Canespor roztok 15 ml Dermálny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Canespor 15 ml
-
Liečba kožných mykóz vyvolaných dermatofytmi, kvasinkami, plesňami a inými hubami (napr. tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, povrchové
kandidózy).
-
Liečba erytrazmy.
Dávkovanie
Roztok Canespor sa používa raz denne, najvhodnejšie večer pred spaním. Aby sa dosiahlo trvalé vyliečenie, musí byť liečba bifonazolom dostatočne dlhá.
Obvyklá dĺžka liečby je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
| Indikácia | Dĺžka trvania liečby |
| Mykózy chodidiel (tinea pedis, tinea pedis interdigitalis) | 3 týždne |
| Mykózy na trupe, rukách a kožných záhyboch(tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) | 2 – 3 týždne |
| Pityriasis versicolor | 2 týždne |
| Erytrazma | 2 týždne |
| Povrchové kandidózy kože | 2 – 4 týždne |
Pediatrická populácia
Rozsiahlejšie štúdie u pediatrickej populácie (0 – 18 rokov) sa nevykonali. Hodnotenie hlásených klinických údajov nepreukázalo žiadne indikácie, pri ktorých by bolo možné očakávať vznik
nežiaducich účinkov u pediatrickej populácie.
Aj napriek tomu sa má roztok Canespor u novorodencov (0 – 27 dní), dojčiat a batoliat (28 dní –
23 mesiacov) podávať len pod lekárskym dohľadom (pozri časť 4.4). Tento liek obsahuje etanol (pozri časť 4.4).
Nevyžaduje sa žiadna špecifická dávkovacia schéma u pediatrickej populácie, tento liek sa aplikuje rovnako ako u dospelých pacientov.
Spôsob podávania Dermálne použitie.
Roztok Canespor sa nanáša v malom množstve na postihnuté miesta kože a dôkladne sa vtiera raz denne, najvhodnejšie večer pred spaním. Pred použitím sa odporúča postihnuté miesta kože umyť, opláchnuť a vysušiť. Malé množstvo kvapiek (približne 3 kvapky) zvyčajne postačuje na ošetrenie plochy približne veľkosti dlane.
-
Precitlivenosť na bifonazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pacienti s anamnézou reakcií z precitlivenosti na iné imidazolové antimykotiká (napr. ekonazol,
klotrimazol, mikonazol), musia opatrne používať lieky s obsahom bifonazolu.
Pacienti, ktorým sa podáva warfarín súbežne s bifonazolom, majú byť sledovaní (pozri časť 4.5).
Tento liek sa nesmie dostať do kontaktu s očami. Perorálnemu požitiu treba predísť.
Niektoré z pomocných látok v roztoku Canespor môžu znížiť účinnosť výrobkov na báze latexu (napr. prezervatívu alebo pesaru), ak sa používajú v oblasti genitálií. Tento účinok je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.
Pediatrická populácia
U novorodencov (0 – 28 dní), dojčiat a batoliat (28 dní – 23 mesiacov) sa tento liek má používať len
pod dohľadom lekára.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 281,52 mg alkoholu (etanolu) v 1 ml dermálneho roztoku, čo zodpovedá 28 %
(m/V).
Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.
Vysoké koncentrácie etanolu môžu u novorodencov (predčasne narodených a narodených v termíne) spôsobiť závažné lokálne reakcie a systémovú toxicitu z dôvodu výraznej absorpcie cez nevyvinutú kožu (hlavne pri oklúzii).
Pozor, horľavina! Chráňte pred ohňom a nepoužívajte v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených cigariet alebo niektorých zariadení (napríklad sušiča vlasov), pozri časti 6.4 a 6.6.
Z obmedzených údajov vyplýva, že môže dochádzať k interakcii medzi lokálne podávaným
bifonazolom a warfarínom, čo môže viesť k zvýšeniu medzinárodného normalizovaného pomeru
(INR). Pri súbežnom podávaní warfarínu a bifonazolu je potrebné pacienta primerane sledovať.
Gravidita
Predklinické údaje o bezpečnosti a farmakokinetické údaje u ľudí nenaznačujú škodlivé účinky na matku a dieťa pri používaní bifonazolu počas gravidity (pozri časť 5.3). Nie sú však dostupné žiadne klinické údaje. Ako preventívne opatrenie sa odporúča nepoužívať bifonazol počas prvého trimestra gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa bifonazol vylučuje do materského mlieka u ľudí. Vylučovanie bifonazolu do mlieka sa skúmalo na zvieratách. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat dokázali
vylučovanie bifonazolu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3). Počas liečby bifonazolom sa má dojčenie prerušiť.
