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich reakcií spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Ak sa u pacienta liečeného ketoprofénom objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí ukončiť.

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba ketoprofénom sa má ukončiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo pri iných prejavoch precitlivenosti.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť vysoké dávky a dlhodobá liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika

arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Neexistuje dostatok údajov, aby bolo možné vylúčiť takéto riziko pri používaní ketoprofénu.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnymi ochoreniami v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Renálne funkcie

U pacientov so zlyhaním srdca, cirhózou a nefrózou, u pacientov liečených diuretikami, u pacientov

s chronickou poruchou funkcie obličiek, najmä ak ide o starších pacientov, sa musia na začiatku liečby dôkladne monitorovať renálne funkcie. U týchto pacientov môže podávanie ketoprofénu vyvolať pokles prietoku krvi obličkami spôsobený inhibíciou prostaglandínu, čo môže viesť k renálnej

dekompenzácii.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne reakcie

U pacientov liečených s inými NSAID než kyselina acetylsalicylová kvôli perioperačnej bolesti pri revaskulizačnej operácii srdca (aorto-koronárne premostenie - coronary artery bypass, CABG) bolo zaznamenané zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným

kongestívnym zlyhávaním srdca, nakoľko v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Tak ako pri všetkých NSAID podávaných počas prebiehajúceho infekčného ochorenia, aj

protizápalový, analgetický a antipyretický účinok ketoprofénu môže maskovať bežné príznaky infekčných chorôb, ako je horúčka.

Hepatálne funkcie

U pacientov s abnormálnymi hodnotami funkčných pečeňových testov alebo s ochorením pečene v anamnéze sa majú pravidelne kontrolovať hladiny transamináz, najmä počas dlhodobej liečby.

Poruchy dýchacej sústavy

U pacientov s astmou spojenou s chronickou rinitídou, chronickou sínusitídou a/alebo nosovými polypmi je vyššie riziko výskytu alergických reakcií po podaní kyseliny acetylsalicylovej a/alebo NSAID ako u bežnej skupiny pacientov. Podávanie tohto lieku môže vyvolať astmatický záchvat

alebo bronchospazmus, hlavne u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID (pozri časť 4.3).

Hyperkaliémia

Diabetom alebo súbežne podávanými liekmi šetriacimi draslík prehĺbená hyperkaliémia (pozri časť 4.5). V takomto prípade sa musia pravidelne monitorovať hladiny draslíka.

Riziko gastrointestinálneho krvácania: Relatívne riziko je zvýšené u osôb s nízkou telesnou

hmotnosťou. Ak sa objaví gastrointestinálne krvácanie alebo vredy, liečba sa musí ihneď ukončiť. Pri dlhodobej liečbe je treba vykonať krvné testy a vyšetrenia na správnu funkciu pečene a obličiek.

Pri silnej bolesti sa ketoprofén môže užívať aj v kombinácii s derivátmi morfínu.

Ketonal obsahuje sodík, etanol, propylénglykol a benzylalkohol

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 12,3 obj. % etanolu (alkohol), t.j. až do 215 mg na dávku (2 ml), čo zodpovedá 6 ml piva alebo 3 ml vína na dávku.

Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.

Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Tento liek obsahuje 860 mg propylénglykolu v každých 2 ml, čo zodpovedá 400 mg/ml.

Hoci sa na zvieratách a u ľudí nepreukázalo, že propylénglykol spôsobuje reprodukčnú a vývinovú

toxicitu, môže sa dostať k plodu a bol prítomný v mlieku. Podávanie propylénglykolu tehotným alebo dojčiacim pacientkam sa preto musí zvážiť individuálne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene.

Tento liek obsahuje 43 mg benzylalkoholu v každých 2 ml, čo zodpovedá 20 mg/ml.

Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku

akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

Iné NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátov

Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania.

Antikoagulanciá

Zvýšené riziko krvácania

• heparín

• antagonisty vitamínu K (ako je warfarín)

• antiagregačné inhibítory (napr. tiklopidín, klopidogrel)

• inhibítory trombínu (ako je dabigatran)

• priame inhibítory faktora Xa (napr. apixabán, rivaroxabán, edoxabán)

Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnej liečbe, pacient má byť pozorne sledovaný.

