Entizol 500 mg vaginálne tablety Vaginálna tableta

Entizol 500 mg vaginálne tablety sú indikované na lokálnu liečbu:

• trichomoniázy spôsobenej Trichomonas vaginalis;

• bakteriálnej vaginózy spôsobenej Gardnerella vaginalis, Bacteroides species a Mycoplasma hominis.

Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci:
Jedna tableta (500 mg) zavedená do vagíny pred spaním po dobu 10 nocí.

Poznámka:
Trichomoniázu je nutné liečiť u oboch sexuálnych partnerov súčasne, pretože muži, ako asymptomatickí nositelia, sú častou príčinou opakovanej infekcie žien. Bakteriálna vaginóza spravidla nevyžaduje súbežnú liečbu partnerov.

Spôsob podávania
Vaginálne

V zriedkavých prípadoch suchej vagíny je možné, že sa tableta hneď nerozpustí a vylúči sa z pošvy. V tých prípadoch liečba nie je optimálna. Na zabráneniu takýchto prípadov sa odporúča tabletu pred podaním mierne navlhčiť prevarenou vychladenou vodou. Liečba sa nesmie prerušiť počas menštruácie.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorýkoľvek iný derivát 5-nitroimidazolu, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s:

• vážnym poškodením pečene (čo vedie k spomalenému metabolizmu metronidazolu s následnou akumuláciou lieku a jeho metabolitov v tele).

• epilepsiou alebo inými neurologickými poruchami (boli zaznamenané prípady periférnej neuropatie a záchvatov po systémovom podaní metronidazolu)

• leukopéniou alebo anamnézou leukopénie (metronidazolové vaginálne tablety môžu vyvolať alebo zhoršiť leukopéniu, najmä pri dlhotrvajúcom alebo opakovanom užívaní).

  Počas liečby metronidazolom sa môže vyskytnúť vaginálna alebo cervikálna kandidóza, čo môže vyžadovať nasadenie vhodného antimykotika.

  Počas liečby metronidazolom a najmenej jeden deň po jej ukončení, nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje, kvôli možným nepriaznivým účinkom lieku (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

  Pri liekoch obsahujúcich metronidazol na systémové použitie boli hlásené prípady ťažkej hepatálnej toxicity alebo akútneho zlyhania pečene vrátane prípadov so smrteľnými následkami s veľmi rýchlym nástupom po začatí liečby u pacientov so syndrómom Cockayne. Metronidazol sa nemá používať v tejto skupine pacientov, pokiaľ prínos nepreváži riziko a v prípade, ak nie je dostupná alternatívna liečba. Pred začiatkom liečby, počas nej a po jej skončení sa musia vykonať pečeňové testy až kým nebude funkcia pečene v normálnom rozsahu alebo kým nebudú dosiahnuté východiskové hodnoty. Ak budú počas liečby pečeňové testy výrazne zvýšené, je potrebné prerušiť liečbu.

  Pacienti so syndrómom Cockayne musia byť upozornení na to, že akékoľvek príznaky možného poškodenia pečene musia nahlásiť svojmu lekárovi a musia prestať metronidazol užívať (pozri časť 4.8).

• Pri súbežnej terapii metronidazolom s antikoagulanciami kumarínového typu sa predlžuje protrombínový čas, preto dávku týchto liekov treba vhodne upraviť.

• Aktivátory mikrozomálnych enzýmov, ako napr. fenytoín a fenobarbital, môžu urýchliť vylučovanie metronidazolu, zatiaľ čo látky znižujúce aktivitu mikrozomálnych enzýmov (napr. cimetidín) môžu predĺžiť jeho biologický polčas.

• Metronidazol môže zvýšiť koncentráciu lítia v sére a jeho toxicitu. Pokiaľ je nutné súbežné podávanie, je potrebné monitorovať hladiny lítia a kreatinínu v sére.