Fertilita
Predklinické štúdie nepreukázali, že by bifonazol mohol poškodzovať mužskú alebo ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Roztok Canespor nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
Po uvedení bifonazolu na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie. Keďže sú tieto reakcie hlásené dobrovoľne od populácie neurčitej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kontaktná dermatitída, alergická dermatitída, erytém, pruritus, vyrážka, urtikária, pľuzgier, odlupovanie kože, ekzém, suchá koža, podráždenie kože, macerácia kože, pocit pálenia kože.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bolesť v mieste podania, periférny edém (v mieste podania). Tieto nežiaduce účinky sú po ukončení liečby reverzibilné.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Canespor 15 ml
Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká používané v dermatológii, imidazolové a triazolové deriváty, ATC kód: D01AC10
Mechanizmus účinku
Bifonazol je imidazolový derivát so širokým antimykotickým spektrom účinku, ktoré zahŕňa dermatofyty, kvasinky, plesne a iné patogénne huby, ako napr. Malassezia furfur. Je tiež účinný proti Corynebacterium minutissimum.
Bifonazol inhibuje biosyntézu ergosterolu na dvoch rôznych úrovniach, na rozdiel od azolových
derivátov a od ostatných antimykotík, ktoré pôsobia iba na jednej úrovni. Inhibícia syntézy ergosterolu
vedie k poruchám štruktúry a funkcie cytoplazmatickej membrány.
Hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) pre uvedené typy húb sú v rozmedzí
0,062 – 16 mikrogramov/ml. Bifonazol vykazuje fungicídny účinok proti dermatofytom,
predovšetkým Trichophyton spp., ktorý sa dosiahne pri koncentrácií 5 mikrogramov/ml a expozícii
6 hodín. Účinok bifonazolu na kvasinky, napr. Candida je pri koncentrácii 1 – 4 mikrogramy/ml
fungistatický, pri koncentrácii 20 mikrogramov/ml fungicídny. U grampozitívnych kokov s výnimkou enterokokov sú hodnoty MIC bifonazolu v rozmedzí 4 – 16 mikrogramov/ml. U korynebaktérií je MIC v rozmedzí 0,5 – 2 mikrogramov/ml. Z hľadiska rezistencie je situácia pri bifonazole priaznivá. Primárne rezistentné kmene sú vzácne. Výskumy doteraz nepreukázali vývoj sekundárnej rezistencie u primárne citlivých kmeňov.
Klinické skúšania u pacientov s dermatomykózou preukázali, že protizápalový účinok kombinácie 1% bifonazolu s 1% hydrokortizónom sa nelíšil od účinku samotného 1% bifonazolu. Protizápalový
účinok bifonazolu sa prejavil rýchlou úľavou od symptómov ochorenia v priebehu niekoľkých dní. Predpokladá sa, že účinky pozorované in vitro sú sprostredkované inhibíciou lokálnych mediátorov zápalu, medzi ktoré patria leukotriény (napr. LTB4) a tiež prostanoidy (napr. PGE2 a TBX2).
Absorpcia
Bifonazol dobre penetruje do infikovaných vrstiev kože. Šesť hodín po podaní dosahujú koncentrácie v rôznych vrstvách kože od 1 000 mikrogramov/cm3 vo vrchnej vrstve epidermy (stratum corneum) do 5 mikrogramov/cm3 v stratum papillare. Všetky stanovené koncentrácie sú v rozmedzí
spoľahlivého antimykotického účinku.
Retenčný čas roztoku s obsahom bifonazolu v koži, stanovený ako čas, počas ktorého liečivo vykazovalo ochranný účinok proti infekcii, bol u morčiat 36 až 48 hodín.
Čas, počas ktorého roztok Canespor zotrváva v koži v účinných fungicídnych koncentráciách a jeho
fungicídny mechanizmus účinku sú základom pre dávkovanie jedenkrát denne. Farmakokinetické štúdie zamerané na absorpciu po lokálnej aplikácii na neporušenú kožu ľudí dokázali, že z podanej
dávky sa absorbuje len malé množstvo (0,6 – 0,8 %). Výsledné sérové koncentrácie boli pod limitom detekcie (t. j. < 1 ng/ml). Mierna absorpcia sa pozorovala iba po aplikácii na zapálenú kožu (2 – 4 % dávky). Vzhľadom na extrémne nízke koncentrácie liečiva (zvyčajne pod 5 ng/ml) sa neočakáva výskyt systémového účinku.
Farmaceutické informácie - Canespor 15 ml
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo zápalných zdrojov.
Sklenená fľaška z hnedého skla so skrutkovacím uzáverom z plastickej hmoty.
Veľkosť balenia: 15 ml