Lítium

Riziko zvýšenia plazmatických hladín lítia, pričom niekedy sa v dôsledku zníženej renálnej eliminácie dosiahnu hladiny toxicity. Ak je to potrebné, majú sa počas liečby a po liečbe s NSAID dôkladne

monitorovať plazmatické hladiny lítia a upraviť jeho dávkovanie.

Metotrexát v dávkach vyšších ako 15 mg/týždeň

Zvýšené riziko hematologickej toxicity metotrexátu, hlavne ak sa podáva vo vysokých dávkach

(> 15 mg/týždeň). Riziko pravdepodobne súvisí s vytesňovaním metotrexátu z väzbových miest na proteíny, čím dochádza k zníženiu jeho renálneho klírensu.

Medzi prerušením alebo začatím liečby ketoprofénom a podaním metotrexátu sa má dodržať časový interval minimálne 12 hodín.

Kombinácie, ktoré si vyžadujú opatrnosť

Diuretiká

U pacientov a najmä dehydrovaných pacientov, ktorí užívajú diuretiká je vyššie riziko zníženého prietoku krvi obličkami spôsobeného inhibíciou prostaglandínu, čoho sekundárnym dôsledkom je renálne zlyhanie. Takýto pacienti majú byť pred začatím súbežnej liečby rehydrovaný a po začiatku liečby sa majú monitorovať renálne funkcie (pozri časť 4.4).

Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory) a antagonisty angiotenzínu II

U pacientov s potlačenou renálnou funkciou (napr. u dehydrovaných alebo starších pacientov) môže súbežná liečba ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II a liečivami, ktoré inhibujú cyklooxygenázu zhoršiť renálnu funkciu, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania.

Metotrexát v dávkach nižších ako 15 mg/týždeň

Počas prvých týždňov kombinovanej liečby sa má raz týždenne kontrolovať krvný obraz. Ak sa spozoruje akákoľvek zmena renálnej funkcie alebo ak je pacient starší, monitorovanie má byť pravidelnejšie.

Tenofovir

Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilfumarátu a NSAID môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.

Nikorandil

Súbežné podávanie nikorandilu a NSAID môže zvýšiť riziko závažných komplikácií, ako sú gastrointestinálne ulcerácie, perforácia a hemorágia (pozri časť 4.4).

Srdcové glykozidy

Farmakokinetická interakcia medzi ketoprofénom a digoxínom nebola preukázaná. Je však potrebná opatrnosť, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože NSAID môžu zhoršovať renálne funkcie a znižovať renálny klírens srdcových glykozidov.

Kombinácie, ktoré sa majú zvážiť

Antihypertenzíva (betablokátory, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu, diuretiká) Riziko oslabenia antihypertenzívneho účinku (inhibícia vazodilatačného účinku prostaglandínov s NSAID).

Trombolytiká

Zvýšené riziko krvácania.

Inhibítory selektívneho vychytávania sérotonínu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Riziká spojené s hyperkaliémiou

Niektoré liečivá alebo terapeutické triedy majú potenciál prispievať k výskytu hyperkaliémie, t. j. soli draslíka, draslík šetriace diuretiká, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu, NSAID, heparíny (s nízkou molekulovou hmotnosťou alebo nefrakcionované), cyklosporín, takrolimus a trimetoprim. Výskyt hyperkaliémie môže závisieť od spoločného pôsobenia viacerých faktorov. Ak sa súbežne podávajú vyššie uvedené liečivá, riziko je väčšie.

Riziká spojené s antiagregačným účinkom

Interakcie sa týkajú viacerých liečiv s antiagregačným účinkom: tirofiban, eptifibarid, abciximab a iloprost. Súbežná liečba viacerými antiagregačnými liečivami zvyšuje riziko krvácania.

