Gaviscon Duo Efekt Perorálna suspenzia

Liečba symptómov súvisiacich s kyselinou pri gastroezofageálnom refluxe, ako je regurgitácia kyseliny, pálenie záhy a porucha trávenia, napríklad po jedle alebo počas gravidity.

Na perorálne použitie.

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac: 10 - 20 ml po jedle a pred spaním, až štyrikrát denne.

Deti vo veku do 12 rokov: Môže sa užívať len na základe odporúčania lekára.

Starší pacienti: U tejto skupiny pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.

Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo suspektnou precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tento liek obsahuje 255,76 mg sodíka v 20 ml, čo zodpovedá 12,79 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Maximálna denná dávka tohto lieku (80 ml) zodpovedá 51,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Gaviscon sa považuje za liek s vysokým obsahom sodíka. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom soli, napr. v niektorých prípadoch kongestívneho zlyhávania srdca alebo pri poruche funkcie obličiek.

Každá 10 ml dávka obsahuje 130 mg (3,25 mmol) vápnika. Pri liečbe pacientov s hyperkalciémiou, nefrokalcinózou a rekurentnými obličkovými kameňmi obsahujúcimi vápnik je potrebná opatrnosť.

Liek obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).

Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta. Je potrebné zabrániť dlhodobému užívaniu.

Tak ako ostatné antacidá aj užívanie lieku Gaviscon Duo Efekt Perorálna suspenzia môže maskovať symptómy iných, závažnejších základných ochorení.

Gaviscon Duo Efekt Perorálna suspenzia sa nemá používať v nasledujúcich prípadoch:

• pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek/obličkovou nedostatočnosťou;

• pacienti s hypofosfatémiou.

U pacientov s veľmi nízkymi hladinami žalúdočnej kyseliny existuje možnosť zníženej účinnosti liečby.

U detí s gastroenteritídou alebo suspektnou obličkovou nedostatočnosťou existuje zvýšené riziko hypernatriémie.

Liečba u detí mladších ako 12 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča, s výnimkou odporúčania lekára.

Z dôvodu prítomnosti uhličitanu vápenatého, ktorý pôsobí ako antacidum, je potrebné zvážiť dvojhodinový časový interval medzi užitím Gavisconu a podaním iných liekov, predovšetkým H2- antihistaminík, tetracyklínov, digoxínu, fluorochinolónu, solí železa, tyroidných hormónov, ketokonazolu, neuroleptík, tyroxínu, penicilamínu, betablokátorov (atenololu, metoprololu, propranololu), glukokortikoidov, chlorochínu, estramustínu a bisfosfonátov (pozri časť 4.4).

Gravidita

Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.

Na základe týchto a predchádzajúcich skúseností sa môže tento liek užívať počas gravidity, ak je to klinicky nevyhnutné.

Napriek tomu sa odporúča, vzhľadom na prítomnosť uhličitanu vápenatého, čo najviac skrátiť dĺžku liečby.

Dojčenie

Liečivá nepreukázali žiadny vplyv na dojčených novorodencov/dojčatá liečených matiek. Gaviscon sa môže používať počas dojčenia.

Fertilita

Predklinické testy preukázali, že alginát nemá negatívny efekt na plodnosť u rodičov alebo ich potomkov ani na reprodukčné schopnosti. Klinické údaje nenaznačujú žiadny vplyv Gavisconu na plodnosť u ľudí.

Gaviscon Duo Efekt Perorálna suspenzia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky, ktoré môžu súvisieť s nátriumalginátom, hydrogenuhličitanom sodným

a uhličitanom vápenatým sú klasifikované nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie výskytu sú:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky v klesajúcom poradí závažnosti.

Popis vybraných nežiaducich reakcií:

1 Zvyčajne vyskytujúce sa po užití väčších dávok, ako sú odporúčané.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Pacient môže spozorovať abdominálnu distenziu.

Liečba

V prípade predávkovania sa má pristúpiť k symptomatickej liečbe.