• Metronidazol môže potencovať toxický účinok alkoholu. Konzumácia alkoholu počas liečby metronidazolom môže mať za následok vznik nežiaducich účinkov, ako je začervenanie, potenie, bolesť hlavy, nauzea, vracanie a bolesť v hornej časti brucha.

• Súčasné podávanie disulfiramu môže vyvolať akútnu psychózu a zmätenosť. Entizol 500 mg vaginálne tablety sa nesmie podávať skôr ako po 2 týždňoch po ukončení liečby disulfiramom.

• Metronidazol môže ovplyvniť niektoré laboratórne výsledky (AST, ALT, LDH, triglyceridy, hladinu glukózy, leukocyty).

Gravidita

Neexistujú žiadne adekvátne kontrolované štúdie o užívaní metronidazolu vykonané u gravidných žien.

Metronidazol prechádza placentárnou bariérou.

Počas gravidity sa metronidazol nemá používať, pokiaľ očakávaný prínos pre matku nevyváži akékoľvek možné riziko pre plod.

Dojčenie

Metronidazol sa vylučuje do materského mlieka a dosahuje podobné hladiny, ako sú jeho aktuálne hladiny v plazme. Entizol 500 mg vaginálne tablety sa nemá užívať počas laktácie. Ak je liečba nevyhnutná, má sa prerušiť dojčenie.

Nebol zistený žiadny významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Metronidazol podávaný vaginálne vykazuje nízku toxicitu a vo všeobecnosti sa dobre toleruje. V princípe nežiaduce reakcie vaginálne podávaného metronidazolu sú lokálne reakcie.

Pri dlhodobom používaní sa môžu vyskytnúť hubové infekcie.

Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa nasledovných konvencií:

Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100 to <1/10); menej časté (≥1 / 1000 to <1/100); zriedkavé (≥1 / 10,000 to <1 / 1,000); veľmi zriedkavé (<1 / 10,000); neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

Infekcie a nákazy

Časté: zápal cervixu alebo vaginitída spôsobená kvasinkami (svrbenie v pošve, bolesť pri pohlavnom styku, hustý biely výtok z pošvy bez zápachu alebo s miernym zápachom)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, neutropénia, trombocytopénia, pancytopénia Neznáme: leukocytopénia

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: anafylaxia

Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: strata chuti

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé: psychické poruchy vrátane zmätenosti a halucinácií Neznáme: depresívna nálada, nervozita

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy, neuropatia, závraty, porucha motorickej koordinácie, ospalosť, dysgeúzia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: hnačka, nauzea alebo vracanie, zmeny chuti vrátane kovovej chuti, sucho v ústach, povlak na jazyku

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: porucha funkcie pečene (napr. zvýšené transaminázy a bilirubín v sére)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: kožná vyrážka, žihľavka, erythema multiforme, angioedém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: abdominálne kŕče

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: pálčivá bolesť pri močení alebo častejšie močenie, tmavý moč

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: vulvitída (svrbenie, pálenie, začervenanie v oblasti genitálií), podráždenie penisu u sexuálneho partnera

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: diskomfort v mieste podania, podráždenie v mieste podania, horúčka, pocit slabosti

Prípady závažnej ireverzibilnej hepatitídy/akútneho zlyhania pečene, vrátane prípadov s fatálnym koncom s veľmi rýchlym nástupom po začatí systémovej liečby metronidazolom, boli hlásené u pacientov so syndrómom Cockayne (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Letálna dávka pre človeka nie je známa.

Po perorálnom podaní viac ako 15 g v jednej dávke boli pozorované: nauzea, vracanie a ataxia.

Po podávaní 6 – 10,4 g metronidazolu po dobu 5-7 dní počas liečby rakoviny kože rádioterapiou sa prejavili záchvaty a periférna neuropatia.

LD50 u myší je 5 g/kg telesnej váhy.

Liečba predávkovania:

Neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade intoxikácie sa odporúča symptomatická liečba.