Kombinácie, ktoré je treba vziať do úvahy:

Cyklosporín, takrolimus

Riziko aditívneho nefrotoxického účinku, najmä u starších osôb.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca

a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré

dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné,

ketoprofén sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ketoprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Od 20. týždňa gravidity môže užívanie ketoprofénu spôsobiť oligohydramnión v dôsledku fetálnej

renálnej dysfunkcie. Táto situácia sa môže vyskytnúť krátko po začatí liečby a zvyčajne je reverzibilná po jej ukončení. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Preto počas prvého a druhého trimestra gravidity sa ketoprofén nemá podávať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Pokiaľ ketoprofén

používa žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Prenatálne monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus sa má zvážiť po vystavení ketoprofénu počas niekoľkých dní od 20. týždňa gravidity. Ak sa zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba ketoprofénom sa má ukončiť.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiovaskulárnej toxicite (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

• renálnej dysfunkcii (pozri vyššie);

  matku a novorodenca na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach,

• inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ketoprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3 a 5.3).

Dojčenie

Nie sú dostupné žiadne údaje o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka u ľudí. Ketoprofén sa neodporúča podávať dojčiacim matkám.

Fertilita

Používanie ketoprofénu sa neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, pretože NSAID môžu u žien znížiť fertilitu. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo podstupujú vyšetrenia kvôli infertilite, sa má zvážiť ukončenie liečby s NSAID.

Pacienti musia byť upozornení na možnosť výskytu somnolencie, závratov a kŕčov a má sa im odporučiť, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich tieto symptómy objavia.

Pacientov je treba poučiť o možných poruchách videnia. Ak sa u nich objavia, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Klasifikácia očakávaných frekvencií nežiaducich účinkov (frenkvencie sú aplikovateľné len u perorálnych foriem) :

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

U dospelých boli počas liečby ketoprofénom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: hemoragická anémia

Neznáme: agranulocytóza, trombocytopénia, hemolytická anémia, leukopénia

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktické reakcie (vrátane šoku)

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: hyponatriémia, hyperkaliémia (pozri časti 4.4 a 4.5)

Psychické poruchy

Neznáme: zmätenosť, zmeny nálady Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy, závrat, somnolencia

Neznáme: aseptická meningitída, kŕče, vertigo

Poruchy oka

Zriedkavé: rozmazané videnie (pozri časť 4.4)

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé: tinitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: srdcové zlyhanie

Poruchy ciev

Neznáme: hypertenzia, vaskulitída (vrátane leukocytoklastickej vaskulitídy)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: astma

Neznáme: bronchospazmus (hlavne u pacientov so známou precitlivenosťou na ASA a iné NSAID), rinitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea, vracanie

Menej časté: obstipácia, diarea, gastritída

Zriedkavé: stomatitída, peptický vred

Neznáme: gastrointestinálna hemorágia a perforácia, pankreatitída Gastrointestinálny dyskomfort, bolesť žalúdka, a zriedkavé prípady kolitídy

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: hepatitída, zvýšené hodnoty transamináz, zvýšená hodnota sérového bilirubínu spojená s hepatitídou

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: vyrážka, pruritus

Neznáme: fotosenzitívne reakcie, alopécia, urtikária, zhoršenie chronickej urtikárie, angioedém, bulózne erupcie zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza

Poruchy obličiek a močových ciest

Neznáme: akútne renálne zlyhanie, tubulointersticiálna nefritída, nefrotický syndróm,

zadržiavanie vody/sodíka s možným výskytom edému, hyperkaliémie (pozri časti 4.4 a 4.5), organické poškodenie obličiek, ktoré môže viesť k akútnej renálnej insuficiencii: boli zaznamenané ojedinelé prípady akútnej tubulárnej nekrózy

a renálnej papilárnej nekrózy

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: edém

Neznáme bolesť a pálenie v mieste podania injekcie, reakcie v mieste podania injekcie, vrátane livedoidnej dermatitídy známej ako Nicolausov syndróm

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť vysoké dávky a dlhodobá liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

U dospelých sú hlavnými príznakmi predávkovania bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť, nauzea, hnačka a bolesť brucha. V prípade závažnej intoxikácie sa pozorovala hypotenzia, respiračná depresia

a gastrointestinálne krvácanie.

Pacient musí byť okamžite premiestnený na špecializovanú jednotku v nemocnici, kde môže začať symptomatická liečba.

Špecifické antidotum neexistuje.