Bravilon 50 mg (blis. Al/Al) - jednotk.bal. Mukoadhezívna bukálna tableta

Bravilon je indikovaný na liečbu recidivujúceho herpes labialis u imunokompetentných dospelých

s častými herpetickými epizódami (pozri časť 5.1).

Dávkovanie

Jednorazová dávka. Gingiválne použitie.

Dospelí

Bravilon 50 mg mukoadhezívna bukálna tableta sa má aplikovať iba raz za epizódu do oblasti horného ďasna.

Bravilon sa má aplikovať hneď ako sa objavia prvé prodromálne príznaky alebo prejavy (pozri časť

5.1).

Pediatrická populácia

Bravilon je indikovaný len dospelým. Bezpečnosť a účinnosť Bravilonu u detí neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Bravilon sa má aplikovať hneď ako sa objavia prvé prodromálne príznaky alebo prejavy herpes labialis. Tableta sa má aplikovať suchým prstom ihneď po vybratí z blistra. Tableta sa má umiestniť na horné ďasno tesne nad druhým predným rezákom a pridržať na mieste miernym tlakom na hornú peru po dobu 30 sekúnd, aby sa zabezpečilo jej priľnutie. Kvôli pohodliu sa má na horné ďasno priložiť zaoblená strana tablety, ale môže sa použiť ktorákoľvek strana tablety. Bravilon sa môže

použiť aj tak, že sa namiesto ďasna prilepí na vnútornú stranu pery. Pacienti trpiaci suchosťou v ústach majú pred aplikáciou tablety vypiť pohár vody, aby si zvlhčili sliznicu ústnej dutiny a podporili tak priľnavosť tablety.

Po aplikácii zostáva Bravilon na svojom mieste a postupne sa rozpúšťa počas dňa.

Keď je tableta Bravilon priľnutá na mieste, môže pacient normálne jesť a piť. Tableta sa nesmie cmúľať, žuvať ani prehĺtať.

Je potrebné vyhýbať sa situáciám, ktoré by mohli narušiť priľnutie tablety:

• dotýkaniu sa alebo stláčaniu už umiestnenej tablety,

• žuvaniu žuvačky,

• čisteniu zubov v priebehu dňa liečby.

Ak Bravilon nepriľne alebo sa počas prvých 6 hodín uvoľní, je potrebné tú istú tabletu okamžite znovu umiestniť. Ak tabletu nie je možné opätovne umiestniť, má sa aplikovať nová tableta.

Ak je Bravilon počas prvých 6 hodín prehltnutý, pacient má vypiť pohár vody a aplikovať si novú tabletu. Tableta sa môže takto nahradiť len raz.

Ak sa tableta Bravilonu uvoľní alebo je náhodne prehltnutá až po 6 hodinách, nemá sa nahradiť žiadnou tabletou.

Precitlivenosť na aciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Alergia na mlieko alebo mliečne deriváty.

Môže dôjsť k náhodnému užitiu Bravilonu. Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu tablety Bravilon,

odporúča sa vypiť pohár vody.

Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Bravilonu u imunokompromitovaných pacientov. Bravilon sa nemá používať u imunokompromitovaných pacientov, pretože nemožno vylúčiť zvýšené riziko rezistencie na aciklovir.

Nepreukázala sa účinnosť Bravilonu, keď sa aplikoval po vytvorení vezikulárnych lézií. Bravilon sa

má preto použiť ihneď, ako sa objavia prodromálne symptómy alebo prejavy.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.

Tento liek obsahuje mliečnu bielkovinu, ktorá môže u ľudí so závažnou hypersenzitivitou alebo

alergiou na mliečnu bielkovinu spôsobiť alergické reakcie.

Tento liek obsahuje 5,2 mg laurylsíranu sodného v jednej tablete.

Laurylsíran sodný môže spôsobiť miestne reakcie (ako napríklad pocit mravčenia alebo pálenia) alebo môže zvýšiť výskyt reakcií spôsobených inými liekmi, keď sa podávajú na to isté miesto.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Bravilonom. Aciklovir sa primárne vylučuje v nezmenenej forme močom prostredníctvom aktívnej tubulárnej sekrécie. Hoci sú plazmatické koncentrácie acikloviru po podaní Bravilonu nízke, akékoľvek súbežne podávané lieky, ktoré konkurujú tomuto mechanizmu, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie acikloviru. Vzhľadom na nízku dávku a nízku

systémovú expozíciu acikloviru po aplikácii Bravilonu je však nepravdepodobné, že by interakcie boli klinicky významné.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o používaní Bravilonu u tehotných žien. Postmarketingové sledovanie lokálneho alebo systémového používana acikloviru v rôznych liekových formách počas tehotenstva neodhalilo zvýšenie počtu malformácií v porovnaní s bežnou populáciou. Okrem toho pozorované malformácie nevykazovali žiadne špecifické charakteristiky ani konzistentné údaje naznačujúce spoločnú príčinu. Avšak v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne epidemiologické údaje, ktoré by vylúčili riziko.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu v dávkach porovnateľných s terapeutickou dávkou u ľudí (pozri časť 5.3).

Použitie lieku Bravilon u tehotných žien sa má zvážiť iba vtedy, ak potenciálny prínos prevažuje nad možnými neznámymi rizikami.

Dojčenie

Na základe obmedzených údajov u ľudí sa aciklovir užívaný perorálne vylučuje do materského mlieka vo veľmi malých množstvách (relatívna dávka pre dojčatá je približne 1 %). Keďže Cmax a AUC v plazme po použití mukoadhezívnej tablety sú približne 8 – 10-krát nižšie v porovnaní s perorálnym podaním, neočakáva sa, že by používanie Bravilonu počas dojčenia ovplyvnilo dojčené dieťa. Okrem toho je dostupnosť z gastrointestinálneho traktu u dojčaťa tiež nízka.

Hoci dávka, ktorú dojčené dieťa dostane po používaní Bravilonu matkou, by bola zanedbateľná, o užívaní Bravilonu počas laktácie sa má uvažovať iba vtedy, ak potenciálny prínos prevažuje nad možnými neznámymi rizikami.

Fertilita

Nie sú žiadne skúsenosti s účinkom lieku Bravilon na fertilitu žien.

V štúdii s 20 pacientmi mužského pohlavia s normálnym počtom spermií sa ukázalo, že perorálne podávaný aciklovir v dávkach do 1 g denne počas až šiestich mesiacov nemá klinicky významný účinok na počet, pohyblivosť ani morfológiu spermií.

Bravilon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bezpečnostný profil Bravilonu je založený na 1 klinickom skúšaní so 775 pacientmi, z ktorých

378 bolo liečených Bravilonom. Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané podľa orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú celkové poruchy a reakcie v mieste podania.

Lokálne suspektne súvisiace nežiaduce reakcie sú menej časté (< 1 %) a zahŕňajú bolesť v mieste podania, podráždenie v mieste podania, aftóznu stomatitídu a bolesť ďasna. Prerušenie liečby Bravilonom z dôvodu nežiaducej reakcie sa nevyskytlo.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Absorpcia a systémová expozícia acikloviru po aplikácii Bravilonu sú minimálne. Preto je riziko predávkovania nepravdepodobné.