• zvýšená tvorba plynov a ich hromadenie v gastrointestinálnom trakte (meteorizmus)

  s gastrointestinálnymi ťažkosťami, ako sú nafukovanie, pocit plnosti a napätie v nadbrušku,

• zvýšená tvorba plynov po operáciách,

• ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha ku zníženiu zobrazovania tieňov spôsobených plynom (röntgen, sonografia) a ako príprava na gastroduodenoskopiu,

• pri otrave saponátmi (prostriedky na umývanie riadu a pod.).

  SAB SIMPLEX je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom, dojčatám a novorodencom vo veku od 3. týždňa po narodení.

Dávkovanie

Gastrointestinálne ťažkosti súvisiace s nadúvaním

Dávka sa má užívať každých 4 až 6 hodín. V prípade potreby sa u detí vo veku od 1 roka a u dospelých frekvencia dávok môže zvýšiť.

SAB SIMPLEX obsahuje benzoát sodný ako konzervačnú látku (pozri časť 4.4).

Trvanie liečby závisí od priebehu príznakov. Ak symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú, je potrebné, aby sa pacient obrátil na zdravotníckeho pracovníka (pozri časť 4.4).

Príprava na diagnostické vyšetrenie v abdominálnej oblasti

• röntgenové vyšetrenie: v predvečer vyšetrenia 15 – 30 ml (3 – 6 čajových lyžičiek)

• sonografické vyšetrenie: v predvečer vyšetrenia 15 ml (3 čajové lyžičky) a ďalších 15 ml (3 čajové lyžičky) asi 3 hodiny pred samotným vyšetrením

• endoskopické vyšetrenie: pred vyšetrením 2,5 – 5 ml (1/2 – 1 čajová lyžička); v prípade potreby je možné podať priamo inštrumentálnym kanálom endoskopu ďalších niekoľko mililitrov suspenzie SAB SIMPLEX.

  Otravy saponátmi (pracie prášky, prostriedky na umývanie riadu)

  Najnižšia dávka je 5 ml (1 čajová lyžička) SAB SIMPLEXU. V prípade otravy saponátmi sa pacientovi nesmú podávať žiadne tekutiny.

  Spôsob podávania

  Perorálne použitie.

  Obsah fľašky je potrebné pred použitím dobre pretrepať a kvapkať vo zvislej polohe ľahkým poklepom prsta na dno fľašky. Nahnutím fľašky sa rýchlosť kvapkania spomalí.

  Na prípravu na diagnostické vyšetrenie (röntgenové, sonografické, endoskopické vyšetrenie) a pri otravách saponátmi je vhodné odstrániť kvapkaciu vložku z 30 ml fľašky.

  Novorodenci a dojčatá (> 4 týždne až ≤ 12 mesiacov):

  SAB SIMPLEX sa pre dojčatá kŕmené z fľašky môže pridať do fľašky. Dobre sa mieša s rôznymi tekutinami, napr. s mliekom.

  SAB SIMPLEX sa môže podávať na lyžičke pred dojčením/kŕmením. U predčasne narodených detí sa liečba SAB SIMPLEXOM neodporúča.

  Deti (> 12 mesiacov až < 18 rokov) a dospelí:

  SAB SIMPLEX sa užíva s jedlom alebo po jedle, v prípade potreby aj pred spaním.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Informácie o pomocných látkach

SAB SIMPLEX perorálna suspenzia obsahuje benzoát sodný, etanol a sodík (pozri časť 2).

Každý 1 ml (približne 25 kvapiek) SAB SIMPLEXU obsahuje 1 mg benzoátu sodného. Benzoáty môžu zvýšiť hladiny nekonjugovaného bilirubínu vytesnením bilirubínu z albumínu, čo môže zhoršiť neonatálnu žltačku. Neonatálna hyperbilirubinémia môže viesť ku kernikteru (bilirubínová encefalopatia; depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive) a encefalopatii. Ak sa

u novorodencov alebo dojčiat rozvinú symptómy žltačky, užívanie SAB SIMPLEXU treba ihneď prerušiť a obrátiť sa na zdravotníckeho pracovníka.

Každý 1 ml (približne 25 kvapiek) SAB SIMPLEXU obsahuje 0,18 mg bezvodého etanolu

(v malinovej aróme), čo zodpovedá menej ako 0,005 ml piva alebo 0,002 ml vína. Malé množstvo etanolu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

SAB SIMPLEX obsahuje 92,1 mg sodíka v 30 ml perorálnej suspenzie. Každý 1 ml (približne

25 kvapiek) SAB SIMPLEXU obsahuje 3,07 mg sodíka, čo zodpovedá 0,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

SAB SIMPLEX perorálna suspenzia je vhodná pre diabetikov, pretože neobsahuje žiadne sacharidy.

Simetikón môže mať vplyv na absorpciu levotyroxínu, čo by mohlo viesť k hypotyreóze u pacientov liečených levotyroxínom z dôvodu špecifických deficitov hormónu štítnej žľazy.

Medzi podaním simetikónu a levotyroxínu musí byť dodržaný odstup najmenej 4 hodiny.

Gravidita

SAB SIMPLEX sa môže užívať počas gravidity.

Dojčenie

SAB SIMPLEX sa môže užívať počas dojčenia.

Fertilita

Užívanie SAB SIMPLEXU nie je spojené s rizikom poruchy fertility.

SAB SIMPLEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sa doteraz nepozorovali.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Simetikónová emulzia je pri perorálnom podaní netoxická. Chemicky a farmakologicky inertná substancia sa po perorálnom podaní nevstrebáva a vylučuje sa nezmenená. Ani dlhodobé užívanie veľmi vysokých dávok nevedie k poškodeniu organizmu.